La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos —FDA, por sus siglas en inglés— anunció el 29 de junio de 2026 la selección de siete compañías para participar en el programa piloto PreCheck, una iniciativa diseñada para apoyar el desarrollo de nuevas instalaciones de manufactura farmacéutica en territorio estadounidense y fortalecer la resiliencia de la cadena de suministro de medicamentos en ese país.
La FDA anunció PreCheck como iniciativa el 7 de agosto de 2025 y lanzó la cohorte piloto el 1 de febrero de 2026, en respuesta a la Orden Ejecutiva 14293, firmada el 5 de mayo de 2025. Según la agencia, PreCheck busca facilitar una interacción más temprana con la industria, ofrecer una ruta regulatoria más predecible y agilizar aspectos de la evaluación de instalaciones de manufactura antes o durante la revisión de solicitudes regulatorias específicas.
La selección de estas compañías no equivale a una aprobación de plantas, certificación automática, resultado favorable de inspección ni autorización de productos. Se trata de la entrada a un piloto regulatorio mediante el cual los participantes podrán recibir orientación técnica anticipada de la FDA y sostener una interacción más estrecha con la agencia durante el desarrollo de sus instalaciones y la preparación de futuras solicitudes.
¿Qué es PreCheck y por qué cambia la interacción con la FDA?
PreCheck representa un cambio en la secuencia tradicional de relación entre autoridad sanitaria e industria. En lugar de concentrar buena parte de la discusión técnica cuando la instalación ya está lista o cuando la solicitud del producto se encuentra en revisión, el piloto permite que la FDA intervenga antes, con orientación sobre aspectos relacionados con preparación de instalaciones, documentación técnica y evaluación de manufactura.
De acuerdo con la agencia, el programa fue diseñado para fortalecer la cadena de suministro farmacéutica doméstica de Estados Unidos, facilitar la construcción de nuevas instalaciones de manufactura en ese país y hacer más predecible la evaluación regulatoria de los sitios productivos. La FDA también indicó que podrá dar consideración prioritaria a instalaciones orientadas a productos que respondan a desabastecimientos, medicamentos críticos o vulnerabilidades clave de la cadena de suministro.
Entre el 1 de febrero y el 1 de marzo de 2026, la FDA recibió más de 80 solicitudes para participar en el piloto. Para ser elegibles, las compañías debían proponer una nueva instalación doméstica con capacidad para fabricar productos que respondieran a necesidades de suministro o mejoraran el acceso de pacientes a terapias para necesidades médicas no satisfechas. Además, los participantes debían comprometerse a presentar una New Drug Application —NDA—, una Biologics License Application —BLA—, una Abbreviated New Drug Application —ANDA— o un suplemento relacionado con una de estas solicitudes, apoyado en la nueva instalación.
La evaluación de las solicitudes estuvo a cargo de expertos en medicamentos y biológicos de la FDA, mediante un marco objetivo y una rúbrica de puntuación. Entre los criterios considerados estuvieron los productos a fabricar, la etapa de desarrollo de la instalación, el cronograma previsto para llevar productos al mercado estadounidense y el grado de innovación en el desarrollo de la planta y sus operaciones de manufactura.
Las dos fases del piloto PreCheck
El modelo PreCheck se estructura en dos fases principales.
- Fase 1: preparación de la instalación. En esta etapa, los fabricantes seleccionados reciben orientación técnica temprana antes de que la instalación esté operativa. La FDA contempla revisiones preoperacionales y el uso de un Drug Master File —DMF— específico para la instalación, con el fin de evaluar de manera más eficiente elementos propios del sitio antes de la presentación de una solicitud de medicamento o biológico.
- Fase 2: presentación de solicitudes. En esta fase, la interacción entre la FDA y los solicitantes se apoya en reuniones previas a la presentación y en inspecciones enfocadas en la instalación. El objetivo es favorecer una evaluación más expedita de la información de manufactura y permitir inspecciones más tempranas dentro del ciclo de revisión.
La lógica del piloto es que una identificación más temprana de problemas relacionados con preparación de instalaciones, documentación o manufactura puede reducir la posibilidad de deficiencias regulatorias que retrasen o impidan la aprobación de una solicitud. En ese sentido, PreCheck no elimina los requisitos regulatorios, sino que busca hacer más anticipada y ordenada la interacción técnica entre la agencia y los fabricantes.
¿Quiénes fueron seleccionados por la FDA?
