La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha dado un paso significativo en la lucha contra las enfermedades respiratorias al autorizar la primera prueba combinada de venta libre que permite detectar tanto la gripe como el COVID-19. Este dispositivo de autodiagnóstico ofrece una herramienta accesible y fácil de usar para cualquier persona que presente síntomas respiratorios y desee obtener resultados rápidos desde la comodidad de su hogar.
Con la llegada de la temporada de gripe y el COVID-19 todavía presente en EE.UU., la autorización de esta prueba, que no requiere receta médica, representa una nueva alternativa para la identificación temprana de ambas enfermedades. Utilizando un hisopo nasal, las personas pueden obtener resultados confiables en aproximadamente 15 minutos, lo que permite tomar decisiones rápidas y precisas sobre su salud.
Un nuevo horizonte en la autodiagnosis
La prueba está diseñada para identificar proteínas tanto del virus SARS-CoV-2, causante del COVID-19, como de los virus de la gripe A y B. Los datos proporcionados por la FDA revelan que el dispositivo es altamente preciso: detecta correctamente el 99% de las muestras negativas y el 92% de las muestras positivas de SARS-CoV-2, así como el 99,9% de las muestras negativas y el 90,5% de las positivas para los virus de la gripe.
Esta prueba está disponible para personas mayores de 14 años que pueden recolectar y analizar su propia muestra, así como para niños de 2 años o más, siempre que un adulto supervise y analice el hisopo nasal. La autorización no solo facilita el acceso a pruebas diagnósticas, sino que también promueve la detección temprana de estas enfermedades, lo que es clave para evitar complicaciones graves y la propagación de los virus.
La aprobación de esta prueba llega en un momento crítico. Michelle Tarver, M.D., Ph.D., directora en funciones del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, explicó la importancia de contar con herramientas de diagnóstico rápidas y accesibles: “A medida que nos adentramos en la temporada anual de gripe, con el COVID-19 en la mente de muchos, nuestra capacidad para detectar estos patógenos de manera eficaz puede tener un impacto en nuestra vida cotidiana”.
El impacto de la gripe y el COVID-19 en la salud pública es significativo. La combinación de ambos virus, junto con otros patógenos respiratorios, ha sobrecargado los sistemas de salud en temporadas pasadas. El desarrollo de una prueba casera para ambas enfermedades podría contribuir a reducir la carga en hospitales y centros de salud, al tiempo que permite a los individuos tomar medidas preventivas y acceder a tratamiento de manera más rápida.
Validación y garantía de seguridad
La validación de esta prueba se llevó a cabo a través del Programa Independiente de Evaluación de Pruebas (ITAP), una iniciativa lanzada en 2021 con el objetivo de acelerar la revisión y aprobación de pruebas diagnósticas fiables. Este programa ha sido clave para garantizar que las pruebas de diagnóstico en el hogar cumplan con altos estándares de precisión y fiabilidad.
A pesar de los altos niveles de precisión reportados, la FDA ha subrayado que, como ocurre con cualquier prueba rápida de antígenos, siempre existe el riesgo de obtener resultados falsos negativos. Por ello, se recomienda a las personas que continúan experimentando síntomas como fiebre, tos o dificultad para respirar, a pesar de un resultado negativo, que busquen atención médica. “Las personas que den positivo en las pruebas de SARS-CoV-2 o gripe deben tomar las precauciones adecuadas y buscar seguimiento con un proveedor de salud”, recalca la FDA.
Controles especiales y futuras aproximaciones
La aprobación de esta prueba ha sentado un precedente al establecer controles especiales que garantizan la seguridad y eficacia de este tipo de dispositivos. Estos controles incluyen requisitos específicos relacionados con el etiquetado y las pruebas de funcionamiento, lo que asegura que las pruebas posteriores que ingresen al mercado sean equivalentes en términos de calidad.
Además, la FDA ha creado una nueva clasificación regulatoria para este tipo de pruebas. Esto significa que los dispositivos futuros de características similares podrían pasar por un proceso de aprobación menos costoso y más eficiente, lo que facilitaría el acceso a más herramientas de diagnóstico en el hogar.
FluMist: otro avance reciente en la prevención de la gripe
La FDA no se ha detenido solo en la aprobación de pruebas diagnósticas. Hace apenas unos días, también dio luz verde a FluMist, la única vacuna antigripal que se administra a través de un aerosol nasal y no requiere aguja. Esta vacuna, desarrollada por AstraZeneca, puede ser autoadministrada por adultos de hasta 49 años y administrada por cuidadores a niños de entre 2 y 17 años.
Este aerosol nasal representa una opción innovadora para aquellos que prefieren evitar las inyecciones, ofreciendo una alternativa accesible y cómoda para protegerse de la gripe durante la temporada alta de enfermedades respiratorias.
