Nuevos principios para fabricantes de dispositivos médicos

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Frente al crecimiento de las nuevas tecnologías y la inteligencia artificial, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA), la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) y Health Canada han colaborado de manera conjunta para establecer cinco principios esenciales relacionados con los dispositivos médicos habilitados para el aprendizaje automático (MLMD).

Tras este consenso, los lineamientos están diseñados para reducir la carga regulatoria que enfrentan los fabricantes de MLMD, permitiendo así la reasignación de recursos con el fin de mejorar la calidad de los productos. A nivel científico y médico, los adelantos en tecnologías han facilitado la producción de nuevos conocimientos, a escalas no vistas antes. Sin embargo, se trata de procesos que requieren grandes cantidades de datos generados en la prestación de servicios de salud.

Controles a los fabricantes de dispositivos médicos variarán en cada país

Los reguladores han establecido preceptos fundamentales para el desarrollo de Planes de Control de Cambios Predeterminados (PCCP), basados en los diez principios rectores de buenas prácticas de aprendizaje automático publicados en 2021.

Las cinco directrices indican que un PCCP debe ser específico y bien definido, basado en el riesgo, respaldado por pruebas concretas, transparente y tener en cuenta la totalidad del ciclo de vida del producto.

Por ejemplo, actualmente, en el Reino Unido, los fabricantes de dispositivos médicos deben informar a su organismo de evaluación de la conformidad sobre la reevaluación de la seguridad y el rendimiento de los MLMD, después de cualquier actualización o cambio en los dispositivos. De hecho, se le considera como un pionero en esta materia, pues los requisitos son menos estrictos o inexistentes en algunos países.

En ese orden, los planes de control permitirán a los creadores de dispositivos médicos, y que usen tecnologías avanzadas, demostrar qué modificaciones y actualizaciones se realizarían para garantizar que se mantengan la seguridad y la eficacia sin intervención regulatoria en el Reino Unido, EE. UU. y Canadá. Aún así, cada agencia regulatoria tendrá directrices nacionales específicas que los fabricantes de dispositivos medicos deberán seguir.

El Dr. Paul Campbell, jefe de software e IA de la MHRA, dijo: “La IA y los MLMD son cada vez más frecuentes, y los reguladores deben adaptar sus procesos para respaldar las innovaciones para los pacientes sin dejar de garantizar su seguridad”. A lo que añadió: “Al colaborar con la FDA y Health Canada en estos principios rectores, podemos delinear claramente dónde nos alineamos con nuestras expectativas para un plan de control de cambios exitoso y ayudar a reducir la carga regulatoria para los fabricantes”.

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