La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha anunciado una de las reformas más significativas en su enfoque regulatorio sobre el desarrollo y evaluación de medicamentos. En un comunicado emitido recientemente, la entidad confirmó que eliminará progresivamente la obligatoriedad de ciertas pruebas en animales particularmente en el desarrollo de terapias con anticuerpos monoclonales y medicamentos biológicos y que favorecerá modelos alternativos más relevantes para la biología humana.
Esta decisión no solo representa un hito ético, sino también un cambio estructural en los procesos científicos y regulatorios que sustentan la industria farmacéutica. La nueva estrategia de la FDA entra en vigor de inmediato para nuevas solicitudes de investigación de medicamentos (IND).
Por qué la FDA abandona las pruebas animales: razones científicas y económicas
Según explicó el comisionado de la FDA, Dr. Martin A. Makary, esta iniciativa responde tanto a consideraciones éticas como a una necesidad técnica de modernizar los procesos regulatorios:
“Durante demasiado tiempo, los fabricantes de medicamentos han realizado pruebas adicionales en animales de fármacos que cuentan con datos de amplio uso en humanos a nivel internacional. Esta iniciativa marca un cambio de paradigma (…) y promete acelerar el desarrollo de curas eficaces a la vez que reduce el uso en animales”.
El cambio se sustenta en tres pilares tecnológicos clave:
- Modelado computacional basado en inteligencia artificial (IA): para simular y predecir el comportamiento farmacológico y toxicológico de las moléculas en humanos.
- Uso de organoides humanos: cultivos tridimensionales autoorganizados derivados de células madre que replican funciones de órganos humanos.
- Sistemas órgano-en-un-chip: dispositivos microfluídicos que imitan la fisiología y respuestas de órganos humanos completos, permitiendo pruebas dinámicas de seguridad y eficacia.
A través de estas tecnologías, la FDA busca mejorar la predicción de reacciones humanas reales, algo que históricamente ha sido limitado con modelos animales.
Datos humanos del mundo real: nueva base para decisiones regulatorias
Una novedad destacada es que la FDA comenzará a utilizar datos de seguridad ya existentes de países con estándares regulatorios similares como la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) o Health Canada cuando los medicamentos en cuestión ya hayan sido usados en humanos.
Este enfoque tiene como objetivo evitar la duplicación innecesaria de pruebas y agilizar la aprobación de medicamentos en Estados Unidos, aprovechando la experiencia clínica internacional acumulada.
Además de reducir el tiempo de aprobación, esta estrategia podría disminuir significativamente los costos de investigación y desarrollo (I+D), y con ello, favorecer una reducción en los precios finales de los medicamentos, uno de los principales desafíos en la política sanitaria global.
Un cambio con respaldo legislativo y respaldo científico
Este anuncio se enmarca en una tendencia legislativa reciente. En diciembre de 2022, el Congreso de Estados Unidos aprobó la Modernization Act 2.0, que eliminó el requisito legal de realizar pruebas en animales para todas las nuevas solicitudes de medicamentos, permitiendo así que la FDA adoptara enfoques alternativos si eran científicamente válidos.
Desde entonces, se han fortalecido los estudios en torno a la validez de los modelos humanos avanzados, con el respaldo de múltiples instituciones académicas y centros de investigación traslacional. Investigaciones publicadas en Nature Medicine y Science Translational Medicine han demostrado que los organoides y los chips de órganos pueden predecir con mayor precisión los efectos secundarios, la toxicidad hepática o la respuesta inmune que los modelos animales convencionales.
Implicaciones para la industria farmacéutica y los sistemas de salud
Para la industria biofarmacéutica, este cambio representa tanto una oportunidad como un reto. Las compañías que ya han invertido en tecnologías de IA y modelos humanos están mejor posicionadas para liderar esta transición. Por otro lado, aquellas que dependen en gran medida de estudios preclínicos tradicionales deberán ajustar sus procesos y capacidades regulatorias.
Desde la perspectiva de los sistemas de salud, los beneficios potenciales son relevantes:
- Mayor rapidez en la llegada de tratamientos innovadores al mercado
- Reducción de costos de desarrollo, que podría reflejarse en precios más accesibles
- Mayor alineación con principios éticos en investigación biomédica
A largo plazo, la consolidación de estos métodos alternativos podría también impulsar la creación de plataformas de evaluación compartida entre países, promoviendo una mayor armonización global y eficiencia regulatoria.
¿Y el futuro de la evaluación farmacológica?
Aunque el anuncio de la FDA no implica la eliminación total de las pruebas en animales en el corto plazo, sí establece una nueva hoja de ruta que probablemente influirá en agencias regulatorias de otros países, especialmente en América Latina y Europa.
Organismos como la OMS, la EMA y el INVIMA en Colombia han mostrado interés creciente en incorporar métodos de evaluación basados en evidencia real y tecnología avanzada, especialmente en áreas como vacunas, inmunoterapias y medicamentos de terapia avanzada (ATMP).
Este nuevo enfoque de la FDA marca un punto de inflexión en la historia de la regulación de medicamentos, donde la combinación de ciencia de vanguardia, ética y eficiencia económica podrían redefinir el futuro del desarrollo farmacológico a escala global.
