Lo que debe tener en cuenta al momento de adquirir un tapabocas
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Lo que debe tener en cuenta al momento de adquirir un tapabocas

Conozca cuales son las consideraciones que debe tener en cuenta al momento de adquirir un tapabocas según el Ministerio de Salud.

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Lo que debe tener en cuenta al momento de adquirir un tapabocas

En primer lugar, es necesario identificar la población que va hacer uso del tapabocas o la mascarilla, teniendo en cuenta el sitio de trabajo y las características de la actividad que va a realizar para establecer si se adquiere un tapabocas de uso general o si se adquiere un tapabocas de uso hospitalario.

Tipos de tapabocas

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Fuente: Minsalud

Tapabocas de uso general: este es un producto para la protección de las vías respiratorias que cubre boca, nariz y barbilla, está provisto de un arnés de cabeza que puede rodear la cabeza o la las orejas, NO ES UN DISPOSITIVO MÉDICO.

Tapabocas de uso hospitalario: dispositivo médico que cubre la boca y la nariz proporcionando una barrera para minimizar la transmisión directa de agentes infecciosos entre el personal médico y el paciente. Este tiene un filtro, una banda para ajuste en las orejas o 4 tiras de amarre, y un clip metálico opcional para ajustar en la nariz. DEBEN TENER REGISTRO SANITARIO INVIMA.

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Consideraciones para la adquisición de tapabocas general

Material: en el mercado existen diferentes materiales que se pueden utilizar para fabricar estos tapabocas, puesto que han demostrado la  efectividad como barrera microbiana y para evitar enviar al ambiente partículas que se desprendan del tracto respiratorio. No obstante, las normas técnicas no indican que material debe ser  usado. A pesar de  que no hay un listado de todos los  materiales aprobados, cada fabricante deberá especificar el  cumplimiento de  las  normas para su  producto y resultados de  las  pruebas.

Los  materiales que se usen no  deben producir dermatosis y su  olor  no  puede causar trastornos en  el trabajador.

 Si el tapabocas es desechable el fabricante debe incluir  información en  la que indique que es de  un solo  uso,  los  atributos a revisar para determinar fin de  la vida  útil y la forma de  desecharlo.

Si el tapaboca es reutilizable: El fabricante debe incluir  la siguiente información:

  • Número de horas que pueden ser  usados de manera continua durante un día (máximo 8 horas diarias)
  • Forma de  lavado y desinfección
  • Indicación  de  desecho en  caso de  que se haya dañado poniendo en  riesgo su  eficacia. Por ejemplo,  si se ha  roto o  deformado o  que los  elásticos no  cumplan con su  función

Tapabocas de uso hospitalario

Son   de  uso  exclusivo en  ambientes  hospitalarios o  donde se preste atención a  pacientes con confirmación  o  sospecha de   COVID-19.

  • Este elemento debe contar con registro sanitario del INVIMA o con autoevaluación debidamente inscrita ante el INVIMA, para su  comercialización.
  • Este dispositivo debe aplicar en  la  fabricación las  normas técnicas específicas por  producto publicadas a nivel  nacional o internacional según lo establecido en  la Resolución 522  de  2020.
  • El material con que se fabrique debe demostrar que es un medio efectivo de  barrera, que permite la respiración y no  genera irritación o efectos adversos. En este sentido, el producto debe contar con un material filtrante.
  • Debe contar con etiqueta, teniendo en  cuenta el Decreto 4725  de  2005
  • Un  tapaboca(s)  o  mascarilla de  uso hospitalario se debe desechar cuando ya  no  se necesite, cuando el usuario cambie de  procedimiento, cuando se humedezca, cuando se cumpla el tiempo máximo de  uso,  o cuando exista una necesidad adicional de  protección en  la que el usuario deba ponerse una mascarilla nueva

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Europa pagará indemnizaciones por efectos adversos de las Vacunas Covid-19 en ensayos

El Parlamento Europeo informó que el sector público pagará las indemnizaciones por posibles efectos adversos que se presenten a raíz de las vacunas contra el Covid-19 en Europa.

