Análisis jurídico y estratégico de la relación contractual entre la industria farmacéutica, operadores logísticos y las EPS bajo el Decreto 441 de 2022

I. Introducción: La reconfiguración estructural de la contratación farmacéutica en el sistema de salud solombiana

A. Contexto Estratégico: La “Cacería de Eficiencias” y el Fin de la Intermediación.

El Sistema General de Seguridad Social en Salud (SGSSS) de Colombia atraviesa una fase de transformación acelerada, impulsada por una confluencia de factores críticos que están redefiniendo las relaciones entre sus actores fundamentales.La intervención estatal sobre varias Entidades Promotoras de Salud (EPS), sumada a una reconocida crisis logística en la cadena de suministro y entrega de medicamentos, ha catalizado un cambio de paradigma en el modelo de relacionamiento entre aseguradores y proveedores.

El epicentro de esta transformación es la eliminación progresiva y deliberada de figuras de intermediación que históricamente dominaron el panorama. Los operadores logísticos y los gestores farmacéuticos, que durante décadas funcionaron como el nexo principal en los procesos de contratación, negociación de precios y estructuración de garantías financieras, están siendo desplazados.1 En su lugar, emerge un modelo de contratación directa entre las EPS y la industria farmacéutica.

Este giro no es una simple optimización administrativa; representa un cambio estructural profundo. Tras años de tercerización,
los laboratorios farmacéuticos vuelven a ser la contraparte contractual directa de las aseguradoras, asumiendo responsabilidades que varían desde la venta directa de medicamentos hasta la coordinación integral de la operación logística, la dispensación al paciente y el seguimiento terapéutico.

Este movimiento estratégico no es aleatorio, sino que responde a un imperativo económico y de eficiencia. La Superintendencia Nacional de Salud ya ha reportado ahorros iniciales por este concepto que ascienden a $5.000 millones, con proyecciones de economías anuales cercanas a los $194.000 millones.

Este dato evidencia el inicio de lo que puede denominarse una “cacería de eficiencias” a gran escala, que busca optimizar no solo los precios de adquisición, sino también la trazabilidad de los productos, los tiempos de entrega, la disminución de Peticiones, Quejas y Reclamos (PQR) y, en última instancia, la alineación de los incentivos con los resultados terapéuticos.

La presión regulatoria y la búsqueda de sostenibilidad financiera por parte de las EPS son, por tanto, las fuerzas motrices de esta reconfiguración, y la cuestión jurídica sobre el marco aplicable es una consecuencia directa e ineludible de este nuevo imperativo económico.

B. Planteamiento de la Controversia Jurídica Central

En medio de esta reestructuración operativa y financiera, ha surgido una duda transversal y legítima que ocupa a las áreas jurídicas y de cumplimiento normativo de toda la industria: al suscribir un contrato de venta directa con una EPS, ¿está la industria farmacéutica obligada a someterse a la totalidad de los requisitos y formalidades que impone el Decreto 441 de 2022? O, por el contrario, ¿puede esta relación ser considerada una simple transacción comercial regida por las normas mercantiles generales?.

Esta controversia no es menor, pues representa una colisión fundamental entre dos filosofías regulatorias. Por un lado, la del derecho comercial, que privilegia la autonomía de la voluntad, la agilidad y la simplicidad en las transacciones de compraventa. Por otro, la de la regulación sanitaria, encarnada en el Decreto 441, que prioriza la protección del usuario, la gestión integral del riesgo en salud, la transparencia y el control estricto sobre el uso de los recursos públicos del SGSSS.

El núcleo de este informe es determinar, con rigor técnico y jurídico, cuál de estas filosofías prevalece cuando un actor de naturaleza comercial, como un laboratorio farmacéutico, celebra un acuerdo de voluntades para proveer tecnologías financiadas por el sistema de salud. La respuesta a esta pregunta definirá el mapa de obligaciones, riesgos y estrategias para todos los actores involucrados en esta nueva era de relacionamiento directo.

II. Definición y estatus jurídico de los actores en la cadena de suministro

A. Análisis de roles: de intermediarios a proveedores directos

La transformación del modelo de contratación ha provocado una redefinición de los roles
tradicionales en la cadena de suministro farmacéutico.

