Requisitos sanitarios para la Fabricación e importación de vitales no disponibles
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Requisitos sanitarios para la Fabricación e importación de vitales no disponibles

Conozca los requisitos sanitarios para la fabricación e importación de medicamentos vitales no disponibles.

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vitales no disponibles

Con el Decreto 1148 de 2020 se establecieron los requisitos sanitarios para facilitar la fabricación e importación de productos y servicios que ayuden en la atención oportuna de la Covid-19, entre los que se incluyen medicamentos, materias primas, reactivos y pruebas para diagnostico in vitro, dispositivos médicos, equipos biomédicos, productos cosméticos, higiene doméstica y absorbentes de higiene personal, que se declaren por Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA- como vitales no disponibles.

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Asimismo, dentro de las disposiciones contenidas en el Decreto 1148 de 2020, se indica que el Invima podrá incorporar como vitales no disponibles aquellos productos necesarios o relacionados con la prevención, diagnóstico y tratamiento de la COVID- 19, o aquellos que se vean afectados por la cancelación o suspensión de la cadena de producción y comercialización a nivel mundial derivada emergencia sanitaria, sin necesidad de la verificación de su desabastecimiento.

De igual manera, el documento aclara que para el trámite de las solicitudes de vitales no disponibles, registros sanitarios, permisos de comercialización y todos sus trámites  asociados serán priorizados.

Requisitos de fabricación de medicamentos declarados como vitales no disponibles

Para la fabricación de medicamentos declarados como vitales no disponibles por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA, se deben cumplir con los siguientes requisitos:

  • Presentar solicitud en el formato definido por el INVIMA
  • Descripción de la composición o fórmula cuali-cuantitativa del producto.
  • Descripción del proceso de fabricación, especificaciones de calidad y descripción de los controles realizados.
  • Descripción de los controles de calidad del producto terminado.
  • Descripción de las presentaciones comerciales, indicando el material de envase.
  • Adjuntar certificación de calidad del principio activo.
  • Indicar que cuentan con Buenas Prácticas de Manufactura – BPM, de acuerdo con el tipo de producto y forma farmacéutica a fabricar, salvo los antisépticos y desinfectantes de uso externo categorizados como medicamentos, para los casos señalados en el artículo 80 de este decreto.
  • Adjuntar documento en cual se refleje el compromiso firmado por el representante legal del establecimiento de presentar al INVIMA los resultados de los estudios de estabilidad natural y acelerados, los cuales deben ser aportados a esa entidad, a medida que se vayan obteniendo los correspondientes resultados.
  • Adjuntar boceto a escala del proyecto de etiquetas y proyectos de los envases y empaques del medicamento.

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Requisitos de importación de medicamentos declarados como vitales no disponibles

En esta misma línea, para la importación de medicamentos declarados como vitales no disponibles por el INVIMA, se deberán cumplir con los siguientes requisitos:

  • Presentar solicitud de acuerdo con el formato definido por el INVIMA.
  • Suministrar la información del fabricante, el país de donde provienen los medicamentos y la información del representante autorizado para el trámite, si es del caso.
  • Aportar el Certificado de Venta Libre (CVL) del país de origen o documento equivalente o certificación emitida por la Organización Mundial de la Salud o por la correspondiente entidad sanitaria. En su defecto, el interesado podrá indicar el link de la entidad sanitaria en el cual el INVIMA verificará que el producto cuenta con autorización de comercialización en el país de origen.
  • Las etiquetas, rótulos y empaques de los medicamentos serán aceptados, tal y como hayan sido establecidos en el país de origen, siempre y cuando esté en idioma castellano la información concerniente al ingrediente activo, concentración, forma farmacéutica y vía de administración.

Requisitos de fabricación de equipos biomédicos que se declaren como vitales no disponibles

Finalmente, los equipos biomédicos declarados  vitales no disponibles por el INVIMA deberán cumplir también con los siguientes requisitos:

  • Presentar solicitud de acuerdo con el formato definido por el INVIMA.
  • Suministrar la información del fabricante: nombre, dirección, correo electrónico y teléfono.
  • Suministrar el listado con los nombres de los productos a fabricar.
  • Informar sobre el listado de normas técnicas específicas nacionales o internacionales por producto, utilizadas en el proceso de fabricación
  • Realizar la autoevaluación del cumplimiento de los requisitos señalados en el Anexo Técnico que hace parte integral de la presente resolución.

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Gobierno busca reglamentar pruebas de diagnóstico rápido POCT

Con proyecto gobierno busca reglamentar uso, manejo y aplicación de las pruebas de laboratorio utilizadas en el punto de atención del paciente (Point of care – POCT).

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POCT pruebas

Según el Gobierno Nacional, debido a que actualmente el país no cuenta con una regulación que disponga criterios para el uso, manejo y aplicación de las pruebas utilizadas en el punto de atención del paciente para la prestación integral de los servicios de salud.

El Ministerio de Salud y Protección Social, adelanta un proyecto de resolución  que  busca  reglamentar el uso, manejo y aplicación de las pruebas de laboratorio utilizadas en el punto de atención del paciente (Point of care – POCT), dentro de la prestación integral de  los servicios de salud.

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Asimismo, con este proyecto busca asegurar la calidad y efectividad en la prestación integral de servicios de salud, incluidos los entornos comunitarios y laborales donde se desarrollan actividades de promoción de la salud y prevención de las enfermedades, en coordinación con las entidades territoriales de salud y los diferentes actores del Sistema General de Seguridad Social en Salud -SGSSS.

Uso de las pruebas en el punto de atención –POCT

Sin embargo, para el uso de las pruebas en el punto de atención del paciente – POCT, se requerirá contar, previamente, con el registro sanitario expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima.

Entornos de uso de las pruebas utilizadas en el punto de atención del paciente

Cabe aclara que las pruebas POCT deben estar apoyados por un laboratorio clínico habilitado, sea propio o contratado para el asesoramiento en las fases preanalítica, analítica y posanalítica de la prueba y a sus controles de calidad internos y externos. Los prestadores de servicios de salud evaluarán la necesidad de la aplicación de pruebas POCT en los diferentes entornos, como aquellos donde haya limitaciones de oferta y acceso de atención en salud, o en el laboratorio clínico para dar respuesta en forma inmediata o en tiempo real, sin que lo anterior reemplace los servicios de laboratorio clínico.

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Requisitos de formación continua del talento humano de salud y de gestores comunitarios

Por otra parte, el talento humano que realice las pruebas POCT debe cumplir con capacitación dirigida a adquirir, fortalecer o actualizar los conocimientos, destrezas, habilidades, aptitudes y actitudes que contribuyan a mantener su idoneidad, para el uso, lectura, interpretación y reporte de cada una de las pruebas. La capacitación debe contener, como mínimo, los siguientes temas:

Preparación del paciente para la toma de muestra según examen a realizar.

  • Recolección de la muestra.
  • Rotulado y manipulación de la muestra.
  • Procesamiento de la muestra.
  • Lectura del resultado obtenido.
  • Interpretación del resultado.
  • Reporte del resultado.
  • Bioseguridad.
  • Manejo de residuos.
  • Almacenamiento y transporte de los reactivos in vitro.
  • Transporte de muestras para confirmación.

Finalmente, en cuanto a la validación de las pruebas utilizadas en el punto de atención del paciente, el Invima solicitará al titular del registro sanitario, la validación para las pruebas que se realicen en el punto de atención al paciente –POCT, que hayan sido reportadas al Programa Nacional de Reactivo Vigilancia.

 En el caso de enfermedades infecciosas se debe realizar validación sobre los subgrupos o serotipos circulantes en Colombia, dichos estudios deben estar disponibles para ser presentados ante esa autoridad sanitaria, en el marco de las acciones de inspección, vigilancia y control.

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Colombia dará nuevos plazos para la certificación Buenas Prácticas de Manufactura

Con un proyecto de resolución se establecieron nuevos plazos para certificarse en Buenas Prácticas de Manufactura. Conózcalos aquí.

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Buenas-Prácticas-de-Manufactura

Con un proyecto de resolución se busca modificar  el artículo 10 de la Resolución 1160 de 2016, la cual estableció los Manuales de Buenas Prácticas de Manufactura y las Guías de Inspección de Laboratorios o Establecimientos de Producción de medicamentos, para la obtención del Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura – BPM.

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Nuevos plazos para certificarse en Buenas prácticas de Manufactura

 Asimismo, con esta modificación se darán nuevos plazos para que los obligados a certificarse en Buenas Prácticas de Manufactura, obtengan dicho certificado ante el Invima, plazos durante el cual, adelantarán la implementación de las mencionadas validaciones, para que sean desarrolladas de manera escalonada, de acuerdo con un enfoque de riesgo sanitario.

Validaciones de los procesos de manufactura para medicamentos no estériles

Para los fabricantes de medicamentos no estériles, el cumplimiento de las validaciones de los procesos de manufactura como requisito para la obtención de la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura cuando se soliciten por primera vez o por ampliación, deberán desarrollarse de manera escalonada de acuerdo con un enfoque de riesgo sanitario. Para lo anterior, deberán elaborar un protocolo general de validación y un cronograma de los productos a validar con fechas de cumplimiento. Para las renovaciones, adicionalmente, deberán presentar una validación para un producto por forma farmacéutica con lotes industriales, cuando sea el caso. 

Validaciones de los procesos de manufactura para medicamentos estériles

En cuanto a los fabricantes de medicamentos estériles, según el documento las validaciones de los procesos de manufactura como requisito para la obtención de la certificación de BPM cuando se soliciten por primera vez o por ampliación, deberán desarrollarse de manera escalonada de acuerdo con un enfoque de riesgo sanitario.

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Para lo anterior, deberán elaborar un protocolo general de validación y un cronograma de los productos a validar con fechas de cumplimiento, y al menos la validación para un producto por forma farmacéutica con lotes pilotos o industriales. Para las renovaciones, adicionalmente, deberán presentar una validación para un producto por forma farmacéutica con lotes industriales, cuando sea el caso.”  

En esta misma línea, hasta el 01 de septiembre de 2021, se continuarán aplicando para los medicamentos estériles y no estériles. Sin embargo, durante este  término el Invima, brindará asistencia técnica y difusión sobre el cumplimiento de los requisitos para la obtención del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura. Así mismo, realizará seguimiento a los protocolos generales de validaciones de procesos de manufactura, y sus correspondientes cronogramas.

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Ajustados los valores máximos de pruebas covid-19

Conozca cual es el valor máximo para el reconocimiento y pago de las pruebas covid-19.

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Ajustados los valores máximos de pruebas covid-19

Con la Resolución 1630 de 2020 surgió un nuevo cambio para los valores máximos de las pruebas de búsqueda, tamizaje y diagnóstico para la covid-19 que integran las canastas de servicios y tecnologías en salud.

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Valor máximo de la pruebas covid-19

Asimismo, con este documento con este documento también se definió un valor máximo para el caso de los municipios con laboratorio avalado para procesar estas pruebas y otro para los municipios y áreas no municipalizadas sin laboratorio.

“De esta manera se modifica el artículo 5 de la Resolución 1463 de 2020, definiendo nuevos valores máximos para las pruebas moleculares, de antígeno y serológicas para el covid-19, las cuales serán recobradas por las EPS o EOC e IPS, según corresponda, a la Administradora de los Recursos del Sistema General de Seguridad Social en Salud -Adres-”, declaró María Andrea Godoy Casadiego, viceministra de Protección Social.

Dicho de esta manera, los nuevos valores máximos quedan así:

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De acuerdo con el Ministerio de Salud, con estos valores se financian lo necesario para la realización del procedimiento incluyendo la toma de la muestra, el procesamiento. el transporte hasta el laboratorio responsable del procesamiento y entrega de resultados, de tal forma que se cumpla con la finalidad de este. Por otra parte, en caso de requerirse consulta de atención domiciliaria el valor de esta se financia con recursos de la Unidad Pago por Capitación.

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La nueva resolución precisa el procedimiento para el reconocimiento y pago de pruebas, las cuales las deben tener en cuenta las Entidades Promotoras de Salud, Entidades Obligadas a Compensar, Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud o laboratorios.

“Se recuerda que estos valores no son los que un usuario debe pagar por la prueba, sino que hacen parte de los valores máximos que la Adres le reconocerá y pagará a los aseguradores o prestadores por cada prueba realizada a un afiliado, siempre y cuando se realice la respectiva facturación y reporte al sistema de vigilancia SisMuestras del INS”, dijo la viceministra.

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