Las siete compañías seleccionadas representan distintos perfiles tecnológicos, desde productos estériles de molécula pequeña hasta terapias génicas, biomanufactura a escala comercial, sustancias biotecnológicas e inyectables estériles. La FDA informó las compañías, ubicaciones y tipos de manufactura asociados al piloto.
| Compañía | Ubicación de la instalación | Alcance de manufactura informado por la FDA |
|---|---|---|
| Amneal Pharmaceutical | Long Island, Nueva York | Productos líquidos estériles de molécula pequeña para manejo del dolor, enfermedades respiratorias y oftalmológicas. |
| Cellares Corp. | Bridgewater, Nueva Jersey | Productos de terapia génica basada en células para enfermedades oncológicas y hematológicas. |
| Eli Lilly and Company | Lebanon, Indiana | Sustancia farmacéutica activa —API— para medicamentos actuales y futuros de la compañía. |
| FUJIFILM Biotechnologies | Holly Springs, Carolina del Norte | Biomanufactura comercial a escala mediante cultivos celulares. |
| Kriya Therapeutics, Inc. | Durham, Carolina del Norte | Terapias génicas basadas en AAV para enfermedades crónicas. |
| Kyowa Kirin, Inc. | Sanford, Carolina del Norte | Sustancia biotecnológica para enfermedades raras. |
| Regeneron Pharmaceuticals, Inc. | Saratoga Springs, Nueva York | Sustancia biotecnológica, inyectables estériles y proteínas terapéuticas novedosas para múltiples enfermedades. |
La composición del grupo muestra que el piloto no se limita a una sola categoría de productos. Incluye manufactura tradicional de medicamentos estériles, producción de ingredientes farmacéuticos activos, terapias génicas y plataformas biotecnológicas. Para la FDA, esta selección se enmarca en una agenda de fortalecimiento de la capacidad manufacturera doméstica, competitividad global y seguridad de suministro para el mercado estadounidense.
Qué cambia para la industria farmacéutica
El mayor cambio que introduce PreCheck no está en una aprobación acelerada automática ni en incentivos económicos directos, sino en la posibilidad de ordenar antes la conversación regulatoria sobre nuevas instalaciones. Para los fabricantes, esto puede disminuir incertidumbre en etapas críticas de inversión, construcción, preparación documental y alistamiento operacional.
En la práctica, el piloto busca que la FDA pueda revisar información de la instalación antes de que los problemas aparezcan como deficiencias en una solicitud formal. Esta interacción temprana podría ser especialmente relevante para proyectos de alta complejidad tecnológica, como biológicos, terapias génicas, productos estériles y sustancias farmacéuticas activas, donde la preparación del sitio de manufactura es determinante para la evaluación de calidad.
La FDA señaló que continuará evaluando la implementación del piloto y las oportunidades para informar el desarrollo futuro del programa. Esto significa que PreCheck todavía debe ser observado como una iniciativa en fase piloto, no como una ruta regulatoria permanente ni como una certificación general aplicable a todas las instalaciones nuevas.
Lectura para América Latina y Colombia
Aunque el piloto PreCheck está diseñado para el mercado estadounidense y no modifica de manera directa los procesos regulatorios de países como Colombia, sí abre una discusión relevante para los sistemas sanitarios latinoamericanos: cómo anticipar la interacción entre autoridad regulatoria e industria sin debilitar los estándares de calidad, seguridad y eficacia.
Para Colombia, el interés del caso no radica en asumir efectos inmediatos sobre el INVIMA, el Plan de Beneficios en Salud o la disponibilidad local de productos fabricados en estas instalaciones. Con la información disponible, la FDA no anunció rutas de exportación, reconocimiento mutuo, equivalencia regulatoria con terceros países ni mecanismos específicos para América Latina.
La relevancia está en otro punto: PreCheck puede convertirse en una referencia internacional sobre predictibilidad regulatoria para proyectos de manufactura avanzada. En sectores como biotecnología, terapias génicas, inyectables estériles y producción de sustancias activas, la interacción temprana con la autoridad sanitaria puede ser un factor crítico para atraer inversión, reducir incertidumbre técnica y mejorar la planificación de nuevos proyectos productivos.
En ese contexto, autoridades sanitarias, industria farmacéutica, centros de investigación y formuladores de política pública en la región podrían seguir la evolución del piloto para identificar aprendizajes. La pregunta de fondo no es si América Latina debe replicar el modelo de la FDA de manera automática, sino qué capacidades institucionales, técnicas y documentales se requieren para ofrecer mayor acompañamiento regulatorio temprano sin comprometer la independencia de la evaluación sanitaria.
