Nuevo Plan de Beneficios 2017 - Resolucion 6408 de 2016 - CONSULTORSALUD
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Nuevo Plan de Beneficios 2017 – Resolucion 6408 de 2016

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plan de beneficios 2017

Mediante la Resolución 6408 de 2016, el Ministerio de Salud y proteccion Social aprobó el nuevo Plan de Beneficios en salud para todos los Colombianos en el año 2017, con cargo a la UPC.

La  resolución 6408 de 2016 tiene como objeto modificar el Plan de Beneficios en Salud con cargo a la UPC y establecer las coberturas de los servicios y tecnologías en salud que deberán ser garantizadas por las Entidades Promotoras de Salud -EPS- o las entidades que hagan sus veces, a los afiliados al SGSSS en el territorio nacional en las condiciones de calidad establecidas por la normatividad vigente.

REFERENTES DE INCLUSIÓN PARA LA RESOLUCION 6408 DE 2016

Las tecnologías en salud que se incluyen en el Plan de Beneficios en Salud con cargo a la UPC, requieren de procesos como Evaluación de Tecnologías en Salud -ETES-, análisis de grupos terapéuticos o del mercado, análisis de tecnologías derivadas de recomendaciones de Guías de Práctica Clínica -GPC- adoptadas por este Ministerio, otros análisis y la toma de decisión por parte de la autoridad competente. Por lo tanto, la mención de tecnologías en GPC, Guías de Atención Integral —GAI-, Normas Técnicas y protocolos no implica cobertura en este plan de beneficios, hasta tanto se surta el respectivo proceso de evaluación y su inclusión explícita realizada por la autoridad competente.

Valor Máximo de Reconocimiento (VMR)

Es el valor máximo que sirve para definir la orientación de la financiación pública hacia un valor de referencia a reconocer por cualquier medicamento del grupo que se conforme. El valor máximo de reconocimiento se calcula considerando el valor promedio ponderado a estadísticas de posición de los valores y frecuencias reportadas en el Sistema de Información de Precios de Medicamentos-SISMED; dicho valor se ajusta teniendo en cuenta, de ser necesario, por dosis promedio de prescripción y manteniendo las frecuencias reportadas en la base de prestación de servicios de salud que se utiliza para el cálculo de la UPC. La expresión del valor puede establecerse bien sea como un total o una expresión per cápita según el número de expuestos. 

El Valor Máximo de Reconocimiento no se constituye en una regulación o fijación de precios del mercado, ni en un valor de facturación o tarifa única, por tanto no debe utilizarse como reconocimiento de valores de tratamientos entre actores.

BENEFICIOS

Los beneficios en salud descritos en la Resolución 6408 de 2016, deberán ser garantizados por las Entidades Promotoras de Salud -EPS- o las entidades que hagan sus veces (¿¿cuales??), con cargo a los recursos que reciben para tal fin, en todas las fases de la atención, para todas las enfermedades y condiciones clínicas, sin que trámites de carácter administrativo se conviertan en barreras para el acceso efectivo al derecho a la salud.

MEDICINA Y TERAPIAS ALTERNATIVAS Y COMPLEMENTARIAS

Las Entidades Promotoras de Salud -EPS- o las entidades que hagan sus veces podrán incluir la utilización de medicinas y terapias alternativas o complementarias por parte de los prestadores que hagan parte de su red de servicios, siempre y cuando estas se encuentren autorizadas y reglamentadas debidamente para su ejercicio de acuerdo con lo establecido en la normatividad vigente sobre la materia.

COBERTURA DE MEDICAMENTOS

La cobertura de un medicamento en el Plan de Beneficios en Salud con cargo a la UPC está determinada por las siguientes condiciones: principio activo, concentración, forma farmacéutica y uso específico en los casos en que se encuentre descrito en el listado de medicamentos del Anexo 1 que hace parte integral de este acto administrativo. Para la cobertura deben coincidir todas estas condiciones según como se encuentren descritas en el listado.
Los medicamentos descritos en el Anexo 1 de la resolucion 6408 de 2016, al igual que otros que también se consideren con cargo a la UPC, atendiendo a lo dispuesto en el artículo 134 de la presente resolución, deben ser garantizados de manera efectiva y oportuna por las Entidades Promotoras de Salud -EPS o las entidades que hagan sus veces. Para efectos de facilitar la aplicación de este acto administrativo y a título de ejemplo se presenta en el artículo 42 del presente acto administrativo la clasificación de formas farmacéuticas, vía de administración, estado y forma de liberación del principio activo, para que sean tenidas en cuenta en las coberturas definidas en el listado de medicamentos incluidos y cubiertos por la UPC, a que refiere el Anexo 1 que hace parte integral de la presente resolución.

