India prepara primer anticonceptivo masculino inyectable
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India prepara primer anticonceptivo masculino inyectable

El anticonceptivo es efectivo durante 13 años, después de lo cual pierde su potencia. Está diseñado como un reemplazo para la vasectomía quirúrgica, que es el único método de esterilización masculino disponible en el mundo.

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India prepara primer anticonceptivo masculino inyectable de mundo

La medicina reproductiva actualmente es, sin lugar a dudas, uno de los hechos que mayor relevancia ha tenido en los últimos tiempos y que  parece estar dando grandes pasos. El anticonceptivo masculino sin efectos secundarios, es el sueño de un enorme sector de la industria farmacéutica. Sin embargo, los desafíos médicos y legales  en este campo son enormes.

El Consejo Indio de Investigación Médica ha confirmado que han completado con éxito las pruebas clínicas del primer anticonceptivo masculino inyectable del mundo.

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¿Cuánto duraría el efecto del anticonceptivo?

El anticonceptivo es efectivo durante 13 años, después de lo cual pierde su potencia. Está diseñado como un reemplazo para la vasectomía quirúrgica, que es el único método de esterilización masculino disponible en el mundo.

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“El producto está listo, a falta de las últimas aprobaciones regulatorias” y en seis meses podría estar comercializándose, los ensayos terminaron, incluidos los ensayos clínicos de fase 3 extendidos para los cuales se reclutaron 303 candidatos con una tasa de éxito del 97,3% y sin efectos secundarios informados. explicó al Hindustan Times Radhey Shyam Sharma, el director de la investigación.

VASECTOMIA

 Agregó, “Se puede decir con toda seguridad que se trata del primer anticonceptivo masculino del mundo, que ha sido enviado al Drug Controller General of India (DCGI) para su aprobación, mencionan los investigadores involucrados en el proyecto.

Por otra parte, según un artículo publicado, en 2016 se realizó un ensayo para el anticonceptivo masculino, pero tuvo que suspenderse debido a los efectos secundarios como el acné y los cambios de humor.

En India, el 53.5% de las parejas usan algún método anticonceptivo o espaciador, siendo los métodos permanentes como la esterilización los más populares, según datos de la Encuesta Nacional de Salud Familiar-4 (2015-16). Alrededor del 36% de las mujeres optan por la esterilización en comparación con el 0,3% de los hombres que se someten a una vasectomía.

¿Cómo funciona este anticonceptivo?

El anticonceptivo es un polímero que debe ser inyectado bajo anestesia local en el tubo que contiene esperma cerca de los testículos (conducto deferente) por un profesional médico registrado.

“El polímero fue desarrollado por el profesor SK Guha del Instituto Indio de Tecnología en la década de 1970. ICMR ha estado investigando para convertirlo en un producto para uso masivo desde 1984, y el producto final está listo después de exhaustivos ensayos “, dijo Sharma.

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El producto, llamado inhibición reversible de esperma bajo guía (RISUG), está hecho de un compuesto llamado anhídrido maleico de estireno. “Es efectivo durante al menos 13 años una vez inyectado. En estudios clínicos en ratones, se ha demostrado que es un método de espaciado confiable, iniciaremos estudios en humanos pronto para demostrar que también en humanos, puede usarse como un método de espaciado efectivo”, dijo Sharma.

“Es el primero en el mundo de la India, por lo que debemos tener mucho cuidado con la aprobación. Estamos analizando todos los aspectos, especialmente la certificación de buenas prácticas de fabricación (GMP) que no generará dudas sobre su calidad”, dijo VG Somani, el controlador general de drogas de la India.

“Yo diría que todavía tomará entre seis y siete meses para que se otorguen todas las aprobaciones antes de que el producto pueda fabricarse”, dijo Sonami. La fabricación, venta y distribución de nuevas innovaciones médicas en India requiere la aprobación de DCGI, que realiza sus propios controles antes de autorizarlo.

¿Por qué usarlo?

Los médicos dicen que los anticonceptivos masculinos inyectables serán preferibles a la vasectomía. “Los procedimientos no quirúrgicos siempre se prefieren a los procedimientos quirúrgicos porque serán más seguros y menos invasivos. Es probable que más hombres opten por él”, dijo el Dr. Anup Kumar, jefe del departamento de urología y trasplante renal del Hospital Safdarjung.

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Nueva formulación más rápida de insulina

Científicos lograron desarrollar una nueva formulación de insulina ultrarrápida para tratar la diabetes.