• Operadores logísticos y gestores farmacéuticos: Su función histórica ha sido la de actuar como intermediarios especializados, absorbiendo la complejidad de la negociación de precios, la gestión de contratos y el establecimiento de garantías financieras entre las EPS y la industria.1 En el nuevo modelo de contratación directa, su rol se ve significativamente disminuido, pasando de ser un contratista principal a, en muchos casos, un subcontratista de la industria farmacéutica o de la propia EPS para tareas logísticas específicas.
• Industria farmacéutica (laboratorios): Tradicionalmente, los laboratorios tercerizaban su relación comercial y logística con las EPS. El nuevo paradigma los posiciona como el proveedor directo principal. Este rol no es monolítico y abarca un espectro de responsabilidades: en un extremo, se limita a la “venta directa de medicamentos” entregados en las bodegas de la EPS o su operador; en el otro, implica una gestión integral que incluye la “operación logística, dispensación y seguimiento” del paciente.1 El nivel de responsabilidad asumido en este espectro es directamente proporcional a la complejidad contractual y regulatoria que deben afrontar.

B. La clasificación inequívoca como “proveedor de tecnologías en salud” (PTS)

A pesar del debate sobre la naturaleza comercial de la venta directa, un análisis riguroso de la normativa vigente conduce a una conclusión jurídica inequívoca: la industria farmacéutica, así como los operadores logísticos y gestores farmacéuticos cuando participan en la provisión, se enmarcan dentro de la definición de “Proveedor de Tecnologías en Salud” (PTS) y, por ende, están sujetos al ámbito de aplicación del Decreto 441 de 2022. Este dictamen se fundamenta en tres argumentos jurídicos concatenados e irrefutables.

• Argumento 1: Los Medicamentos son Tecnologías en Salud. El primer pilar del argumento es la aceptación de que los medicamentos son, a efectos legales y técnicos, “tecnologías en salud”.
• La normativa colombiana se alinea con definiciones de aceptación global, como la de la Red Internacional de Agencias de Evaluación de Tecnologías de la Salud (INAHTA), que define una tecnología en salud como “Cualquier intervención que se puede utilizar para promover la salud,
• para prevenir, diagnosticar o tratar enfermedades o para rehabilitación o de cuidado a largo plazo. Esto incluye […] los productos farmacéuticos”. Esta definición elimina cualquier ambigüedad: un medicamento es una tecnología en salud.
• Argumento 2: El Objeto y Alcance del Decreto 441 de 2022. El propio decreto define su campo de acción de manera explícita. Su objeto es “Regular algunos aspectos generales de los acuerdos de voluntades entre las entidades responsables de pago y los prestadores de servicios de salud o proveedores de tecnologías en salud“. El texto normativo no hace distinciones; al nombrar
• directamente a los PTS, los sitúa como uno de los tres actores centrales de la relación contractual que pretende regular, junto a las Entidades Responsables de Pago (ERP, como las EPS) y los Prestadores de Servicios de Salud (PSS).
• Argumento 3: La Definición Legal Determinante de PTS. El argumento se consolida con la definición que el mismo decreto ofrece de un PTS. Se considera como tal a “toda persona natural o jurídica que realice la disposición, almacenamiento, venta o entrega de tecnologías en salud, incluyendo a los operadores logísticos de tecnologías en salud, y gestores farmacéuticos”.
• La inclusión del término “venta” es el gozne-bisagra sobre el que gira toda la estructura jurídica.
• Este vocablo implica que el simple acto de celebrar un contrato de compraventa de medicamentos con una EPS, cuyos fondos provienen del SGSSS, transforma automáticamente al laboratorio farmacéutico en un PTS regulado. No se requiere que asuma la dispensación, el riesgo clínico o la gestión del paciente; el acto de vender la tecnología en salud es suficiente para activar la
• aplicación de la norma.

