FDA aprueba nueva prueba de sangre Elecsys pTau181 para descartar la enfermedad de Alzheimer

La FDA autorizó la comercialización de la prueba Elecsys pTau181, diseñada para detectar en sangre la proteína pTau181, un biomarcador asociado con la enfermedad de Alzheimer. El examen está destinado a adultos mayores de 55 años que presentan síntomas iniciales de deterioro cognitivo, y su objetivo es ayudar a los médicos a determinar si los problemas de memoria del paciente podrían estar vinculados o no con esta patología neurodegenerativa.

De acuerdo con Roche Diagnostics, el examen mostró una capacidad del 97,9 % para descartar correctamente la enfermedad, lo que la convierte en una herramienta de alta precisión dentro de la atención primaria. “Cuando el resultado de la prueba es negativo, hay una probabilidad muy alta de que la persona no tenga una patología relacionada con el Alzheimer”, explicó Laura Parnas, directora de asuntos médicos y científicos de Roche Diagnostics.

Sin embargo, la especialista advirtió que los resultados positivos requieren una evaluación clínica complementaria. “Es importante señalar que para los pacientes con un resultado positivo, se necesitan más investigaciones clínicas y pruebas confirmatorias de la patología amiloide para el diagnóstico final de Alzheimer”, puntualizó.

Biomarcadores sanguíneos: una nueva era diagnóstica

La prueba Elecsys pTau181 se convierte en el segundo análisis de sangre aprobado por la FDA en 2025 para la evaluación del Alzheimer, tras la autorización de la prueba Lumipulse de Fujirebio, que identifica otro grupo de proteínas asociadas con la enfermedad.

Según los expertos, contar con múltiples pruebas que evalúen diferentes biomarcadores puede ofrecer una visión más amplia y precisa del estado neurológico del paciente. El Dr. Richard Isaacson, neurólogo preventivo e investigador del Alzheimer, destacó que la complejidad de la enfermedad exige un enfoque integral:

“Para estadificar la enfermedad con mayor precisión y seguir su progresión a lo largo del tiempo, nunca solicito una sola prueba. Solo solicito un conjunto de pruebas. Aún no hemos llegado al punto en que un solo marcador sea la clave. Es más complejo que eso”.

Los especialistas coinciden en que, aunque las nuevas pruebas son prometedoras, la comunidad médica debe ser cautelosa en su implementación masiva. Isaacson advirtió sobre la posibilidad de falsos positivos y la necesidad de que los profesionales comprendan a fondo cómo interpretar e integrar los resultados en la práctica clínica.

“Debemos ser muy cautelosos con la adopción masiva de estos análisis de sangre debido a los posibles falsos positivos. El sector médico aún está aprendiendo a usar estas pruebas y a aplicar sus resultados en la práctica clínica”, enfatizó el investigador.

Elecsys pTau181: precisión y acceso desde la atención primaria

Uno de los principales aportes de la nueva prueba es su posibilidad de implementación a gran escala. Según Roche, Elecsys pTau181 podrá utilizarse en alrededor de 4.500 laboratorios en todo Estados Unidos, gracias a su integración con la infraestructura existente de instrumentos de la compañía.

El presidente y director ejecutivo de Roche Diagnostics North America, Brad Moore, subrayó la importancia de acercar este tipo de herramientas a los niveles más básicos del sistema sanitario:

“Al incorporar las pruebas de biomarcadores sanguíneos del Alzheimer a la atención primaria, podemos ayudar a los pacientes y a sus médicos a obtener respuestas antes para apoyarlos en las primeras etapas de su proceso”, explicó.

Este enfoque descentralizado podría facilitar el acceso temprano al diagnóstico, reducir los costos asociados a las pruebas invasivas, como la punción lumbar o las tomografías por emisión de positrones (PET) y permitir derivaciones más precisas hacia especialistas en neurología y neuropsicología.

Un paso más hacia el diagnóstico accesible del Alzheimer

La presidenta y directora ejecutiva de la Asociación de Alzheimer, Joanne Pike, celebró la aprobación como un avance clave para ampliar el acceso a las herramientas diagnósticas.

“Este es otro paso importante hacia la ampliación del acceso a las herramientas de diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer. Al utilizar una herramienta inicial de ‘descarte’ en el ámbito de la atención primaria, podemos ayudar a las personas que no viven con Alzheimer a llegar a la raíz de sus síntomas cognitivos más rápidamente”, señaló Pike.

Añadió que el uso de estas pruebas también permitirá canalizar más eficientemente a los pacientes que sí podrían padecer la enfermedad, facilitando su acceso a pruebas confirmatorias, diagnóstico definitivo y tratamiento temprano.

La enfermedad de Alzheimer, que afecta a más de 6 millones de personas en Estados Unidos, sigue siendo una de las principales causas de discapacidad y dependencia entre adultos mayores. La introducción de pruebas sanguíneas validadas como Elecsys pTau181 representa una evolución en la detección temprana y el manejo integral de la patología.

Perspectivas y desafíos en el uso clínico

Si bien la aprobación marca un avance científico y regulatorio significativo, los expertos advierten que aún se requiere evidencia adicional sobre la validez longitudinal de las pruebas y su integración en los protocolos clínicos rutinarios.

Estas pruebas, sostienen, deben ser vistas como herramientas complementarias dentro de una estrategia diagnóstica más amplia que combine evaluaciones cognitivas, estudios de neuroimagen y biomarcadores múltiples.

El desarrollo continuo de tecnologías como Elecsys pTau181 demuestra la tendencia hacia un diagnóstico más precoz, menos invasivo y más accesible, pero también subraya la necesidad de fortalecer la capacitación médica, los criterios de interpretación y la comunicación de resultados con los pacientes y sus familias.