Vacuna de Pfizer/BioNTech es autorizada en Colombia para la COVID-19

Invima otorga la primera Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia –ASUE- para vacuna de Pfizer contra COVID-19 en Colombia.
miercoles-22-CNS-1200X90
MIERCOLES-22-CNS-1146-opt

Tras un trabajo articulado con la empresa Pfizer, el Invima bajo los lineamientos del Gobierno Nacional a través de la Resolución 2021000183 de 5 de enero de 2021, dio luz verde a la primera Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia – ASUE, de  la vacuna contra COVID-19 desarrollada por dicha compañía farmacéutica. 

¿Qué es una Autorización de Uso de Emergencia?

Una Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia, es un mecanismo que permite facilitar la disponibilidad y el uso de contramedidas médicas, incluidas las vacunas, durante las emergencias de salud pública, como la actual pandemia causada por el COVID-19. es decir, se busca entiempo récord tratar o prevenir enfermedades o afecciones graves o que pongan en peligro la vida, siempre y cuando se hayan cumplido ciertos criterios regulatorios.

Primera Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia para vacuna de Pfizer

De acuerdo con lo anterior, el anunció de Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia, fue dado en el programa de Prevención y Acción, el presidente Iván Duque quien expuso atreves de su alocución que el Invima había autorizado la vacuna contra el COVID-19 de la farmacéutica Pfizer para el uso de emergencia en el país.

También puede leer: así será la ruta y proceso de vacunación contra la covid-19 en Colombia

“Quiero informarles a todos los colombianos que hoy se ha dado otro paso muy relevante para avanzar en el programa de vacunación contra el COVID-19. Hoy, el Invima ha dado la autorización para el uso de emergencia de la vacuna de Pfizer en Colombia”, afirmó el Jefe de Gobierno.

Asimismo, en el Invima aseveró lo siguiente. “Los colombianos pueden tener la tranquilidad de que esta decisión se basa en información soportada en los resultados existentes sobre el comportamiento de este medicamento biológico para combatir el virus Sars-CoV-2, que garantizan su seguridad y eficacia” explicó Julio César Aldana Bula, director general del Invima.

Aclaró que la autorización se da en tiempo récord de 2 días hábiles, haciendo uso de la figura de los diálogos tempranos y luego de que la Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos de la Comisión Revisora de la entidad evaluaran  la documentación allegada el pasado 31 de diciembre de 2020 contenida en 23 mil folios, emitiendo el siguiente concepto:

 “La sala reconoce que en el momento actual el mundo y Colombia atraviesan por la pandemia causada por el virus SARS-COV-2 causante del COVID – 19, lo cual ha generado alta morbimortalidad en personas vulnerables, afectación del desarrollo social y económico del país. Así mismo, considera que se requieren medidas para controlar la pandemia, una de ellas, la aprobación acelerada y condicionada de medicamentos que en fases tempranas de investigación sugieren fuertemente un balance riesgo beneficio favorable, en este contexto se realizó la evaluación de la vacuna PFIZERBIONTECH COVID-19 VACCINE.”

También puede leer: ABECÉ de la metodología de articulación para la competitividad (arco)

Esta aprobación según el Invima seda de acuerdo con la información aportada por el interesado y teniendo en cuenta el desarrollo de la pandemia y el Decreto 1787 del 19 de diciembre de 2020 “por el cual se establecen las condiciones sanitarias para el trámite y otorgamiento de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia – ASUE”.

No obstante, dicha autorización a PFIZER-BIONTECH COVID-19 VACCINE, seda por el término de un año, condicionada a los nuevos conocimientos que surjan en relación con la seguridad y eficacia de la misma, derivados de los estudios clínicos en curso, de los que se van a desarrollar y de la experiencia clínica que se vaya acumulando a través de su uso en el contexto colombiano e internacional.

Por último, el Invima menciona que es importante resaltar que las condiciones de venta de este medicamento biológico serán de fórmula médica, y que se deben garantizar las condiciones de almacenamiento entre -80 °C y -60 °C por 6 meses, o entre 2 °C y 8 °C por un máximo de 5 días. Su promoción y publicidad se encuentran prohibidas, al igual que la existencia de muestras médicas o de obsequios del medicamento.

Asimismo, cabe mencionar que la ASUE es distinta al registro sanitario, al ser una autorización temporal y condicionada que permite el uso de medicamentos biológicos o de síntesis química que aún no cuentan con toda la información requerida para la obtención de un registro sanitario y que cumplan con los requisitos mínimos de calidad, seguridad y eficacia exigidos en los términos del Decreto 1787 de 29 de diciembre de 2020. 

Compartir Noticia

Noticias Relacionadas
Noticias Recientes

Escríbanos y uno de nuestros asesores le contactará pronto

Reciba atención inmediata mediante nuestros canales oficiales aquí:

Preinscríbete y recibe información ampliada sobre el XVI Congreso Nacional de Salud

EL EVENTO DARÁ INICIO EN:
Días
Horas
Minutos
Segundos

Tu carrito de compras está vacío.

Volver a la tienda

SUSCRIPCIÓN GRATUITA

BENEFICIOS DE LA SUSCRIPCIÓN