El Ministerio de Salud ha publicado un proyecto de circular con las disposiciones que aplicarían para el seguimiento del comportamiento del mercado de dispositivos médicos, cambios sobre la libertad vigilada de estos productos y sobre el sistema de reporte de información de precios.
En ese sentido, se hace la siguiente aclaración: los temas que se van a regular a través del presente acto no limitan el número o la variedad de las empresas en el mercado, ni la capacidad de éstas para competir, razón por la cual no se hace necesario solicitar concepto de abogacía de la competencia ante la Superintendencia de Industria y Comercio.
Al respecto, el documento recuerda que la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos es el ente encargado de la política en esta materia, basándose en criterios de (i) carácter técnico y económico que de acuerdo con su competencia, considere convenientes o necesarios el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, o (ii) de carácter técnico relacionados con el sector salud que de acuerdo con su competencia considere convenientes o necesarios el Ministerio de Salud y Protección Social, o (iii) estudios técnicos presentados a su consideración por la secretaría técnica de la Comisión.
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Y pese a que existe normativa que actualiza las regulaciones, tras la expedición de la Circular 14 de 2022 -disposiciones generales para el seguimiento del comportamiento del mercado de dispositivos médicos y estructuración del sistema de información, entre otros- se han encontrado dificultades para su implementación. En concreto, los actores involucrados advierten sobre la falta de claridad en el cuerpo normativo y en su anexo para que éstos sean acordes con la realidad del mercado.
Los ajustes principales de la nueva circular serían los siguientes:
- Precisiones sobre reportes en implantes cocleares
- Aclaración sobre las transacciones que se deben hacer sobre las EPS
- Establecimiento de fechas para el cargue extemporáneo, en los casos en que los que no se haya hecho
- Eliminación de la referenciación internacional dentro del proceso de actualización de precios
Adicionalmente, se ajustaría el anexo técnico del SISDIS, con el fin de aclarar su estructura y sus especificaciones, incluyendo la llave primaria que evita la duplicidad de registros.
Dadas las implicaciones de esta circular, las directrices estarán dirigidas a los actores que participan en la cadena de comercialización de los dispositivos médicos objeto de regulación de precios, realizando transacciones primarias, transacciones secundarias o transacciones finales, incluyendo a los prestadores de servicios de salud en los regímenes Especiales y de Excepción.
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Lineamientos generales sobre el seguimiento a los dispositivos médicos
Según la circular en borrador, la Comisión Nacional de Precios iniciará la inclusión sistemática de los dispositivos médicos al régimen de libertad vigilada, utilizando las fuentes de información disponibles. Esto también aplicará para el régimen de control directo o de libertad regulada. En ese sentido, se preferirá el uso de información pública y siempre revelará la fuente de información.
Sin embargo, la Secretaría Técnica de la Comisión podrá solicitar a cualquier miembro de la cadena de distribución, información necesaria para las labores de control y vigilancia de precios de dispositivos médicos. “La Comisión hará pública la información utilizada siempre y cuando esta no sea de carácter confidencial en los términos establecidos en la legislación colombiana”, se lee en el documento.
Los datos utilizados serán los contemplados en las fuentes de información relacionadas en el artículo 4 de este acto, durante el período comprendido entre el 1° de enero al 31° de diciembre del año inmediatamente anterior a la expedición del acto administrativo que regule los precios de los dispositivos médicos.
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¿Cómo se hará el análisis de los mercados de dispositivos médicos a ingresar a libertad vigilada?
El análisis se realizará en varias etapas, tal y como se describe a continuación:
1- Identificación de aquellos dispositivos médicos que impactan la sostenibilidad del Sistema General de Seguridad Social en Salud (SGSSS), considerando, entre otros, aquellos con mayor participación en el valor total recobrado a la Administradora de los Recursos del Sistema General de Seguridad Social en Salud – ADRES.
Estos dispositivos médicos se priorizarán, seleccionando aquellos con mayor participación en el valor de los cobros o recobros, que conjuntamente acumulen entre el 50% y el 80% del valor total recobrado.
2- Definición del conjunto de productos relevantes para su inclusión al régimen de libertad vigilada.
3- Análisis a nivel nacional de los mercados relevantes; donde se consideran, entre otros, los siguientes criterios: (i) el total de oferentes y la concentración de mercado y ii) la pertenencia o no al Plan de Beneficios en Salud – PBS.
