El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó la aprobación de ocho nuevos medicamentos en su reunión del 18 al 21 de mayo de 2026. Las moléculas cubren áreas El Comité de Medicamentos de Uso Humano CHMP de la Agencia Europea de Medicamentos EMA recomendó la aprobación de ocho nuevos medicamentos durante su reunión del 18 al 21 de mayo de 2026. Las decisiones incluyen terapias para fibrosis pulmonar, cáncer de mama, enfermedades raras, diabetes, control de peso, prevención cardiovascular y patologías oftalmológicas.
La EMA informó además recomendaciones para ampliar indicaciones terapéuticas de medicamentos ya autorizados, una opinión negativa para una solicitud de autorización, dos retiros voluntarios de solicitudes iniciales y una actualización relacionada con Wegovy, que incorpora una formulación oral diaria de semaglutida para control de peso.
El CHMP emitió ocho opiniones positivas para nuevos medicamentos
La recomendación positiva del CHMP es un paso previo dentro del proceso regulatorio europeo. Tras este concepto, la decisión final corresponde a la Comisión Europea, por lo que los medicamentos permanecen pendientes de esa determinación antes de su autorización formal en la Unión Europea.
Entre los productos evaluados se encuentran medicamentos nuevos, híbridos y un biosimilar. Jascayd, con principio activo nerandomilast, recibió opinión positiva para el tratamiento de pacientes adultos con fibrosis pulmonar idiopática y fibrosis pulmonar progresiva, dos enfermedades graves caracterizadas por cicatrización progresiva e irreversible del tejido pulmonar.
Vijoice, cuyo principio activo es alpelisib, fue recomendado bajo autorización condicional para pacientes adultos y pediátricos desde los dos años con manifestaciones graves o potencialmente mortales del espectro de sobrecrecimiento relacionado con PIK3CA. Según la EMA, este grupo de enfermedades raras se caracteriza por crecimiento no controlado de algunos tejidos del cuerpo.
¿Qué medicamentos recibieron recomendación positiva de la EMA?
La lista de nuevos medicamentos recomendados por el CHMP incluye terapias con distintos mecanismos, indicaciones y tipos de expediente regulatorio. La EMA destacó los siguientes productos:
| Medicamento | Principio activo | Titular o solicitante | Indicación recomendada |
|---|---|---|---|
| Jascayd | Nerandomilast | Boehringer Ingelheim International GmbH | Fibrosis pulmonar idiopática y fibrosis pulmonar progresiva en adultos. |
| Boey | TrenibotulinumtoxinE | AbbVie Deutschland GmbH & Co | Mejora temporal de líneas moderadas a severas entre las cejas cuando tienen impacto psicológico importante en adultos. |
| Etcamah | Camizestrant | AstraZeneca | Cáncer de mama ER positivo, HER2 negativo, localmente avanzado o metastásico, con mutación ESR1, en combinación con inhibidor CDK4/6. |
| Vijoice | Alpelisib | Novartis Europharm Limited | Manifestaciones graves o potencialmente mortales del espectro de sobrecrecimiento relacionado con PIK3CA en pacientes desde los 2 años. |
| Ablymico | Liraglutida | STADA Arzneimittel AG | Diabetes y control de peso. |
| Liraglutide STADA | Liraglutida | STADA Arzneimittel AG | Diabetes tipo 2 insuficientemente controlada en adultos, adolescentes y niños desde los 10 años, junto con dieta y ejercicio. |
| Colchicine AGEPHA Pharma | Colchicina | Agepha Pharma s.r.o. | Reducción del riesgo de infarto, accidente cerebrovascular, revascularización coronaria y muerte cardiovascular. |
| Vislyfa | Ranibizumab | Lupin Europe GmbH | Enfermedades oculares que causan deterioro visual, incluida degeneración macular neovascular, edema macular diabético y otras patologías retinianas. |
Etcamah fue recomendado para adultos con cáncer de mama ER positivo, HER2 negativo, localmente avanzado o metastásico, con mutación ESR1, en combinación con inhibidores CDK4/6 como palbociclib, ribociclib o abemaciclib. Boey fue evaluado para una indicación estética específica: la mejora temporal de líneas moderadas a severas entre las cejas cuando tienen impacto psicológico relevante en adultos.