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Europa pagará indemnizaciones por efectos adversos de las Vacunas Covid-19 en ensayos

El Parlamento Europeo informó que el sector público pagará las indemnizaciones por posibles efectos adversos que se presenten a raíz de las vacunas contra el Covid-19 en Europa. Es decir, que las farmacéuticas que están desarrollando y probando estos medicamentos serán indemnizadas para que puedan pagar las compensaciones necesarias a los afectados. No obstante, las clausulas precisas entre la Comisión Europea y la industria farmacéutica son aún desconocidas.

Es preciso mencionar, que la CE redactó las clausulas de responsabilidad confidencial en los contratos que se realizaron con la británica AstraZeneca y con la francesa Sanofi. Además, se tiene certeza de que estas mismas condiciones serán aplicadas con las nuevas firmas con las que se está negociando la compra anticipada de las vacunas Covid-19.

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La autoridad europea tomó la decisión de adoptar estos esquemas para compensar a las posibles víctimas y así apresurar el cierre de acuerdos con las compañías farmacéuticas que piden un marco legal cómodo para seguir con el desarrollo de sus productos. Diferentes fuentes de la CE han venido asegurando que la protección legal parcial ofrecida por la UE obstaculizó previamente los acuerdos de compra anticipada en los últimos meses y llevó a los fabricantes de vacunas a pedir más.

Si hay responsabilidad de las empresas por los efectos adversos…

A pesar de lo informado, la CE sostuvo que con la ayuda monetaria dada por los posibles efectos adversos no disminuye la responsabilidad que en última instancia seguirá siendo de la empresa fabricante.

Cabe resaltar, que los riesgos que quieren discutir las farmacéuticas son entendibles, ya que dada la urgencia de respuesta ante la pandemia podrían presentarse reacciones adversas no previstas en los participantes, por lo que necesitan un respaldo.

Recordemos, que países como Estados Unidos han ofrecido a los fabricantes de vacunas una cobertura de responsabilidad total teniendo en cuenta que la inmunización generalizada contra la enfermedad es un beneficio para la sociedad.

Pese a lo conseguido con la CE, Sue Middleton, presidenta de la patronal Vaccines Europe, que incluye a laboratorios como Pfizer, Sanofi, GSK, Janssen, AstraZeneca y MSD, entre otros pidió que la compensación fuera sin responsabilidad de la empresa en los 27 Estados de la Unión Europea, ya que esta decisión aceleraría la solución de las disputas legales.

“Ese sistema sin culpa reduciría las incertidumbres legales y los costes para las empresas”

Finalmente, la vocera de la industria sostuvo que la adopción de un esquema así permitiría a los ciudadanos reclamar compensaciones de manera más rápida, aunque la indemnización tiene un límite que generalmente es más bajo que el monto que otorga una demanda exitosa por productos defectuosos.

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¿Por qué el invima ordenó retirar del mercado la Ranitidina?

Conozca las causas por la cuales el Invima ordenó el retiro de todos los lotes de los medicamentos con principio activo Ranitidina Solución inyectable.

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ranitidina solucion inyectable- invima

Mediante una alerta sanitaria el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) ordenó de manera preventiva  el retiro de todos los lotes de los medicamentos con principio activo Ranitidina Solución inyectable, esto debido al posible riesgo de presencia de niveles de  Nitrosamina nitrosodimetilamina (NDMA) en el producto.

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La Nitrosamina según la Agencia Internacional de Investigación del Cáncer (IARC), está clasificada como “probablemente carcinogénica” (Categoría 2) y puede encontrarse también en el humo del tabaco, algunos alimentos procesados y en ciertos artículos de aseo, etc.

De acuerdo con lo anterior, el ente de control sanitario ha hecho el siguiente llamado a la comunidad en general. “Si ha presentado algún evento adverso, asociado al consumo de este producto, repórtelo en Bogotá, de manera inmediata a través del sitio web del Invima en “Medicamentos y productos biológicos” – “Reporte de eventos adversos para pacientes”.

Medidas para secretarías de salud departamentales, distritales y municipales

Asimismo, el Invima indicó a las secretarías de salud departamentales, distritales y municipales a que realicen actividades de inspección, vigilancia y control en los establecimientos de su competencia, esto con el fin de mitigar la comercialización de la Ranitidina solución inyectable.

