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Requisitos sanitarios para la Fabricación e importación de vitales no disponibles

Conozca los requisitos sanitarios para la fabricación e importación de medicamentos vitales no disponibles.

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vitales no disponibles

Con el Decreto 1148 de 2020 se establecieron los requisitos sanitarios para facilitar la fabricación e importación de productos y servicios que ayuden en la atención oportuna de la Covid-19, entre los que se incluyen medicamentos, materias primas, reactivos y pruebas para diagnostico in vitro, dispositivos médicos, equipos biomédicos, productos cosméticos, higiene doméstica y absorbentes de higiene personal, que se declaren por Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA- como vitales no disponibles.

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Asimismo, dentro de las disposiciones contenidas en el Decreto 1148 de 2020, se indica que el Invima podrá incorporar como vitales no disponibles aquellos productos necesarios o relacionados con la prevención, diagnóstico y tratamiento de la COVID- 19, o aquellos que se vean afectados por la cancelación o suspensión de la cadena de producción y comercialización a nivel mundial derivada emergencia sanitaria, sin necesidad de la verificación de su desabastecimiento.

De igual manera, el documento aclara que para el trámite de las solicitudes de vitales no disponibles, registros sanitarios, permisos de comercialización y todos sus trámites  asociados serán priorizados.

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Requisitos de fabricación de medicamentos declarados como vitales no disponibles

Para la fabricación de medicamentos declarados como vitales no disponibles por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA, se deben cumplir con los siguientes requisitos:

  • Presentar solicitud en el formato definido por el INVIMA
  • Descripción de la composición o fórmula cuali-cuantitativa del producto.
  • Descripción del proceso de fabricación, especificaciones de calidad y descripción de los controles realizados.
  • Descripción de los controles de calidad del producto terminado.
  • Descripción de las presentaciones comerciales, indicando el material de envase.
  • Adjuntar certificación de calidad del principio activo.
  • Indicar que cuentan con Buenas Prácticas de Manufactura – BPM, de acuerdo con el tipo de producto y forma farmacéutica a fabricar, salvo los antisépticos y desinfectantes de uso externo categorizados como medicamentos, para los casos señalados en el artículo 80 de este decreto.
  • Adjuntar documento en cual se refleje el compromiso firmado por el representante legal del establecimiento de presentar al INVIMA los resultados de los estudios de estabilidad natural y acelerados, los cuales deben ser aportados a esa entidad, a medida que se vayan obteniendo los correspondientes resultados.
  • Adjuntar boceto a escala del proyecto de etiquetas y proyectos de los envases y empaques del medicamento.

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Requisitos de importación de medicamentos declarados como vitales no disponibles

En esta misma línea, para la importación de medicamentos declarados como vitales no disponibles por el INVIMA, se deberán cumplir con los siguientes requisitos:

  • Presentar solicitud de acuerdo con el formato definido por el INVIMA.
  • Suministrar la información del fabricante, el país de donde provienen los medicamentos y la información del representante autorizado para el trámite, si es del caso.
  • Aportar el Certificado de Venta Libre (CVL) del país de origen o documento equivalente o certificación emitida por la Organización Mundial de la Salud o por la correspondiente entidad sanitaria. En su defecto, el interesado podrá indicar el link de la entidad sanitaria en el cual el INVIMA verificará que el producto cuenta con autorización de comercialización en el país de origen.
  • Las etiquetas, rótulos y empaques de los medicamentos serán aceptados, tal y como hayan sido establecidos en el país de origen, siempre y cuando esté en idioma castellano la información concerniente al ingrediente activo, concentración, forma farmacéutica y vía de administración.

Requisitos de fabricación de equipos biomédicos que se declaren como vitales no disponibles

Finalmente, los equipos biomédicos declarados  vitales no disponibles por el INVIMA deberán cumplir también con los siguientes requisitos:

  • Presentar solicitud de acuerdo con el formato definido por el INVIMA.
  • Suministrar la información del fabricante: nombre, dirección, correo electrónico y teléfono.
  • Suministrar el listado con los nombres de los productos a fabricar.
  • Informar sobre el listado de normas técnicas específicas nacionales o internacionales por producto, utilizadas en el proceso de fabricación
  • Realizar la autoevaluación del cumplimiento de los requisitos señalados en el Anexo Técnico que hace parte integral de la presente resolución.

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Res. 1054 de 2021: ¿En cuáles municipios se unificó el PNV?

El Ministerio de Salud dio a conocer una actualización al listado de municipios en los que se aplicará la estrategia de unificación del PNV contra covid-19. En total hay más de 500 municipios cobijados por esta estrategia.

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Actualizacion municipios unificacion PNV

Una de las estrategias del Gobierno Nacional para avanzar con la vacunación anticovid en el país es la unificación del Plan de Vacunación – PNV. Hace poco se poco se conoció la actualización del Ministerio de Salud de Protección Social con los municipios para los que aplicará la medida, a través de la Resolución 1054 de 2021.

De acuerdo con el documento, con corte al 19 de julio se habían entregado en el país 30’706.838 vacunas contra el covid-19, de las cuales se habían aplicado 23’824.963. Debido a que se ha reportado que en ciertos municipios queda un saldo considerable de dosis sin aplicar, siguiendo los términos de la priorización y que el ritmo de inmunización es inferior al promedio nacional en municipios de 100.000 habitantes o menos, se decidió agotar en primera instancia los biológicos disponibles antes de entregar nuevas vacunas.

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Para las autoridades de salud, la problemática depende de varios aspectos: ubicación geográfica de difícil acceso, gran proporción de individuos que residen en áreas rurales o rurales dispersas, dificultades con la logística o las zonas geográficas que requieren intervención especial.

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¿Cómo se hará el proceso de unificación del PNV?

La unificación del PNV y su vigilancia estará a cargo de las secretarias de salud de orden municipal, distrital o departamental o la entidad que haga sus veces. Estas autoridades en el marco de la Mesa Permanente Territorial deberán coordinar con los prestadores de servicios de salud habilitados y las entidades responsables del aseguramiento las estrategias que aplicarán, teniendo en cuenta las particularidades de la zona geográfica a cargo.

Asimismo, en la Resolución 1054 se contempla que, aquellas personas que demuestren residir en el municipio durante tres (3) meses consecutivos o más o que realicen interacción continua con los habitantes de la zona por motivos laborales por más de tres (3) meses y estén certificados por su empleador, podrán acceder a la vacunación contra covid-19 en dicho lugar sin ningún costo.

Artículo relacionado: RES. 802 DE 2021: UNIFICACIÓN DE LAS ETAPAS DEL PNV EN MUNICIPIOS

Por otra parte, se debe tener en cuenta que, si bien se unificarán las etapas del PNV, se deberá organizar la aplicación de las dosis en un proceso gradual, a partir de los lineamientos técnicos establecidos por el Ministerio de Salud y Protección Social.

Las dosis asignadas por las autoridades para implementar la estrategia se realizó de la siguiente manera: habitantes de las zonas rurales de las capitales del país, municipios con disponibilidad de vacunas mayor al 35% y municipios incluyendo áreas urbanas y rurales. Conozca a continuación el listado de los dos primeros grupos mencionados:

  • Unificación del PNV en áreas de difícil acceso de las siguientes ciudades: este grupo comprende las ciudades capitales de los 32 departamentos del país.
  • Municipios con disponibilidad de vacunas superior al 35%:
entidad territorial

Este es el listado total de los municipios en los que aplicará la unificación, de acuerdo con lo dispuesto en la Resolución 1054 de 2021:

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Minsalud: estas son las instrucciones para la vacunación de gestantes en Colombia

El único requisito para la vacunación de gestantes será la suscripción del consentimiento informado en donde se manifieste que realizó previamente la evaluación riesgo-beneficio junto con su médico tratante.

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Minsalud estas son las instrucciones para la vacunación de gestantes en Colombia

Con la circular externa N° 43 de 2021 el Ministerio de Salud finalmente imparte las instrucciones para la vacunación contra el Covid-19 de mujeres gestantes. Recordemos, que en parágrafo 9 del artículo 7del Decreto 109 de 2021 se previó la priorización de la vacunación de mujeres gestantes y aquellas que se encuentren en los primeros 40 días postparto, sin importar la etapa en la que se halle el Plan Nacional de Vacunación, pero teniendo en cuenta las recomendaciones del fabricante.

En este sentido, el Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA- después de la petición del Ministerio de Salud actualizó la Resolución 2021000183 del 5 de enero del 2021 en el sentido de incluir en el apartado de precauciones y advertencias de la información farmacológica de la vacuna Covid-19 de Pfizer y BioNTech las siguientes especificaciones:

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“Embarazo y lactancia: estudios de toxicidad de dosis repetidas de la vacuna Covid-19 de Pfizer/BioNTech en animales de experimentación no mostraron evidencia de toxicidad en la evaluación macroscópica y microscópica de los tejidos reproductivos en machos y hembras. La experiencia con el uso de la vacuna Covid-19 de Pfizer/BioNTech en mujeres embarazadas es limitada. Se puede considerar la administración de esta vacuna en mujeres gestantes desde las 12 semanas y las mujeres durante los 40 días postparto su los posibles beneficios superan los posibles riesgos con base en la evaluación clínica realizada por l médico tratante la gestantes y teniendo en cuenta los lineamientos del Ministerio de Salud contemplados en el PNV”.

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Conforme a estas precisiones el Ministerio de Salud imparte las siguientes instrucciones:

  1. Vacunar con el biológico BTN162B2 PFIZER-BIONTECH a las mujeres gestantes desde la semana doce de embarazo y las que se encuentren en los primeros 40 días postparto.
  2. El único requisito que se debe exigir para la aplicación de la vacuna Pfizer-BioNTech es la suscripción del consentimiento informado en donde se manifieste que realizó previamente la evaluación riesgo-beneficio junto con su médico tratante.

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Descargue aquí la circular con las directrices para la vacunación de gestantes ⬇⬇

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¿Cómo se atenderán los partos de las migrantes no aseguradas?

Con el pago de paquetes a las Empresas Sociales del Estado se atenderán los partos de las mujeres migrantes, dependiendo el tipo de parto que tengan.

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¿Cómo se atenderán los partos de las migrantes no aseguradas

El Ministerio de Salud publicó los criterios que se tendrán en cuenta para atender los partos de las mujeres migrantes venezolanas y los recursos de donde se financiará la atención de las gestantes no afiliadas teniendo en cuenta el proyecto en curso “Fortalecimiento de la Atención en Salud de la Población Migrante no Asegurada Nacional”.

Estas directrices deberán ser acogidas por los departamentos y distritos que, a través de las Empresas Sociales del Estado, brinden atenciones de urgencias a mujeres venezolanas migrantes no aseguradas que demandan servicios de partos vaginales y cesáreas. Es decir, que los recursos del proyecto anteriormente mencionado estarán destinados al pago de paquetes de servicios de atención del parto de esta población que se atienda en ESE.

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Paquetes de atención de partos

Específicamente, habrán dos paquetes de servicios:

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  1. Paquete de atención del parto vaginal: 1,8 SMLMV
  2. Paquete de atención del parto por cesárea (segmentaria transversal o corporal): 2,8 SMLMV

En los paquetes de servicios se incluye la atención inicial por urgencias, consulta prequirúrgica y preanestésica, práctica de los exámenes de apoyo diagnóstico que los protocolos exigen como soporte para la valoración del paciente, la realización de la intervención o procedimiento, atención intrahospitalaria con todos sus componentes y los controles postquirúrgicos ambulatorios incluidos los medicamentos e insumos necesarios durante el proceso de recuperación, así mismo incluye la valoración del recién nacido.

No obstante, las atenciones y tecnologías en salud adicionales que se generen por complicaciones que pudieran presentarse durante la atención del parto, no se entienden objeto de cobertura de estos recursos.

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Criterios de asignación de los recursos

Los recursos se asignarán a los Departamentos y Distritos, que cumplan con los siguientes criterios

  • Departamentos y Distritos que, durante dos vigencias completas previas a la asignación de los recursos, hayan atendido en las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud de su jurisdicción un número determinado de partos y cesáreas de gestantes migrantes venezolanas no aseguradas.
  • Departamentos y Distritos que cumplan con el primer criterio, que hayan recibido facturación por atención de urgencias a migrantes venezolanos no asegurados y que hayan efectuado pagos de la facturación recibida con recursos de la Nación y/o del Departamento o Distrito.
  • Departamentos y Distritos que cumplan con el primer criterio y que sean frontera con Venezuela.

Sin embargo, el Comité asesor para la asignación de recursos – CAAR definirá las reglas y condiciones para la aplicación de los criterios aquí definidos. Para cada proceso de asignación que se adelante se deberá contar con la aprobación del Comité , el cual estará conformado de la siguiente manera:

  1. El (la) Viceministro (a) de Salud Pública y Prestación de Servicios o su delegado,
    quien lo presidirá.
  2. El (la) Secretario (a) General o su delegado.
  3. El (la) Jefe de la Oficina de Gestión Territorial Emergencias y Desastres o su delegado.
  4. El (la) Director (a) de Prestación de Servicios y Atención Primaria o su delegado
  5. El (la) Director (a) de Financiamiento Sectorial o su delegado.
  6. El (la) Director (a) de la Oficina de Promoción Social o su delegado.

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