Medicamentos híbridos y biosimilar dentro de las recomendaciones
El CHMP también adoptó opiniones positivas para tres medicamentos híbridos. Estos expedientes se apoyan parcialmente en información de productos de referencia ya autorizados y parcialmente en nuevos datos. En este grupo están Ablymico, Liraglutide STADA y Colchicine AGEPHA Pharma.
Ablymico, con liraglutida, fue indicado para diabetes y control de peso. Liraglutide STADA fue recomendado para el tratamiento de diabetes tipo 2 insuficientemente controlada en adultos, adolescentes y niños desde los 10 años, como complemento de dieta y ejercicio. Colchicine AGEPHA Pharma recibió opinión positiva para reducir eventos aterotrombóticos en adultos con enfermedad coronaria estable o múltiples factores de riesgo cardiovascular.
En el grupo de biosimilares, Vislyfa, con ranibizumab, recibió opinión positiva para el tratamiento de enfermedades oculares que causan pérdida visual. La indicación incluye degeneración macular asociada a la edad neovascular, edema macular diabético, retinopatía diabética proliferativa, edema macular secundario a oclusión venosa retiniana y neovascularización coroidea.
Extensiones de indicación para medicamentos ya autorizados
La EMA informó que el CHMP recomendó extensiones de indicación terapéutica para medicamentos que ya cuentan con autorización en la Unión Europea. En el resumen público figuran productos usados en oncología, enfermedades respiratorias, hepatitis, enfermedades raras, endocrinología y otras áreas terapéuticas.
Entre los medicamentos mencionados están Braftovi, Enhertu, Erbitux, Fasenra, Hetronifly, Iclusig, Keytruda, Maviret, Padcev, Palynziq, Sogroya, Tepkinly y Trodelvy. Estas recomendaciones corresponden a ampliaciones de uso y quedan sujetas al proceso regulatorio europeo correspondiente.
La EMA también reportó una actualización para Wegovy, con semaglutida. El CHMP recomendó ampliar su autorización para incluir una tableta oral diaria como alternativa a las inyecciones subcutáneas semanales en el control de peso. Según la agencia, se trata del primer agonista del receptor GLP-1 para control de peso desarrollado para uso oral.
Opinión negativa y retiros de solicitudes
El comité recomendó no conceder autorización de comercialización para Deqtynet, cuyo principio activo es cobre (64Cu) oxodotreotide. La solicitud correspondía a un medicamento diagnóstico destinado a imágenes por tomografía por emisión de positrones PET para detectar tumores neuroendocrinos bien diferenciados en adultos.
La EMA también informó el retiro de dos solicitudes iniciales de autorización de comercialización. Una correspondía a Orblid, con bevacizumab, para el tratamiento de telangiectasia hemorrágica hereditaria. La otra fue Veblocema, con infliximab, para artritis reumatoide, enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa.
En sus cifras de la reunión de mayo, el CHMP reportó ocho opiniones positivas para nuevos medicamentos, una opinión negativa, 18 opiniones positivas para extensiones de indicación y dos solicitudes retiradas. En el acumulado de 2026, la EMA registró 36 opiniones positivas para nuevos medicamentos, tres opiniones negativas, 59 extensiones de indicación y cinco solicitudes retiradas.
Las recomendaciones de mayo del CHMP consolidan una agenda regulatoria amplia para la Unión Europea, con nuevos productos en enfermedades respiratorias, oncología, enfermedades raras, diabetes, salud cardiovascular y oftalmología. También reflejan actividad en medicamentos ya autorizados mediante extensiones de indicación, así como actualizaciones de formulación, como el caso de Wegovy oral. Estas decisiones corresponden al ámbito europeo y no implican autorización automática en otros países, donde cualquier disponibilidad dependerá de los procesos regulatorios nacionales aplicables.
