El Ministerio de Salud y Protección Social propuso una nueva regulación para el reprocesamiento de dispositivos médicos y elementos reutilizables —DMER en Colombia. La iniciativa busca adoptar un manual actualizado de buenas prácticas, precisar las responsabilidades de los prestadores y de los operadores externos de esterilización, y reemplazar la Resolución 914 de 2025, expedida para regular esta materia.
El ajuste responde a dificultades de interpretación identificadas durante la socialización de la regulación vigente, especialmente frente a los prestadores exceptuados de contar con una central de reprocesamiento y al alcance de las actividades que pueden asumir los operadores externos. Con la nueva propuesta, el Ministerio pretende aclarar esas disposiciones y definir requisitos diferenciados según el tipo de servicio y las condiciones en las que se utilizan los dispositivos reutilizables.
¿Qué prestadores deberán contar con una central de reprocesamiento?
La propuesta establece que deberán disponer de una central propia los prestadores que tengan habilitados servicios del grupo quirúrgico y las IPS con servicios de alta complejidad que requieran dispositivos médicos y elementos reutilizables reprocesados. La obligación también alcanzaría a las instituciones que tengan convenios de docencia-servicio para formación, capacitación, entrenamiento o prácticas relacionadas con estas actividades, incluso cuando ofrezcan atención de baja o mediana complejidad.
En el ámbito odontológico, la exigencia cobijaría a los prestadores que cuenten con tres o más unidades. Las instituciones incluidas en estas categorías podrían contratar con operadores externos los métodos de esterilización que no tengan disponibles, pero antes tendrían que documentar los dispositivos que serán reprocesados, su nivel de riesgo, los procedimientos realizados y el método que necesitan contratar.
En síntesis, la obligación de contar con una central propia comprendería a:
- Prestadores con servicios del grupo quirúrgico.
- IPS de alta complejidad que requieran DMER reprocesados.
- IPS con convenios de docencia-servicio relacionados con estas actividades.
- Prestadores odontológicos con tres o más unidades.
¿Quiénes quedarían exceptuados de instalar una central propia?
El proyecto exceptúa de esta obligación a las IPS con servicios de baja y mediana complejidad, los profesionales independientes, las entidades con objeto social diferente y los servicios de transporte especial de pacientes. La misma condición aplicaría a las IPS que presten exclusivamente consulta externa o radiología odontológica y a determinados servicios de alta complejidad de apoyo diagnóstico y complementación terapéutica que no tengan servicios quirúrgicos.
También quedarían incluidos los servicios exclusivos de hospitalización en salud mental o consumo de sustancias psicoactivas, las instituciones educativas con programas de formación en salud que no tengan la condición de IPS y las salas de procedimientos endoscópicos. El proyecto incorpora, además, a los demás prestadores que no se encuentren dentro de las categorías expresamente obligadas a disponer de una central.
La excepción no eliminaría las responsabilidades sobre el reprocesamiento. Estos prestadores tendrían que realizar dentro de sus instalaciones el tratamiento en el punto de uso, la recepción, la limpieza, la descontaminación, la inspección y el secado de los dispositivos, mientras que para completar las etapas posteriores podrían acudir a las alternativas contempladas en la propuesta.
Entre las opciones previstas se encuentran:
- Configurar voluntariamente una central propia.
- Utilizar la central de la red a la que pertenezcan.
- Adecuar un área para desarrollar las actividades de manera unidireccional.
- Contratar el empaque, etiquetado y la esterilización con un operador externo.
Principales obligaciones según el tipo de actor
| Actor | Exigencia planteada | Alternativas permitidas |
|---|---|---|
| Prestadores con servicios quirúrgicos | Contar con una central de reprocesamiento propia | Contratar métodos de esterilización no disponibles |
| IPS de alta complejidad que requieran DMER | Disponer de una central propia | Contratar métodos específicos con operadores externos |
| Prestadores odontológicos con tres o más unidades | Contar con una central de reprocesamiento | Contratar las etapas autorizadas cuando corresponda |
| Prestadores exceptuados | Ejecutar internamente las etapas iniciales | Usar una central de la red, adecuar un área o contratar las etapas posteriores |
| Operadores externos de esterilización | Desarrollar únicamente las actividades autorizadas | Empaque, etiquetado, esterilización, transporte y entrega |
Los operadores externos tendrán un alcance delimitado
Los operadores externos de esterilización deberán estar constituidos legalmente como establecimientos comerciales y quedarán bajo la vigilancia de las entidades territoriales de salud. Su actividad se limitaría a las etapas de empaque, etiquetado y esterilización de los dispositivos reutilizables, además del transporte y la entrega asociados a los contratos o convenios celebrados con los prestadores.