PRESENTACIONES COMERCIALES Y EQUIVALENCIAS

La cobertura de los medicamentos del Plan de Beneficios en Salud con cargo a la UPC es independiente de la forma de comercialización, empaque, envase o presentación comercial del medicamento (jeringa prellenada, cartucho, entre otras) y no debe confundirse con la misma. 

PRESCRIPCIÓN DE ACUERDO A GUÍAS DE PRÁCTICA CLÍNICA

La prescripción de medicamentos que establece la resolución 6408 de 2016 deberá tener en cuenta en lo posible y según criterio del médico tratante las recomendaciones realizadas por documentos emitidos por este Ministerio, como Guías de Práctica Clínica -GPC-, Guías de Atención Integral —GAI-, protocolos o cualquier otro documento oficialmente adoptado para una patología en particular, sin que lo anterior se establezca como una restricción a la autonomía médica, sino como apoyo al proceso de buena práctica en la prescripción.

DISPOSITIVOS MÉDICOS EN LA RESOLUCION 6408 DE 2016

En desarrollo del principio de integrahdad establecido en el numeral 1 del artículo 3 del presente acto administrativo, las Entidades Promotoras de Salud -EPS- o las entidades que hagan sus veces, deben garantizar los insumos, suministros y materiales, incluyendo el material de sutura, osteosíntesis y de curación, y en general, los dispositivos médicos o quirúrgicos, sin excepción, necesarios e insustituibles para la realización o utilización de las tecnologías en salud cubiertas en el Plan de Beneficios en Salud con cargo a la UPC, en el campo de la atención de urgencias, atención ambulatoria o atención con internación, salvo que exista excepción expresa para ellas en este acto administrativo.
Es cobertura con cargo a la UPC la GELATINA ABSORBIBLE ESTÉRIL, la cual se encuentra con descripción ATC como GELATINA ABSORBENTE, ESPONJA y el VENDAJE CON GELATINA DE ZINC con descripción de ATC ZINC, VENDAJES SIN SUPLEMENTOS, por tratarse de un dispositivo y no de un medicamento

TECNOLOGÍAS NO FINANCIADAS CON CARGO A LA UPC.

Sin perjuicio de las aclaraciones de cobertura del presente acto administrativo, en el contexto del Plan de Beneficios con cargo a la UPC deben entenderse como no financiadas con la Unidad de Pago por Capitación, aquellas tecnologías que cumplan las siguientes condiciones:

1. Tecnologías cuya finalidad no sea la promoción de la salud, prevención, diagnóstico, tratamiento, rehabilitación o paliación de la enfermedad.
2. Tecnologías de carácter educativo, instructivo o de capacitación, que no corresponden al ámbito de la salud aunque sean realizadas por personal del área de la salud.
3. Servicios no habilitados en el sistema de salud, así como la internación en instituciones educativas, entidades de asistencia o protección social tipo hogar geriátrico, hogar sustituto, orfanato, hospicio, guardería o granja protegida, entre otros.
4. Cambios de lugar de residencia o traslados por condiciones de salud, así sean prescritas por el médico tratante.
5. Servicios y tecnologías en salud conexos, así como las complicaciones que surjan de las atenciones en los eventos y servicios que cumplan los criterios de no financiación con recursos del SGSSS señalados en el artículo 154 de la Ley 1450 de 2011.

ANEXO 1 MEDICAMENTOS – VALOR MAXIMO DE RECONOCIMIENTO VMR

CONSULTORSALUD ha verificado que los agrupamiento de medicamentos se han incrementado en esta nueva versión del Plan de Beneficios, pero los detalles del Valor Máximo de Reconocimiento VMR no se encuentran en esta resolución, sino en el documento: “Estudio de la suficiencia y de los mecanismos de ajuste de riesgo para el cálculo de la Unidad de Pago por Capitación para garantizar el Plan de Beneficios en Salud en el año 2017″

Los agrupamientos de medicamentos con VMR incluyen: corticoides, insulinas y análogos, sales de rehidratacion oral, agentes beta bloqueadores no selectivos, antagonistas del receptor H2, bloqueadores selectivos de canales de calcio, inhibidores de la bomba de protones, inhibidores de la ECA, Inhibidores de la HMG COA reductasa.

Lea y descargue en nuevo Plan de Beneficios de Salud 2017 y los tres (3) anexos tecnicos.

Documentos adjuntos

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Se amplían los plazos para los estudios de estabilidad de medicamentos de síntesis química

Conozca cuáles serán los plazos para productos farmacéuticos terminados (PFT) e Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA).

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medicamentos

Con la Resolución 1839 de 2020 se modificó la resolución  3157 del 2018, la cual  estableció los requisitos y criterios que deben ser  ajustados  para quienes estén interesados en la obtención de los registros sanitarios para los medicamentos de síntesis química y su vigencia.  

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Según el documento normativo, una de las dificultades planteadas por la industria farmacéutica, la constituye el plazo previsto para la entrada en vigencia de la Guía para el desarrollo y presentación de los estudios de estabilidad de medicamentos de síntesis química adoptada mediante la Resolución 3157 de 2018, por cuanto, pese a que sus agremiados han iniciado su implementación, requieren realizar adecuaciones técnicas y de infraestructura que permitan llevar a cabo los estudios de estabilidad de acuerdo a la zona climática establecida.

Plazo garantizar la producción de medicamentos

De acuerdo con lo anterior, considerando que se deben adoptar medidas para garantizar la producción, importación y comercialización de los medicamentos de síntesis química en el país, el Gobierno Nacional planteó  la ampliación y unificación del plazo.

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Dicho plazo, según el Minsalud surte efectos a partir del 10 de abril del año 2024, para productos farmacéuticos terminados (PFT) e Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA). Sin embargo, para tal fin los estudios de estabilidad deben tomar en cuenta la clasificación realizada al país por la Organización Mundial de la Salud- OMS.

Responsabilidad

Finalmente, serán responsables del cumplimiento de las disposiciones previstas, los titulares de los registros sanitarios, fabricantes e importadores de los medicamentos de síntesis química, que presenten los estudios de estabilidad ante el Invima, garantizando con ello la veracidad de la información que allí suministren y cumpliendo los requisitos señalados.

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Así será la elaboración del plan de gestión de riesgo de medicamentos

El Ministerio de salud emitió la guía para la elaboración del plan de gestión de riesgo de los medicamentos.

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Así será la elaboración de los planes de gestión de riesgo de medicamentos

Con una nueva resolución el Ministerio de Salud implementará la guía para elaborar el plan de gestión de riesgo de medicamentos. Los requisitos que se señalan en el anexo técnico deberán ser cumplidos por los siguientes actores del sistema de salud:

  • Los solicitantes de registros sanitarios de medicamentos de síntesis química con nuevos ingredientes farmacéuticos activos y medicamentos biológicos, que pretendan comercializarse en el territorio nacional.
  • Los titulares de registro sanitario de medicamentos de síntesis química y medicamentos biológicos, que soliciten renovación del registro sanitario.
  • Los titulares de registro sanitario de medicamentos de síntesis química y medicamentos biológicos, cuando se presenten modificaciones relevantes en el plan de gestión de riesgos del producto.
  • Los titulares de registro sanitario de medicamentos de síntesis química y medicamentos biológicos, para los cuales exista evidencia de riesgos significativos para la seguridad a nivel nacional o internacional que afecte el balance beneficio-riesgo.
  • La autoridad sanitaria del orden nacional, Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA.

Objetivo del plan de gestión de riesgo de los medicamentos

El objetivo de un plan de gestión de riesgos (PGR) es documentar el sistema de gestión de riesgos, necesario para identificar, caracterizar y minimizar los riesgos importantes de un medicamento, para lo cual debe contemplar como mínimo la siguiente información:

  • La identificación o caracterización del perfil de seguridad del medicamento, con énfasis en los riesgos identificados importantes, los riesgos potenciales importantes y la información faltante, y también preocupaciones de seguridad que necesitan gestionarse de forma proactiva o estudiarse más (la “especificación de seguridad”);
  • La planificación de las actividades de farmacovigilancia para caracterizar los riesgos y cuantificar riesgos clínicamente relevantes, para identificar nuevas reacciones adversas al medicamento (el “plan de farmacovigilancia”);
  • La planificación e implementación de medidas de minimización riesgos, incluyendo la evaluación de la efectividad de estas actividades (el “plan de minimización de riesgos”).

Contenido y presentación del PGR

El contenido del PGR por regla general debe ajustarse a la estructura que se encuentra determinada en el Anexo Técnico de esta resolución.

