Farmacoeconomía Intervencionista
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Farmacoeconomía Intervencionista

El alto costo de los medicamentos innovadores en áreas como oncologia han llevado no sólo a nuevos modelos de acceso sino también a generar estudios de optimización que hacen parte de la nueva fármacoeconomía intervencionista.

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Farmacoeconomía Intervencionista

No existe sistema de salud en el mundo, ni público, privado o mixto que pueda pagar y acceder a las tecnologías sanitarias del siglo XXI.

La narrativa de la desgracia generada por las enfermedades de alto costo se encuentra con la autopista de la evidencia, por la cual discurren vehículos de alta gama a grandes velocidades, un escenario en el cual los lesionados serán la sostenibilidad financiera y el acceso equitativo.

El problema radica en que la presión tecnológica obliga a los entes de políticas públicas en salud a generar estrategias para intentar cruzar con seguridad esta confluencia de caminos. Las estrategias usualmente se enfocan en contención de costos y modelos de negociación que equilibren lo que el país puede pagar con lo que a ese mismo país le conviene adquirir.

En este tenso ambiente surgen variados discursos que no siempre se centran en el punto crucial que son mejores resultados en salud alineados a una mejor experiencia de atención.

Dado que los medicamentos innovadores son el elemento crítico del costo en las tecnologías sanitarias, se hace necesario el desarrollo de evaluaciones científicas enfocadas a determinar el valor y la asequibilidad de estas moléculas. A esta ciencia le llamamos farmacoeconomía. Sin embargo, la farmacoeconomía es una especialidad “pasiva” que gravita sobre modelos econométricos, iterativos, complejos para tratar de sustentar las decisiones de política pública relacionadas con medicamentos. Recientemente en Oncología hemos empezado a hablar de una variante de la farmacoeconomía que pretende generar estrategias de optimización de costos mediante modificaciones en los esquemas de tratamiento sin afectar la eficacia y seguridad de los mismos. Esta variante se ha denominado Farmacoeconomía Intervencionista (FEI).

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Estrategias de la FEI

La diferencia fundamental de la FEI respecto a la farmacoeconomía tradicional es el tipo de estudios realizados ya que en esta última se ejecutan modelos farmacocinéticos y farmacodinámicos para evaluar modificaciones terapéuticas de los medicamentos y de igual forma se desarrollan estudios de evidencias del mundo real para evaluar el eventual impacto en eficacia y/o seguridad. Esta nueva ciencia está siendo liderada por la Universidad de Chicago y el centro de cáncer MD Anderson en Estados Unidos, con varios estudios de este tipo en cáncer específicamente para evaluar dosis adaptativas de las inmunoterapias como nivolumab y pembrolizumab y en hematología con modificaciones de dosis para ibrutinib en leucemia linfocitica crónica.

Algunos cambios adicionales derivados de la FEI serán por ejemplo los nuevos diseños para estudios de no inferioridad basados en modelos bayesianos que son más exactos para la comparabilidad de intervenciones terapeuticas similares en los diferentes escenarios clínicos.

Las 4 grandes intervenciones en fármacos son:

Disminución de dosis:

Muchos medicamentos claramente mantienen su objetivo farmacodinamico con dosis inferiores a las de los estudios de fase III y/o están modificados por el uso concomitante con otros medicamentos o alimentos. Ejemplo de esto es abiraterona para cáncer de próstata, cuya dosis aprobada es de 1000 mg al día, pero en la cual hay estudios de igual eficacia con dosis tan bajas como 250 mg día asociados a la ingesta del medicamento con una comida baja en grasa. Esta última opción inclusive ya tiene aprobación por FDA y estñá incluida en la guía americana de cáncer de próstata. La disminución en costos de dicha estrategia es cercana a 75% para el sistema de salud.

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Aumentar Intervalo de dosis: 

En el caso de los medicamentos de inmunoterapia hay pruebas basadas en modelos farmacocinéticos/farmacodinamicos de igual eficacia a dosis ajustadas por kilogramo de peso corporal mas que a dosis fijas e inclusive con intervalos mayores de infusión de hasta 8 a 10 semanas (en la actualidad estos medicamentos están aprobados para dosis de entre 2 a 6 semanas).

