No existe sistema de salud en el mundo, ni público, privado o mixto que pueda pagar y acceder a las tecnologías sanitarias del siglo XXI.
La narrativa de la desgracia generada por las enfermedades de alto costo se encuentra con la autopista de la evidencia, por la cual discurren vehículos de alta gama a grandes velocidades, un escenario en el cual los lesionados serán la sostenibilidad financiera y el acceso equitativo.
El problema radica en que la presión tecnológica obliga a los entes de políticas públicas en salud a generar estrategias para intentar cruzar con seguridad esta confluencia de caminos. Las estrategias usualmente se enfocan en contención de costos y modelos de negociación que equilibren lo que el país puede pagar con lo que a ese mismo país le conviene adquirir.
En este tenso ambiente surgen variados discursos que no siempre se centran en el punto crucial que son mejores resultados en salud alineados a una mejor experiencia de atención.
Dado que los medicamentos innovadores son el elemento crítico del costo en las tecnologías sanitarias, se hace necesario el desarrollo de evaluaciones científicas enfocadas a determinar el valor y la asequibilidad de estas moléculas. A esta ciencia le llamamos farmacoeconomía. Sin embargo, la farmacoeconomía es una especialidad “pasiva” que gravita sobre modelos econométricos, iterativos, complejos para tratar de sustentar las decisiones de política pública relacionadas con medicamentos. Recientemente en Oncología hemos empezado a hablar de una variante de la farmacoeconomía que pretende generar estrategias de optimización de costos mediante modificaciones en los esquemas de tratamiento sin afectar la eficacia y seguridad de los mismos. Esta variante se ha denominado Farmacoeconomía Intervencionista (FEI).
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Estrategias de la FEI
La diferencia fundamental de la FEI respecto a la farmacoeconomía tradicional es el tipo de estudios realizados ya que en esta última se ejecutan modelos farmacocinéticos y farmacodinámicos para evaluar modificaciones terapéuticas de los medicamentos y de igual forma se desarrollan estudios de evidencias del mundo real para evaluar el eventual impacto en eficacia y/o seguridad. Esta nueva ciencia está siendo liderada por la Universidad de Chicago y el centro de cáncer MD Anderson en Estados Unidos, con varios estudios de este tipo en cáncer específicamente para evaluar dosis adaptativas de las inmunoterapias como nivolumab y pembrolizumab y en hematología con modificaciones de dosis para ibrutinib en leucemia linfocitica crónica.
Algunos cambios adicionales derivados de la FEI serán por ejemplo los nuevos diseños para estudios de no inferioridad basados en modelos bayesianos que son más exactos para la comparabilidad de intervenciones terapeuticas similares en los diferentes escenarios clínicos.
Las 4 grandes intervenciones en fármacos son:
Disminución de dosis:
Muchos medicamentos claramente mantienen su objetivo farmacodinamico con dosis inferiores a las de los estudios de fase III y/o están modificados por el uso concomitante con otros medicamentos o alimentos. Ejemplo de esto es abiraterona para cáncer de próstata, cuya dosis aprobada es de 1000 mg al día, pero en la cual hay estudios de igual eficacia con dosis tan bajas como 250 mg día asociados a la ingesta del medicamento con una comida baja en grasa. Esta última opción inclusive ya tiene aprobación por FDA y estñá incluida en la guía americana de cáncer de próstata. La disminución en costos de dicha estrategia es cercana a 75% para el sistema de salud.
Aumentar Intervalo de dosis:
En el caso de los medicamentos de inmunoterapia hay pruebas basadas en modelos farmacocinéticos/farmacodinamicos de igual eficacia a dosis ajustadas por kilogramo de peso corporal mas que a dosis fijas e inclusive con intervalos mayores de infusión de hasta 8 a 10 semanas (en la actualidad estos medicamentos están aprobados para dosis de entre 2 a 6 semanas).
Menor duración de tratamiento:
Hay enfermedades y medicamentos que logran su objetivo con un menor tiempo de intervención y podrían ser inclusive llevar a su supensión vigilada en personas que hacen respuestas completas (imatinib en leucemia mieloide crónica) o a acortar esquema de tratamiento (trastuzumab adyuvante en cáncer de mama temprano con mutación HER2 o adyuvancia de solo 3 meses en cáncer colorectal).
Sustitución terapéutica:
Posicionamientos terapeuticos de moleculas de similar eficacia pero menor costo, por ejemplo bevacizumab en degeneración macular relacionada con la edad versus aflibercept o la inclusión de biosimilares antineoplásicos.
Además de optimizar costos, mantener la eficicacia clínica y mejorar la adherencia la FEI pretende también disminuir el riesgo de eventos adversos asociados a dosis o esquemas potencialmente tóxicos para los pacientes.
Conclusiones
La FEI es una nueva ciencia que se abre camino paralelamente a la farmacoeconomia clásica ya que potenciará la gestion de desperdicios en los sistemas de salud y además permitirá indirectamente brindar mejor acceso a medicamentos innovadores manteniendo resultados en salud y niveles de seguridad.
Uno de los grandes retos de la FEI es la financiación para la ejecución de este tipo de estudios ya que tradicionalmente los estudios clínicos han sido apoyados por la industria farmaceútica, pero los diseños y finalidad de este tipo de ensayos no es atractivo para los productores de medicamentos por obvias razones de impacto directo en sus ingresos. Es entonces importante construir un tejido de investigación en FEI en los organismos de política pública en salud, las agencias regulatorias y las universidades con vision de sistema.
Sin duda esta es una ciencia que se vislumbra muy atrayente para los actores sectoriales ya que es una forma inteligente de impactar positivamente en el acceso a medicamentos innovadores y en el logro de la cuádruple meta.
