Así verificará y pagará la ADRES los presupuestos Máximos
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Así verificará y pagará la ADRES los presupuestos Máximos- Resolución 2152

La ADRES estableció el proceso de verificación, control y pago de los servicios no financiados con Presupuestos Máximos, a través de la Resolución 2152 de 2020.

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Así verificará y pagará la ADRES los presupuestos Máximos- Resolución 2152

La ADRES estableció el proceso de verificación, control y pago de los servicios no financiados con Presupuestos Máximos, a través de la Resolución 2152 de 2020.

Este ayudará a el reconocimiento y pago de los medicamentos nuevos con principios activos no incluidos en el cálculo de los Presupuestos Máximos, los tratamientos de los nuevos pacientes de enfermedades huérfanas y los medicamentos vitales sin valor de referencia, en el marco de lo establecido en la Resolución 205 de 2020.

INICIÓ DEL PROCESO DE VERIFICACIÓN, CONTROL Y PAGO

Conforme al cronograma que defina la ADRES se efectuará la revisión en MIPRES y sus módulos para identificar aquellas tecnologías o servicios que no   se encuentren financiadas con cargo a los Presupuestos Máximos, y procederá a activar el proceso de verificación, control y pago para aquellos registros que cumplan con las siguientes condiciones:

  1. Que se haya registrado la prescripción, el suministro en el módulo proveedores- dispensadores y el reporte de facturación en MIPRES.
  2. Que el reporte de información haya culminado el ciclo de MIPRES con la verificación de suministro y facturación por parte de la EPS o EOC.
  3. Que la información de prescripción, suministro en el módulo proveedores-dispensadores y el reporte de facturación no se encuentre anulado.
  4. Para una nueva entidad química procederá la presentación y el proceso de verificación, control y pago cuando la ADRES cuente con el informe elaborado por el IETS sobre la evaluación de tecnología en salud en el que se manifieste la existencia o no de una alternativa terapéutica y, en caso de existir, que conste la superioridad de la nueva entidad química frente a las financiadas con los Presupuestos Máximos y donde se reporte el precio de referencia asignado al primero.  Para el caso de los procedimientos se llevará a cabo el proceso de verificación, control y pago una vez la ADRES haya recibido el informe elaborado por el IETS, en donde se proponga un valor de referencia.
  5. Para los vitales no disponibles sin valor de referencia, procederá la presentación y el proceso de verificación, control y pago del vital no disponible para aquellos que no tengan definido un valor de referencia, una vez el INVIMA reporte a la ADRES la información detallada de la autorización de importación del vital no disponible.

VALIDACIÓN DE LOS REQUISITOS

Estos requisitos se validarán a través de la evaluación de las siguientes reglas:

  • El usuario a quien se suministró existía y le asistía el derecho al momento de su prestación. 
  • El servicio o tecnología fue prescrito por un profesional de la salud u ordenado por autoridad judicial. 
  • El servicio o tecnología fue efectivamente suministrado al usuario.
  • La solicitud del reconocimiento y pago del servicio o tecnología se realiza en el término establecido: El servicio debe presentarse por la entidad recobrante en los tres años siguientes a la prestación del servicio.
  • El reconocimiento y pago del servicio o tecnología corresponde a la ADRES y se presenta por una única vez.
  • Indicación del medicamento corresponda para el tratamiento de la enfermedad diagnosticada.  

COMUNICACIÓN DE LOS RESULTADOS

El resultado del proceso de verificación, control y pago de los recursos correspondientes a los servicios o tecnologías no financiadas con cargo al Presupuesto Máximo se comunicará al correo electrónico y a la dirección registrada por la EPS o EOC en los 2 días hábiles siguientes a la fecha de expedición de la certificación del proceso de ordenación   del gasto y ordenación del giro.

Cabe resaltar que, en el caso de una objeción, la EPS o EOC deberá manifestarla a la ADRES durante el mes siguiente a la recepción del informe elaborado y entregado por esta entidad, del mismo, el proceso de verificación, control y pago se efectuará en los 2 meses siguientes al período de inicio del proceso de verificación control y pago.

