El Ministerio de Salud y Protección Social expidió la Resolución 2307 de 2025, mediante la cual se introducen cambios puntuales en los requisitos de habilitación de centros de referencia para diagnóstico, tratamiento y suministro farmacológico de enfermedades huérfanas. La norma modifica el artículo 4° de la Resolución 651 de 2018 y elimina el literal del criterio “Experiencia acreditada en atención de enfermedades huérfanas”.
El ajuste responde a dificultades detectadas durante la implementación del manual de habilitación vigente, especialmente en torno a la verificación de criterios y la priorización de visitas por parte de las entidades territoriales. El Ministerio aclara que la experiencia puede demostrarse con registros clínicos, sin exigir evidencia de reconocimiento y pago de las atenciones.
¿Qué cambios introduce el Minsalud en los requisitos de habilitación para centros de referencia?
La resolución redefine las condiciones que deben cumplir las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS) al momento de registrar un centro de referencia en el módulo correspondiente del Registro Especial de Prestadores de Servicios de Salud (REPS). Se exige que la IPS esté previamente inscrita en el REPS y cuente con los servicios habilitados y certificados conforme a la Resolución 3100 de 2019 o la norma que la sustituya.
Además, el artículo modificado establece que el certificado de verificación del cumplimiento de las condiciones de habilitación debe haberse expedido dentro del año inmediatamente anterior al registro de la solicitud. Con ello se asegura un parámetro temporal uniforme para la vigencia de las certificaciones.
La norma también mantiene la obligatoriedad de cumplir con los procedimientos, estándares y criterios contemplados en el Manual de Habilitación de Centros de Referencia, que continúa siendo la guía técnica principal para estos servicios. Este marco incluye requisitos de organización, talento humano, infraestructura y experiencia asistencial.
¿Cómo deberán las entidades territoriales priorizar las visitas de verificación a los centros de referencia?
La resolución establece un plazo específico para que las entidades territoriales (departamentales o distritales) realicen la verificación del cumplimiento de las condiciones de habilitación. Esta verificación aplica una vez la IPS registre la solicitud en el módulo REPS de centros de referencia de enfermedades huérfanas. Los puntos clave establecidos por la norma son:
- Plazo máximo de tres meses para la visita.
- Certificados con vigencia de un año previo al registro.
- Verificación a cargo de las entidades territoriales.
Este cambio busca ordenar el proceso y resolver dificultades detectadas durante la implementación del manual de habilitación, garantizando tiempos claros y responsabilidades definidas dentro del proceso de habilitación.
Ajustes normativos sobre la experiencia acreditada en atención de enfermedades huérfanas
La resolución modificaa su vez el criterio de experiencia acreditada señalado en el anexo técnico de la Resolución 651 de 2018. El Ministerio aclara que la experiencia en atención puede demostrarse mediante registros clínicos y demás documentos relacionados con actividades, procedimientos e intervenciones realizadas a personas con enfermedades huérfanas.
Con este ajuste, deja de ser necesario presentar soportes sobre el reconocimiento y pago de las atenciones por parte de entidades responsables. El cambio se fundamenta en la necesidad de precisar el criterio, dadas las dificultades surgidas en su aplicación por parte de los actores involucrados.
Este ajuste se alinea con el parágrafo 1 del artículo 2.5.1.2.2 del Decreto 780 de 2016, que dispone que el Ministerio debe actualizar progresivamente los estándares del Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad.
Eliminación del soporte de reconocimiento y pago en el estándar de organización
Por otra parte, la resolución suprime el literal del criterio “Experiencia acreditada en atención de enfermedades huérfanas” ubicado en las tablas 1, 2 y 3 del estándar de organización del manual de habilitación. Los aspectos destacados del ajuste son:
- Supresión del literal c) en las tablas 1, 2 y 3 del anexo técnico.
- Sustitución del requisito por evidencia mediante registros clínicos.
- Conservación del resto de criterios del estándar técnico aplicable.
Con esta modificación se elimina un requisito que había generado dificultades operativas y que no se considera indispensable para acreditar experiencia, manteniendo el enfoque en la trazabilidad clínica como evidencia principal.
Requisitos operativos para que las IPS habiliten centros de referencia
La resolución reafirma que toda IPS que aspire a habilitar un centro de referencia debe contar previamente con la habilitación y certificación vigente de los servicios que integrarán dicho centro. Esta certificación debe provenir de la entidad territorial y cumplir con las condiciones establecidas en la Resolución 3100 de 2019.
El acto administrativo precisa que la inscripción en el módulo de centros de referencia del REPS solo podrá realizarse cuando la institución cuente con todos los soportes habilitantes debidamente verificados. Esto garantiza coherencia entre el registro y el cumplimiento de requisitos técnicos.
Del mismo modos, el Ministerio confirma que los centros de referencia deben cumplir con los estándares, procedimientos y criterios definidos en el Manual de Habilitación adoptado por la Resolución 651 de 2018. Dicho manual sigue siendo el marco orientador en lo referente a organización, talento humano, procesos asistenciales, infraestructura y demás componentes del estándar.
Estos requisitos son obligatorios tanto para centros de diagnóstico como para los de tratamiento y farmacias responsables del suministro y seguimiento de medicamentos destinados a enfermedades huérfanas.
Aplicación del parágrafo para servicios adicionales bajo la Resolución 3100 de 2019
El parágrafo incluido establece que, cuando el centro de referencia incorpore servicios que no estén contemplados en el manual de habilitación específico, dichos servicios deberán tramitarse bajo las reglas generales de habilitación establecidas en la Resolución 3100 de 2019 o la norma que la sustituya.
Este lineamiento evita ambigüedades y unifica criterios para los servicios adicionales, asegurando que la habilitación de cada componente cumpla con los requisitos formales y técnicos definidos por la regulación general del sistema.
La Resolución 302307 de 2025 introduce ajustes precisos orientados a mejorar la operatividad y coherencia del proceso de habilitación de centros de referencia para enfermedades huérfanas. Al definir plazos claros para las visitas de verificación, precisar los criterios de experiencia y eliminar el requisito de demostrar reconocimiento y pago, la norma facilita la implementación del manual y aclara responsabilidades entre IPS y entidades territoriales.
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