El Ministerio de Salud y Protección Social (Minsalud) publicó un proyecto de resolución que reglamenta el artículo 10 de la Ley 2361 de 2024, creando el Sistema Nacional de Bancos de Leche Humana (SNBLH). Esta normativa establece la estructura institucional, las responsabilidades de los actores del sistema y los mecanismos técnicos, financieros y de control que permitirán garantizar el acceso seguro y equitativo a la leche humana pasteurizada en el país.
La medida, coordinada entre el Ministerio de Salud, el Instituto Nacional de Salud (INS) y el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), consolida un modelo regulatorio orientado a reducir la morbimortalidad neonatal, proteger la lactancia materna y profesionalizar las operaciones de los Bancos de Leche Humana (BLH) como componentes esenciales de la red hospitalaria pública y privada.
¿Cómo se estructura el nuevo Sistema Nacional de Bancos de Leche Humana?
El reglamento define una arquitectura de tres niveles: el Sistema Nacional, el Comité Nacional de Bancos de Leche Humana y la Red Nacional de Bancos de Leche Humana. Cada uno cumple funciones específicas dentro de un modelo de gobernanza sanitaria y técnica.
El Ministerio de Salud y Protección Social ejercerá la rectoría del sistema, responsable de la política pública, la definición de estrategias de promoción y la asignación de recursos. El INS, por su parte, asume la coordinación técnica y operativa, incluyendo la gestión del sistema de información, la vigilancia epidemiológica (biovigilancia) y la formación del talento humano.
El INVIMA mantendrá la competencia exclusiva sobre la certificación en Buenas Prácticas de los Bancos de Leche Humana, requisito indispensable para operar dentro de la red. Asimismo, la Superintendencia Nacional de Salud deberá garantizar que las EAPB e IPS aseguren el acceso oportuno a la leche humana procesada para los pacientes que la requieran, bajo criterio médico y dentro de los contratos de prestación de servicios.
Finalmente, las Secretarías de Salud departamentales y distritales ejercerán las funciones de inspección, vigilancia y control territorial, fortaleciendo la trazabilidad sanitaria del proceso desde la donación hasta la entrega del producto final.
¿Qué papel cumplirán las IPS y los profesionales de salud en este sistema?
Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS) que cuenten con bancos de leche asumen un rol operativo central. Deberán garantizar la recolección, procesamiento, control de calidad y distribución de la leche donada, así como promover la lactancia materna y la donación voluntaria entre las madres lactantes.
El reglamento exige que cada banco de leche cuente con personal calificado y certificado, además de infraestructura, equipos e insumos que cumplan con las normas sanitarias nacionales. También se establece la obligatoriedad de notificar incidentes o eventos adversos al Sistema Nacional de Biovigilancia, lo que permitirá consolidar un monitoreo continuo de la seguridad del proceso.
La formación del talento humano será un pilar esencial. Las instituciones educativas y los programas de capacitación deberán acogerse a los lineamientos técnicos definidos por el INS, y reportar semestralmente el listado de profesionales formados, en cumplimiento de la Ley 1164 de 2007 sobre talento humano en salud.
Financiación y promoción de la donación: un mandato legal con recursos garantizados
Uno de los aspectos más relevantes del proyecto de resolución es el mecanismo de financiación destinado a garantizar la sostenibilidad de la promoción y la educación pública sobre lactancia y donación. Conforme al artículo 12 de la Ley 2361 de 2024, al menos el 15% del presupuesto de pauta oficial de las entidades del sector salud, en los niveles nacional, departamental y municipal, deberá invertirse en campañas de donación de leche humana, promoción de los bancos y fomento de la lactancia materna.
Estas acciones, articuladas por el INS y las Secretarías de Salud, deberán diseñarse con estrategias de comunicación masiva, educación comunitaria y participación ciudadana, priorizando el acceso de madres donantes en zonas rurales y regiones con alta vulnerabilidad nutricional.
Este enfoque no solo busca incrementar la disponibilidad de leche humana pasteurizada, sino también fortalecer una cultura nacional de donación altruista, que se ha demostrado eficaz en países como Brasil y Uruguay, donde la red de bancos de leche humana ha contribuido significativamente a la reducción de la mortalidad neonatal.
La certificación sanitaria y la biovigilancia como ejes de calidad y seguridad
La resolución reafirma que ningún Banco de Leche Humana podrá operar sin la certificación de Buenas Prácticas expedida por el INVIMA, conforme a la Ley 9 de 1979. Este requisito estandariza la inocuidad, trazabilidad y calidad de la leche procesada, alineando a Colombia con los estándares internacionales promovidos por la Organización Panamericana de la Salud (OPS).
El INS, en su rol de coordinador, implementará además un sistema interoperable de información, conectado al Sistema Integrado de Información de Protección Social (SISPRO). Este permitirá consolidar los datos sobre donaciones, procesamiento, distribución y eventos adversos, fortaleciendo la vigilancia epidemiológica y la toma de decisiones basadas en evidencia.
De esta manera, el nuevo sistema no solo regula la operación técnica de los bancos, sino que también establece un marco de control científico que garantiza la calidad del producto y la seguridad de los beneficiarios.
Un paso estratégico para la salud pública y la equidad en la primera infancia
La reglamentación del Sistema Nacional de Bancos de Leche Humana representa un avance estructural en la protección de la infancia y en la consolidación de políticas de salud pública con enfoque de equidad. Su implementación permitirá disminuir las brechas en el acceso a la leche humana pasteurizada, especialmente en regiones con mayores tasas de prematuridad o desnutrición neonatal.
Al integrar la rectoría del Ministerio de Salud, la coordinación técnica del INS y la vigilancia sanitaria del INVIMA, Colombia establece un ecosistema robusto que prioriza la nutrición, la seguridad alimentaria y la investigación aplicada. En palabras del ministro de Salud, Guillermo Alfonso Jaramillo Martínez, esta medida busca “proteger el derecho fundamental a la nutrición en la primera infancia, fortaleciendo la salud pública desde la vida temprana”.
En suma, la resolución se convierte en un instrumento de política sanitaria que trasciende la gestión hospitalaria para incidir en los determinantes sociales de la salud infantil, consolidando a Colombia dentro de la red latinoamericana de países con sistemas integrales de bancos de leche humana.
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