Unión Europea evalúa cóctel de anticuerpos de Regeneron/Roche para su autorización

Este lunes, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) anunció que revisará la evidencia sobre el tratamiento de Regeneron/Roche para su posible uso en los países que integran la UE.
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La Agencia Europea del Medicamento (EMA, siglas en inglés) informó el lunes que ha iniciado el proceso de evaluación del cóctel de anticuerpos contra covid-19, desarrollado por Regeneron/Roche y denominado Ronapreve o Regen-Cov (Estados Unidos). Hasta la fecha, esta opción de tratamiento para la enfermedad ha sido aprobada en más de 20 países incluyendo a Estados Unidos y Reino Unido.

De acuerdo con la información oficial, en el proceso de evaluación se enfatizará sobre los riesgos y beneficios del cóctel de anticuerpos en individuos mayores a 12 años. La decisión final se dará a conocer en aproximadamente 2 meses, tiempo que le tomará a la EMA revisar la información científica disponible y las novedades que se hayan reportado sobre su uso.

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Por el momento, la valoración de la autoridad sanitaria de Europa sobre el tratamiento de Regeneron/Roche se concentra en los datos clínicos que investigaban la eficacia del fármaco de anticuerpos monoclonales en la prevención de la hospitalización en pacientes ambulatorios. También evalúan un segundo estudio que analizaba la eficacia en la prevención de la COVID-19 en adultos y niños con riesgo de infección por un miembro de la familia diagnosticado con la enfermedad.

Actualmente, la EMA solamente ha autorizado el tratamiento antiviral de Gilead para su uso en los países que integran la Unión Europea. Este antiviral de nombre Veklury y conocido comercialmente como remdesivir fue autorizado a mediados de 2020 como alternativa de tratamiento en adultos y adolescentes a partir de doce años que padecen una neumonía que requiere oxígeno suplementario, indican las fuentes oficiales.

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El cóctel de anticuerpos de Regeneron/Roche está avalado a nivel internacional

El cóctel de anticuerpos creado por Regeneron/Roche combina el casirivimab e imdevimab para neutralizar el virus responsable del covid-19, el Sars-CoV-2. Debido a sus potenciales efectos sobre el organismo para combatir la infección, la OMS avaló su uso en pacientes con alto riesgo de hospitalización por covid-19 o en individuos enfermos con bajos niveles de anticuerpos naturales.

Sin embargo, el cóctel adquirió especial relevancia cuando el expresidente de Estados Unidos, Donald Trump lo utilizó como tratamiento cuando se contagió con el virus, hecho que las autoridades sanitarias de ese país utilizaron para evaluar sus ventajas y emitir la autorización de uso. De acuerdo con la OMS, la alternativa de Regeneron/Roche registró ventas por US$ 2.590 millones solo en la nación norteamericana.

Recientemente, la OMS también solicitó a los desarrolladores rebajar el precio de venta, ya que se conoció que venden cada dosis en US$ 2.100. “Las recomendaciones deberían proporcionar un estímulo para involucrar todos los mecanismos posibles para mejorar el acceso global a la intervención y las pruebas asociadas”, señaló la autoridad internacional en salud.

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