El Ministerio de Salud y Protección Social (Minsalud) emitió un proyecto de decreto que tiene como principal objetivo reglamentar el registro de control de ventas de las sustancias modelantes permitidas para procedimientos estéticos. Este decreto se basa en la Ley 2316 de 2023, donde el Congreso de la República creó el tipo penal de lesiones personales con sustancias moderantes no permitidas (biopolímeros), junto con otras disposiciones para las sustancias moderantes permitidas.
Los biopolímeros y polímeros son sustancias que se componen por una gran variedad de macromoléculas producidas por agentes biológicos o por sinterización químicas. Estas pueden actuar en conjunto con sistemas biológicos para tratar, aumentar y sustituir algún tejido órgano o función del organismo humano.
Registro de control de ventas de sustancia modelantes permitidas
Este proyecto de decreto que insta el reglamento para el registro de control de ventas de sustancias modelantes permitidas aplica a las personas naturales o jurídicas que realicen transacciones primarias, secundarias o finales con estas sustancias en el territorio nacional. Como tal, los modelantes de relleno inyectable, que son utilizados en tratamientos corporales con fines estéticos, están incluidas en el listado expedido por Minsalud.
Igualmente, este decreto aplica a las Entidades Administradoras de Planes de Beneficio -EAPB, las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, prestadores independientes, las secretarías de salud departamentales o distritales, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – Invima.
Tipo de transacciones con sustancial modelantes permitidas
- Primaria: es la primer venta en Colombia de una sustancia modelante permitida objeto de reporte por parte de quien fabrica o importa a otro actor de cadena o también a la primera compra en el territorio nacional de una sustancia modelante permitida realizada al actor que lo fabrica e importa.
- Secundaria: se hace la compra o venta por actores que no fabrica o importa sustancias modelantes permitidas y no comprende la dispensación o suministro final o inyección de la sustancia.
- Final: corresponde a la venta de la sustancia modelante permitida que haya sido vendida, comprada o inyectada a un paciente.
¿Cómo se hará el registro de control de ventas de sustancias modelantes permitidas?
El Minsalud con el apoyo del Invima, deberá diseñar y poner en funcionamiento el sistema de información que soporta el registro de control de ventas de sustancias modelantes permitidas. Quienes intervengan en el proceso de comercialización y realice transacciones primarias, secundarias o finales, estará en la obligación de reportar la información para conocer la trazabilidad sobre su procedencia.
La información requerida para este registro contempla datos como: Nombre o razón social de quien efectúa la transacción, documento de identificación, tipo de transacción, registro sanitario de la sustancia modelante, persona natural o jurídica a quien le vende e inyecta el biológico, cantidad vendida y aplicada, número de lote, uso aprobado por el Invima, número de factura, y lugar y fecha de la transacción.
Respecto a los plazos para diligenciar y reportar esta información, el proyecto de decreto detalla lo siguiente:
Cabe mencionar que quien efectúe una transacción obre sustancias sujetas a registro, será responsable de la información suministrada en el sistema que creará el Invima y en cualquier momento, las autoridades sanitarias podrán requerir el suministro inmediato de los soportes de la información que se reporta en el aplicativo.
