Los reguladores internacionales de medicamentos plantearon avanzar hacia una reducción progresiva de las pruebas en animales en medicamentos mediante la adopción de métodos alternativos científicamente válidos durante todo el ciclo de vida de estos productos. La iniciativa fue presentada por la International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA) y respaldada por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), con un alcance que comprende desde la selección inicial de candidatos y los estudios no clínicos hasta la autorización, comercialización y control de calidad.
La declaración oficial de ICMRA, publicada el 1 de octubre de 2026, recoge una posición compartida entre sus miembros y busca impulsar el desarrollo, validación y aceptación regulatoria de aproximaciones que permitan disminuir el uso de animales cuando existan alternativas adecuadas. La transición, sin embargo, no supone una eliminación inmediata de estos estudios y deberá realizarse de forma progresiva, sustentada en evidencia científica y preservando los estándares de calidad, seguridad y eficacia.
Una estrategia que abarca todo el ciclo de vida de los medicamentos
El pronunciamiento fue desarrollado con participación de la EMA, la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) del Reino Unido, la Health Products Regulatory Authority (HPRA) de Irlanda y Swissmedic, y posteriormente adoptado por el pleno de ICMRA. La coalición plantea como objetivo de largo plazo reemplazar las pruebas con animales en las distintas etapas del desarrollo y regulación de medicamentos. Esto incluye la selección inicial de candidatos, investigación temprana, estudios preclínicos y no clínicos, procedimientos de autorización y actividades posteriores a la comercialización.
De acuerdo con el comunicado publicado por la EMA, el avance dependerá no solo del desarrollo científico de nuevas metodologías, sino también de que estas sean aceptadas por las autoridades regulatorias en diferentes jurisdicciones.
ICMRA advierte que la sustitución de modelos animales requiere un proceso cauteloso y gradual. Las metodologías utilizadas para respaldar el desarrollo de medicamentos deberán continuar ofreciendo evidencia suficiente sobre dos aspectos centrales: que el producto presenta un perfil de seguridad aceptable y que existe sustento científico para considerar que la intervención puede generar beneficio en una población identificable de pacientes.
Qué alternativas a las pruebas en animales contempla ICMRA
La declaración no propone una única tecnología como reemplazo de los modelos animales. Por el contrario, identifica diferentes herramientas que pueden utilizarse según la pregunta científica, el producto evaluado y su grado de validación.
Entre las metodologías señaladas se encuentran:
- métodos fisicoquímicos e inmunoquímicos;
- sistemas ex vivo;
- ensayos celulares in vitro, incluidos modelos en dos y tres dimensiones;
- sistemas microfisiológicos;
- modelos in silico y herramientas de modelación computacional;
- análisis de grandes conjuntos de datos apoyados por inteligencia artificial;
- mayor utilización de información derivada de seres humanos, incluidos estudios con microdosis.
ICMRA señala que los avances científicos de los últimos años permiten reducir la dependencia regulatoria de los modelos animales, siempre que la calidad de los productos y la seguridad de los pacientes estén adecuadamente protegidas.
La coalición también indica que, en la mayoría de las regiones, ya existen determinadas clases de productos para las cuales generalmente no se considera científicamente justificado realizar estudios en animales, como algunos medicamentos genéricos o productos biológicos de seguimiento, incluidos los biosimilares. En estos escenarios pueden utilizarse ensayos celulares, metodologías in vitro y herramientas de modelación, dependiendo de las características del producto.
Pruebas en animales en medicamentos y armonización regulatoria internacional
Uno de los principales retos identificados es que los medicamentos se desarrollan para múltiples mercados y quedan sujetos a requerimientos regulatorios diferentes. Una metodología alternativa puede ser aceptada por una autoridad y, al mismo tiempo, no satisfacer los requisitos de otra jurisdicción.
Para ICMRA, esta fragmentación puede limitar la reducción global de las pruebas con animales incluso cuando existan alternativas científicamente válidas.
El organismo plantea varias líneas de trabajo:
- revisar guías regulatorias existentes y los requisitos que todavía contemplan determinadas pruebas con animales;
- desarrollar criterios internacionales más claros para la utilización de nuevos métodos;
- promover la validación y cualificación regulatoria de metodologías alternativas;
- fortalecer la armonización internacional mediante mecanismos como las guías del International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH).
ICMRA reconoce que la transición no ocurrirá simultáneamente en todos los países. Las autoridades utilizarán diferentes mecanismos regulatorios y avanzarán a ritmos distintos en la incorporación de estos métodos. Este movimiento internacional amplía una tendencia que ya se observa en algunas jurisdicciones. En septiembre, CONSULTORSALUD informó sobre los cambios realizados por la FDA en sus regulaciones de estudios no clínicos para reconocer formalmente metodologías como modelos computacionales, sistemas órgano-en-chip y ensayos celulares, sin eliminar los estudios en animales ni reducir los estándares de seguridad.
La liberación de lotes se convierte en una de las áreas prioritarias
ICMRA considera que uno de los mayores impactos potenciales para disminuir el uso de animales con fines regulatorios se encuentra en las pruebas rutinarias empleadas para la liberación de lotes. La coalición sostiene que existen oportunidades para incorporar metodologías sin animales adecuadamente validadas y señala que algunas pueden presentar ventajas frente a determinados modelos animales por su precisión y capacidad para diferenciar características del producto.
Por esta razón, solicita a los reguladores internacionales:
- promover el desarrollo, validación y adopción de pruebas sin animales para la liberación de lotes;
- revisar los casos en los que se proponga continuar utilizando animales;
- aceptar pruebas in vivo para liberación de lotes únicamente cuando exista una justificación científica robusta y no se disponga de una metodología alternativa equivalente o superior;
- revisar y modificar, cuando corresponda, requisitos regulatorios existentes que continúen exigiendo estas pruebas.
La armonización adquiere especial importancia en este punto. ICMRA busca evitar escenarios en los que un fabricante deba continuar realizando pruebas con animales porque una jurisdicción las exige, mientras otras autoridades ya aceptan una alternativa validada. La EMA reportó además que, entre 2015 y 2023, el número anual de usos de animales con fines regulatorios relacionados con productos farmacéuticos en la Unión Europea se redujo aproximadamente a la mitad.
¿El pronunciamiento significa el fin de las pruebas en animales?
La declaración establece explícitamente que la eliminación completa del uso de animales en estudios de toxicidad general, toxicidad reproductiva, carcinogenicidad, farmacodinámica y farmacocinética continúa siendo un objetivo de largo plazo. ICMRA plantea una transición progresiva basada en el peso de la evidencia. Durante este periodo coexistirán desarrollos que utilicen determinados estudios animales y otros que puedan prescindir de ellos cuando existan alternativas científicamente justificadas y aceptadas por las autoridades regulatorias.
Cuando las metodologías con animales todavía no puedan ser sustituidas, la recomendación es continuar aplicando los principios de las 3R: reemplazar, reducir y refinar su utilización. La coalición también señala que la experiencia acumulada con metodologías alternativas podría disminuir gradualmente la necesidad de determinadas pruebas animales, pero condiciona ese avance a la generación de evidencia y a la convergencia entre los estándares utilizados por las autoridades.
¿Qué cambia para desarrolladores y autoridades regulatorias?
La declaración de ICMRA no crea por sí misma una prohibición global de las pruebas con animales ni establece obligaciones regulatorias uniformes para todos los países. Su alcance consiste en definir una dirección compartida para facilitar el desarrollo y aceptación de metodologías alternativas dentro de los sistemas regulatorios.
Para los desarrolladores, el pronunciamiento plantea una mayor incorporación de métodos sin animales cuando estos sean científicamente adecuados y puedan satisfacer las expectativas regulatorias. Para las autoridades, implica revisar los requisitos existentes, participar en procesos de armonización y facilitar el diálogo sobre nuevas metodologías. ICMRA señala además que las autoridades pueden considerar incentivos cuando resulte viable, entre ellos agilizar solicitudes de reuniones con agencias regulatorias o eliminar determinadas tarifas relacionadas con asesoría científica y procesos de cualificación de métodos.
El resultado dependerá de la capacidad de reguladores, desarrolladores, fabricantes y responsables de nuevas tecnologías para establecer criterios comunes de validación y aceptación. El pronunciamiento del 1 de octubre consolida así una estrategia internacional orientada a reducir progresivamente la dependencia de modelos animales, manteniendo como condición que los nuevos métodos permitan responder con suficiente evidencia a las exigencias de seguridad, calidad y eficacia de los medicamentos.