SERVICIOS Y TECNOLOGÍAS NO FINANCIADAS CON EL PRESUPUESTO MÁXIMO

Recordemos, que existen servicios y tecnologías en salud que no se encuentran financiados con recursos de la UPC ni con recursos del presupuesto Máximo, estos serán objeto de verificación, control y pago por parte de la ADRES:

NUEVA ENTIDAD QUÍMICA CORRESPONDIENTE A UN VITAL NO DISPONIBLE SIN UN VALOR DE REFERENCIA DEFINIDO.

 Para los principios activos que se encuentren en el listado de vitales no disponibles según la publicación del INVIMA y no tengan definido un valor de referencia al momento de su prescripción, la ADRES tendrá en cuenta para la verificación, control y pago la información consignada en los diferentes módulos de MIPRES.

Es preciso decir, que el proceso de control se iniciará a partir de la fecha que el INVIMA reporte a la ADRES la información detallada de la autorización del medicamento, así mismo, los principios activos que se encuentren financiados con la UPC clasificados como vitales no disponibles no podrán ser presentados a este mecanismo.

NUEVA ENTIDAD QUÍMICA SIN ALTERNATIVA TERAPÉUTICA

Para las nuevas entidades químicas que ingresen al país y que cuenten con registro sanitario otorgado por el INVIMA a partir de la entrada en vigencia de la Resolución 205 de 2020, el Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud -IETS-  realizará la verificación de la evaluación de tecnología presentada por el agente interesado con el fin de determinar si la nueva entidad química es superior, no presenta diferencia, o es inferior frente a las alternativas terapéuticas disponibles.

En el evento de que el IETS concluya que no existe una alternativa terapéutica, la ADRES reconocerá el valor máximo de recobro que proponga el IETS

NUEVA ENTIDAD QUÍMICA SUPERIOR A SU ALTERNATIVA TERAPÉUTICA

 En el evento que el  IETS  concluya  que  la  nueva  entidad  química  es  superior  a  la  alternativa  terapéutica financiada con cargo al Presupuesto Máximo y que su inclusión  no genera ahorros presentes o futuros al SGSSS  (reducción de eventos  adversos,  de días de  internación,  entre otros) respecto de la situación actual, la ADRES reconocerá un valor adicional en el caso de que el Valor Máximo de Recobro propuesto por el IETS sea superior al de la alternativa terapéutica financiada  con el Presupuesto  Máximo.  Este valor adicional corresponderá a la diferencia entre estos dos valores.

En el evento que el IETS defina que la nueva entidad química es superior a la alternativa terapéutica financiada con el Presupuesto Máximo y que su inclusión genera ahorros presentes o futuros al SGSSS, la ADRES no realizará un reconocimiento adicional por la nueva entidad química y se considerará financiada con cargo a los presupuestos máximos.

NUEVOS PROCEDIMIENTOS EN SALUD

Para los nuevos procedimientos que se registren en el país y que surtan el procedimiento para la actualización de la CUPS, el IETS realizará la evaluación de tecnología en salud con el fin de proponer el Valor Máximo de Recobro.

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TECNOLOGÍAS Y SERVICIOS PARA NUEVOS PACIENTES DIAGNOSTICADOS CON ENFERMEDADES HUÉRFANAS

La línea base de pacientes será con base en el listado certificado por el Ministerio de Salud.

Así mismo, los medicamentos indicados para el tratamiento integral de los pacientes identificados en la línea base y que no se encuentren cubiertos con recursos de la UPC, serán financiados con cargo al Presupuesto Máximo.  La ADRES no reconocerá ningún valor adicional a la EPS o EOC por dichos pacientes.

REQUISITOS   ESPECÍFICOS    PARA    LA   VERIFICACIÓN, CONTROL   Y    PAGO    DE MEDICAMENTOS INDICADOS PARA EL TRATAMIENTO DE UN NUEVO PACIENTE CON ENFERMEDAD HUÉRFANA.

