En artículos anteriores hemos hablado del panorama nacional del asma, las cifras y datos relevantes de esta enfermedad y ahora queremos compartir a partir de evidencias clínicas mundiales lo que el sobreuso de agonistas β2 de acción corta (SABA) puede provocar; para ello es necesario citar el estudio SABINA III, que incluyó la participación de 8.351 pacientes reclutados de 24 países diferentes y que concluye existe una asociación entre altas prescripciones de SABA y mala atención clínica.
Instrumentos de captura utilizados por los médicos participantes
El estudio transversal empleó formularios electrónicos de informes de casos (eCRF) en un estudio de visitas especializadas (6.872 casos) o en atención primaria (1.140 casos), para registrar los medicamentos recetados, las compras de agonistas β2 de acción corta (SABA) de venta libre y los resultados clínicos en pacientes con asma mayores de 12 años. El reclutamiento ocurrió desde marzo de 2019 hasta enero de 2020.
Los médicos ingresaron datos sobre antecedentes de exacerbaciones, comorbilidades y información de prescripciones de medicamentos para el asma en el eCRF en base a la historia clínica de los pacientes.
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Qué pacientes se inscribieron en el estudio SABINA Internacional
Los países participantes fueron: México, Costa Rica, Colombia, Chile, Argentina, Brasil, Arabia, Egipto, Turquía, Sudáfrica, Kenia, Omán, Emiratos Árabes, Tailandia, Malasia, India, Indonesia, Australia, Filipinas, Singapur, Taiwán, Corea del Sur y Rusia.
Se reclutaron 8462 pacientes; Se incluyeron 8351 pacientes en el análisis: 36,7% de Asia, 21,3% de África, 16,6% de Medio Oriente, 13,1% de América Latina, 7,4% de Rusia y el 4,8% de Australia
En cada sitio los pacientes (de edad ⩾12 años) con diagnóstico de asma en su historia clínica, con 3 o más consultas previas con su médico proveedor y registros médicos que contuvieran datos de 12 o más meses antes de la visita del estudio se inscribieron.
Clasificación de los casos:
Las formulaciones de SABA en el año anterior a la visita del estudio se clasificaron como ninguna, 1–2, 3–5, 6–9, 10–12 y 13 o más botes, y 3 o más recetas de botes SABA se consideraron uso excesivo.
Evaluación GINA para el control de los síntomas del asma y resultados de relevancia clínica
El nivel de control de los síntomas del asma se evaluó utilizando la evaluación GINA para los síntomas del asma. La enfermedad al menos parcialmente controlada (asma parcialmente controlada más asma bien controlada) se utilizó como el resultado de relevancia clínica.
Las exacerbaciones graves en los 12 meses anteriores a la visita del estudio se definieron con base a las recomendaciones de la American Thoracic Society/European Respiratory Society, y se utilizaron análisis secundarios, regresión logística y modelos binomiales negativos para analizar las asociaciones de prescripciones de SABA con asma al menos parcialmente controlada.
Población estudiada
Los reportes de los pacientes y la clasificación realizada por los investigadores evidenciaron lo siguiente:
- En general, el 45,4 % de los pacientes informó 1 o más exacerbaciones graves en los últimos 12 meses y el 13,1 % notificó 3 o más exacerbaciones graves.
- El control de los síntomas del asma se evaluó como descontrolada en el 24,5%, bien controlado en el 43,3% de los pacientes y parcialmente controlado en el 32,2%.
- El 76,5% fueron clasificados por investigadores como asmáticos de moderados a graves. La edad media de los pacientes incluidos fue de 49,4 ± 16,7 años; la mayoría eran mujeres (n=5691 (68,1%)) y nunca habían fumado (n=6747 (80,8%).
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Cómo usaron SABA estos pacientes asmáticos:
El estudio arrojó los siguientes seis (6) resultados sobre las frecuencias de uso de SABA en estos pacientes:
- No se informaron prescripciones SABA en 3.076 pacientes (37,8%) y más comúnmente en aquellos con asma moderada a grave versus asma leve (41,4% versus 25,9%).
- La prevalencia de 3 o más botes de SABA en las recetas en los últimos 12 meses variaron en los 24 países, desde el 7,6 % en Corea del Sur hasta el 74,9 % en Sudáfrica (ver tabla 01: países y prevalencia de recetas SABA)
- Al 24,3 % de los pacientes se les prescribieron 1 o 2 botes de SABA en los últimos 12 meses y al 38,0 % se les prescribió 3 o más botes de SABA.
