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FDA aprueba el segundo biosimilar de ustekinumab

FDA aprueba el segundo biosimilar de ustekinumab
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En Estados Unidos, la FDA dio su aprobación al segundo biosimilar de ustekinumab. Con esta decisión, se añade una opción de tratamiento para la psoriasis en placas de moderada a grave, así como la artritis psoriásica en adultos y pacientes pediátricos mayores de 6 años.

Este biosimilar, denominado ustekinumab-aekn (Selarsdi), desarrollado por la empresa farmacéutica islandesa Alvotech en colaboración con Teva Pharmaceuticals, es el segundo en recibir la aprobación de la agencia reguladora. Además, también es la segunda aprobación en el país para los fabricantes.

“La comercialización de Selarsdi en los EE.UU. a principios del próximo año representa una oportunidad significativa para mejorar el acceso de los pacientes a un biológico vital en las enfermedades inflamatorias y contribuir a la reducción de la presión inflacionista en los costes sanitarios”, expresó Robert Wessman, Presidente y Consejero Delegado de Alvotech en un comunicado de prensa.

¿Cómo actúa el segundo biosimilar del medicamento ustekinumab?

Este segundo biosimilar es un anticuerpo monoclonal (mAb) humano dirigido selectivamente contra la proteína p40, un componente común a las citocinas interleucina (IL)-12 e IL-23, que desempeñan papeles cruciales en el tratamiento de enfermedades inmunomediadas como la psoriasis y la artritis psoriásica. En este fármaco, se utilizan células Sp2/0 y un proceso de perfusión continua, que son el mismo tipo de línea celular huésped y de proceso utilizados en la producción del medicamento base.

La FDA sustentó la aprobación de ustekinumab-aekn se fundamentó en dos ensayos clínicos. Uno de ellos (AVT04-GL-301) fue un estudio de 52 semanas de duración, aleatorizado, doble ciego y multicéntrico que involucró a 581 pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave. Este estudio demostró que el biosimilar era igualmente efectivo que el producto de referencia, con perfiles de seguridad e inmunogenicidad comparables.

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En un segundo estudio de fase 1 (AVT04-GL-101), también aleatorizado, doble ciego y de grupos paralelos con tres brazos, que evaluó el perfil farmacocinético del biosimilar en comparación con ustekinumab en 294 adultos sanos.

Las ventas de Stelara, el producto de referencia, alcanzaron cerca de 7.000 millones de dólares en 2023 en Estados Unidos. La llegada de un biosimilar ofrecerá oportunidades significativas de ahorro en costos dentro del sistema de salud, además de presentar opciones de tratamiento adicionales para los pacientes. En el país, la psoriasis en placas es la variante más frecuente de la enfermedad, mientras que la artritis psoriásica representa aproximadamente el seis por ciento de todos los casos de artritis juvenil.

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