Para los pacientes diagnosticados, notificados al SIVIGILA y prescritos a través de MIPRES y que no se encuentren en la línea base, la ADRES validará la siguiente información:

  1. Que la prueba diagnóstica confirmatoria o la prueba diagnóstica opcional de la enfermedad huérfana del paciente, corresponda con la definida en el protocolo de Vigilancia en Salud Pública de Enfermedades Huérfanas-Raras.
  2. Que la especialidad del profesional de la salud que realizó el diagnóstico del paciente con la enfermedad huérfana corresponda a alguna de las definidas por el protocolo de Vigilancia en Salud Pública de Enfermedades Huérfanas-Raras.
  3. Que los datos del paciente diagnosticado con una enfermedad huérfana fueron notificados por parte de la Unidad Primaria Generadora de Datos – UPGD, EPS o EOC al SIVIGILA.

PROCEDIMIENTO PARA EL RECONOCIMIENTO A LA EPS DEL MEDICAMENTO INDICADO PARA EL TRATAMIENTO DE UN NUEVO PACIENTE CON ENFERMEDAD HUÉRFANA

Luego de haber realizado el primer pago del medicamento indicado para el tratamiento de un nuevo paciente con enfermedad huérfana, la ADRES reconocerá a la EPS o EOC el valor para seguir garantizando el tratamiento al paciente, considerando las dosis y frecuencia de uso. El valor a reconocer a la EPS o EOC se calcula de la siguiente forma:

  1. Se identifica el valor de referencia del medicamento indicado para el tratamiento de un nuevo paciente con enfermedad huérfana, el cual debe ser el menor entre el Precio de Referencia Internacional -PRI, el Valor  Máximo  de  Recobro  o el promedio  por  Unidad Mínima de Concentración -UMC de la  EPS o EOC, según corresponda.
  2. Se estiman las cantidades prescritas según las dosis y la frecuencia de uso, para el mes del reconocimiento.
  3. El valor a reconocer será la multiplicación del valor de referencia seleccionado por las cantidades estimadas.

SERVICIOS Y TECNOLOGÍAS ORDENADOS POR AUTORIDAD JUDICIAL PARA AFILIADOS A REGÍMENES EXCEPTUADOS Y ESPECIALES

Las entidades de los regímenes exceptuados y especiales deberán presentar la cuenta del servicio o tecnología en salud ante la ADRES anexando los siguientes soportes digitales:

  1. Copia completa y legible de los fallos de tutela o de la acción judicial correspondiente donde ordena expresamente que el reconocimiento y pago le corresponde a la ADRES. Para aquellos fallos de tutela que ordenen tratamiento integral, adicionalmente se deberá aportar el Formato de integralidad definido por la ADRES.
  2. Factura de venta o documento equivalente.
  3. Soporte donde se evidencie la entrega de los servicios y tecnologías no financiadas con la UPC.
  4. Los soportes adicionales considerados por la entidad recobrante que dan cuenta de la prestación del servicio o tecnología no financiada con la UPC.

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Así será la elaboración del plan de gestión de riesgo de medicamentos

El Ministerio de salud emitió la guía para la elaboración del plan de gestión de riesgo de los medicamentos.

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Así será la elaboración de los planes de gestión de riesgo de medicamentos

Con una nueva resolución el Ministerio de Salud implementará la guía para elaborar el plan de gestión de riesgo de medicamentos. Los requisitos que se señalan en el anexo técnico deberán ser cumplidos por los siguientes actores del sistema de salud:

  • Los solicitantes de registros sanitarios de medicamentos de síntesis química con nuevos ingredientes farmacéuticos activos y medicamentos biológicos, que pretendan comercializarse en el territorio nacional.
  • Los titulares de registro sanitario de medicamentos de síntesis química y medicamentos biológicos, que soliciten renovación del registro sanitario.
  • Los titulares de registro sanitario de medicamentos de síntesis química y medicamentos biológicos, cuando se presenten modificaciones relevantes en el plan de gestión de riesgos del producto.
  • Los titulares de registro sanitario de medicamentos de síntesis química y medicamentos biológicos, para los cuales exista evidencia de riesgos significativos para la seguridad a nivel nacional o internacional que afecte el balance beneficio-riesgo.
  • La autoridad sanitaria del orden nacional, Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA.