- Se informaron recetas de 3 o más botes de SABA en el 45,8% de los pacientes con asma leve y 35,6% con asma moderada a severa.
- Se notificaron prescripciones de SABA como monoterapia en el 5,1 % de los pacientes, casi exclusivamente para casos leves de asma. De estos, a más de la mitad (53,6 %) se les recetaron 3 o más botes de SABA en el último año y al 29,9% se le recetaron 10 o más botes de SABA.
- En general, el 58,0% de los pacientes en cualquier también se les prescribió terapia de mantenimiento SABA, de los cuales el 61,7% fueron prescribieron ⩾3 botes de SABA y al 29,3% se les prescribieron ⩾10 botes de SABA.
Pacientes comprando SABA sin receta médica (OTC)
Un inquietante hallazgo mostró que en general, el 18,0 % de los pacientes informó haber comprado SABA OTC, de los cuales el 48,8 % compró 3 o más botes.
Entre los pacientes que compraron SABA OTC (n=1503), el 76,8 % también había recibido SABA por prescripción médica: 69,9% para 3 o más botes y 35,8% para 10 o más botes en el año anterior.
Manejo terapéutico diferente a SABA
El estudio documentó los siguientes cinco (5) hallazgos:
- Se prescribió ICS como única terapia de mantenimiento al 17,6 % de los pacientes, de los cuales más del 50 % tenían síntomas leves de asma.
- El número medio de cartuchos de ICS prescritos fue de 8,1 ± 8,7.
- Al 51,8% de los pacientes se les prescribió 6 o menos botes en el último año.
- A la mayoría de los pacientes (79,2%) se les prescribió ICS/LABA, mientras que un total de 264 pacientes (3,2%) recibieron recetas para un agente biológico.
- A la mayoría de estos últimos se les prescribió omalizumab, aunque también se prescribieron mepolizumab, dupilumab y benralizumab.
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Asociación entre las prescripciones de SABA y los resultados de salud relacionados con el asma
Las tres (3) conclusiones del estudio con relación al uso de SABA y los resultados de salud son muy importantes y requieren una mayor divulgación entre los médicos especialistas y los médicos de atención primaria en salud encargados del manejo de los pacientes asmáticos.
- Entre los pacientes con 1 o más prescripciones de SABA, las prescripciones de SABA más altas fueron asociadas con tasas crecientes de exacerbaciones graves
- Pacientes prescritos de 3 a 5 botes de SABA (frente a 1 a 2 botes de SABA) tuvieron un 40 % más de exacerbaciones graves
- La prescripción de 3–5 botes de SABA (frente a 1–2) también se asoció con probabilidades significativamente más bajas de tener asma al menos parcialmente controlada y disminuyó aún más con el aumento de las prescripciones de SABA.
Discusión final
El uso de 3 o más botes de SABA por año se considera indeseable, ya que indica una dependencia excesiva de SABA para el manejo de síntomas persistentes, generalmente relacionados con la infrautilización de ICS y otros controladores.
El asma controlada o parcialmente controlada definida por GINA especifica que el uso de SABA no debe ser mayor a 2 dosis por semana, lo que equivale a menos de 2 botes estándar de SABA por año.
El estudio documento que prescripciones de SABA mayores a 2 botes por año se asociaron con una tasa creciente de exacerbaciones graves y una menor probabilidad de resultados satisfactorios.
A más de la mitad de los pacientes con asma leve que reciben SABA se les prescribieron 3 o más botes y a casi un tercio se les prescribieron 10 o más botes, lo que sugiere que la mayoría debería haberse considerado para un tratamiento de mantenimiento adicional con medicamentos controladores.
En algunos de los países encuestados, SABA se puede obtener sin receta médica, lo que aumenta el potencial para su uso excesivo. En general, una quinta parte de los pacientes del estudio informó haber obtenido SABA por este camino, de los cuales la mitad compró 3 o más botes el año anterior.
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En general, estos resultados son similares a los observados en los estudios SABINA I y II en Europa.
El uso excesivo de SABA osciló entre el 38 % en el Reino Unido y el 9 % en Italia. Posteriormente, se confirmó que, en Italia, el uso excesivo de SABA era mayor (>50 %) cuando los SABA eran dispensados por farmacéuticos, incluidos los adquiridos sin receta.
A manera de corolario tendríamos que decir que los hallazgos del estudio confirman la asociación entre las prescripciones de SABA y el resultado deficiente en el control del asma y contribuyen a la creciente evidencia de que el uso excesivo de SABA en el asma debe abordarse si se desean lograr reducciones adicionales en la morbilidad y mortalidad por esta enfermedad respiratoria.
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