La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó autorizar Susvimo, un tratamiento con ranibizumab administrado mediante un implante ocular recargable, para adultos con degeneración macular neovascular relacionada con la edad. La alternativa está dirigida a pacientes cuya enfermedad se encuentre estable después de responder a un tratamiento intravítreo con un inhibidor del factor de crecimiento endotelial vascular, conocido como anti-VEGF.
El dictamen favorable fue emitido por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) y todavía no representa una autorización definitiva de comercialización. La recomendación será remitida a la Comisión Europea, organismo encargado de adoptar la decisión regulatoria para la Unión Europea. Posteriormente, cada Estado miembro deberá definir las condiciones de precio, financiación y reembolso.
¿Cómo funciona el implante ocular de Susvimo?
Susvimo contiene ranibizumab, un medicamento autorizado en la Unión Europea desde 2007 para tratar la degeneración macular neovascular o húmeda. Hasta ahora, este principio activo se ha administrado principalmente mediante inyecciones intravítreas, que se aplican directamente en el humor vítreo del ojo y pueden requerirse de manera periódica durante periodos prolongados.
La nueva alternativa utiliza un implante insertado quirúrgicamente en el ojo y diseñado para liberar el medicamento de manera gradual. El dispositivo puede recargarse cada seis meses, lo que permitiría reducir la frecuencia de las inyecciones intravítreas. Sin embargo, los pacientes continuarán necesitando controles oftalmológicos para vigilar la enfermedad, la respuesta al tratamiento y el funcionamiento del implante.
La indicación propuesta no incluye a todas las personas con degeneración macular relacionada con la edad. Su uso se limitaría a adultos con la forma neovascular de la enfermedad que hayan alcanzado estabilidad clínica después de responder a un tratamiento anti-VEGF. La selección deberá valorar los beneficios esperados y los riesgos relacionados con la intervención quirúrgica.
La degeneración macular neovascular es una forma avanzada y progresiva de la enfermedad que afecta la mácula, zona central de la retina encargada de la visión detallada. Sin un tratamiento oportuno, puede producir una pérdida rápida y grave de la visión central, especialmente entre las personas mayores de 50 años, y limitar actividades como leer, conducir o reconocer rostros.
¿Qué resultados respaldan la recomendación de la EMA?
La evaluación regulatoria incluyó un estudio clínico de fase 3, aleatorizado, con comparador activo y evaluación visual enmascarada. En la investigación participaron 415 pacientes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad. El ensayo comparó el implante recargable con inyecciones intravítreas de ranibizumab administradas cada cuatro semanas.
Los resultados mostraron que Susvimo fue comparable al esquema de inyecciones mensuales para mantener los desenlaces visuales y anatómicos evaluados. Estos hallazgos respaldaron su consideración como una alternativa para pacientes previamente estabilizados, con la posibilidad de espaciar la administración del medicamento sin comprometer los resultados observados durante el periodo analizado.
Aspectos clave del tratamiento con Susvimo
La propuesta de autorización plantea una modalidad diferente para administrar ranibizumab, pero no introduce un nuevo principio activo. Su innovación se concentra en el implante recargable, diseñado para liberar el medicamento de forma continua y reducir el número de procedimientos intravítreos programados durante el año.
- El dispositivo se recargaría cada seis meses.
- Su colocación requiere una intervención quirúrgica ocular.
- Solo se utilizaría en pacientes con enfermedad estable.
- El paciente debe haber respondido previamente a un tratamiento anti-VEGF.
- El implante no elimina la necesidad de controles oftalmológicos.
- La menor frecuencia de inyecciones podría reducir la carga asistencial.
Las inyecciones frecuentes y las visitas periódicas al especialista pueden representar una carga sostenida para pacientes, cuidadores y servicios de salud. Los desplazamientos, la disponibilidad de citas y la continuidad del tratamiento pueden afectar la adherencia y contribuir a que algunos pacientes no mantengan en la práctica clínica los resultados alcanzados en los ensayos controlados.
Susvimo podría reducir el número de procedimientos intravítreos requeridos, pero ese beneficio deberá compararse con los riesgos derivados de la cirugía y de mantener un dispositivo implantado en el ojo. La decisión terapéutica deberá tomarse de manera individual, considerando la condición clínica, las preferencias del paciente y la capacidad de seguimiento del servicio tratante.
Susvimo presenta riesgos asociados con el implante y la cirugía
Los efectos secundarios más frecuentes reportados durante la evaluación fueron iritis, cataratas, miodesopsias, hemorragia conjuntival, hiperemia conjuntival, dolor ocular y cefalea. También se notificaron alteraciones de la ampolla conjuntival o de filtración, incluida la posibilidad de fuga de líquido alrededor de la zona relacionada con el dispositivo.
El uso de Susvimo requerirá profesionales capacitados para insertar y recargar el implante, así como protocolos para detectar complicaciones de manera temprana. El seguimiento deberá evaluar cambios en la visión, inflamación, alteraciones del dispositivo y cualquier signo que pueda indicar la necesidad de una intervención médica adicional.
La Comisión Europea tendrá la decisión final
El concepto del CHMP constituye un paso intermedio dentro del proceso regulatorio europeo. Susvimo no podrá considerarse autorizado en la Unión Europea hasta que la Comisión Europea adopte formalmente una decisión sobre su comercialización. La recomendación, por tanto, no implica que el tratamiento ya se encuentre disponible para todos los pacientes.
Después de una eventual autorización, cada país deberá evaluar su incorporación al sistema de salud, determinar el precio y establecer las condiciones de reembolso. También será necesario analizar la capacidad de los servicios oftalmológicos para realizar la cirugía, efectuar las recargas semestrales y garantizar el seguimiento clínico de las personas que reciban el implante.