Para los casos en que el titular de registro sanitario solicite la renovación de registro sanitario, o modificaciones relevantes en el plan de gestión de riesgos del producto o identifique riesgos significativos para la seguridad a nivel nacional o internacional que afecte el balance beneficio-riesgo, el contenido del PGR corresponderá a una actualización del presentado inicialmente durante el trámite de obtención del registro sanitario.

La presentación del PGR se hará por medicamento o conjunto de medicamentos que contengan el mismo ingrediente farmacéutico activo, tanto en la Evaluación Farmacológica del medicamento por el solicitante de registro sanitario, como en los trámites de renovación y modificaciones relevantes del plan de gestión de riesgo por parte del titular de registro sanitario.

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Evaluación y aprobación del PGR

El Invima tendrá que hacer la evaluación y aprobación de los Planes de Gestión de Riesgo – PGR, en el marco tanto de la evaluación farmacológica del medicamento, como de la renovación del registro sanitario o modificaciones relevantes al plan mencionado.

La evaluación del PGR a realizar se sujetará a los requisitos, estructura y contenido de información establecidos en el Anexo Técnico, conforme al riesgo asociado a la molécula en evaluación.

Durante dicha evaluación, el INVIMA, sí lo considera necesario, podrá realizar los requerimientos de información del caso, de tal forma que, el PGR se convierta en una herramienta que contenga medidas y estrategias eficaces y verificables, asociados al uso y comercialización del medicamento.

Actualizaciones o ajustes al PGR

Una vez obtenido el registro sanitario y durante su vigencia, el titular está obligado a realizar las actualizaciones o ajustes en el contenido del PGR, las cuales se adelantarán ante el INVIMA, con ocasión de:

  • Trámites de modificación al registro sanitario que afecten la seguridad y eficacia del medicamento.
  • Trámite de renovación del registro sanitario.
  • Actuación oficiosa por parte de INVIMA, con base en información de seguridad específicas sobre el ingrediente farmacéutico activo – IFA o medicamento.
  • Revisión crítica por parte del titular, a partir de la cual, considera necesario realizar modificaciones relevantes al plan de gestión de riesgos del medicamento, con base en la evidencia y conocimiento del IFA, a partir de su comercialización.

Es preciso mencionar, que el INVIMA dispondrá de un espacio en su página web, para la difusión del resumen del PGR al que se hace referencia en el numeral.

Anexo técnico y responsabilidades

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Nuevos plazos para el inicio de la operación de las funcionalidades del Sistema de Subsidio Familiar a través del SAT

Conozca las nuevas fechas que contempla el Minsalud para la puesta en marcha de la implementación de las funcionalidades del Sistema de Subsidio Familiar en el SAT.

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SAT - SUDSIDIO FAMILIAR

Con un nuevo proyecto de resolución se modificó  el artículo 10 de la Resolución 1126 de 2020  en donde se había definido las condiciones generales para la operación del Sistema de Subsidio Familiar en el Sistema de Afiliación Transaccional – SAT-.

Según el nuevo acto administrativo emitido por el Ministerio de Salud y Protección Social en la resolución 1126 también se habia  estableció los plazos para la incorporación y puesta en operación de las funcionalidades del sistema, señalando que durante el segundo semestre del 2020  se adelantaría la validación y depuración de la información de afiliados del Sistema de Subsidio Familiar y su incorporación al SAT.

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Puesta en operación del Sistema de Subsidio Familiar a través del SAT

De acuerdo con lo anterior, el Minsalud ha indicado que “se requiere adelantar pilotos de prueba con las cajas de compensación familiar, con el fin de validar y depurar la información, las cuales, dada su complejidad técnica, no alcanzan a ser efectuadas en la presente anualidad”.

En consecuencia, se hace necesario  ampliar los plazos establecidos para la incorporación de la información y la implementación de las funcionalidades del Sistema de Subsidio Familiar en el SAT.

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En este sentido , a partir del segundo semestre del 2020 se iniciará el proceso de validación y depuración de la información de afiliados del Sistema de Subsidio Familiar para su incorporación al SAT, el cual se llevará a cabo de forma progresiva; y paralelamente entrará en operación la funcionalidad de afiliación a una caja de compensación familiar para empleadores personas jurídicas constituidas a partir del 1 de noviembre de 2020; asimismo,  a partir del primer semestre del 2021, en forma gradual, entrarán en operación las demás funcionalidades establecidas en el artículo 7 de la presente resolución, de conformidad con el procedimiento para la incorporación y puesta en operación que defina el Ministerio de Salud y Protección Social, y en los términos y estructura de datos establecida en los anexos técnicos que se adopte para tal efecto.

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