Menor duración de tratamiento:

Hay enfermedades y medicamentos que logran su objetivo con un menor tiempo de intervención y podrían ser inclusive llevar a su supensión vigilada en personas que hacen respuestas completas (imatinib en leucemia mieloide crónica) o a acortar esquema de tratamiento (trastuzumab adyuvante en cáncer de mama temprano con mutación HER2 o adyuvancia de solo 3 meses en cáncer colorectal).

Sustitución terapéutica:

Posicionamientos terapeuticos de moleculas de similar eficacia pero menor costo, por ejemplo bevacizumab en degeneración macular relacionada con la edad versus aflibercept o la inclusión de biosimilares antineoplásicos.

Además de optimizar costos, mantener la eficicacia clínica y mejorar la adherencia la FEI pretende también disminuir el riesgo de eventos adversos asociados a dosis o esquemas potencialmente tóxicos para los pacientes.

Conclusiones

La FEI es una nueva ciencia que se abre camino paralelamente a la farmacoeconomia clásica ya que potenciará la gestion de desperdicios en los sistemas de salud y además permitirá indirectamente brindar mejor acceso a medicamentos innovadores manteniendo resultados en salud y niveles de seguridad.

Uno de los grandes retos de la FEI es la financiación para la ejecución de este tipo de estudios ya que tradicionalmente los estudios clínicos han sido apoyados por la industria farmaceútica, pero los diseños y finalidad de este tipo de ensayos no es atractivo para los productores de medicamentos por obvias razones de impacto directo en sus ingresos. Es entonces importante construir un tejido de investigación en FEI en los organismos de política pública en salud, las agencias regulatorias y las universidades con vision de sistema.

Sin duda esta es una ciencia que se vislumbra muy atrayente para los actores sectoriales ya que es una forma inteligente de impactar positivamente en el acceso a medicamentos innovadores y en el logro de la cuádruple meta. 

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Un Nuevo Tejido Sectorial

Las nuevas dinámicas del sector va más allá de un acuerdo de voluntades o una negociación de precios hacia sinergias de valor e integración sistémica con racionalidad científica.

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Hace 3 meses escribí en este mismo espacio sobre la farmacoeconomía intervencionista, una naciente variante de la farmacoeconomía enfocada en mejorar el costo de los medicamentos innovadores optimizando su acceso y seguridad a través de diferentes estrategias. Si bien esta es una propuesta interesante para los actores del sistema de salud, especialmente en el espectro del alto costo, es una intervención que será de implementación gradual y difícil por múltiples motivos, especialmente por la necesidad de una adopción cultural y por la presión ejercida desde la industria farmacéutica.

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Es importante mencionar que aún antes de la pandemia el escenario del sistema de salud traía una dinámica de cambio ejercida por factores económicos, pero también por unos resultados en salud no concordantes con la pendiente del costo incremental, especialmente para las nuevas tecnologías en salud. La pandemia, al llevar la macro y microeconomía al precipicio aumentó la aversión al riesgo en los sistemas de salud debido a la clara imposibilidad del sostenimiento financiero, mucho más en algunas especialidades como la oncología.

Los prestadores de la alta especialidad tanto institucionales como independientes usualmente acostumbrados a la medicina del episodio y del volumen han empezado a notar nuevas tendencias en el relacionamiento con los aseguradores y otros actores del sector.

Los aseguradores apalancados en la fortaleza de su estructura de procesos, pero tradicionalmente aislados de la profundidad científica están empezando a construir un tejido médico enfocado en una evaluación avanzada de las intervenciones en salud, en mejores mediciones y en una óptima integración holística del riesgo.

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No me refiero a una reduccionista contención de costos mediante protocolos, me refiero al diseño y ejecución de una estructura integrativa robusta y multidimensional que pretende:

a. Obtener datos sistémicos para la evaluación del contexto regional para una enfermedad y/o clúster de enfermedades (cáncer, por ejemplo). Esto permite determinar patrones de ejecución clínica.

b. Adaptar el estado del arte científico (entendido como cambiante y no siempre vinculado a la aprobación Invima) a las tendencias de uso verificables en la prestación y llevarlas a una auditoría superior basada en valor, no a la generación de glosas sin sentido.

c. Generar acuerdos de asociación basados en valor alcanzable y territorializado (más allá del tipo de contrato).

d. Crear cultura societaria con los prestadores a través de la desmitificación del volumen Vs el costo y enfocarse en los resultados en salud y la experiencia de servicio.

e. Crear una verdadera inteligencia de negocios en la alta especialidad destinada a medir el impacto de los puntos anteriores.

Lo anterior aún crea confusión en muchos prestadores ya que las estrategias derivadas de esta nueva cultura como son por ejemplo los acuerdos de estandarización basados en revisiones rápidas de evidencia, los modelos de pago ajustados a la condición clínica, las evaluaciones ágiles de desviación clínica aún son vistos por muchos como un atentado directo a la autonomía médica. Sin embargo, cuando detrás de estas intervenciones hay un equipo científico robusto que incluye pares, una metodología ajustada y una transformación cultural enfocada a la excelencia estas fricciones deberían desaparecer, al menos gradualmente.

Es importante mencionar que no solo a los prestadores compete entender lo que está sucediendo inicialmente en las especialidades monopólicas, es crucial también que la industria farmacéutica acostumbrada a un relacionamiento de BTB (es decir de venta directa) cambie a uno de visión futurista, integrándose a modelos avanzados enfocados no solo a una mejor negociación sino a la generación de proyectos conjuntos que beneficien a los pacientes y al sector. Hay algunos ejemplos en curso de programas de gestión inteligente de enfermedades apalancados mediante alianzas sectoriales que incluyen a prestadores, aseguradores, industria farmacéutica y sociedades científicas.

Ha llegado la hora de transformar no solo la forma en que se entregan los servicios de salud sino especialmente la forma en que se integran, las estrategias de medición y el valor generado en el mundo real. Esto también hace parte de la medicina exponencial de la cual hemos escrito en varias ocasiones.

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El ayer, el hoy y el mañana de la enfermedad renal diabética

El Dr. Jorge Rico Fontalvo, nefrólogo, hace un análisis sobre la evolución de la enfermedad renal asociada a la diabetes, su pasado, su presente y futuro.

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La diabetes Mellitus (DM) es una enfermedad crónica, muy frecuente, que afecta a varios órganos y que hoy en día es claro, que va mucho más allá del simple hecho de tener la glucosa en sangre persistentemente elevada.

La DM es una enfermedad sistémica y uno de los órganos más frecuentemente afecta son los riñones.

4 De cada 10 pacientes que padecen diabetes mellitus tipo 2 (DM2), se les encuentra compromiso renal.

En los últimos años hemos visto que han cambiado muchas cosas con respecto a la DM y el daño renal asociado.

En las siguientes líneas vamos a referirnos al pasado, al presente y al futuro de esta asociación.

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EL ANTES Y EL HOY DE LA DIABETES Y EL DAÑO RENAL

Como lo comenté al inicio de esta columna de opinión, los pacientes diabéticos pueden tener compromiso de varios órganos y uno de ellos son los riñones.

Hemos visto durante el tiempo y más específicamente en los últimos 5 años como han evolucionado los conocimientos relacionados con este tema.

Las   definiciones, terminología, evolución, historia natural, clasificación e intervenciones terapéuticas han cambiado mucho y además han cambiado paradigmas, que en última instancia han favorecido ampliar y aclarar conocimientos.

El término de Nefropatía diabética ha sido el termino clásico ampliamente usado desde hace muchos años para referirnos a los pacientes diabéticos que padecen daño renal.

Este nombre hace referencia al paciente diabético con compromiso renal con hallazgos histológicos característicos (biopsia renal). Sin embargo, Actualmente se está usando más el termino de Enfermedad renal diabética (ERD), un nombre más amplio y global, que incluye a los pacientes diabéticos que desarrollan compromiso renal independiente de si tiene o no hallazgos histológicos (biopsia renal).

Con respecto a la historia natural de la evolución de la enfermedad renal en los pacientes diabéticos, este tópico también ha cambiado.

Tradicionalmente se consideraba que el paciente diabético que desarrollaba daño renal tenía una evolución lineal en su historia natural, donde lo primero que ocurría era un fenómeno que se conoce como hiperfiltración, posteriormente presentaba microalbuminuria, luego macroalbuminuria y seguido a estos eventos, se presentaba el deterioro de la tasa de filtrado glomerular o en términos más claros, empeoramiento del funcionamiento global renal. No se concebía que el paciente diabético debutara primero con deterioro del funcionamiento renal antes de la aparición de micro o macroalbuminuria y si esta condición se presentaba, se asumía que este daño renal no era debido a la DM, sino a otra causa adicional.

Pues bien, hoy en día se sabe por estudios experimentales en modelos animales y biopsias renales que aproximadamente un 25-35% de los pacientes diabéticos que desarrollan daño renal, pueden tener un comportamiento en su historia natural de manera no lineal, es decir, que pueden tener una evolución dinámica en el desarrollo de su enfermedad renal, es decir presentar deterioro de su función renal sin necesidad de tener previamente la presencia de micro o macroalbuminuria.

Por lo anterior hoy en día se sabe que los pacientes con enfermedad renal diabética (ERD) pueden tener dos variedades o fenotipos, el clásico o albuminúrico y también el fenotipo no albuminúrico.

Otro aspecto que está cambiando en los últimos años es que se está dejando de usar los términos micro y macroalbuminuria. Lo anterior, debido a que se están unificado criterios y se está clasificando la albuminuria en tres grados que se conocen como albuminuria A1, A2, A3.

Albuminuria A1 (valor menor de 30 miligramos), Albuminuria A2 (rango de albuminuria entre 30-300 más), que es el equivalente a micro albuminuria y albuminuria A3(rango mayor de 300 más).

 Actualmente y como decía en las líneas anteriores, esta terminología está cambiando y a nivel mundial estas pautas se están adaptando y acogiendo, para poder unificar criterios y hablar un mismo idioma.

QUE HA CAMBIADO CON RESPECTO AL DIAGNOSTICO Y TRATAMIENTO

Con respecto a estos dos aspectos hay datos muy interesantes. En cuanto al diagnóstico, está claro que, debido a la alta asociación y frecuencia de presentación del daño renal en los pacientes con DM, todo paciente diagnosticado con esta enfermedad, es obligatorio hacerle exámenes para evaluar si tiene o no compromiso renal.

Se les debe ordenar exámenes como la creatinina sérica. Con este examen se debe calcular el grado de funcionamiento renal, con unas formulas ya estandarizadas para esto. Además, ordenarle también albuminuria y un citoquímico de orina. Estos exámenes son sencillos, de fácil acceso y además costo-efectivos

Con respecto al tratamiento, vemos que ha cambiado mucho, no solo en el paciente diabético sino también en el paciente diabético con daño renal.

Con respecto a los objetivos en el tratamiento, hemos visto como los diferentes algoritmos en el manejo de estos pacientes se han modificado.

En el pasado, fue un objetivo de primera línea, el control de la glucosa y adicional, la medición de otras métricas para evaluar la glucosa en sangre, como es la hemoglobina glicosilada (HBA1c) y por ende, el enfoque de tratamiento, tenía unos objetivos basados además de la eficacia en que también estos medicamento fueran seguros.

Posteriormente, toma mucha importancia que los medicamentos además fueran seguros desde el punto de vista cardiovascular. 

Y hoy en día, es importante que además los medicamentos tengan otros valores agregados muy importantes como el control de peso, de otras variables cardiovasculares y además que tengan impacto en los desenlaces renales.

Por lo anterior, se cambió el paradigma del enfoque de tratamiento glucocéntrico a un enfoque de tratamiento no glucocéntrico. Hoy en día vemos que las guías y protocolos actuales, hacen énfasis en que se debe determinar primero si nuestro paciente diabético tiene enfermedad cardiovascular o factores de riesgo o también si tiene enfermedad renal y posteriormente evaluar la HBA1c.

CON RESPECTO A LOS MEDICAMENTOS: EL ANTES, EL HOY Y EL DESPUES.

Las nuevas terapias innovadoras para el tratamiento de la DM se están consolidando mucho más y para el campo de la nefrología también aplica esto.

La Metformina como tratamiento sigue siendo el medicamento de elección en DM2.

Las Sulfonilureas sí que han perdido protagonismo y hoy en día, por lo menos en el manejo del paciente diabético renal, la Glibenclamida, que es la más conocida, está contraindicada.

Los Inhibidores de la dpp4 ( Inh dpp-4) y las Insulinas siguen teniendo su espacio y nicho en los pacientes diabéticos con enfermedad renal. Tienen una ventaja y es que se pueden usar en todos los grados de la enfermedad renal, inclusive en diálisis.