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Regulación de precios y productos relevantes:
Para la regulación de precios, se entenderán como un conjunto de productos relevantes aquellos que sean sustituibles de forma terapéutica y/o funcional. Esto será evaluado de la siguiente manera:
1- Agrupaciones realizadas por nomencladores internacionales de dispositivos médicos o el estándar semántico adoptado por Colombia para dispositivos médicos de uso humano, cuando se haya establecido. En caso de requerirse, se complementará la información con la revisión documental de las guías, manuales y recomendaciones de uso dadas por el fabricante del dispositivo médico.
2- Cuando se considere necesario, la Secretaría Técnica de la Comisión determinará las asociaciones profesionales y otros expertos del sector de los dispositivos médicos que se estén definiendo y realizará las acciones para consultar sus recomendaciones sobre el conjunto de productos relevantes, en cuyo caso las respuestas harán parte de las actas que evidencien las recomendaciones.
Se debe tener en cuenta que, todos los dispositivos anticonceptivos con registro sanitario otorgado por el INVIMA que se comercialicen a nivel nacional, se mantienen en el régimen de libertad vigilada. Ocurre lo mismo con todos los dispositivos médicos endovasculares coronarios con registro INVIMA que se comercialicen en el país, dispositivos médicos implantes auditivos de conducción ósea, dispositivos médicos para implante de córnea e implantes cocleares.
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ABC sobre el Sistema de Información de Precios de Dispositivos Médicos – SISDIS
Se entiende por este sistema al conjunto de componentes interrelacionados que trabajan juntos para recopilar, procesar, almacenar y difundir información sobre precios de los dispositivos médicos incluidos en los regímenes de libertad vigilada, libertad regulada o control directo que se comercialicen en el territorio nacional.
Los objetivos del SISDIS serán:
- Normalizar el registro, almacenamiento, flujo, transferencia y disposición de la información para la regulación del mercado de dispositivos médicos en toda la cadena de producción, importación y distribución.
- Contribuir a la disminución de las asimetrías de información existentes en el sector, a través de la disposición y uso de información uniforme, integrada y de calidad.
- Facilitar el acceso a la información no reservada sobre precios de dispositivos médicos a los actores del Sistema General de Salud y al público en general, en armonía con las políticas del Gobierno en esta materia.
El reporte de información se hará desde a Plataforma de Intercambio de Información -PISIS del Sistema Integral de Información de la Protección Social -SISPRO. Deberán registrarse los datos correspondientes a cada dispositivo médico incorporado al régimen de libertad vigilada, regulada o control directo.
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¿Quiénes deben hacer sus reportes al SISDIS?
los fabricantes o importadores de los dispositivos médicos que cuenten con registro sanitario expedido por el INVIMA e incorporados al régimen de libertad vigilada, regulada o control directo y quienes comercialicen o suministren dichos dispositivos, serán responsables de efectuar el reporte de precios en las transacciones correspondientes.
Las Instituciones Prestadoras de Salud – IPS- deberán reportar ante el SISDIS todas las transacciones realizadas con dispositivos médicos sujetos al régimen de control directo, libertad regulada o libertad vigilada sobre los que exista obligación de reportar.
Cabe anotar que, los establecimientos farmacéuticos minoristas correspondientes a farmacias /droguerías y droguerías del canal comercial, no están obligados a realizar el presente reporte en ninguna transacción. Para los fabricantes o importadores de los dispositivos médicos que cuenten con registro sanitario expedido por el INVIMA y que hayan sido incorporados a los regímenes de libertad vigilada, regulada o control directo que no realicen ventas durante el periodo de reporte, deberán realizar el reporte en ceros. Los actores diferentes al fabricante o importador no requieren realizar el reporte en ceros.
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Los actores del Sistema General de Seguridad Social en Salud que participen en el flujo y consolidación de la información serán responsables de la privacidad, seguridad, confidencialidad y veracidad de la información suministrada y sobre los datos.
Por último es importante tener presente que, en caso de que se apruebe la circular, todos los actores obligados a reportar contarán con un periodo de tres (3) meses de prueba en la plataforma – SISDIS- contados a partir del primer día hábil de abril de 2023 y hasta el 30 de juniodel año 2023, periodo en el cual deberán reportar de forma pedagógica el primer trimestre del año en curso.
Los comentarios y observaciones serán recibidos desde Jueves 16 de febrero de 2023 (17:00 hrs) hasta Viernes 3 de marzo de 2023, (17:00 hrs) en los correos electrónicos [email protected] / [email protected] . Conozca el documento aquí:
