Así se reglamentaría la donación de insumos médicos en Colombia

Varios ministerios de Colombia, incluido el de Salud y Hacienda, han elaborado un proyecto de Decreto que estipula el proceso para donación de insumos médicos y materias primas para fortalecer el apoyo al sector salud durante la pandemia
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El Ministerio de Hacienda y Crédito Público, el Ministerio de Salud y Protección Social y el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo presentaron los lineamientos con los que se esperan regular las donaciones de medicamentos de síntesis química, biológicos, radiofármacos, productos fitoterapéuticos, gases medicinales, medicamentos homeopáticos, dispositivos médicos, equipos biomédicos, reactivos de diagnóstico in vitro, entre otras sustancias y materias primas que permitan mitigar la pandemia o funcionen como tratamiento de la enfermedad COVID-19.

La normativa se ha propuesto a través de un proyecto de decreto, que estaría vigente de manera transitoria en caso de ser aprobado. Se debe tener en cuenta que los requisitos también estarán sujetos a verificación y aprobación por parte del INVIMA pero aplicarán en igual medida para la DIAN, las secretarías e institutos de salud, departamentales, distritales y municipales, o la entidad que tenga a cargo dichas competencias. Al tratarse de donaciones, los productos serán entregados de manera gratuita a Colombia, siendo recibidos de igual manera.

De acuerdo con el documento provisional, se consideran como donantes a otros Estados, agencias de cooperación entre varios Estados, organismos internacionales, personas naturales o jurídicas que hagan llegar estos insumos de manera voluntaria y sin ánimo de lucro. En contraposición, se establece como receptor a las entidades públicas, organismos nacionales e internacionales, o entidad privada sin ánimo de lucro con domicilio en Colombia, Entidades Administradoras de Planes de Beneficios -EAPB- y su red de prestadores de servicios de salud. También se incluyen a las secretarías e institutos de salud, departamentales, distritales y municipales, o la entidad que tenga a cargo dichas competencias, y que sea beneficiario de la donación.

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¿Cómo se puede solicitar una donación de medicamentos o productos similares provenientes del extranjero?

Para que las entidades descritas como donadores, interesadas en realizar una donación deberá obtener la autorización del INVIMA sobre los insumos o materias primas. A su vez, el INVIMA tendrá cinco (5) días hábiles para resolver la solicitud de donación que se debe realizar bajo los siguientes parámetros:

  • Datos del fabricante, país de donde proviene el producto, y datos del representante autorizado para el trámite, si es del caso.
  • Listado de productos a donar, incluyendo el nombre del producto, la presentación comercial, cantidad a donar, fecha de fabricación y fecha de expiración, cuando aplique, (la cual no podrá ser inferior a seis (6) meses al momento de la donación). En el caso de medicamentos, se deberá especificar el principio activo, marca, concentración, forma farmacéutica, numero de lotes y vía de administración y para dispositivos médicos, adicionar referencia, marca, modelo y/o serie.
  • Aportar el Certificado de Venta Libre -CVL o documento equivalente, o certificación emitida por la Organización Mundial de la Salud – OMS o por una autoridad sanitaria autorizando su uso, o copia del registro sanitario vigente que ampare el producto, o Certificado de Producto Farmacéutico, o Certificado de Origen. En su defecto, el interesado podrá indicar el enlace en la web de la entidad sanitaria en el cual el INVIMA verificará que el producto cuenta con autorización de comercialización. Cuando los documentos o enlace no estén en idioma castellano requerirán de traducción simple.

Inicialmente, las autoridades colombianas aceptarán el etiquetado original del país de origen, tal y como hayan sido establecidos por las leyes sanitarias de tales países. Sin embargo, en el empaque secundario se deberá especificar la siguiente información en español: nombre del producto; principio activo y concentración; fecha de vencimiento, y número de lote o serie, según corresponda. Los medicamentos donados no deberán estar necesariamente incluidos en normas farmacológicas colombianas, ni contar con el Identificador Único de Medicamento – IUM y podrán ser autorizados en las cantidades que se requieran.

En cuanto a pruebas rápidas, se deberá verificar que ésta cuente con una sensibilidad superior al 80% y una especificidad superior al 90%. Si se trata de medicamentos específicos para COVID-19, éstos deben cumplir con las condiciones de almacenamiento y conservación, con el propósito de garantizar la idoneidad del producto y su adecuada preservación. Dichas condiciones deben ser las estipuladas por el fabricante, sin ningún cambio o alteración.

Los donantes deben tener presente que no se podrán hacer solicitudes de donación con productos en fase de experimentación o investigación. Los fabricantes deberán expresar que los insumos o materia prima no se encuentran en dichas etapas a través de un documento oficial.

¿Cuál es el proceso para la donación de productos de fabricación nacional?

En el proyecto de decreto se especifica que los productos deben contar con la autorización como vital no disponible, registro sanitario, notificación sanitaria obligatoria o permiso de comercialización, según corresponda, deben informarlo ante el INVIMA en el formato que defina la entidad, con la siguiente información:

  • Datos del fabricante y del representante autorizado para el trámite, si es del caso.
  • Listado de productos a donar, incluyendo el nombre del producto, la presentación comercial, cantidad a donar, fecha de fabricación y expiración (la cual no podrá ser inferior a seis meses al momento de la entrega), nombre y domicilio del receptor. Para dispositivos médicos y/o equipos biomédicos, nombre y dirección del fabricante, símbolos de seguridad reconocidos internacionalmente, modelos y/o referencias, número de lote y/o serie y fecha de vencimiento (cuando aplique). Para medicamentos, indicar principio activo, marca, concentración, forma farmacéutica, número de lotes y vía de administración.
  • Listado de materias primas a donar.

En este caso, los donantes serán responsables del funcionamiento de equipos y de la verificación de su calibración, mantenimiento y aprovisionamiento de accesorios, partes y repuestos. El donante deberá suministrar los manuales de usuario en idioma castellano o inglés. Para el etiquetado de productos, éstos deben corresponder a los autorizados en el registro sanitario, notificación sanitaria obligatoria o permiso de comercialización, según corresponda.

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Donación de equipos biomédicos, viable bajo estas condiciones:

El proyecto del Ministerio de Hacienda ha incluido la donación de equipos biomédicos sin registro sanitario o permiso de comercialización, requeridos para la prevención, diagnóstico o tratamiento de la COVID-19 provenientes de otros países. Sin embargo, para que puedan ingresar al territorio nacional deberán presentar la solicitud de autorización al INVIMA que se regirá por estos parámetros:

  • Datos del fabricante, del país de donde proviene el equipo, del representante autorizado para el trámite y del representante de la marca en Colombia.
  • Listado de equipos a donar, incluyendo marca, modelo, números de series y la fecha de fabricación de los mismos.
  • Aportar el Certificado de Venta Libre (CVL) o documento equivalente o certificación emitida por la Organización Mundial de la Salud – OMS, o por una autoridad sanitaria autorizando su uso. En su defecto, el interesado podrá indicar el enlace de la entidad sanitaria en el cual el INVIMA verificará que el producto cuenta con autorización de comercialización.
  • Aportar el documento expedido por el fabricante en donde conste que el equipo no ha sido usado y que no tiene más de cinco (5) años contados desde la fecha de su fabricación.

Al igual que en los casos anteriores, los equipos biomédicos que se entreguen como donación no podrán estar en fase de experimentación, investigación o prototipos. No se acepta la donación de equipos biomédicos usados o repotenciados. Por otra parte, será responsabilidad del receptor hacer un uso adecuado de los equipos y de la verificación de su calibración, mantenimiento y aprovisionamiento de accesorios, partes y repuestos a través de un representante en Colombia. El donante deberá suministrar los manuales de operación y mantenimiento en idioma castellano o inglés.

Sobre el etiquetado, éste debe realizarse en idioma castellano con información mínima que debe incluir nombre del equipo, información del fabricante, fecha de fabricación, símbolos de seguridad reconocidos internacionalmente, marca, modelo y número de serie.

A nivel general, el donante o el receptor deberán garantizar que los productos donados objeto de la presente regulación cuenten con un sello o rótulo en lugar visible con la leyenda: “Donación, Prohibida su Venta” o similar. Los productos que ingresen al país bajo esta modalidad no podrán ser comercializados bajo ningún concepto.

El INVIMA requerirá al receptor o responsable de los productos objeto de este Decreto, la información que considere pertinente, con el fin de garantizar la trazabilidad de los productos autorizados en donación. De igual forma, esta entidad será la encargada de realizar la inspección, vigilancia y control de los productos donados, apoyada por las secretarías e institutos de salud del orden departamental, distrital y municipal, de acuerdo con sus competencias.

Conozca a continuación el proyecto de Decreto completo. Acceda a él desde el botón “Descargar”.

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