La contratación de estos servicios no trasladaría la responsabilidad general sobre el reprocesamiento. El prestador seguiría respondiendo por los dispositivos médicos y elementos reutilizables empleados durante la atención, incluso cuando algunas de las etapas hayan sido ejecutadas por un tercero contratado.
El proyecto también plantea que esta actividad sea reconocida como un proceso prioritario dentro de la organización institucional. Para ello, deberá incorporarse en el mapa de procesos, el mapa de riesgos, el plan estratégico, el plan de educación, el plan de infraestructura y el plan de renovación tecnológica de cada prestador al que le resulte aplicable.
La gestión deberá articularse con los programas, políticas y comités institucionales relacionados con la calidad y la prevención de infecciones. Los operadores externos no participarían directamente en esos espacios, pero sí tendrían que intercambiar información con los prestadores, analizar los incumplimientos detectados y dejar registro de las acciones de mejoramiento acordadas.
Enfermería e instrumentación quirúrgica asumirán la dirección técnica
Los prestadores obligados a tener una central deberán designar como responsable a un profesional de enfermería o instrumentación quirúrgica. También tendrán que disponer de auxiliares de enfermería o de salud oral, de acuerdo con el tipo de servicio y con las actividades que demande el reprocesamiento de los dispositivos utilizados durante la atención.
Los operadores externos deberán cumplir una condición profesional similar, mientras que los prestadores exceptuados podrán asignar como responsable a cualquier profesional de la salud disponible o a un profesional en servicio social obligatorio. La cantidad de personal deberá definirse de acuerdo con la capacidad instalada, la complejidad de la atención, el riesgo y el horario de funcionamiento.
Para quienes actualmente desarrollan estas actividades sin cumplir los perfiles previstos, la propuesta permite establecer acuerdos con el SENA u otras instituciones educativas. Las personas que se encuentren a cinco años o menos de pensionarse podrían finalizar su etapa laboral sin cursar los estudios técnicos exigidos, siempre que acrediten asistencia a acciones de formación continua en reprocesamiento.
La formación continua deberá renovarse cada dos años
El talento humano involucrado en el reprocesamiento deberá acreditar una formación continua mínima de 24 horas. Los contenidos comprenderán, entre otros temas, limpieza, desinfección, inspección, secado, empaque, esterilización, almacenamiento, trazabilidad, bioseguridad, control de calidad y documentación de las actividades realizadas.
La constancia tendrá una vigencia de dos años y deberá obtenerse nuevamente una vez finalizado ese periodo. Los programas podrán ser desarrollados por los actores autorizados dentro del sistema de formación continua en salud, con el propósito de estandarizar las prácticas aplicadas en el país.
Por su parte, los profesionales que realicen la calificación de esterilizadores, equipos y máquinas deberán acreditar su registro profesional y una capacitación mínima de 48 horas. Esta formación incluirá el proceso de esterilización, el agente utilizado, la tecnología que será evaluada y los ciclos correspondientes, según las características de cada equipo.
La vigilancia quedará en manos de las entidades territoriales
Las entidades territoriales de salud estarán a cargo de la inspección, vigilancia y control del cumplimiento de los requisitos establecidos en la resolución y en el manual. Las actuaciones deberán desarrollarse bajo un enfoque de riesgo y podrán derivar en medidas preventivas, medidas sanitarias de seguridad y procedimientos sancionatorios cuando se identifiquen incumplimientos.
Para el caso de los operadores externos, las autoridades territoriales deberán emplear como referencia la información contenida en el manual de buenas prácticas. De esta manera, las visitas y los procedimientos de control deberán revisar las etapas autorizadas, las condiciones de operación y el cumplimiento de las responsabilidades asignadas a estos actores.
La implementación tendría plazos de 12 y 24 meses
La propuesta contempla un periodo de 12 meses para que comience a exigirse la formación continua de los auxiliares de enfermería y de salud oral involucrados en el reprocesamiento. Para los profesionales responsables de la calificación de esterilizadores, equipos y máquinas, el plazo previsto sería de 24 meses desde la entrada en vigencia de la resolución.
El proyecto también modifica un criterio de dotación aplicable a los consultorios odontológicos y plantea la derogatoria de la Resolución 914 de 2025, la Resolución 2183 de 2004 y varios numerales del Manual de Inscripción de Prestadores y Habilitación de Servicios de Salud contenido en la Resolución 3100 de 2019.
Más allá de la sustitución de disposiciones anteriores, el alcance del proyecto dependerá de que los criterios incluidos en el nuevo manual sean aplicados de manera uniforme por prestadores, operadores y autoridades territoriales. Esa homogeneidad podría reducir diferencias de interpretación durante las visitas de control y ofrecer mayor claridad sobre los requisitos exigibles en servicios con capacidades, volúmenes de atención y niveles de riesgo distintos.
Descargue aquí el proyecto de resolución completo:
