Este 27 de octubre, la FDA autorizó un novedoso tratamiento para mieloma múltiple, desarrollado por la compañía J&J, mediante el proceso de aprobación acelerada por la capacidad demostrada del fármaco para destruir las células malignas. Si bien para la farmacéutica es el primero en su tipo, se requiere contar con las restricciones de uso debido a los potenciales efectos adversos de este fármaco.
El medicamento para mieloma múltiple se comercializará bajo el nombre de Tecvayli. Este fármaco hace parte de un grupo creciente de productos dirigidos a una proteína llamada BCMA que se encuentra en las células malignas del mieloma múltiple, aunque es el cuarto desarrollado por J&J para esta enfermedad.
Para la comercialización, J&J deberá seguir los lineamientos definidos en una Estrategia de Evaluación y Mitigación de Riesgos, o REMS (por sus siglas en inglés), que será supervisada por la FDA y otros actores sectoriales. Además, tanto los médicos especialistas como los farmaceutas que apoyen la entrega del producto tendrán que certificarse en dicha estrategia que, en estos casos, se enfocará en la supervisión y el asesoramiento de los pacientes.
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¿Por qué la FDA exige una estrategia de mitigación de riesgos para este medicamento?
Para lograr la autorización del medicamento para mieloma múltiple, J&J presentó ante la FDA los resultados de su ensayo MajesTEC-1, en el que el 63% de los participantes presentaba una reducción o desaparición de las células cancerosas tras el tratamiento con Tecvayli. Y del total de pacientes que respondió a esta alternativa, en dos tercios de ellos, los resultados se mantuvieron por al menos un año.
En contraste con estos beneficios, el 72% de los pacientes con mieloma múltiple experimentó el síndrome de de liberación de citoquinas, una reacción exagerada del sistema inmunitario que puede ser mortal. En el 57% de los participantes, se documentaron efectos secundarios que obligaron a la FDA a solicitar la estrategia de mitigación de riesgo.
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Cabe destacar que, al momento de participar en MajesTEC-1, habían recibido una media de cinco tratamientos previos. Desde la perspectiva de mercado, pese a la variedad de opciones existentes para este cáncer de sangre, persiste una necesidad insatisfecha de nuevos tratamientos para mieloma múltiple, ya que los pacienten suelen recaer, luego de pasar por varias terapias o combinaciones de medicamentos.
Si bien el requisito del REMS fue inesperado, los datos convincentes detrás de Tecvayli deberían ayudar a impulsar sus ventas a más de 2.000 millones de dólares al año, de acuerdo con analistas expertos en la industria farmacéutica.
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