Objetivo del plan de gestión de riesgo de los medicamentos

El objetivo de un plan de gestión de riesgos (PGR) es documentar el sistema de gestión de riesgos, necesario para identificar, caracterizar y minimizar los riesgos importantes de un medicamento, para lo cual debe contemplar como mínimo la siguiente información:

  • La identificación o caracterización del perfil de seguridad del medicamento, con énfasis en los riesgos identificados importantes, los riesgos potenciales importantes y la información faltante, y también preocupaciones de seguridad que necesitan gestionarse de forma proactiva o estudiarse más (la “especificación de seguridad”);
  • La planificación de las actividades de farmacovigilancia para caracterizar los riesgos y cuantificar riesgos clínicamente relevantes, para identificar nuevas reacciones adversas al medicamento (el “plan de farmacovigilancia”);
  • La planificación e implementación de medidas de minimización riesgos, incluyendo la evaluación de la efectividad de estas actividades (el “plan de minimización de riesgos”).

Contenido y presentación del PGR

El contenido del PGR por regla general debe ajustarse a la estructura que se encuentra determinada en el Anexo Técnico de esta resolución.

Para los casos en que el titular de registro sanitario solicite la renovación de registro sanitario, o modificaciones relevantes en el plan de gestión de riesgos del producto o identifique riesgos significativos para la seguridad a nivel nacional o internacional que afecte el balance beneficio-riesgo, el contenido del PGR corresponderá a una actualización del presentado inicialmente durante el trámite de obtención del registro sanitario.

La presentación del PGR se hará por medicamento o conjunto de medicamentos que contengan el mismo ingrediente farmacéutico activo, tanto en la Evaluación Farmacológica del medicamento por el solicitante de registro sanitario, como en los trámites de renovación y modificaciones relevantes del plan de gestión de riesgo por parte del titular de registro sanitario.

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Evaluación y aprobación del PGR

El Invima tendrá que hacer la evaluación y aprobación de los Planes de Gestión de Riesgo – PGR, en el marco tanto de la evaluación farmacológica del medicamento, como de la renovación del registro sanitario o modificaciones relevantes al plan mencionado.

La evaluación del PGR a realizar se sujetará a los requisitos, estructura y contenido de información establecidos en el Anexo Técnico, conforme al riesgo asociado a la molécula en evaluación.

Durante dicha evaluación, el INVIMA, sí lo considera necesario, podrá realizar los requerimientos de información del caso, de tal forma que, el PGR se convierta en una herramienta que contenga medidas y estrategias eficaces y verificables, asociados al uso y comercialización del medicamento.

Actualizaciones o ajustes al PGR

Una vez obtenido el registro sanitario y durante su vigencia, el titular está obligado a realizar las actualizaciones o ajustes en el contenido del PGR, las cuales se adelantarán ante el INVIMA, con ocasión de:

  • Trámites de modificación al registro sanitario que afecten la seguridad y eficacia del medicamento.
  • Trámite de renovación del registro sanitario.
  • Actuación oficiosa por parte de INVIMA, con base en información de seguridad específicas sobre el ingrediente farmacéutico activo – IFA o medicamento.
  • Revisión crítica por parte del titular, a partir de la cual, considera necesario realizar modificaciones relevantes al plan de gestión de riesgos del medicamento, con base en la evidencia y conocimiento del IFA, a partir de su comercialización.

Es preciso mencionar, que el INVIMA dispondrá de un espacio en su página web, para la difusión del resumen del PGR al que se hace referencia en el numeral.

Anexo técnico y responsabilidades

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Nuevos plazos para el inicio de la operación de las funcionalidades del Sistema de Subsidio Familiar a través del SAT

Conozca las nuevas fechas que contempla el Minsalud para la puesta en marcha de la implementación de las funcionalidades del Sistema de Subsidio Familiar en el SAT.

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SAT - SUDSIDIO FAMILIAR

Con un nuevo proyecto de resolución se modificó  el artículo 10 de la Resolución 1126 de 2020  en donde se había definido las condiciones generales para la operación del Sistema de Subsidio Familiar en el Sistema de Afiliación Transaccional – SAT-.