En conclusión, la combinación de estos tres elementos normativos no deja margen para una interpretación distinta. La industria farmacéutica, al realizar ventas directas a las EPS, adquiere de pleno derecho el estatus de Proveedor de Tecnologías en Salud, quedando sujeta al marco regulatorio de los acuerdos de voluntades establecido por el Decreto 441 de 2022, que sustituyó el Capítulo 4 del Título 3 de la Parte 5 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016.

III. El marco obligatorio del Decreto 441 de 2022: Requisitos para los Acuerdos de Voluntades

Una vez establecido el estatus de la industria como PTS, es imperativo analizar el conjunto de obligaciones que el Decreto 441 de 2022 impone a los acuerdos de voluntades. Estas exigencias transforman lo que podría ser una simple orden de compra en un contrato complejo, imbuido de una lógica de salud pública, gestión del riesgo y control de recursos.

A. El contenido mínimo de los acuerdos

El decreto establece un contenido mandatorio para todos los acuerdos de voluntades, independientemente de la modalidad de pago. Estos requisitos mínimos incluyen, entre otros: el objeto, plazo y lugar de ejecución; una base de datos georreferenciada de la población objeto; la modalidad o modalidades de pago pactadas; la nota técnica que soporta el valor acordado; el listado de Guías de Práctica Clínica y protocolos de atención aplicables; los mecanismos para la solución de conflictos; y las cláusulas de renovación, terminación y liquidación del acuerdo.2 Estas condiciones demuestran que el legislador busca incrustar cada contrato dentro de un marco de gestión sanitaria, alejándolo de la
esfera puramente comercial.

B. La Nota Técnica: El pilar Actuarial y Técnico del Acuerdo

Quizás el elemento más disruptivo y exigente del nuevo marco contractual es la “Nota Técnica”. Este documento, que debe anexarse y forma parte integral del contrato, especialmente en modalidades de pago prospectivas, es el sustento técnico y actuarial del valor económico del acuerdo.6 Su construcción no es trivial y exige un alto grado de sofisticación analítica. Debe incluir una detallada caracterización de la población a atender, las tecnologías en salud cubiertas, las frecuencias de uso esperadas basadas en evidencia y perfiles epidemiológicos, y los costos acordados para cada tecnología o servicio.

Para su elaboración, las partes deben recurrir a múltiples fuentes de información del Sistema Integrado de Información de la Protección Social (SISPRO), como los Registros Individuales de Prestación de Servicios (RIPS), el Sistema de Información de Medicamentos (SISMED), y registros de pacientes con patologías de alto costo como cáncer, VIH o enfermedad renal crónica.7

La nota técnica debe, además, modelar y
cuantificar el riesgo, como el “riesgo primario” de incidencia (la variación en el número de casos nuevos) y de severidad (la distribución de los pacientes en diferentes estadios de una enfermedad), y su correspondiente impacto financiero. Por ejemplo, el costo esperado de atención para una patología se calcularía con una fórmula de costo ponderado por estadio, como

CIa=∑CPe, donde CPe es el costo ponderado por estadio.

Este requisito no es un mero formalismo burocrático. Actúa como un mecanismo regulatorio que fuerza a las partes (EPS y PTS) a abandonar las negociaciones basadas exclusivamente en el precio unitario para transitar hacia un modelo fundamentado en datos, epidemiología y gestión del riesgo. Obliga a la industria farmacéutica a comprender a profundidad el perfil de la población que atenderá y a justificar su valor en términos de impacto y costo-efectividad, transformando radicalmente la naturaleza de la negociación.

C. Modalidades de pago y Gestión del Riesgo

El decreto formaliza diversas modalidades de pago, clasificadas principalmente en retrospectivas y prospectivas. El “pago por evento” es la modalidad retrospectiva clásica, donde se paga una suma fija por cada unidad suministrada. Las modalidades prospectivas, como el “pago individual por caso”, el “conjunto integral de atenciones” o la “canasta”, implican el acuerdo de una suma fija por anticipado para cubrir un evento o condición de salud.

