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Reglamentación de productos fitoterapéuticos incluido en Cannabis: Decreto 1156 de 2018

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El Ministerio de Salud dio a conocer el Decreto 1156 del 6 de junio de 2018, con el cual reglamentó la fabricación y comercialización de medicamentos y productos fitoterapéuticos,entre ellos el cannabis, que serán vigilados por el Invima.

Con esta normativa se fijaron todos los parámetros y acciones que tendrá en cuenta el Instituto Nacional de Salud,  se podrá obtener registro sanitario para los fisoterapeuticos y se abre el mercado de los derivados del cannabis en el país.

La actividad terapéutica, son las acciones encaminadas a la prevención, diagnóstico y tratamiento satisfactorio de enfermedades físicas y mentales, para el alivio de síntomas de enfermedades y la modificación o regulación beneficiosa del estado físico y mental del organismo.

LISTADO DE PLANTAS MEDICINALES:

El INVIMA elaborará y actualizará los listados de plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos para productos fitoterapéuticos de las categorías de preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales -PFM, para Productos Fitoterapéuticos de Uso Tradicional Fabricados en el país -PFT o que se importen al territorio nacional PFTI, utilizando el Vademécum de Plantas Medicinales Colombiano e incorporando las monografías de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y European Medicines Agency {EMA) y aquellas que el Ministerio de Salud y Protección Social defina en coordinación con el INVIMA.

CRITERIOS PARA LA INCLUSIÓN:

Para la inclusión de las preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales por parte del INVIMA, en el listado de plantas medicinales de la categoría de preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales, se tendrán en cuenta pruebas de toxicidad, pruebas de eficacia y revisión biográfica

EVALUACIÓN E INCLUSIÓN EN EL LISTADO:

El interesado debe solicitar ante el INVIMA la evaluación para inclusión en el listado de plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos, cumpliendo los criterios, para lo cual deberá aportar 1a correspondiente documentación que los sustenten, previo a la solicitud de registro sanitario.

El INVIMA podrá ordenar en cualquier momento la revisión de oficio de un producto fitoterapéutico amparado por registro sanitario.

Esta iniciativa va encaminada a reglamentar el régimen de registro sanitario para productos fitoterapéuticos, incorporar nuevos referentes internacionales y simplificar el procedimiento para su renovación y modificación, y señalar los requisitos para su expendio.   Además abre el camino para que en el país se puedan comercializar legalmente diferentes productos medicinales, entre ellos los relacionados con el cannabis y otras plantas a las que nuestros ancestros les han atribuido propiedades curativas para distintas enfermedades.

Este decreto reemplaza el Decreto 2266 de 2004 y simplifica los trámites que tienen los laboratorios fabricantes interesados y por otro lado permite que se utilicen más plantas como materia prima para la elaboración de estos productos fitoterapéuticos.

En Colombia, existen 50 empresas que tienen la licencia de fabricación de derivados del cannabis.

Finalmente los productos fitoterapéuticos que requieran para su venta, de la fórmula facultativa, solo se podrán expender con la presentación de la fórmula médica en droguerías, farmacias-droguerías, tiendas naturistas o establecimientos expendedores de productos fitoterapéuticos legalmente autorizados.

Descargue a continuación el decreto y conozca todos los detalles que da el Ministerio de Salud para la producción y venta de fitoterapéuticos en el país.

 

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Congreso dejó hundir el proyecto de ley contra la ‘Comida Chatarra’

El proyecto de Ley 214 de 2018, conocido como la ‘Ley de Comida Chatarra’ no alcanzó a pasar el primer debate y se hundió en la Comisión Séptima de la Cámara por falta de trámite.

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Congreso dejó hundir el proyecto de ley contra la 'Comida Chatarra'

El proyecto de Ley 214 de 2018, conocido como la ‘Ley de Comida Chatarra’ no alcanzó a pasar el primer debate y se hundió en la Comisión Séptima de la Cámara por falta de trámite.

Este proyecto, que busca incluir sellos frontales de advertencia en productos altos en azúcar y sodio, se hundió sin que se alcanzara siquiera una votación.

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Inicialmente, el proyecto de ley se votaría el 12 de junio, pero ese día el presidente de la Comisión, Jairo Cristancho, levantó la sesión porque Jesús Santrich estaba en la corporación para tomar su curul en la Cámara de Representantes.

El pasado miércoles, cuando se reprogramó el debate, nuevamente se levantó la sesión sin votación, otra vez por un enfrentamiento entre Santrich y Cristancho.

Cabe recordar que el año pasado este proyecto de ley ya se había hundido en el Congreso.

Sobre el nuevo revés al proyecto de ley, el representante Mauricio Toro aseguró que se dio por falta de voluntad y dilaciones en la Comisión.

“Hicimos todo lo posible por salvar la Ley Comida Chatarra. Hoy era la última oportunidad pero algunos prefirieron atacarme durante casi 3 horas por lo que escribo en mis redes sociales, en vez de discutir sobre la salud de nuestra infancia. Finalmente el proyecto se hundió”, dijo Toro

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Sin embargo el representante anticipó que el próximo 20 de julio volverán a presentar el proyecto de Ley.

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Red papaz vs. andi

Durante las últimas semanas, la Corporación Red Papaz adelantó un plantón y envío de cartas a congresistas para que agendaran y votaran el proyecto.

El plantón adelantado frente al Congreso, por padres de familia, se hizo de manera pacífica y pidiendo pensar en la salud de los menores.

Sin embargo, simultáneo a esto, la ANDI y sus Cámaras de Industrias de Alimentos y Bebidas, mediante un comunicado, rechazaron las acciones de Red Papaz.

“Rechazamos las acciones de intimidación y hostigamiento que los otros interesados en el proyecto de ejercen sobre los Representantes a la Cámara”, comunicó la ANDI.

Una vez hundido el proyecto, desde Red Papaz lamentaron la falta de voluntad para sacarlo adelante.

“El 94% de los padres y madres encuestados reduciría el consumo de productos ultraprocesados por parte de sus hijos si tuvieran sellos frontales de advertencia”, dijo Carolina Piñeros, directora de Red Papaz.

Piñeros recordó que este tipo de etiquetado ya fue aprobado en países como Perú, Uruguay y Chile.

¿Que dice el proyecto de ley?

La ley de ‘Comida Chatarra’ indicaba que el Estado Colombiano, en aras de proteger el derecho a la información de los consumidores, debe adoptar medidas para que el etiquetado de los productos contenga información clara, completa, veras y a la vez que advierta sobre los riesgos que pueden representar dichos productos.

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“Las advertencias sanitarias propuestas en este proyecto de ley, son la forma de respetar, proteger y garantizar el derecho a la información de la población colombiana, con relación a los productos comestibles que se ofertan en el país”, dice el proyecto de ley que podrá encontrar adjunto al final de este artículo.

Así las cosas, el proyecto de ley buscaba suministrar herramientas para que el consumo resulte informado, de manera tal que se genere la consecución de hábitos saludables y de conciencia en el autocuidado.

En ese sentido, se pedía alertar del contenido de los productos por medio de un símbolo octagonal de fondo color negro y borde color blanco, y en su interior el texto “ALTO EN”, seguido de: “SODIO”, “AZUCARES”, y/o “GRASAS SATURADAS” en uno o más símbolos independientes, según corresponda.

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¿Qué dice el PND sobre la Historia Clínica Electrónica?

El artículo 246 del Plan Nacional de Desarrollo nombra en un par de párrafos la interoperabilidad de la historia clínica y cómo avanzaría el país para su implementación.

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¿Qué dice el PND sobre la Historia Clínica Electrónica?

La Historia Clínica Electrónica es una tema del que se habla desde hace varios años en el país, sin embargo, los avances en ese sentido han sido pocos y aislados, por tal razón era mucha la expectativa de lo que el Plan Nacional de Desarrollo (PND) reglamentara en ese sentido.

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El artículo 246 del PND nombra en un par de párrafos la interoperabilidad de la historia clínica y cómo avanzaría el país para su implementación.

“Mecanismo electrónico”

Este artículo indica que “el Ministerio de Salud y Protección Social adoptará un mecanismo electrónico que desarrolle la interoperabilidad de la historia clínica”.

Según dice el articulado, dicho mecanismo deberá garantizar que todos los prestadores de servicios de salud públicos y privados, y demás personas naturales o jurídicas que se relacionen con la atención en salud, compartan los datos vitales definidos por el Gobierno nacional para dar continuidad a la atención en salud.

El mecanismo electrónico de interoperabilidad garantizará la autenticidad, integridad, disponibilidad y fiabilidad de los datos.

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Además, dice el artículo, deberá utilizar las técnicas necesarias que minimicen el riesgo a la suplantación, alteración, pérdida de confidencialidad.

Asimismo el mecanismo debe evitar cualquier acceso indebido o no autorizado a la historia clínica.

Sin embargo aún no se nombran los mecanismos, ni datos, ni reglamentación que den una hoja de ruta clara para la aplicación de la interoperabilidad.

El principal avance es que a partir de la entrada en vigencia del PND hace un par de semanas, el Gobierno nacional deberá en un término de doce (12) meses adoptar la reglamentación que estime necesaria para el desarrollo del artículo 246 sobre la interoperabilidad de la historia clínica.

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Proyecto de ley sobre el tema

Cabe recordar que en el Senado ya se radicó el Proyecto de Ley 233 de 2019 que pretende racionalizar trámites en el sector salud mediante la creación de la historia clínica electrónica.

El proyecto se radicó el pasado 28 de febrero por los senadores Carlos Motoa y Juan Fernando Reyes, con el objetivo de superar deficiencias en el sistema de salud.

Con la norma, se busca contar con una historia clínica unificada para evitar que cada IPS cuente con una diferente, sin secuencia ni hilo conductor.

Asimismo, busca evitar la desinformación de los procedimientos que se hayan realizado a un paciente cuando llega a una IPS por primera vez.

Esto debido a que no se conocen las patologías relevantes que permitan un manejo adecuado del diagnóstico, tratamiento y medicación.

De igual manera, con esta iniciativa se busca evitar la pérdida de la historia clínica debido a que actualmente el 46% se encuentran en formato papel, lo que aumenta los riesgos de corrupción y la ineficiencia en la prestación de los servicios.

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Listado de Comparadores Administrativos para medicamentos no financiados con la UPC

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Mediante la resolución  1598 de 2019, Minsalud adopto el listado  de comparadores administrativos para algunos medicamentos no financiados con recursos de la UPC.

El objetivo es identificar aquellos medicamentos NO POS, que tienen indicaciones similares en el INVIMA.

También puede leer: cálculo del VMR – pago de servicios y tecnologías no financiados con la UPC

comparadores administrativos

De igual manera, el documento expone que la resolución aplica a las entidades recobrantes que suministren a sus afiliados tecnologías en salud no financiadas con recursos de la Unidad de Pago por Capitación y que deban ser recobrados/cobrados ante la Administradora de los Recursos del Sistema General de Seguridad Social en Salud (ADRES), esto es Entidades Promotoras de Salud —EPS y las demás Entidades Obligadas a Compensar —EOC

De otra parte, el documento también exalta que para efectos del cumplimiento de la resolución se  deberán tenerse en cuenta las siguientes definiciones: principio activo no financiado con recursos de la UPC, su uso, Comparador administrativo, Forma farmacéutica, Unidad Mínima de Concentración (UMC) y Valor por Unidad Mínima de Concentración (VUMC).

Procedimientos

En todo caso, las entidades recobrantes deberán sujetarse al procedimiento de verificación, control y pago determinado en la Resolución 1885 de 2018 o aquella que la modifique o sustituya.

También puede leer: comparadores administrativos de medicamentos no pos

Actualización de valores

Por otra parte, otro aspecto a tener presente es el valor por unidad mínima de concentración (VUMC) del comparador administrativo, que se adopta en el Anexo Técnico de la resolución y que  se actualizará cada año conforme con la inflación causada, cálculo que realizará la entidad recobrante en la solicitud de recobro/cobro.

Así mismo este cálculo debe ser igual al procedimiento se deberá adelantar para aquellos valores de comparadores administrativos que se encuentren establecidos en circulares y notas externas emitidas por el Ministerio.

Reporte de la información a la ADRES

No obstante, será la ADRES quien reportará a la Dirección de Regulación de Beneficios, Costos y Tarifas del Aseguramiento en Salud, el valor de los medicamentos no financiados con recursos de la UPC, que fueron tramitados en las solicitudes de recobro/cobro y el valor de sus comparadores administrativos.

Además, puede leer: VMR tendrá nueva metodología – resolución 243 de 2019

Listado de comparadores administrativos de medicamentos no financiados con recursos de la UPC

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