El reporte del estándar semántico y codificación ya es requisito obligatorio para la comercialización de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro en Colombia. Así lo informó el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, al señalar que finalizó el periodo de transitoriedad establecido por la autoridad sanitaria.
Desde ahora, los titulares de registros sanitarios deberán realizar este reporte antes de iniciar o continuar la comercialización de estos productos en el territorio nacional. La entidad precisó que la plataforma de reporte del estándar semántico del Invima se encuentra habilitada de manera permanente para la recepción de la información.
Con ello, el reporte pasa a ser una exigencia obligatoria para los responsables de registros sanitarios dentro del mercado colombiano. En el caso de los registros sanitarios otorgados con posterioridad al 8 de febrero de 2026, el reporte deberá efectuarse antes de iniciar la comercialización.
Según indicó el Invima, el incumplimiento de esta obligación podrá dar lugar a la aplicación de medidas sanitarias, incluida la suspensión de la comercialización, así como a las sanciones correspondientes conforme a la normativa vigente.
El reporte previo entra como condición para la comercialización
Con el cierre del periodo de transitoriedad, el reporte del estándar semántico deja de estar en una etapa de implementación gradual y se convierte en una condición exigible para la venta de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro en el país. La autoridad sanitaria indicó que este paso deberá cumplirse antes de iniciar o continuar la comercialización.
La plataforma dispuesta por el Invima permanecerá habilitada de forma permanente para la recepción de la información. De acuerdo con la entidad, esta disponibilidad busca facilitar el cumplimiento por parte de los responsables del reporte y fortalecer la trazabilidad en el mercado.
La obligación cobija a los titulares de registros sanitarios dentro del alcance definido por la reglamentación vigente. En particular, el Invima subrayó que los registros sanitarios otorgados después del 8 de febrero de 2026 deberán realizar el respectivo reporte antes de empezar la comercialización de los productos.
La autoridad también advirtió que no cumplir con esta obligación podrá generar medidas sanitarias y sanciones. Entre las medidas mencionadas se encuentra la suspensión de la comercialización, de conformidad con la normativa vigente.
Puntos clave de la nueva exigencia
- El reporte del estándar semántico y codificación ya es obligatorio para comercializar dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro en Colombia
- Los titulares de registros sanitarios deben realizar el reporte antes de iniciar o continuar la comercialización
- La plataforma de reporte del estándar semántico del Invima está habilitada de manera permanente
- Los registros sanitarios otorgados con posterioridad al 8 de febrero de 2026 deben hacer el reporte antes de iniciar la comercialización
- El incumplimiento podrá dar lugar a medidas sanitarias, incluida la suspensión de la comercialización, además de las sanciones correspondientes según la normativa vigente
¿Qué es el estándar semántico y por qué fue adoptado en Colombia?
El estándar semántico es la herramienta que permite denominar un dispositivo médico y un reactivo de diagnóstico in vitro de manera uniforme. Esta herramienta facilita su identificación, clasificación, trazabilidad e intercambio de información entre los actores involucrados en su uso, comercialización, distribución y en las acciones de inspección, vigilancia y control.
Su implementación en Colombia fue reglamentada mediante la Resolución 1405 de 2022, expedida el 8 de agosto de 2022 por el Ministerio de Salud y Protección Social. Esa resolución estableció la estructura y los lineamientos para su adopción en el país.
El avance informado por el Invima corresponde a la consolidación de la Fase 3 prevista en esa resolución. Esta fase incluyó a los dispositivos médicos de uso humano clase IIa y I, y a los reactivos de diagnóstico in vitro categoría I con registros sanitarios vigentes.
Con este paso, el proceso regulatorio definido en la resolución entra en una nueva etapa de cumplimiento obligatorio para los productos incluidos en esa fase. El reporte, en consecuencia, se incorpora como una exigencia formal para la comercialización dentro del territorio nacional.
Invima destaca el fortalecimiento de la trazabilidad y el control sanitario
Entre tanto, el Invima reiteró que la correcta implementación del estándar semántico y codificación constituye un avance clave en el fortalecimiento de la inspección, vigilancia y control sanitario. La entidad también señaló que esta medida contribuye a la seguridad de los pacientes y a la transparencia en la cadena de comercialización de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro en Colombia.
El reporte obligatorio y la disponibilidad permanente de la plataforma hacen parte del mecanismo definido para fortalecer la trazabilidad en el mercado. De esta manera, el Invima formalizó la exigibilidad de este requisito para los titulares de registros sanitarios que comercialicen estos productos en el país.
