Colombia ha establecido la normativa que aplicará para la evaluación y monitoreo de posibles eventos adversos a las vacunas contra covid-19. A través del Decreto 601, se describe el procedimiento que deberán seguir las autoridades de salud del país para reportar estos hechos y realizar el adecuado seguimiento a la población afectada, quien se encuentra amparada por el derecho fundamental a la salud y la Ley Estatutaria de Salud que obliga al Estado a “Formular y adoptar políticas que propendan por la promoción de la salud, prevención y atención de la enfermedad y rehabilitación de sus secuelas, mediante acciones colectivas e individuales”.

En el nuevo decreto destaca la importancia del Consejo de Evaluación de las Reacciones Adversas a la Vacuna contra el Covid-19 (Consejo de Evaluación Covid-19) entidad creada con la Ley 2064 de 2020 para apoyar al Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud – IETS en esta gestión concreta; es decir, evaluar los efectos adversos. Sin embargo, de acuerdo con la normativa vigente, solamente se considerarán como tales a los efectos secundarios producir por vacunas contra covid-19 cuando los biológicos hayan sido suministrados por el Gobierno Nacional.

Este Consejo de Evaluación Covid-19 está integrado por mínimos expertos que trabajarán mancomunadamente con un grupo técnico, estructura que deberá ajustarse según las solicitudes que tenga a su cargo. Por su parte, el Ministerio de Salud ejercerá como ente rector del sector salud y de la vigilancia y desarrollo de políticas en salud pública que deban implementarse con respecto a la pandemia.

El Decreto 601 será de obligatorio cumplimiento para las siguientes autoridades: Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud –IETS, al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA, al Instituto Nacional de Salud – INS, al Ministerio de Salud y Protección Social MSPS, a las entidades territoriales de orden departamental y distrital y municipal, a las entidades Administradoras de Planes de Beneficios (EAPB), a los prestadores de servicios de salud, a la Agencia Nacional de Defensa Jurídica del Estado y al Ministerio de Hacienda y Crédito Público.

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Esta es la ruta a seguir para reportar los eventos adversos de las vacunas:

De acuerdo con el documento, las autoridades colombianas consideran como evento adverso a “cualquier situación de salud (signo, hallazgo anormal de laboratorio, síntoma o enfermedad) desfavorable, no intencionada, que ocurra posterior a la vacunación/inmunización y que no necesariamente tiene una relación causal con el proceso de vacunación o con la vacuna. Se clasifican en eventos leves y graves”. Los eventos adversos son graves cuando:

• Causa la muerte de la persona vacunada.
• Ponga en peligro inminente la vida de la persona vacunada.
• Sea necesario hospitalizar al vacunado o prolongar su estancia.
• Causa discapacidad o incapacidad persistente o significativa.
• Hay sospecha de que produjo o generó una anomalía congénita o muerte fetal.
• Hay sospecha de que produjo un aborto.

En primer lugar, cuando se presente un posible evento adverso leve asociado con las vacunas contra covid-19, los prestadores de salud deben notificarlo al INVIMA a través del sistema Vigiflow. En el documento se destaca que las entidades territoriales departamentales, distritales o municipales deben realizar los ajustes correspondientes en dicha herramienta para su migración a la plataforma dispuesta por el INVIMA.

Si por el contrario se trata de un evento grave, los prestadores de salud deben notificarlo a la secretaría de salud departamental o distrital o a la entidad que haga sus veces. Cuando la entidad haya recibido el reporte identificará estos casos en SIVIGILA y procederá con la investigación de la calidad del servicio, los aspectos del plan de vacunación, la calidad de la vacuna y sus componentes y de la información clínica y epidemiológica. Cuando se tengan todos los datos necesarios, se enviarán al Comité de Expertos Territorial, quien debe realizar la clasificación final del caso.

El Comité de Expertos es una entidad que deberá estar conformada por (i) un epidemiólogo; ii) un médico internista o toxicólogo, (iii) un médico especialista en neurología, infectología o inmunología, iv) un químico farmacéutico, y v) un experto en farmacovigilancia, además de todos aquellos profesionales que la entidad territorial considere necesarios para analizar el caso. Los servicios de evaluación serán Ad Hoc. Adicionalmente, dentro del grupo deberá haber un representante de las entidades encargadas del aseguramiento en salud.

Algunas de las funciones que estarán a cargo del Comité de Expertos Territorial son:

• Realizar el análisis de eventos adversos graves posteriores a la vacunación, con la metodología establecida en la Organización Mundial de la Salud para vacunas.
• Analizar la información disponible de los eventos adversos graves posteriores a la vacunación, presentados por la Secretaría de Salud departamental o distrital de su jurisdicción o la entidad que haga sus veces.
• Realizar la clasificación final del caso e informarla a la Secretaría de Salud departamental o distrital de su jurisdicción, o a la entidad que haga sus veces, para el ajuste del caso en los sistemas de información Sivigila y VigiFlow .

