Se aplaza la vigencia para la emisión de guías de registro sanitario

Se aplaza la vigencia para la emisión de guías de registro sanitario

El Ministerio de Salud y Protección Social (Minsalud) publicó un proyecto de decreto, por el cual se aplaza la entrada en vigor de las guías de registro sanitario y del capítulo V del Decreto 334 de 2022.

Además el proyecto de decreto aborda la regulación de la información, publicidad, promoción y comercialización a través de sitios web oficiales o plataformas digitales, para medicamentos de síntesis química, gases medicinales, biológicos, homeopáticos y productos fitoterapéuticos; y se determinó que las disposiciones entraban a regir el 8 de marzo del presente año.

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En virtud de lo establecido por el inciso segundo del artículo 245 de la Ley 100 de 1993, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) es el encargado de emitir las guías de registro sanitario que se establecen en los artículos 6, 19, 23 y 25 del decreto.

El documento expresa que se ha avanzado en la construcción de la reglamentación del capítulo V del Decreto 334 de 2022, bajo un modelo de control posterior, cuyo fin es contar con una referenciación internacional de los modelos de inspección, vigilancia y control de la publicidad de medicamentos y productos fitoterapéuticos, lo cual exige contar con un tiempo superior al 08 de marzo de 2023, para su pilotaje e implementación.

Por esos motivos, se arguye la necesidad de modificar el decreto, con el fin de contar un nuevo plazo para la entrada en vigor de las guías de registro sanitario y del capítulo V. Esto para obtener una mejora en los procesos regulatorios relacionados con los registros sanitarios, trámites asociados y publicidad.

El proyecto de decreto agrega a los numerales 6, 19, 23 y 25 una prórroga hasta el 08 de septiembre para cumplir con lo establecido inicialmente. La emisión de las guías de registro sanitario deberán contar con la concertación entre Minsalud, el Invima y las partes interesadas, luego de ello podrán publicarse inclusive antes de la fecha prevista.

Además, mantiene en vigencia los artículos 18 y 101 del Decreto 677 de 1995; 20 y 54 del Decreto 3554 de 2004; y en lo que corresponda el Decreto 843 de 2016, hasta que se publiquen las guías de registro sanitario.

Asimismo, el artículo 22 del Decreto 3554 de 2004, mantendrá su vigencia hasta el 07 de marzo de 2023. Mientras que, los artículos 79 Decreto 677 de 1995; 48 y 49 Decreto 3554 de 2004, mantendrán su vigencia hasta la transitoriedad prevista en la reglamentación específica o hasta el 31 de diciembre de 2023.

A continuación podrá descargar el documento:

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