Según el nuevo acto administrativo emitido por el Ministerio de Salud y Protección Social en la resolución 1126 también se habia  estableció los plazos para la incorporación y puesta en operación de las funcionalidades del sistema, señalando que durante el segundo semestre del 2020  se adelantaría la validación y depuración de la información de afiliados del Sistema de Subsidio Familiar y su incorporación al SAT.

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Puesta en operación del Sistema de Subsidio Familiar a través del SAT

De acuerdo con lo anterior, el Minsalud ha indicado que “se requiere adelantar pilotos de prueba con las cajas de compensación familiar, con el fin de validar y depurar la información, las cuales, dada su complejidad técnica, no alcanzan a ser efectuadas en la presente anualidad”.

En consecuencia, se hace necesario  ampliar los plazos establecidos para la incorporación de la información y la implementación de las funcionalidades del Sistema de Subsidio Familiar en el SAT.

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En este sentido , a partir del segundo semestre del 2020 se iniciará el proceso de validación y depuración de la información de afiliados del Sistema de Subsidio Familiar para su incorporación al SAT, el cual se llevará a cabo de forma progresiva; y paralelamente entrará en operación la funcionalidad de afiliación a una caja de compensación familiar para empleadores personas jurídicas constituidas a partir del 1 de noviembre de 2020; asimismo,  a partir del primer semestre del 2021, en forma gradual, entrarán en operación las demás funcionalidades establecidas en el artículo 7 de la presente resolución, de conformidad con el procedimiento para la incorporación y puesta en operación que defina el Ministerio de Salud y Protección Social, y en los términos y estructura de datos establecida en los anexos técnicos que se adopte para tal efecto.

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Estos son los nuevos ajustes a los soportes de facturación de servicios de salud

Conozca la modificación parcial que hizo el Minsalud a los soportes que acompañan las facturas electrónicas de los servicios de salud.

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Servicios de salud facturación

Con un proyecto de Resolución el Ministerio de Salud y Protección Social, modificó parcialmente la Resolución 3047 de 2008, esto con el fin de cambiar algunos de los soportes de las facturas de prestación de servicios y tecnologías en salud que deben acompañar las facturas de venta y, por ende, las causales de devoluciones y glosas.

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Modificaciones a la facturación de los servicios de salud

La modificación que quedo establecida en el proyecto de resolución que usted podrá descargar al final de este artículo quedará así:

“Los únicos soportes de las facturas de prestación de servicios y tecnologías en salud de que trata Artículo 2.5.3.4.10 del Decreto 780 del 2016 o las normas que lo modifiquen, adicionen o sustituyan, serán los definidos en el Anexo Técnico No. 5 que hace parte integral de la presente resolución. Las entidades responsables de pago no podrán exigir soportes adicionales a los definidos en la presente Resolución y el incumplimiento a esta obligación dará lugar a las acciones de vigilancia y control, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 2.5.3.4.18 del Decreto 780 de 2016”.

De acuerdo con lo anterior, según el Minsalud, los soportes deberán ser presentados por los prestadores de servicios de salud ante las entidades responsables de pago en la fecha de expedición de la factura o máximo dentro de los treinta (30) días siguientes. Una vez recibidos los soportes, la entidad responsable de pago generará un número consecutivo de radicación por el conjunto de soportes que acompañan cada factura, momento a partir del cual se considera radicada. Desde el momento de la radicación, las entidades responsables de pago deben proceder a dar cumplimiento a los términos definidos por la normativa que regula la materia para determinar si proceden glosas o no a la factura.

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Así mismo, en caso que el prestador de servicios de salud no entregue los soportes en el término antes establecido, la entidad responsable de pago aplicará la causa de devolución correspondiente y el prestador de servicios de salud expedirá la nota crédito al 100% de la factura e iniciará un nuevo proceso de cobro.

Finalmente, el documento expone que los prestadores de servicios de salud y las entidades responsables de pago deberán realizar los ajustes a más tardar el 31 de diciembre de 2020.

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