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Gobierno establece protocolos de bioseguridad para procesos electorales en Colombia

Así quedarán los protocolos de bioseguridad que el gobierno estableció para los procesos electorales realizados por la Registraduría Nacional del Estado Civil.

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Gobierno establece protocolos de bioseguridad para procesos electorales en Colombia

Con la resolución 958 de 2020 el Ministerio de Salud y Protección Social adopto el protocolo de bioseguridad para el manejo  y control del riesgo del Coronavirus COVID-19 en los procesos  electorales realizados por la Registraduría Nacional  del Estado  Civil.

La medida busca orientar,  en el marco de la pandemia por el nuevo coronavirus  COVID-19, las medidas generales de  bioseguridad  que  se  deben  adoptar  en  las actividades  propias  del  proceso  electoral  que adelante la Registraduría  Nacional del Estado Civil, con el fin de disminuir el riesgo de transmisión del virus.

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Medidas  para  las  actividades  electorales en los puestos de votación 

Dentro de las medidas adoptadas por el Minsalud, la Registraduría  Nacional del Estado Civil, los delegados departamentales,  los registradores  del Estado Civil y los delegados  de puesto, con el apoyo de la institucionalidad del orden  nacional, departamental   y  municipal,   deberán   garantizar  el  cumplimento  de   las  medidas   mínimas preventivas descritas a continuación.

Distanciamiento físico: Garantizar  un distanciamiento  mínimo de 2 metros entre  persona y persona por tanto, se deben asignar turnos en mañana y tarde con la mitad del personal que habitualmente presta el servicio como jurado de votacl6n, así mismo, limitar la cercanía de  los  actores  electorales  que  se  encuentren  dentro  del  lugar  de  votación  y  sitios  de escrutinio,  y restringir el ingreso de votantes de manera simultánea a los  lugares donde se  encuentran  ubicadas  las  mesas  de  votación,  alrededores   de  los  puestos   y  sitios  de escrutinio.

En consecuencia,  los delegados departamentales  y los  registradores del  Estado Civil,  con el acompañamiento de las comisiones departamentales y municipales  para la coordinación y seguimiento de tos procesos electorales y los comités organizadores  de las elecciones de consejos  de juventud,  según  sea  el  caso,  implementarán las  estrategias  para  que  se sensibilice  y  concientice a  la  población  sobre  la  importancia  del  distanciamiento  físico durante el desarrollo de la jornada electoral; asimismo, deben avanzar, de acuerdo con el contexto del departamento o municipio,  la posibilidad  de la  implementación de estrategias como el pico y cédula el pico y género, restricciones de horarios por rangos de edad, entre otras,  para que eviten aglomeraciones  de sufragantes.

Lavado  de manos:  

Realizar el lavado de manos con agua potable  y jabón  por lo  menos cada 3  horas,  cuando las manos estén contaminadas  con secreción  respiratoria,  después de toser o estornudar, antes y después de ir al baño o cuando estén visiblemente sucias.

Tener en cuenta que el lavado de manos debe durar mínimo de 20 a 30 segundos, si no se dispone de un sitio  para realizarlo deberá contar con un kit que contenga alcohol  mínimo  al  60%  o  toallas  desinfectantes,  haciendo  fricción  entre  las  manos  para  su desinfección.

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Establecer turnos para llevar a cabo el lavado frecuente de manos por parte de tos actores del proceso electoral  que permanezcan  al interior de los  puestos de votación  y sitios de escrutinio, y garantizar que los votantes se limpien las manos con alcohol glicerinado mínimo al 60%, antes y después del ejercicio del derecho al voto.

Uso de tapabocas:

El uso de tapabocas es de carácter obligatorio tanto en los alrededores, como al interior de los puestos de votación y los sitios de escrutinio.

Toma de temperatura:

En el ingreso a los puestos de votación y los sitios de escrutinio, se operará con el apoyo de la Fuerza Pública, realizar la toma de temperatura con termómetros infrarrojos o digitales, para garantizar que las personas al interior de los puestos no superen los 38ºC, en caso de que se encuentre una persona con temperatura mayor de 38ºC.

Limpieza  y  desinfección: 

Definir,  con el apoyo de  las comisiones departamentales y municipales  para la coordinación y seguimiento de los procesos electorales y los comités organizadores de  las elecciones de  Consejos de Juventud,  los protocolos de  limpieza  y desinfección de los  lugares  de trabajo,  tales como. Pisos,  paredes,  puertas, ventanas, divisiones,  muebles,  sillas,  así como  los  insumos  a utilizar  la  frecuencia y quien  lo  realiza. Estas  labores  se realizarán  en todas  las áreas,  antes,  durante y al finalizar la jornada.

Vigilancia del cumplimiento  del protocolo

Finalmente, el documento indica que la vigilancia  del cumplimiento de  este  protocolo  está  a  cargo  de  la  secretaria  o  entidad municipal o distrital  que corresponda   al  lugar en donde  se  realicen las  actividades  del  proceso  electoral, sin perjuicio  de  la   vigilancia  que,   sobre  el  cumplimiento  de  las  obligaciones   de   los empleadores o contratantes. Realice el Ministerio  del Trabajo,  ni de las competencias de otras autoridades.

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Se amplían los plazos para los estudios de estabilidad de medicamentos de síntesis química

Conozca cuáles serán los plazos para productos farmacéuticos terminados (PFT) e Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA).

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medicamentos

Con la Resolución 1839 de 2020 se modificó la resolución  3157 del 2018, la cual  estableció los requisitos y criterios que deben ser  ajustados  para quienes estén interesados en la obtención de los registros sanitarios para los medicamentos de síntesis química y su vigencia.  

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Según el documento normativo, una de las dificultades planteadas por la industria farmacéutica, la constituye el plazo previsto para la entrada en vigencia de la Guía para el desarrollo y presentación de los estudios de estabilidad de medicamentos de síntesis química adoptada mediante la Resolución 3157 de 2018, por cuanto, pese a que sus agremiados han iniciado su implementación, requieren realizar adecuaciones técnicas y de infraestructura que permitan llevar a cabo los estudios de estabilidad de acuerdo a la zona climática establecida.

Plazo garantizar la producción de medicamentos

De acuerdo con lo anterior, considerando que se deben adoptar medidas para garantizar la producción, importación y comercialización de los medicamentos de síntesis química en el país, el Gobierno Nacional planteó  la ampliación y unificación del plazo.

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Dicho plazo, según el Minsalud surte efectos a partir del 10 de abril del año 2024, para productos farmacéuticos terminados (PFT) e Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA). Sin embargo, para tal fin los estudios de estabilidad deben tomar en cuenta la clasificación realizada al país por la Organización Mundial de la Salud- OMS.

Responsabilidad

Finalmente, serán responsables del cumplimiento de las disposiciones previstas, los titulares de los registros sanitarios, fabricantes e importadores de los medicamentos de síntesis química, que presenten los estudios de estabilidad ante el Invima, garantizando con ello la veracidad de la información que allí suministren y cumpliendo los requisitos señalados.

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Así será la elaboración del plan de gestión de riesgo de medicamentos

El Ministerio de salud emitió la guía para la elaboración del plan de gestión de riesgo de los medicamentos.

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Así será la elaboración de los planes de gestión de riesgo de medicamentos

Con una nueva resolución el Ministerio de Salud implementará la guía para elaborar el plan de gestión de riesgo de medicamentos. Los requisitos que se señalan en el anexo técnico deberán ser cumplidos por los siguientes actores del sistema de salud:

  • Los solicitantes de registros sanitarios de medicamentos de síntesis química con nuevos ingredientes farmacéuticos activos y medicamentos biológicos, que pretendan comercializarse en el territorio nacional.
  • Los titulares de registro sanitario de medicamentos de síntesis química y medicamentos biológicos, que soliciten renovación del registro sanitario.
  • Los titulares de registro sanitario de medicamentos de síntesis química y medicamentos biológicos, cuando se presenten modificaciones relevantes en el plan de gestión de riesgos del producto.
  • Los titulares de registro sanitario de medicamentos de síntesis química y medicamentos biológicos, para los cuales exista evidencia de riesgos significativos para la seguridad a nivel nacional o internacional que afecte el balance beneficio-riesgo.
  • La autoridad sanitaria del orden nacional, Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA.

Objetivo del plan de gestión de riesgo de los medicamentos

El objetivo de un plan de gestión de riesgos (PGR) es documentar el sistema de gestión de riesgos, necesario para identificar, caracterizar y minimizar los riesgos importantes de un medicamento, para lo cual debe contemplar como mínimo la siguiente información:

  • La identificación o caracterización del perfil de seguridad del medicamento, con énfasis en los riesgos identificados importantes, los riesgos potenciales importantes y la información faltante, y también preocupaciones de seguridad que necesitan gestionarse de forma proactiva o estudiarse más (la “especificación de seguridad”);
  • La planificación de las actividades de farmacovigilancia para caracterizar los riesgos y cuantificar riesgos clínicamente relevantes, para identificar nuevas reacciones adversas al medicamento (el “plan de farmacovigilancia”);
  • La planificación e implementación de medidas de minimización riesgos, incluyendo la evaluación de la efectividad de estas actividades (el “plan de minimización de riesgos”).

Contenido y presentación del PGR

El contenido del PGR por regla general debe ajustarse a la estructura que se encuentra determinada en el Anexo Técnico de esta resolución.

Para los casos en que el titular de registro sanitario solicite la renovación de registro sanitario, o modificaciones relevantes en el plan de gestión de riesgos del producto o identifique riesgos significativos para la seguridad a nivel nacional o internacional que afecte el balance beneficio-riesgo, el contenido del PGR corresponderá a una actualización del presentado inicialmente durante el trámite de obtención del registro sanitario.

La presentación del PGR se hará por medicamento o conjunto de medicamentos que contengan el mismo ingrediente farmacéutico activo, tanto en la Evaluación Farmacológica del medicamento por el solicitante de registro sanitario, como en los trámites de renovación y modificaciones relevantes del plan de gestión de riesgo por parte del titular de registro sanitario.

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Evaluación y aprobación del PGR

El Invima tendrá que hacer la evaluación y aprobación de los Planes de Gestión de Riesgo – PGR, en el marco tanto de la evaluación farmacológica del medicamento, como de la renovación del registro sanitario o modificaciones relevantes al plan mencionado.

La evaluación del PGR a realizar se sujetará a los requisitos, estructura y contenido de información establecidos en el Anexo Técnico, conforme al riesgo asociado a la molécula en evaluación.

Durante dicha evaluación, el INVIMA, sí lo considera necesario, podrá realizar los requerimientos de información del caso, de tal forma que, el PGR se convierta en una herramienta que contenga medidas y estrategias eficaces y verificables, asociados al uso y comercialización del medicamento.

Actualizaciones o ajustes al PGR

Una vez obtenido el registro sanitario y durante su vigencia, el titular está obligado a realizar las actualizaciones o ajustes en el contenido del PGR, las cuales se adelantarán ante el INVIMA, con ocasión de:

  • Trámites de modificación al registro sanitario que afecten la seguridad y eficacia del medicamento.
  • Trámite de renovación del registro sanitario.
  • Actuación oficiosa por parte de INVIMA, con base en información de seguridad específicas sobre el ingrediente farmacéutico activo – IFA o medicamento.
  • Revisión crítica por parte del titular, a partir de la cual, considera necesario realizar modificaciones relevantes al plan de gestión de riesgos del medicamento, con base en la evidencia y conocimiento del IFA, a partir de su comercialización.

Es preciso mencionar, que el INVIMA dispondrá de un espacio en su página web, para la difusión del resumen del PGR al que se hace referencia en el numeral.

Anexo técnico y responsabilidades

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Nuevos plazos para el inicio de la operación de las funcionalidades del Sistema de Subsidio Familiar a través del SAT

Conozca las nuevas fechas que contempla el Minsalud para la puesta en marcha de la implementación de las funcionalidades del Sistema de Subsidio Familiar en el SAT.

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SAT - SUDSIDIO FAMILIAR

Con un nuevo proyecto de resolución se modificó  el artículo 10 de la Resolución 1126 de 2020  en donde se había definido las condiciones generales para la operación del Sistema de Subsidio Familiar en el Sistema de Afiliación Transaccional – SAT-.

Según el nuevo acto administrativo emitido por el Ministerio de Salud y Protección Social en la resolución 1126 también se habia  estableció los plazos para la incorporación y puesta en operación de las funcionalidades del sistema, señalando que durante el segundo semestre del 2020  se adelantaría la validación y depuración de la información de afiliados del Sistema de Subsidio Familiar y su incorporación al SAT.

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Puesta en operación del Sistema de Subsidio Familiar a través del SAT

De acuerdo con lo anterior, el Minsalud ha indicado que “se requiere adelantar pilotos de prueba con las cajas de compensación familiar, con el fin de validar y depurar la información, las cuales, dada su complejidad técnica, no alcanzan a ser efectuadas en la presente anualidad”.

En consecuencia, se hace necesario  ampliar los plazos establecidos para la incorporación de la información y la implementación de las funcionalidades del Sistema de Subsidio Familiar en el SAT.

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En este sentido , a partir del segundo semestre del 2020 se iniciará el proceso de validación y depuración de la información de afiliados del Sistema de Subsidio Familiar para su incorporación al SAT, el cual se llevará a cabo de forma progresiva; y paralelamente entrará en operación la funcionalidad de afiliación a una caja de compensación familiar para empleadores personas jurídicas constituidas a partir del 1 de noviembre de 2020; asimismo,  a partir del primer semestre del 2021, en forma gradual, entrarán en operación las demás funcionalidades establecidas en el artículo 7 de la presente resolución, de conformidad con el procedimiento para la incorporación y puesta en operación que defina el Ministerio de Salud y Protección Social, y en los términos y estructura de datos establecida en los anexos técnicos que se adopte para tal efecto.

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