CONSULTORSALUD tuvo acceso al Informe de Gestión del INVIMA para el año anterior. En un artículo previo, se dio a conocer el balance de la entidad sectorial frente al manejo de dispositivos médicos; en esta segunda y última entrega presentamos la información respectiva a medicamentos: auditorías y certificaciones, monitoreo de eventos adversos y alertas sanitarias.
A nivel general, se gestionaron 9.175 trámites de registros sanitarios de medicamentos y asociados. De este total, 6.068 corresponden a modificaciones, cambios, certificaciones RS y autorizaciones. Los datos segregados se pueden ver en la siguiente tabla:
En el INVIMA, la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos realiza visitas de certificaciones en
BIO-BIO (Biodisponibilidad – Bioequivalencia), ; Buenas Prácticas – BPx que cubren Buenas Prácticas de Manufactura – BPM nacionales e internacionales para medicamentos de síntesis química, medicamentos biológicos, gases medicinales, productos fitoterapéuticos, suplementos dietarios, medicamentos homeopáticos, entre otros productos farmacológicos.
Esta es el área encargada de las Certificaciones en Buenas Prácticas de Elaboración – BPE; Certificaciones en Buenas Prácticas de Elaboración de Radiofármacos – BPER; Certificaciones en Buenas Prácticas de Laboratorio – BPL y Certificación en Buenas Prácticas Clínicas. En total, de acuerdo con lo reportado por el INVIMA, se emitieron más de 200 certificaciones.
Las visitas realizadas por el Grupo Técnico de Medicamentos fueron 329, mientras que las hechas por el Grupo de Investigación Clínica fueron 36. En total suman 365.
¿Cuántas alertas sanitarias y eventos adversos se notificaron desde el INVIMA?
La emisión de las alertas sanitarias, una de las labores esenciales del INVIMA, se vio obstaculizada por el ataque cibernético a la entidad, ocurrido en febrero del año pasado. Sin embargo, el Instituto logró gestionar 72 alertas asociadas a productos fraudulentos, cuya información se publicó en el portal web oficial.
En lo que respecta a los eventos adversos asociados a medicamentos, éstos se categorizan en Eventos Supuestamente Atribuidos a la Vacunación e Inmunización – ESAV o Eventos Adversos Atribuibles a la Vacunación – EAPV. Los datos compartidos por el INVIMA muestran lo siguiente:
- Del total de 24 vacunas que hacen parte del PAI (Programa Ampliado de Inmunizaciones), se gestionaron un total de 216 eventos adversos atribuibles a la vacunación, de los cuales 36 eventos corresponden a graves, 162 no graves y 18 errores programáticos. Las reacciones notificadas estuvieron relacionadas en su mayoría con dolor en la zona de vacunación, fiebre, convulsión febril, complicación de la vacunación y cefalea.
- En el sistema VigiFlow se reportaron 138.732 eventos adversos, siendo abril el mes con el mayor número (17.806) y enero el menor (8.281 registros). Del 100% de los reportes recibidos, se identifican que 103.694 corresponden a reportes no serios (74,74%), 27.615 a reportes serios (19,91%) y reportes sin clasificación de seriedad 7.423 (5,35%), este último dato son casos de información para consolidar junto con las entidades territoriales de salud.
Adicionalmente, la información recopilada en VigiFlow evidencia que Bogotá D.C. (32.176), Antioquia (21.313), Valle del Cauca (5.437), Barranquilla (2.116) y Cundinamarca (1.598) son las áreas del país con el mayor número de novedades.
Reportes de eventos adversos en vacunación covid-19:
Según el informe del INVIMA, desde el inicio del Plan Nacional de Vacunación Contra el Covid-19 hasta el 31 de diciembre de 2022, se administraron un total de 90’101.737 dosis de vacunas. Durante el mismo periodo, en el sistema VigiFlow se registraron 59.911 notificaciones de EAPV; es decir, 67 eventos adversos por cada 100,000 dosis administradas.
De todas las notificaciones recibidas, 58.255 correspondieron a eventos adversos no graves, lo que equivale al 97.24% del total, mientras que 1,656 notificaciones fueron de eventos adversos graves, representando el 2.76% del total de los registros.
- Del total general la mayoría de los reportes corresponden a mujeres con 39.440 notificaciones que representan un 65,83%. También a personas entre 26 y 35 años con 14.674 reportes equivalentes al 24,5%.
- El 80% de los reportes han sido comunicados por los Prestadores de Servicios de Salud (IPS Vacunadora o que tiene conocimiento del EAPV), el 15% por los titulares de las vacunas y el 5% por los pacientes, cuidadores y profesionales de la salud, se lee en el Informe de Gestión 2022 del INVIMA.
- A nivel nacional, y de acuerdo con la codificación MedRA, se registraron 1,172 tipos de reacciones adversas (codificadas según MedDRA). Entre todas las vacunas, las más recurrentes fueron cefalea, pirexia, malestar, mialgia, astenia y dolor en el lugar de la vacunación.
Reportes de farmacovigilancia y eventos adversos por parte de la farmaindustria:
Hasta diciembre de 2022, se han proporcionado un total de 204 usuarios y contraseñas a cada una de las empresas en este sector que han cumplido con los requisitos previos para acceder a la interfaz de e-Reporting© Industria, conforme a lo establecido en la Circular 3000-0471-2021.
En el transcurso del año anterior, a través de la interfaz de acceso para la industria disponible en https://industryereporting.who-umc.org/, se recibieron un total de 56.155 informes de farmacovigilancia. De estos, 43.277 corresponden a casos no graves y 12.878 a casos graves. Durante este período, se llevaron a cabo 5 talleres de capacitación tanto en modalidad virtual como presencial. Además, se otorgaron certificados a 165 referentes en el curso de aula virtual y a 85 participantes en los talleres realizados durante la contingencia ocasionada por ciberataques.
Gestión de medicamentos vitales no disponibles: desabastecimiento
A partir de mayo de 2018, el Invima asumió la responsabilidad de gestionar los casos de desabastecimiento. Esta labor engloba varias tareas, como la actualización del sitio web, la publicación de información relevante, la recepción de solicitudes a través de la web, la gestión de alertas y la recopilación de solicitudes.
Desde febrero de 2021, el Grupo de Apoyo a las Salas Especializadas ha brindado respaldo a la Oficina Asesora Jurídica en lo que respecta a las acciones de tutela. Este trabajo conlleva la búsqueda de información relacionada con el desabastecimiento de medicamentos y el historial de solicitudes de medicamentos vitales no disponibles. Las estadísticas muestran lo siguiente:
Otros datos de interés sobre la gestión del INVIMA en 2022:
- Desde las Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos se emitieron 239 conceptos técnico-científicos. Por su parte, la Sala Especializada de Medicamentos expidió 301 documentos de este tipo.
- Las Salas Especializadas de la Comisión Revisora emitieron un total de 3.237 conceptos sobre urgencias clínicas, modificaciones de aspectos relacionados con seguridad y eficacia, insertos/IPP o similares, inclusiones en normas farmacológicas.
