El Ministerio de Salud en un proyecto de resolución ha presentado los lineamientos propuestos para fijar el precio de nuevos medicamentos. Si bien en el país se utiliza la evaluación de valor terapéutico adicional para la determinación del precio máximo de venta para los medicamentos nuevos, los decretos 433 y 710 de 2018 funcionan como un reglamento parcial.
Sobre este proceso, se habían establecido inicialmente plazos distintos. Antes, para la expedición del registro sanitario para los medicamentos se contaba con ciento ochenta (180) días hábiles para la evaluación farmacológica y tres (3) meses para evaluación farmacéutica y legal, con el objetivo de hacer la evaluación de manera articulada.
Sin embargo, la modificación establecida en el artículo 94 del Decreto 2106 de 2019 unificó los tiempos en 180 días hábiles para el trámite del registro sanitario para los medicamentos nuevos, situación que altera las dinámicas establecidas por parte del INVIMA y las demás instituciones implicadas en la revisión de estos productos.
“Los Decretos 433 y 710 de 2018, incorporados establecen en su artículo 2.8.12.16 la independencia de los procesos, bajo el entendido de que la evaluación de valor terapéutico adicional y fijación de precio deben hacerse de manera simultánea con el proceso de expedición del registro sanitario, lo cual, hace
necesario establecer las condiciones y términos para adelantar dichos procedimientos, atendiendo el cumplimiento de las condiciones técnicas y operativas que se requieren, para que la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos- CNPMDM fije el precio máximo de venta de acuerdo con sus competencias legales”, se lee en la resolución en borrador.
Bajo este contexto, en caso de que la resolución sea aprobada, aplicará al nstituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA, el Instituto de Evaluación Tecnológica de Salud -IETS y la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos -CNPMDM.
Habrá planeación de la llegada de medicamentos nuevos
Según el proyecto de resolución, las autoridades responsables del escaneo de horizonte deberán adelantar dicho proceso de manera articulada, coordinada, oportuna y proactiva para identificar los medicamentos nuevos cuyo registro sanitario aún no se ha solicitado. Así, se podrá disponer la información faltante para el alistamiento de los procedimientos establecidos para la entrada al país de medicamentos nuevos.
Posterior a ello, o tras recibirse una solicitud directa por parte de los productores, se solicitará el diálogo temprano con el IETS. La solicitud de diálogo temprano para un medicamento nuevo identificado en el escaneo de horizonte proactivo estará a cargo del instituto de tecnologías siempre y cuando medie una solicitud de la rectoría del sector. Sin embargo, los interesados podrán solicitarlo como mínimo 4 meses antes a la radicación de la solicitud de registro sanitario ante el INVIMA.
Se mantendrá la simultaneidad en los procesos de evaluación de medicamentos nuevos:
El productor o titular interesado en comercializar el medicamento nuevo, radicará ante el INVIMA las solicitudes para el registro sanitario de medicamentos nuevos. Una vez recibidas las solicitudes, el instituto deberá informar y enviar a través de un medio oficial al IETS la solicitud de evaluación en un plazo no mayor a tres (3) días hábiles.
Ambas instituciones adelantarán de manera paralela los siguientes procedimientos:
- El INVIMA evaluará la solicitud del producto farmacológico, después de la radicación oficial por parte del interesado. El resultado de la evaluación farmacológica se informará mediante un medio
oficial al Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud -IETS. - Recibida la información entregada por el INVIMA, el IETS procederá al alistamiento de conformidad con los manuales internos que para este efecto haya adoptado e informará a la Secretaría Técnica de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos-CNPMDM la solicitud.
- El IETS cuenta con un plazo de 135 días hábiles para realizar la evaluación, contados a
partir del día siguiente a la comunicación del INVIMA en la cual, se allegue la documentación para la evaluación de valor terapéutico adicional y el precio al que pretende comercializar el medicamento.
En el proyecto de resolución se hace la siguiente salvedad: “Sin perjuicio de la autonomía del INVIMA y el IETS en el trámite de las evaluaciones previstas en el presente artículo y para efectos de optimizar los plazos establecidos para los respectivos resultados, de ser necesario se podrán adelantar reuniones de carácter técnico con el propósito de evaluar la información presentada por el interesado y así garantizar el resultado de las respectivas evaluaciones. Todo en un marco de confidencialidad”.
Cabe mencionar que el IETS para la evaluación de valor terapéutico adicional y la evaluación económica y/o análisis de impacto presupuestal, se regirá por los siguientes procedimientos:
- Dentro de los 135 días hábiles mencionados adelantará las consultas públicas de la pregunta PICOT y el resultado de la evaluación, por un término mínimo de quince (15) días calendario respectivamente. Estas consultas propenderán por mayores niveles de participación de los interesados, comunidad académica, sociedades científicas y sociedad civil en general.
- En el mismo plazo enviará a través de un medio oficial el resultado final de la evaluación a la secretaria técnica de la CNPMDM para la notificación del resultado al interesado, y comunicará al
INVIMA el resultado final.
Por su parte, La Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos -CNPMDM procederá a fijar el precio conforme a la aplicación de la metodología adoptada para el control directo
de los precios de los medicamentos nuevos.
Lo invitamos a conocer todos los detalles de los ajustes sobre la fijación de precios de medicamentos a continuación:
