El uso de biopolímeros en Colombia quedó regulado con el Decreto 0545 de 2024, que hará parte del Decreto 780 de 2016. Con este documento del Ministerio de Salud se presenta la reglamentación al control de ventas de sustancias modelantes permitidas, teniendo en cuenta los procesos a implementar según la Ley 2316 de 2023. De igual manera, CONSULTORSALUD recuerda que la expedición de dicha normativa también integró sanciones penales por lesiones personales, atribuibles al deterioro del estado de salud por sustancias inadecuadas.
En el marco de la ley mencionada, el INVIMA expidió el listado de sustancias modelantes permitidas. Hasta febrero de 2024, la agencia regulatoria nacional autoriza el uso de 98 combinaciones, siendo el ácido hialurónico, el hialuronato sódico y la hidroxiapatita los principios activos que se consideran válidos para este tipo de procedimientos estéticos. Sobre esta lista se aplicará el registro de control de ventas.
Bajo ese contexto, el Decreto 0545 de 2024 será de obligatorio cumplimiento para personas naturales o jurídicas que realicen transacciones primarias, secundarias o finales, con sustancias modelantes permitidas, en el territorio nacional. Además, las disposiciones tendrán que ser adoptadas por las Entidades Administradoras de Planes de Beneficio -EAPB, las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, prestadores de servicios de salud independientes, las secretarías de salud departamentales, distritales o municipales, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA y la Superintendencia Nacional de Salud.
¿Cómo se llevará a cabo el registro de control de ventas de sustancias modelantes?
El Ministerio de Salud y el INVIMA pondrán en marcha un sistema de información para hacer el registro del control de ventas. Según establece la norma, todos los agentes que hagan parte del proceso de comercialización de sustancias modelantes y realice transacciones primarias, secundarias o finales, deberá reportar la información para garantizar la trazabilidad completa del producto. El sistema de información tendrá que arantizar la seguridad de la información allí contenida, así como el estricto cumplimiento de las normas previstas en materia de protección de datos personales, de acuerdo con la legislación vigente.
Para realizar el registro de control, los datos mínimos que solicitará la plataforma son (entre otros):
- Nombre o razón social de quién efectúa la transacción.
- Tipo de documento de identificación de quién efectúa la transacción.
- Numero de documento de identidad de quién efectúa la transacción.
- Correo electrónico de quién efectúa la transacción.
- Rol del actor que reporta frente a la operación de reporte.
- Tipo de transacción (primaria, secundaria o final).
- Registro sanitario de la sustancia modelante.
- Sustancia (principio activo).
- Lote.
- Referencia.
- Indicación de uso aprobado por el INVIMA en el registro sanitario.
- Presentación comercial.
- Nombre o razón social de la persona natural o jurídica a quién adquiere la sustancia.
modelante (aplica a transacción secundaria o final). - Tipo de documento de identificación de la persona natural o jurídica a quién se le
adquiere la sustancia modelante (aplica a transacción secundaria o final). - Cantidad vendida (por presentación comercial). Aplica para la transacción primaria y secundaria.
- Cantidad aplicada; aplica para transacción final.
- Unidad de medida de la cantidad aplicada; aplica para transacción final.
- Sitio anatómico en la cual se aplicó o se inyectó la sustancia modelante.
- Número de factura.
- Lugar de la transacción.
- Fecha de la transacción.
Como establece el Decreto 0545 de 2024, las autoridades en salud han establecido plazos específicos para el reporte de las sustancias modelantes.
- Para las transacciones realizadas entre el día 1 y 15 del mes, la fecha máxima de reporte será hasta el día 25 del mismo.
- Para las transacciones realizada.s entre el día 16 y último día del mes, la fecha máxima de reporte será hasta el día 10 del siguiente mes.
Cabe resaltar que, la persona que se le haya inyectado una sustancia modelante permitida no debe realizar el reporte de que trata el presente artículo. Por último, el Ministerio de Salud indica que a Superintendencia Nacional de Salud, las secretarías de salud departamentales, distritales, municipales y
el INVIMA llevarán a cabo las acciones de inspección, vigilancia y control de acuerdo con sus competencias.
Descargue el decreto y la lista de sustancias modelantes autorizadas:
