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En firme decreto sobre medicamentos biotecnológicos

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MEDICAMENTOS

Con la llegada de los medicamentos biotecnológicos al país y la ‘Tercera Vía’ mediante el decreto que se espera sea firmado por el Presidente mañana miércoles en la Casa de Nariño, se abrió un debate alrededor del tema entre la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación y Desarrollos – AFIDRO- y el Gobierno Nacional.

En una carta enviada por AFIDRO el día de ayer al Presidente, Juan Manuel Santos, manifiestan su oposición al ingreso específico de medicamentos ‘Biotecnológicos no Comparables’ o medicamentos de calidad dudosa.

Allí aclaran que su oposición no es con los medicamentos biotecnológicos como se ha dicho, sino de un tercer elemento que trata los medicamentos de dudosa calidad que, como su nombre lo dice nunca presentan “pruebas objetivas de su calidad, eficacia y seguridad, ni comparan los resultados de sus objetivos” afirma la entidad.

Por su parte, el médico y presidente de AFIDRO, Francisco de Paula Gómez, afirma que “la principal preocupación que genera el decreto en la comunidad científica nacional e internacional, es que los pacientes de enfermedades tan graves como el cáncer, hemofilia, y diabetes, quedarían expuestos a ser tratados con una tercera categoría de biotecnológicos, (“biolimbos”), que ni son originales, ni son biosimilares, los cuales entrarían al país sin presentar estudios propios de seguridad y eficacia en las personas, y sólo aportando la información química esencial”.

Además asegura que después de tres años de debates, dentro del decreto no hay evaluaciones técnicas y sin una sustentación científica apropiada, convirtiendo a Colombia en el primer país en el mundo en permitir medicamentos biotecnológicos de origen desconocido.

En la carta AFIDRO le pide al Presidente que no firme el decreto y que lo ponga en consideración de la Organización Mundial de la Salud. Una carta similar fue enviada por parte del vicepresidente de los Estados Unidos, Joen Biden, que expresa una preocupación similar a las de AFIDRO.

El Decreto sigue en firme

Sin embargo, en un comunicado publicado el día de hoy por el Ministerio de Salud, como respuesta a la carta de AFIDRO, deja en firma el decreto. Aclara que el Gobierno ha recibido opiniones de asociaciones, profesionales y entidades de reconocimiento nacional e internacional sobre el tema y que el conceso no se dio fue entre la academia, la asociación de pacientes, la asociación médica y científica, y el INVIMA.

Le pide a AFIDRO que es importante que presente una “versión simplificada y conveniente del debate” y asegura que es preocupante que después de tres años de debate y discusiones técnicas la entidad afirme que el decreto permite el ingreso de medicamentos de dudosa calidad; desconociendo el artículo 6 del Decreto que dice que: “cualquier solicitante interesado en comercializar un medicamento biológico (sea innovador o competidor) debe presentar información propia debe presentar información propia sobre nueve tipos de pruebas en coincidencia con exigencia de entidades regulatorias y organismos internacionales”.

Asimismo, el Gobierno Nacional reconoce que el decreto incumple el artículo89 de la Ley 1438 de 2011, por ser contraria a los estándares internacionales de calidad que refieren el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura de la OMS y que trae preocupaciones de legalidad, pero que “el decreto en ese aspecto estarían solventadas máxime porque el mismo decreto las adopta”.

Finalmente el Ministerio de Salud afirma que el Decreto “es un elemento importante de la Política Farmacéutica Nacional” y que por eso, junto con la Presidencia de La República han decidido expedir el decreto conservando sus contenidos.

 

Descargue 

Comunicado Ministerio de Salud

Carta abierta al Preidente- AFIDRO

Documentos adjuntos

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Estas son las nuevas modificaciones para la generación de la factura electrónica

Si usted va a diligenciar la facturación electrónica en salud tenga presenta las nuevas modificaciones expuestas por el Ministerio de Salud.

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factura electrónica

El Ministerio de salud y Protección Social estableció a través de un proyecto de resolución la adopción de campos de datos adicionales del sector salud que serán incluidos en la generación de la factura electrónica.

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Modificaciones de la factura electrónica

El proyecto explica los requisitos adicionales establecidos por la Unidad Administrativa Especial Dirección de Impuestos y Aduanas Nacionales –DIAN, para la generación de la factura electrónica, con el fin de  facilitar su reconocimiento y utilización en el sector salud.

Adicionalmente, los facturadores electrónicos del sector salud, deberán incluir la siguiente información en campos individuales, separados y en el orden establecido, de tal forma que atiendan las especificaciones de estándares UBL (“Universal Business Language”) en formato XML, según lo dispuesto por la DIAN.  

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  1. Tipo de Documento de Identificación del Usuario
  2. Número de Documento de Identificación del Usuario
  3. Primer Apellido del Usuario
  4. Segundo Apellido del Usuario
  5. Primer Nombre del Usuario
  6. Segundo Nombre del Usuario
  7. Tipo de Usuario
  8. Modalidades de contratación y de pago
  9. Tipo de Plan Voluntario de Salud
  10. Número de Autorización
  11. Número de Mi Prescripción (MIPRES)
  12. Número de Contrato
  13. Número de Póliza
  14. Fecha de Inicio
  15. Fecha Final
  16. Copago
  17. Cuota Moderadora
  18. Cuota de Recuperación
  19. Pagos compartidos en planes voluntarios
  20. Elaborado por

En consecuencia, para efectos de la inclusión de los anteriores campos de datos, el Minsalud ha indicado que se deberá seguir y aplicar lo estipulado en el “Anexo técnico campos de datos adicionales en formato XML para la generación de la factura electrónica del sector salud”, el cual hace parte integral de la presente resolución.

De igual manera, los facturadores electrónicos y los sujetos obligados a facturar deberán adoptar el anexo técnico que usted podrá descargar al final de este artículo.

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Estos son los perfiles ocupacionales para el reconocimiento económico del talento humano en salud

El Ministerio de salud definió los perfiles ocupacionales y el monto del reconocimiento para el Talento Humano en Salud que preste sus servicios a pacientes con sospecha o diagnóstico confirmado de Covid-19

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Estos son los perfiles ocupacionales para el reconocimiento económico del talento humano en salud

El Ministerio de salud definió los perfiles ocupacionales y el monto del reconocimiento para el Talento Humano en Salud que preste sus servicios a pacientes con sospecha o diagnóstico confirmado de Covid-19, teniendo en cuenta lo estipulado en el artículo 11 del Decreto 538 del 2020.

Adicionalmente, este proyecto de resolución explica el mecanismo de giro por parte de ADRES a través de un anexo técnico que hace parte de la norma. Recordamos, que todas las IPS y Entidades Territoriales deben acogerse a lo dispuesto en el documento recientemente publicado.

Reconocimiento económico al talento humano en salud

Con base en la metodología para determinar el valor de reconocimiento del Talento Humano en salud se adoptarán los valores de reconocimiento por perfil profesional contenidos en el anexo 2 de este documento.

La proporción del Ingreso Base de Cotización – IBC por cada uno de los perfiles profesionales reportados se calculó tomando como base la información reportada en la Planilla Integrada de Liquidación de Aportes – PILA durante el primer trimestre de la vigencia 2020.

Talento humano IBC
Consulte los demás perfiles en el documento técnico al final

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Es preciso decir, que en el evento en que no coincida el perfil reportado por la Institución Prestadora de Salud o la entidad territorial con lo reportado en el ReTHUS, el reconocimiento será calculado tomando como base lo reportado en el ReTHUS.

Así mismo, el reconocimiento se pagará de acuerdo con el perfil reportado por el Instituto Nacional de Salud – INS, la Institución Prestadora de Salud o Entidad Territorial, siempre y cuando coincida con el reportado en el ReTHUS, en la fecha de corte de liquidación del incentivo. Cuando el talento humano en salud presente dos o más perfiles reportados por la IPS o la ET y estos estén debidamente registrados en el ReTHUS, se reconocerá el incentivo por el de mayor valor. En todo caso, solo se realizará un único pago por profesional de la salud.