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Nueva formulación ultrarrápida de insulina

Con prueba realizadas a cerdos diabéticos se ha conseguido una nueva formulación de insulina ultrarrápida para tratar la enfermedad, esta nueva formulación alcanzó la actividad máxima el doble de rápido que las opciones hasta ahora disponibles en el mercado.

Según la revista científica ‘Science Translational Medicine’ lo consiguió en solo 9 minutos, lo que ayudaría a mejorar la calidad de vida de los pacientes que tienen diabetes al controlar sus niveles de azúcar más rápido durante la comida.

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Recordemos, que la diabetes tipo 1 afecta alrededor de 40 millones de personas en el mundo, convirtiéndola en una de las afecciones más comunes a nivel mundial. Generalmente, los pacientes con esta enfermedad reciben inyecciones de insulina para controlar sus niveles de azúcar, pero las formulaciones actuales tienen aún varios problemas.

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  Por ejemplo, incluso los tratamientos de insulina de acción rápida pueden tomar hasta 90 minutos para alcanzar su punto máximo de actividad, lo que los hace menos ideales para pacientes que necesitan un control rápido y efectivo del azúcar en la sangre durante las comidas.

Por lo tanto, investigadores de la universidad de Stanford diseñaron esta nueva formulación de insulina ultrarrápida basada en excipientes poliméricos, estos compuestos mantienen la insulina en una forma menos agregada que imita más de cerca cómo la hormona se libera naturalmente en el cuerpo.

Para esto, los investigadores usaron una pantalla de alto rendimiento para evaluar varios excipientes e integraron al candidato de mejor rendimiento en una formulación de insulina llamada UFAL.

Posteriormente, esta fue inyectada a los cerdos con diabetes y se evidenció que la nueva formulación alcanzó una actividad máxima en 9 minutos es decir el doble de rápido que la formulación más rápida del mercado actual que tarda aproximadamente 25 minutos.

Es decir que la formulación UFAL superó a análogos de insulina de acción rápida en un modelo que simula la actividad del fármaco en humanos, y además demostró ser seguro para las ratas.

Sin embargo, los científicos a cargo señalaron que todavía se necesita más trabajo para afianzar su formulación.

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Científicos desarrollan test serológico que detecta inmunidad al Covid-19

Científicos de España desarrollaron un nuevo test serológico que detecta anticuerpos y permite conocer la inmunidad del paciente al Covid-19.

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Test serológico que detecta inmunidad al Covid-19

Científicos de España desarrollaron un test serológico que detecta anticuerpos que permite conocer la inmunidad frente al Covid-19, con un 98% de fiabilidad. Esta prueba puede establecer si el paciente ha estado contagiado con el virus y saber si su sistema inmune ha reaccionado a este.

El equipo de investigadores vinculados al Consejo Superior de Investigaciones Científicas -CSIC- resaltaron que este tipo de test son claves para establecer quien ha tenido el virus y es inmune.

Con la identificación de una proteína que funciona como un antígeno los 4 científicos pudieron desarrollar este test serológico que es combinado con otros antígenos virales para lograr que la prueba tenga un porcentaje de fiabilidad alto .

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Recordemos, que existen dos tipos de pruebas diagnosticas: las PCR, que permiten saber si un paciente está contagiado por el coronavirus en el momento de su realización y los test serológicos, que detectan anticuerpos y determinan si un individuo ha sido infectado con el virus y su sistema inmune ha reaccionado. Ambas son ahora fundamentales para el control de la propagación del virus.

Los científicos afirman que este test serológico detecta distintos tipos de anticuerpos para determinar el grado de imunización del organismo (inmunoglobulinas):

  • La inmunoglobulina M -IgM-: la primera que se genera tras la infección, indica que el individuo está iniciando la respuesta a la enfermedad
  • La inmunoglobulina G -IgG-: se produce en un momento más avanzado de la infección y puede perdurar en el tiempo, informando, hasta meses después, que un individuo ha padecido la enfermedad
  • LA inmunoglobulina A -IgA-: que se produce en estados tempranos, pero puede ser detectada también en fases tardías.

Cabe resaltar, que estas últimas inmunoglobulinas se encuentran localizadas en las mucosas adheridas también a las vías respiratorias por lo que se pueden detectar en el suero del paciente.

Baja fiabilidad en TEST serológicos

La fiabilidad de un test serológico se determina en función de dos parámetros: la sensibilidad y la especifidad del test, sin embargo, muchos fallan en la sensibilidad que es el factor que evita que falsos negativos. En contraste, la especifidad evita los falsos positivos, estos pueden darse al detectar anticuerpos para combatir la gripe que son confundidos con anticuerpos contra el Covid-19.

Es tan baja la confianza en estos test que médicos de Reino Unido advirtieron a través de una carta abierta de la baja fiabilidad de los test serológicos disponibles en su territorio.

No obstante, estos nuevos test serán producidos en formato kit ELISA, que es una de las tecnologías más fiables para realizar análisis serológicos ya que está basado en procedimientos que se realizan en laboratorios especializados.

Esta tecnología permite determinar la concentración y el tipo de anticuerpos generados durante una infección. Se espera que la duración de la prueba sea de aproximadamente dos horas aunque es un procedimiento que se puede automatizar

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Se aprueba segunda vacuna contra el Ébola

La Comisión Europea concedió a Janssen Pharmaceutical Companies la aprobación para la comercialización de una vacuna contra el ébola.

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Se aprueba una segunda vacuna contra el Ébola

Hace pocos días la Comisión Europea informó que concedió a Janssen Pharmaceutical Companies la aprobación para la comercialización de una vacuna para la prevención de la enfermedad provocada por el virus del ébola,

Cabe resaltar, que esta farmacéutica filial de Johnson & Johnson, se encuentra en colaboraciones activas con la Organización Mundial de la Salud -OMS- en la precalificación de la vacuna que ayudará a acelerar el registro de la pauta de vacunación preventiva para hacerle frente al virus en los países africanos, buscando facilitar el acceso a la misma.

 En este sentido, se presentaron dos solicitudes de autorización de comercialización (MAAs) a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) para las vacunas que componen la pauta de dos dosis, ‘Zabdeno’ (Ad26.ZEBOV) y ‘Mvabea’ (MVA-BN-Filo).

En consecuencia se concedió la autorización de comercialización pero bajo circunstancias excepcionales, avaladas además por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés). Esta vacuna quedo indicada para la inmunización activa y para la prevención de la enfermedad causada por el virus del ébola en personas mayores de un año.

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Recordemos, que el peor brote de ébola del que se tiene registro provocó la muerte de 11 mil personas entre 2014 y 2016 en África Occidental. Posteriormente, se registró un brote que comenzó en la República Democrática del Congo en 2018 y la fecha registra más de 2.000 muertes con sólo 3.000 casos reportados, lo que quiere decir que este brote tiene una tasa de mortalidad del 65%.

 “La aprobación de nuestra vacuna frente al virus del ébola simboliza el avance que ha hecho Janssen hacia la consecución de nuestra visión de ofrecer vacunas potencialmente transformadoras a las comunidades con mayor riesgo de enfermedades infecciosas letales. No solo es la primera vacuna que surge de nuestra línea de desarrollo de vacunas, sino que también es la primera vacuna aprobada que se desarrolla gracias a la tecnología ‘AdVac’ de Janssen. La misma tecnología se está utilizando para desarrollar candidatos a vacunas protectoras frente al SARS-CoV-2, así como frente al Zika, VRS y VIH”, senaló, el director global de Investigación y Desarrollo de Janssen, Mathai Mammen.

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Aprobación de inmunización para ébola

Esta vacuna se utilizará para apoyar la vacunación preventiva en los países con mayor riesgo de brote, y en los trabajadores de la salud que están más expuestos a contraer el virus, ya que la patente está diseñada especialmente para inducir inmunidad a largo plazo frente al virus. También, será aplicada en trabajadores de laboratorios médicos, militares en la zonas afectadas, personal aeroportuario y visitantes de países con alto riesgo.

La pauta incluye Ad26.ZEBOV como primera dosis, basada en la tecnología del vector viral ‘AdVac’ de Janssen, y MVA-BN-Filo como segunda dosis, basada en la tecnología ‘MVA-BN’ de Bavarian Nordic, administrada aproximadamente ocho semanas después.

Se espera que con esta vacuna ayude a prevenir también la expansión geográfica del virus. Es preciso mencionar, que alrededor de 60 mil personas han sido vacunadas para prevenir la enfermedad hasta la fecha.

Finalmente, ensayos clínicos de fase 1, 2 y 3 realizados con la vacuna indicarían que es bien tolerada por el organismo induciend a respuestas inmunitarias robustas y duraderas.

Del mismo modo, se mantienen conversaciones con la FDA para definir los datos necesarios para la solicitud de la licencia en los Estados Unidos

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