Además, estas deberán informar al ente de control sanitario en caso de hallar en los canales comerciales el producto. De igual forma, deben difundir  la alerta a las Entidades Administradoras de Planes de Beneficio – EAPB, Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud – IPS y demás actores del sector salud de su competencia.

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Medidas para la Red Nacional de Farmacovigilancia

Finalmente, el Invima solicita que desde los programas institucionales de Farmacovigilancia se realice la búsqueda activa que garantice la detección de reacciones adversas donde se involucren medicamentos que contengan como principio activo Ranitidina en solución inyectable y sean reportados al Programa Nacional de Farmacovigilancia de Invima los eventos adversos asociados a la presente alerta.

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Colombia se adhiere al mecanismo COVAX de la OMS

El Gobierno Nacional habría invertido 106 millones de dólares para la adquisición de un lote de vacunas de 10 millones de dosis de contra el Covid-19 a través del mecanismo COVAX.

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Colombia se adhiere al mecanismo COVAX de la OMS

El Gobierno Nacional habría invertido 106 millones de dólares para la adquisición de un lote de vacunas de 10 millones de dosis de contra el Covid-19. Con esta inversión Colombia se uniría a las 186 naciones que ya hacen parte del mecanismo COVAX impulsado por la Organización Mundial de la Salud para acceder equitativamente a las vacunas.

El mecanismo COVAX está en negociaciones con al menos 15 proyectos de desarrollo de biológicos que junto con la fundación Gates y el Instituto CEPI están financiando el proyecto.

El Ministro de Salud, Fernando Ruiz señaló que las vacunas (cuando sean autorizadas) serán entregadas de manera gradual y distribuidas en primera instancia a los trabajadores del sector salud y posteriormente a los adultos mayores de 60 años y personas con enfermedades de base, debido a que son poblaciones con mayor susceptibilidad al contagio.

Adicionalmente, el jefe de la cartera de salud sostuvo que el convenio suscrito entre la Unidad Nacional para la Gestión del Riesgo de Desastres, Fiduprevisora y GAVI-COVAX tiene excelentes beneficios para el país, ya que desde el 2021 los países podrán tener la disponibilidad de vacunas autorizadas disminuyendo así el riesgo que implica comprar las dosis en el mercado más adelante.

Varios países de la Unión Europea y la gran mayoría de países del continente americano ingresaron al mecanismo, no obstante, aún no se sabe cuál será el tipo de vacuna que sea adquirida a través del COVAX ni tampoco se tiene certeza del calendario de entregas de las dosis adquiridas.

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Colombia como parte del COVAX

En el caso de Colombia la decisión fue tomada en consenso con el Comité Asesor de Vacunas del Ministerio de Salud , y de la Instancia de Coordinación y Asesoría para el Acceso a Vacunas Seguras y Eficaces, al que pertenecen el Ministerio de Hacienda, el Departamento Nacional de Planeación, las sociedades científicas, la Asociación Colombiana de Facultades de Medicina, la Academia Nacional de Medicina, y otras instituciones que aportan sus conocimientos técnico-científicos para la adquisición de vacunas en Colombia.

A pesar del ingreso al mecanismo, el ministro informó que el país no descarta otros mecanismos de adquisición como compras bilaterales en las que se incluye una alianza con Chile, pero el país deberá esperar para tener la certeza de eficacia y seguridad de las vacunas que planea comprar en el mercado.

Por otro lado, el funcionario habló sobre el Ensayo Solidaridad que se lleva a cabo en Colombia, destacando que la OMS escogerá 3 vacunas con resultados promisorios para realizar ensayos clínicos en 20 países diferentes, entre los que se escogieron 6 latinoamericanos: Colombia, Brasil, México, Argentina, Chile y el Salvador.

En cada país participarán aproximadamente 4.000 voluntarios y los resultados podrán evidenciarse después de 3 meses de la realización del ensayo. Los países que participen podrán tener información de primera mano sobre cuáles son las vacunas con mejores resultados en terminos de inmunización y seguridad.

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