Fundamentalmente, el decreto introduce el concepto de “Riesgo técnico”, definido como la probabilidad de complicaciones clínicas o fallas en el modelo de prestación, y el “Riesgo técnico de utilización”, asociado a la variabilidad en el uso de tecnologías no soportada en evidencia. Al regular las modalidades de pago y la nota técnica, la norma busca que los acuerdos de voluntades definan explícitamente cómo se distribuirán y gestionarán estos riesgos entre la EPS y el PTS.

D. Trazabilidad, auditoría e información

La nueva regulación busca erradicar la opacidad en la cadena de suministro y prestación. Los acuerdos deben incluir de manera explícita los sistemas de información que se usarán para la ejecución, registro y seguimiento del contrato; un modelo de auditoría para las partes; indicadores de gestión y resultados; y la especificación de los reportes de obligatorio cumplimiento. De manera crucial, se establece que el RIPS es un soporte obligatorio para la presentación de la factura de venta, y las ERP no pueden exigir
soportes adicionales a los definidos por el Ministerio.

La conjunción de la nota técnica, las modalidades de pago ligadas al riesgo y los robustos sistemas de información y auditoría tiene un efecto sistémico: el desmantelamiento de la “caja negra” que solía ser la compra de medicamentos. Para un laboratorio farmacéutico, esto significa que sus estrategias de precios, los volúmenes de venta y los acuerdos de suministro dejan de ser un secreto comercial para convertirse en componentes de un sistema transparente y auditable, directamente vinculado a las métricas de salud de una población específica. Esta exigencia de transparencia tiene implicaciones profundas para
la estrategia competitiva y de fijación de precios en el sector.

IV. Análisis Crítico: La Tensión entre la Transacción Comercial Pura y la Provisión Integral de Salud

A. La Tesis de la Carga Regulatoria “Excesiva”

Si bien la sujeción de la industria al Decreto 441 es jurídicamente clara, su aplicación práctica genera una tensión significativa. Ha comenzado a consolidarse en el sector una opinión fundada qu considera que aplicar la totalidad del andamiaje normativo del decreto a ciertos tipos de contratos puede ser “excesivo, engorroso e incluso innecesario”.

Esta percepción surge al contrastar la complejidad de requisitos como la caracterización poblacional o la elaboración de una nota técnica con la simplicidad de una transacción de venta directa a granel, donde la responsabilidad del laboratorio termina con la entrega del producto en una bodega. Forzar un modelo regulatorio diseñado para la gestión integral del riesgo en salud sobre una operación puramente comercial impone una fricción operativa y unos costos administrativos que pueden no generar un valor proporcional.

B. Diferenciación de escenarios contractuales

La raíz del problema yace en que el término “contratación directa” engloba una diversidad de modelos de negocio que la norma actual no parece diferenciar. Es crucial distinguir al menos tres escenarios arquetípicos:

1. Escenario 1: Venta Directa Pura. El laboratorio farmacéutico vende un volumen determinado de un medicamento a la EPS. La entrega se realiza en un centro de distribución central y la responsabilidad del laboratorio cesa en ese punto. La EPS o su operador logístico asume la totalidad de la gestión de inventarios, dispensación y contacto con el paciente.
2. Escenario 2: Venta con Logística y Dispensación. El laboratorio no solo vende el medicamento, sino que también se compromete a gestionar la cadena logística hasta el punto de dispensación (farmacia) e incluso puede operar el proceso de entrega al paciente individual, garantizando la trazabilidad hasta el consumidor final.
3. Escenario 3: Provisión Integral con Riesgo Compartido. El acuerdo va más allá de la provisión del producto. El laboratorio y la EPS pactan una modalidad de pago ligada a resultados en salud (p. ej., reducción de tasas de hospitalización, control de marcadores biológicos). En este modelo, el laboratorio asume una parte del riesgo técnico y financiero asociado al resultado clínico del tratamiento.

La legislación actual, al fundamentar la clasificación como PTS en el simple acto de “venta”, opera como un instrumento contundente pero poco preciso. Aplica, en teoría, el mismo régimen regulatorio complejo, diseñado con el Escenario 3 en mente, a los tres modelos por igual.

