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Minsalud actualiza regulación de suplementos dietarios en Colombia

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El Ministerio de Salud dio a conocer las condiciones y requisitos para suplementos dietarios. A través de un proyecto de decreto, la autoridad sanitaria indicó que el objetivo es establecer las condiciones y requisitos sanitarios que deben cumplir las personas naturales y jurídicas que se dedican a la fabricación, acondicionamiento primario y secundario, almacenamiento, comercialización, control de calidad, abastecimiento, etiquetado, declaración de propiedades nutricionales o de salud, registro sanitario, publicidad e inspección, vigilancia y control de suplementos dietarios.

Todo esto con el fin de proteger la salud humana y prevenir prácticas que puedan inducir a error a los consumidores por el uso inadecuado de los suplementos dietarios.

¿Qué son los suplementos dietarios?

Son productos elaborados para incrementar o adicionar nutrientes a la alimentación normal diaria de las personas sanas. Estos pueden contener vitaminas, minerales, aminoácidos, ácidos grasos y otros ingredientes autorizados, pero no deben incluir sustancias con acción farmacológica o terapéutica. Los suplementos deben ser de consumo oral y presentarse en formas farmacéuticas no estériles como cápsulas, tabletas, píldoras, polvos y líquidos.

Requisitos generales para los suplementos dietarios

Formulación y presentación: Los suplementos deben estar formulados únicamente para adultos sanos y no para mujeres gestantes o lactantes. Deben presentarse en formas farmacéuticas específicas y no pueden contener ingredientes que tengan efectos terapéuticos, tóxicos o que representen riesgos para la salud.

Ingredientes permitidos: Solo se aceptarán ingredientes establecidos por entidades de referencia reconocidas como el Codex Alimentarius, el Food Additive Status List de la FDA y la legislación europea sobre complementos alimenticios. Los ingredientes no incluidos en estas referencias deberán ser evaluados por el INVIMA.

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Acondicionamiento y etiquetado: Los suplementos deben estar correctamente envasados y etiquetados para evitar cualquier confusión con otros productos. La etiqueta debe incluir información clara y legible sobre los ingredientes, el número de lote y la fecha de vencimiento.

Condiciones de fabricación y almacenamiento

Para garantizar la calidad e inocuidad de los suplementos dietarios, el decreto también establece normas estrictas para las operaciones de fabricación y almacenamiento:

Fabricación: La fabricación de suplementos dietarios debe realizarse en condiciones óptimas de higiene y limpieza para evitar la contaminación cruzada. Todas las etapas del proceso deben estar bien documentadas y supervisadas. Las operaciones de fabricación deben realizarse en forma secuencial y continua para que no se produzcan retrasos indebidos que permitan el crecimiento de microorganismos, contribuyan a otros tipos de deterioro o contaminación del suplemento dietario.

Además, los productos devueltos a la empresa por defectos de fabricación, que tengan incidencia sobre la calidad e inocuidad del suplemento dietario no podrán someterse a procesos de reenvase o reelaboración bajo ninguna justificación.

Instalaciones y mantenimiento: Se deben cumplir los siguientes requisitos:

Las instalaciones deben estar diseñadas y mantenidas de acuerdo a las necesidades específicas de la actividad, garantizando que la iluminación, ventilación y condiciones ambientales no afecten la calidad e inocuidad de los productos. Las áreas de producción deben cumplir con la clasificación ISO 8 o grado D, medir los diferenciales de presión y los cambios de aire por hora (mínimo 12), y contar con sistemas adecuados de control de aire, temperatura y humedad.

Estas áreas deben ser vigiladas regularmente para asegurar las especificaciones de diseño, y deben estar bien iluminadas, especialmente en los controles de proceso, manejando adecuadamente las materias primas y productos fotosensibles. Además, deben existir procedimientos escritos para la circulación de personal y materiales en las áreas de producción, y las instalaciones deben ubicarse de manera que permitan una secuencia lógica y ordenada de las operaciones de producción.

La planta de producción de suplementos dietarios debe tener áreas definidas y separadas para las diferentes actividades que se realizan en ellas, incluyendo: a) fabricación; b) acondicionamiento primario; c) acondicionamiento secundario y codificado; d) almacenamiento y despachos; y e) laboratorio de control de calidad.

Acondicionamiento primario y secundario: El acondicionamiento primario debe realizarse en áreas exclusivas y con materiales que no reaccionen con el producto. El acondicionamiento secundario debe incluir un etiquetado adecuado y, si es necesario, termosellado para garantizar la integridad del producto.

Almacenamiento: Los suplementos dietarios deben almacenarse de manera que se minimice su deterioro y se mantenga su calidad e inocuidad. Deben existir áreas separadas para el almacenamiento de materias primas, productos intermedios y productos terminados.

Comercialización: Los productos de venta libre se podrán expender en droguerías, tiendas naturistas, almacenes de cadena que cumplan con Buenas Prácticas de Abastecimiento, establecidas en el decreto. Deben estar ubicados en estanterías separadas identificadas y diferenciadas por categorías.

Se prohíbe la venta ambulante de estos producto al público, es decir, venta que se hace de manera informal en espacios públicos y sin respaldo de establecimientos comerciales legalmente constituidos.

Control y vigilancia sanitaria

El decreto también refuerza las medidas de control y vigilancia sanitaria, estableciendo que el INVIMA será el encargado de expedir los registros sanitarios y realizar inspecciones periódicas para asegurar el cumplimiento de los requisitos establecidos. Además, se implementará un sistema de trazabilidad para cada lote de suplementos dietarios, permitiendo un control más riguroso y la rápida identificación de cualquier problema de calidad.

En cuanto al etiquetado y rotulado de los suplementos dietarios, se deberá utilizar el nombre completo y la marca que no induzca a error o engaño al consumidor, ni que ostente indicaciones preventivas, de rehabilitación o terapéuticas.

Estos productos no se podrán rotular y/o etiquetar como alimentos, medicamentos, productos fitoterapéuticos, cosméticos, bebidas alcohólicas o bebidas energizantes. Se debe presentar en la cara principal del envase, debe contener letras legibles con un color que contraste en el fondo, la denominación completa del producto y la marca. No deberá describirse ni presentarse empleando palabras, ilustraciones u otras representaciones gráficas que confundan.

El Proyecto de decreto del Ministerio de Salud y Protección Social de Colombia es una respuesta necesaria a la creciente demanda y consumo de suplementos dietarios en el país. Con estas medidas, se espera no solo mejorar la calidad de estos productos, sino también fomentar una mayor confianza entre los consumidores. La regulación adecuada de los suplementos dietarios es fundamental para garantizar que estos productos contribuyan positivamente a la salud y el bienestar de la población, evitando riesgos asociados con la falta de control y calidad.

Estas, entre otras disposiciones que puede encontrar descargando el proyecto de decreto acá

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