La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) de Brasil aprobó el registro de dos nuevas canetas inyectables de semaglutida para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 en adultos. Estas decisiones amplían las opciones terapéuticas disponibles en el país mediante medicamentos agonistas del receptor de GLP-1, dirigidos a pacientes cuyo control de la enfermedad se considera insuficiente.
El registro fue otorgado a la empresa Ávita Care Importação e Distribuição de Produtos Ltda. Estas nuevas canetas de semaglutida tienen como matriz el medicamento Owozy y fueron registradas por comparación con el producto biológico Ozempic, ya conocido internacionalmente en el manejo de la diabetes tipo 2. Además, uno de los medicamentos aprobados corresponde a un genérico de semaglutida y el otro es un producto similar denominado Loryvia.
Nuevas canetas de semaglutida registradas en Brasil en 2026
Con la aprobación de estos dos medicamentos inyectables, el número total de canetas de agonistas GLP-1 registradas en el país durante 2026 asciende a 22. Este hecho representa un avance en la disponibilidad de alternativas terapéuticas, y responde a la creciente necesidad de abordar la diabetes tipo 2, una enfermedad crónica con alta prevalencia en la población brasileña y desafíos en el control farmacológico para muchos pacientes.
Ambos dispositivos aprobados están indicados para adultos con diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlada. Los productos se suman a una gama de dispositivos que permiten administrar semaglutida de manera inyectable, una molécula cuyo mecanismo de acción estimula el receptor de GLP-1 y contribuye al control glicémico.
Aprobación también de la primera presentación oral de semaglutida
Además del crecimiento en la oferta de dispositivos inyectables, Anvisa registró el 4 de noviembre de 2026 el primer medicamento oral de semaglutida para el tratamiento de la obesidad. Esta novedad amplía el acceso a formas de administración distintas, ajustándose a las necesidades y preferencias de los pacientes, así como a los requerimientos terapéuticos en distintas comorbilidades.
La aprobación de productos con semaglutida responde a una estrategia que inició en agosto de 2025, cuando el Ministerio de Salud de Brasil solicitó priorizar la evaluación de medicamentos con principios activos como semaglutida y liraglutida para beneficio del Sistema Único de Salud (SUS). Dicha priorización fue fundamentada en la importancia de abastecer el mercado nacional para cubrir la demanda, y hace parte de una política sectorial enmarcada en el Complejo Económico-Industrial de la Salud (CEIS).
Contexto regulatorio: medidas para acelerar la disponibilidad
El proceso de priorización que permitió el registro de estas nuevas canetas y el medicamento oral de semaglutida derivó en la publicación del Edital de Chamamento 12/2025 de Anvisa. Mediante este mecanismo, se convocó a la industria a presentar solicitudes de registro de medicamentos indicados para la diabetes y la obesidad, con el fin de garantizar el abastecimiento y fortalecer la provisión dentro del Sistema Único de Salud (SUS).
La decisión de Anvisa supone también la alineación con las políticas de salud pública orientadas a enfrentar el aumento de enfermedades crónicas en Brasil, como la diabetes tipo 2 y la obesidad, favoreciendo el acceso a medicamentos innovadores y, en este caso, también a versiones genéricas y similares de semaglutida.
¿Qué empresas resultaron beneficiadas con la aprobación?
Los registros concedidos para las nuevas canetas de semaglutida corresponden a la empresa Ávita Care Importação e Distribuição de Produtos Ltda. El proceso de registro incluyó la comparación directa con Ozempic —referente biológico reconocido en el tratamiento con agonistas GLP-1—, lo que avala la equivalencia terapéutica de los nuevos dispositivos para su uso en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2.
¿Cuáles son las implicaciones para el sistema de salud brasileño?
La suma de 22 canetas registradas de agonistas GLP-1 en 2026 y la apertura a la presentación oral de semaglutida evidencian el esfuerzo del regulador brasileño y del Ministerio de Salud por diversificar el portafolio de medicamentos para la diabetes y la obesidad dentro del Sistema Único de Salud. El proceso iniciado en agosto de 2025, con medidas que incluyen el Edital de Chamamento 12/2025, tiene como propósito asegurar el abastecimiento, reducir riesgos asociados a desabastecimientos previos y ampliar el acceso a moléculas innovadoras y sus alternativas genéricas o similares. Se espera que estas estrategias contribuyan al manejo de patologías crónicas prioritarias para la salud pública en Brasil.