Las terapias innovadoras son básicamente los Inhibidores Sglt-2 (disponibles en Colombia Dapaglifozina y Empaglifozina) y algunos agonistas Glp-1, para resaltar en orden de importancia (Semaglutida, Liraglutida y Dulaglutida). Actualmente estos medicamentos están ocupando un lugar bastante importante en nuestros pacientes renales y diabéticos. En otra columna de opinión les hablare más detalladamente de estos medicamentos.

Con los datos que se han encontrado en los últimos estudios, en donde precisamente se ha tenido en cuenta con mucha más fuerza este segmento de pacientes diabéticos renales y con varios estudios que también vienen en ejecución, muy seguramente vendrán más cambios en los algoritmos de manejo.

Por último, no olvidar que el paciente diabético renal debe tener un manejo integral con un objetivo y es siempre mantener una visión holística.

MEDICINA TRADICIONAL VRS MEDICINA DE INNOVACION

Las enfermedades crónicas no trasmisibles sí que se están beneficiando de este cambio de paradigma.
La medicina tradicional sigue siendo importante en algunos aspectos, pero hoy en día esta práctica debe tener como complemento los objetivos de la medicina de innovación, donde el abordaje  actual debe ser centrado en el paciente y no en la enfermedad , como clásicamente se ha hecho.

 Con este cambio de abordaje, es importante el perfilamiento de nuestros pacientes y de manera individualizada ofrecerles la mejor alternativa posible.

CUANDO SE DEBE REMITIR AL NEFROLOGO UN PACIENTE DIABETICO

Esta pregunta sí que es muy interesante y vemos que, con el paso de los años, sí que se ha modificado este concepto.

Cuando se revisan diferentes guías y protocolos nacionales e internacionales, vemos que consideraban que la remisión del paciente diabético al Nefrólogo, era cuando el funcionamiento renal estaba en un grado menor de un 30%, es decir, cuando el filtrado glomerular calculado del paciente estaba menor de 30 cc /min.  Otras guías recomendaban que fuese algo más temprano, cuando la TFG estuviese menor de 45 cc /min.

Esto tenía varias explicaciones al respecto y una de ellas era la oportunidad de consultas de Nefrología debido a que en muchos países el número de nefrólogos por habitantes no daba para atender la demanda grande de consultas.

Hoy en día , muy a pesar de estas consideraciones, que en algunas partes son válidas, porque aún sigue existiendo falta de oportunidad de atención directa por un nefrólogo ( en algunas zonas geográficas) , vemos que  se está cambiando  este paradigma y una de las razones es porque hay claridad  que cuando hay compromiso renal por la diabetes, lo importante primero es diagnosticarlo tempranamente y  lo segundo es tratarlo también  de manera temprana, porque se sabe que entre más temprano se intervenga, mejores son los resultados para nuestros pacientes.

Por todo lo anterior, se considera que un paciente diabético debe ser evaluado por el Nefrólogo cuando se le documente al paciente que tenga lesión renal asociada y no esperar a que esto avance, sino hacerlo de manera inmediata.

PORQUE REMITIRLO AL NEFROLOGO MAS TEMPRANAMENTE: EL PRESENTE Y FUTURO

Hoy en día contamos con intervenciones farmacológicas con medicamentos verdaderamente innovadores que no solamente tienen como objetivo controlar los niveles de glucosa en sangre y la HBA1c, sino que también tienen otros beneficios como disminuir los desenlaces cardiovasculares fatales y también disminuir los desenlaces renales, es decir, pueden ser medicamentos que cumplan con los objetivos de ser medicamentos nefroprotectores.

Además, conocemos que la enfermedad renal diabética cuando se detecta tempranamente puede revertirse, mejorarse o también estabilizarse.

En conclusión, definitivamente en lo relacionado con diabetes y riñón si hay un antes, un presente y viene un futuro muy diferente, prometedor y lleno de muchas más cosas positivas, todo esto con el único objetivo que es el bienestar de nuestros pacientes. Seamos protagonistas del desarrollo y no cómplices del subdesarrollo.

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La re-evolución de la industria farmacéutica – 12 gigantescos cambios que ya comenzaron (Primera parte)

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