Esta falta de matización es la fuente principal de la controversia. Un análisis crítico sugiere que, si bien la clasificación como PTS puede ser jurídicamente correcta para todos los escenarios, la aplicación de las obligaciones consecuentes debería
ser proporcional al alcance de las responsabilidades y al nivel de riesgo asumido por el
proveedor en cada contrato.

C. La propuesta de una reglamentación diferencial

La solución lógica a esta disonancia regulatoria es la expedición de una normativa complementaria. Existe una creciente corriente de opinión en la industria que aboga por un decreto reglamentario que delimite de forma específica los casos en que la industria farmacéutica podría ser eximida, total o parcialmente, del cumplimiento integral del Decreto 441.

Dicho decreto podría establecer criterios claros para diferenciar las operaciones comerciales simples de los modelos de provisión integral. Por ejemplo, podría definir que los contratos por volumen, sin trazabilidad clínica hasta el paciente y sin asunción de riesgo técnico o financiero, se consideren operaciones comerciales sujetas a un régimen de requisitos simplificado. Mientras esa regulación no exista, toda venta directa a una EPS con recursos del SGSSS permanece, jurídicamente, bajo el escrutinio del cumplimiento integral del decreto.

V. La Excepción del Decreto 780 de 2016: Interpretación Jurídica y Alcance Real

En la búsqueda de argumentos para limitar la aplicación del Decreto 441, algunos actores del sector han señalado una excepción contenida en el Decreto 780 de 2016. Sin embargo, un análisis jurídico estricto revela que el alcance de dicha excepción es limitado y no logra el efecto de eximir a la industria de sus obligaciones contractuales como PTS.

A. Análisis textual y contextual del Artículo 2.5.3.10.2

El debate se centra en el Capítulo 10 de la Parte 5, Título 3 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016. El objeto de este capítulo, según su artículo 2.5.3.10.1, es “regular las actividades y/o procesos propios del servicio farmacéutico“.8 Este servicio es definido como una actividad asistencial que incluye objetivos como “promover y propiciar estilos de vida saludables”, “ofrecer atención farmacéutica a los pacientes”, y participar en comités hospitalarios de farmacia y terapéutica, infecciones y bioética.9 Es, en esencia,
la regulación de la práctica de la farmacia clínica y comunitaria.

Dentro de este capítulo, el artículo 2.5.3.10.2 establece el campo de aplicación, y su parágrafo contiene la excepción clave: “Se exceptúan de la aplicación de las disposiciones contenidas en el presente Capítulo a los laboratorios farmacéuticos cuyo funcionamiento continuará regido por las normas vigentes sobre la materia”.

B. Delimitación Jurídica: Una Exención de Función, no de Rol

La interpretación correcta de este parágrafo exige entender su contexto. La norma está exceptuando a los laboratorios farmacéuticos de las obligaciones asociadas a la prestación de un servicio farmacéutico de cara al paciente. Es decir, un laboratorio no está obligado a tener un director técnico farmacéutico para dispensar, a ofrecer atención farmacéutica, a participar en comités clínicos de un hospital o a cumplir con los estándares de habilitación de un servicio farmacéutico como si fuera una farmaciadroguería o un servicio farmacéutico hospitalario. La excepción se refiere a la función de prestar el servicio farmacéutico, no al rol de proveedor dentro del sistema.

Aquí aplica un principio fundamental de interpretación jurídica: Expressio unius est exclusio alterius (la expresión de una cosa es la exclusión de la otra). El legislador, al crear una excepción explícita y específica (la exención de las reglas del Capítulo 10 sobre “servicio farmacéutico”), implícitamente reafirma que no existen otras excepciones.

Si la intención hubiera sido crear una inmunidad general para los laboratorios frente a las regulaciones contractuales del SGSSS, se habría establecido de manera explícita en la norma correspondiente (en este caso, el Decreto 441 o su predecesor). El hecho de que la exención sea tan acotada y específica, lejos de ser un escudo, refuerza la conclusión de que los laboratorios permanecen sujetos a todas las demás regulaciones aplicables a sus actividades, incluyendo las que rigen su rol como vendedores y proveedores de tecnologías en salud.

