Nueva petición de Pfizer a la FDA: dosis de refuerzo para todos los adultos

Pfizer/BioNTech presentó una nueva solicitud a la FDA con la que espera obtener la autorización de su vacuna como dosis de refuerzo para toda la población adulta

Hace pocos días, Pfizer solicitó a la FDA la autorización de su vacuna contra covid-19 como dosis de refuerzo para los individuos mayores de 18 años, sin distinción. Anteriormente, la compañía farmacéutica había hecho la misma petición pero sin los resultados esperados, ya que en septiembre la agencia regulatoria estadounidense solo autorizó la dosis adicional para adultos mayores o aquellas personas con más riesgo de contraer el virus y desarrollar la enfermedad.

Para esta petición, Pfizer ha adjuntado como evidencia científica un nuevo estudio en el que participaron más de 10.000 voluntarios y que se llevó a cabo cuando la variante Delta era la cepa predominante en Estados Unidos, Brasil y Sudáfrica. Según los datos, la vacuna de Pfizer/BioNTech demostró tener un 95% de efectividad con una tercera dosis, en comparación con el esquema propuesto inicialmente de dos dosis, estándar que se sigue en los países que aplican este biológico.

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Como se indica en el comunicado oficial, los individuos participantes habían sido inminuzados previamente con esta vacuna y luego fueron asignados al azar 1:1 para recibir una dosis de refuerzo de 30-μg. El tiempo entre el esquema inicial y la dosis de refuerzo fue de 11 meses. El promedio de edad de los voluntarios fue de 53 años, con un 55,5% de participantes entre 16 y 55 años y un 23,3% de individuos de 65 años o más.

Además, como indican Pfizer/BioTech en este documento, una dosis de refuerzo de su vacuna contra covid-19 ha sido autorizada o aprobada en otros países para personas de 18 años o más. Las decisiones se fundamentan en los datos de seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad previamente presentados, con recomendaciones específicas de acuerdo con la situación que afronta cada nación frente a la pandemia.

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Hermetismo total frente a la solicitud de Pfizer

Por ahora, medios de comunicación de Estados Unidos desconocen si la FDA convocará a su comité asesor antes de tomar una decisión sobre la solicitud de Pfizer. The Washington Post y The New York Times informaron de que es poco probable que la agencia lo haga, citando a funcionarios de la administración.

Sin embargo y como es de esperarse, en caso de que la FDA conceda esta nueva autorización a Pfizer, se incrementaría notoriamente el número de candidatos para una vacuna de refuerzo. Bajo la legislación actual, fuentes de Estados Unidos estiman que en el país cerca de 100 millones de individuos pueden recibir una dosis adicional de las vacunas de Pfizer, Moderna o Johnson & Johnson. Según estadísticas de periódicos locales, alrededor del 14% de los adultos estadounidenses mayores de 18 años y el 31% de los mayores de 65 años ya han recibido un refuerzo, principalmente una tercera dosis de las vacunas de Pfizer o Moderna.

En relación con estas dos últimas vacunas, las vacunas de refuerzo fueron autorizadas en octubre bajo los siguientes parámetros: la dosis adicional de Moderna se aplica a personas con alto riesgo de covid-19 o adultos mayores, mientras que la de J&J, a aquellos individuos que hayan sido vacunados previamente con el biológico monodosis de esta farmacéutica.

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