Si el Comité considera que es un caso de difícil clasificación, lo remitirá al Comité de Expertos Nacional, quien debe realizar la clasificación definitiva del caso. Al obtenerse la clasificación definitiva del caso grave, el Instituto Nacional de Salud – INS debe reportarlo al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA, mediante el sistema Vigiflow.

Funciones de vigilancia de eventos para los prestadores de salud:

En el Decreto 601, el gobierno ha definido una serie de parámetros que los prestadores de salud deben cumplir durante la vigilancia de eventos adversos a las vacunas contra covid-19. Se destacan, entre otras, las que se mencionan a continuación:

• Prestar los servicios de salud y realizar las intervenciones individuales de las personas que consulten por un evento adverso posterior a la vacunación contra el covid-19, incluyendo la realización de exámenes de laboratorio y demás procedimientos de diagnóstico que sean de su competencia.
• Reportar los eventos adversos leves posteriores a la vacunación contra el covid-19 mediante el sistema VigiFlow, y una vez cerrados los reportes remitirlos, a través del sistema, a la secretaría de Salud departamental o distrital o la entidad que haga sus veces y al lNVIMA, dentro de los términos establecidos para el efecto.
• Notificar a la secretaría de salud departamental o distrital o quien haga sus veces, los eventos adversos graves posteriores a la vacunación contra el covid-19, en las herramientas del Sivigila, dentro de los términos establecidos para tal efecto, y suministrar la información complementaria que, en el caso de eventos de difícil clasificación, le sea requerida por la autoridad sanitaria para los fines propios del Sistema de Vigilancia en Salud Pública, así como la que le sea requerida por el Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud – IETS para los fines establecidos en el presente decreto.
• Consolidar las historias clínicas de sus afiliados para su uso por el comité de expertos territorial, por el comité de expertos nacional o por el Consejo de Evaluación Covid-19.
• En caso de muertes sospechosas de eventos adversos posteriores a la vacunación contra el Covid-19, asegurar la realización de la necropsia siempre que el médico del prestador de servicios de salud considere que no es posible establecer un diagnóstico certero de las causas de muerte con base a la evaluación clínica y paraclínica, o cuando así sea requerido por autoridad competente o la familia alegando posible asociación causal. La necropsia debe ser completa, incluyendo el envío al Instituto Nacional de Salud de las muestras señaladas en el protocolo de vigilancia de los EAPV, si esto es requerido de forma complementaria a las muestras tomadas por las IPS para el establecimiento de la causa de muerte.

Funciones de vigilancia asignadas a las entidades del aseguramiento en salud

Al igual que los prestadores de salud, el Estado ha asignado una serie de funciones que servirán de apoyo en la vigilancia de efectos secundarios reportados y asociados a las vacunas contra covid-19 en el territorio nacional. En este artículo de Consultorsalud enunciamos las más importantes:

• Garantizar, a través de su red de prestadores de servicios de salud, la prestación integral de los servicios que requiera un afiliado en caso de presentar un evento adverso posterior a la vacunación contra el covid-19.
• Garantizar una ruta clara de atención para la prestación de los servicios de salud en todos los municipios y distritos, así como una línea de acceso de llamada o mensajería, para orientar y ayudar a sus afiliados frente al acceso efectivo a los servicios de salud, si estos se requieren en caso de eventos adversos.
• Realizar seguimiento a los eventos adversos graves posteriores a la vacunación contra el Covid – 19, reportados en el SIVIGILA, de su población afiliada y verificar que se hayan realizado las acciones pertinentes de atención en salud.
• Garantizar la realización de la necropsia de su asegurado cuando el médico de la IPS considere que no es posible establecer un diagnóstico certero de las causas de muerte con base a la evaluación clínica y paraclínica, o cuando así sea requerido por autoridad competente o la familia alegando posible asociación causal.
• Realizar el monitoreo de la población afiliada y disponer de una línea de atención para asesorar a personas vacunadas con respecto a posibles reacciones adversas.
• Entregar la información solicitada por el Consejo de Evaluación Covid – 19.

Se debe tener en cuenta que los conceptos emitidos por el Consejo de Evaluación Covid – 19 deberán estar fundamentados en evidencia científica actualizada, y en el mejor criterio científico de los consejeros expertos. Asimismo, la Agencia Nacional de Defensa Jurídica del Estado podrá emitir lineamientos para que las entidades públicas utilicen los mecanismos alternativos de solución de conflictos en los casos en que se reclame la responsabilidad patrimonial del Estado por un evento adverso derivado de la aplicación de la vacuna contra el covid-19, cuando el Consejo haya emitido un concepto técnico especializado, indicando que existe un nexo de causalidad entre la aplicación de la vacuna y el evento adverso.

Las conciliaciones y condenas contra el Estado colombiano y contra las entidades del orden nacional por eventos adversos posteriores a la vacunación, serán financiadas con cargo a los recursos del Fondo de Contingencias Judiciales administrado por el Ministerio de Hacienda y Crédito Público.

Conozca los detalles en profundidad sobre la normativa vigente para el reporte de vigilancia de eventos adversos en el documento que adjuntamos a continuación:

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