C. Conclusión jurídica final

La conclusión es categórica. La excepción del parágrafo del artículo 2.5.3.10.2 del Decreto 780 de 2016 es una norma de alcance específico y limitado. Exime a los laboratorios de las obligaciones inherentes a la prestación del servicio farmacéutico, pero, como se analiza en la fuente, “no los excluye como proveedores de tecnologías en salud, ni los exime del cumplimiento de los requisitos contractuales cuando firman acuerdos con EPS”.1

Los dos decretos (o, más precisamente, los dos capítulos) regulan materias distintas: uno regula la práctica de la farmacia, mientras que el otro (Decreto 441) regula
la contratación dentro del sistema de salud. Un laboratorio farmacéutico está exento de las obligaciones del primero, pero plenamente sujeto a las del segundo cuando actúa como un Proveedor de Tecnologías en Salud.

VI. Conclusiones y Recomendaciones Estratégicas para el Cumplimiento y la Navegación del Entorno Regulatorio

A. Síntesis de la posición jurídica actual

El análisis técnico y jurídico de la normativa vigente conduce a una conclusión definitiva e ineludible: bajo el marco legal actual, sin modificaciones, toda compañía de la industria farmacéutica, operador logístico o gestor farmacéutico que suscriba un acuerdo de voluntades para la venta o entrega de medicamentos a una EPS, con financiación de recursos del SGSSS, es calificado jurídicamente como un Proveedor de Tecnologías en Salud (PTS). Como consecuencia directa de esta calificación, dicho actor queda sujeto a
la totalidad del ámbito de aplicación y a las exigencias contractuales estipuladas en el Decreto 441 de 2022. La excepción prevista en el Decreto 780 de 2016 se circunscribe estrictamente a las obligaciones relativas a la prestación del “servicio farmacéutico” y no constituye un eximente frente a las obligaciones contractuales como proveedor del sistema.

B. Perspectivas a Futuro

La transición hacia un modelo de contratación directa es mucho más que un ajuste administrativo; es un evento estructural que está redefiniendo los fundamentos de la relación entre financiadores y proveedores en el sector salud colombiano. Esta “conversación que apenas comienza” tendrá un impacto duradero en las estrategias de precios, los modelos de acceso al mercado, la gestión de la innovación farmacéutica y, en última instancia, en la forma en que se entrega el cuidado de la salud a los pacientes.

La capacidad de los actores para comprender, adaptarse y navegar con destreza este nuevo y complejo entorno regulatorio determinará su éxito y sostenibilidad en los próximos años.

Obras citadas

1. La Relación De Los Operadores Logisticos.docx ́
2. Decreto 441 de 2022,, https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/VP/socializacion-decreto-441-de2022.pdf
3. Decreto 441 de 2022 – Normograma del SENA, https://normograma.sena.edu.co/docs/pdf/decreto_0780_2016_pr018.pdf
4. Nuevos modelos de contratación en salud: Decreto 441 de 2022 – consultorsalud, https://consultorsalud.com/modelos-decontratacion-salud-2022-dec-441-2022/
5. MinSalud, Decreto 441 de 2022 – Centro de Estudios Regulatorios, https://www.cerlatam.com/normatividad/minsaluddecreto-441-de-2022/
6. Ministerio De Salud Y Protección Social Resolución Número De 2022 – Centro de Estudios Regulatorios,
   https://www.cerlatam.com/wp-content//uploads/2022/04/Version-final-publicacion_.pdf
7. nota-tecnica-decreto-441-de-2022 – Ministerio de Salud y Protección Social,
   https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/VP/DOA/nota-tecnica-decreto-441-de-2022.pdf
8. Decreto 780 2016 pp favex | PPT – SlideShare, https://es.slideshare.net/slideshow/decreto-780-2016-pp-favex/248296301
9. DEC 7802016 Capitulo 10 | PDF | Farmacia | Farmacéutico – Scribd, https://es.scribd.com/document/476307560/DEC7802016-Capitulo-10
10. Decreto 780 de 2016 | PDF | Farmacia | Farmacéutico – Scribd, https://es.scribd.com/document/403086146/DECRETO-780-
    DE-2016-1

JORGE NICOLÁS OLANO MEJÍA