Roche Diagnostic, anunció la aprobación de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) para sus ensayos de líquido cefalorraquídeo (LCR) para la enfermedad de Alzheimer.
La cartera de la compañía abarca medicamentos en investigación para diferentes objetivos, tipos y etapas de esta enfermedad. También incluye herramientas aprobadas y de investigación, incluidas pruebas digitales basadas en sangre y análisis de líquido cefalorraquídeo (LCR), con el objetivo de detectar, diagnosticar y monitorear la enfermedad de manera más efectiva.
Los ensayos de Roche Diagnostico con Elecsys beta-amiloide (1-42) CSF II (Abeta42) y Elecsys® Phospho-Tau (181P) miden dos biomarcadores distintivos del Alzheimer, beta-amiloide y proteínas tau, en adultos de 55 años o más que están siendo evaluados para detectar la enfermedad.
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Estos ensayos de Roche han logrado un 90 % de concordancia con las imágenes de exploración PET de amiloide y tienen el potencial de proporcionar una opción de rutina más asequible y accesible para confirmar la presencia de amiloide en el cerebro, además de ofrecer la detección de múltiples biomarcadores, sin radiación y con potencial para detectar esta patología en etapas tempranas de la enfermedad.
Actualmente, el Alzheimer cuenta con diagnósticos de exclusión que se basan en gran medida en varias pruebas cognitivas, pruebas de laboratorio de rutina e imágenes estructurales (IRM o tomografía computarizada). Sus criterios clínicos son limitados y cuentan con una precisión entre 70 a 80 por ciento de los casos.
Con el propósito de aumentar la precisión del diagnóstico, se puede utilizar tomografías por emisión de positrones de amiloide, el cual mide la acumulación de proteína beta-amiloide anormal en el cerebro, como complemento de estas evaluaciones. No obstante, su alto costo, disponibilidad limitada y exposición a la radiactividad limitan su uso.
Thomas Schinecker, director ejecutivo de Roche Diagnostics, mencionó que los ensayos de Elecsys AD CSF tienen el potencial de detectar a más personas con sospecha de enfermedad de Alzheimer hacia un diagnóstico acertado.
“A medida que comenzamos a ver resultados emocionantes para nuevos tratamientos potenciales para el Alzheimer, las pruebas confiables que han sido validadas clínicamente serán fundamentales para garantizar que se identifiquen los pacientes correctos y puedan beneficiarse de ellos”, señaló Schinecker.
La detección temprana permite enfrentar la enfermedad de Alzheimer de manera oportuna para tomar medidas de preservación de las funciones cognitivas, además de hacer mejores planes de atención y participación en investigaciones clínicas para el hallazgo de nuevos tratamientos.
De acuerdo con lo mencionado por Roche Diagnostic, hay probabilidades que las terapias modificadoras son más beneficiosas cuando se realizan en las etapas tempranas de la enfermedad. Los ensayos Elecsys AD CSF son fácilmente escalables para satisfacer la demanda inminente que generarán estas terapias a medida que estén disponibles, estos están registrados en 45 países de todo el mundo, incluidos los que aceptan la marca CE.
En Julio de este año, Roche anunció que la FDA otorgó la designación de este dispositivo a su panel de plasma amiloide Elecsys®, una solución mínimamente invasiva y de fácil acceso que permite la medición de biomarcadores de Alzheimer a partir de una muestra de sangre. Sus ensayos aún siguen en desarrollo, pero una vez disponibles podrán usarse para agilizar la detección de esta patología.
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