El valor del reconocimiento económico temporal no será inferior a un salario mínimo legal mensual vigente y no podrá superar los cinco salarios mínimos legales mensuales vigentes

Validación de los reportes

La Administradora de los Recursos del Sistema General de Seguridad Social en Salud – ADRES, validará la información del talento humano en salud reportada por el Instituto Nacional de Salud, las entidades territoriales y las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud – IPS, con la información del Registro Único Nacional de Talento Humano en Salud – ReTHUS, la base de datos de Servicio Social Obligatorio – SSO, la Planilla Integrada de Liquidación de Aportes – PILA; y aquellas que la administradora considere necesarias con el objetivo de establecer la procedencia del reconocimiento.

Cabe resaltar, que la ADRES podrá realizar giro directo a los beneficiarios del reconocimiento económico temporal a nombre de los Prestadores de Servicios de Salud, para lo cual deberá especificar los procedimientos que estos deben seguir.

Finalmente, el documento establece que la transferencia de los recursos a los beneficiarios del reconocimiento temporal, se realizará a las cuentas bancarias que sean registradas por el Instituto Nacional de Salud, las IPS o las Secretarías de Salud. Los recursos que transfiera la ADRES, no estarán exentos de los descuentos por débito automático que hayan autorizado los titulares beneficiarios en las diferentes entidades bancarias, de servicios o de comercio tanto a favor de terceros como para abonar obligaciones a favor de dichas entidades.

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Gobierno busca reglamentar pruebas de diagnóstico rápido POCT

Con proyecto gobierno busca reglamentar uso, manejo y aplicación de las pruebas de laboratorio utilizadas en el punto de atención del paciente (Point of care – POCT).

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POCT pruebas

Según el Gobierno Nacional, debido a que actualmente el país no cuenta con una regulación que disponga criterios para el uso, manejo y aplicación de las pruebas utilizadas en el punto de atención del paciente para la prestación integral de los servicios de salud.

El Ministerio de Salud y Protección Social, adelanta un proyecto de resolución  que  busca  reglamentar el uso, manejo y aplicación de las pruebas de laboratorio utilizadas en el punto de atención del paciente (Point of care – POCT), dentro de la prestación integral de  los servicios de salud.

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Asimismo, con este proyecto busca asegurar la calidad y efectividad en la prestación integral de servicios de salud, incluidos los entornos comunitarios y laborales donde se desarrollan actividades de promoción de la salud y prevención de las enfermedades, en coordinación con las entidades territoriales de salud y los diferentes actores del Sistema General de Seguridad Social en Salud -SGSSS.

Uso de las pruebas en el punto de atención –POCT

Sin embargo, para el uso de las pruebas en el punto de atención del paciente – POCT, se requerirá contar, previamente, con el registro sanitario expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima.

Entornos de uso de las pruebas utilizadas en el punto de atención del paciente

Cabe aclara que las pruebas POCT deben estar apoyados por un laboratorio clínico habilitado, sea propio o contratado para el asesoramiento en las fases preanalítica, analítica y posanalítica de la prueba y a sus controles de calidad internos y externos. Los prestadores de servicios de salud evaluarán la necesidad de la aplicación de pruebas POCT en los diferentes entornos, como aquellos donde haya limitaciones de oferta y acceso de atención en salud, o en el laboratorio clínico para dar respuesta en forma inmediata o en tiempo real, sin que lo anterior reemplace los servicios de laboratorio clínico.

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Requisitos de formación continua del talento humano de salud y de gestores comunitarios

Por otra parte, el talento humano que realice las pruebas POCT debe cumplir con capacitación dirigida a adquirir, fortalecer o actualizar los conocimientos, destrezas, habilidades, aptitudes y actitudes que contribuyan a mantener su idoneidad, para el uso, lectura, interpretación y reporte de cada una de las pruebas. La capacitación debe contener, como mínimo, los siguientes temas:

Preparación del paciente para la toma de muestra según examen a realizar.

  • Recolección de la muestra.
  • Rotulado y manipulación de la muestra.
  • Procesamiento de la muestra.
  • Lectura del resultado obtenido.
  • Interpretación del resultado.
  • Reporte del resultado.
  • Bioseguridad.
  • Manejo de residuos.
  • Almacenamiento y transporte de los reactivos in vitro.
  • Transporte de muestras para confirmación.

Finalmente, en cuanto a la validación de las pruebas utilizadas en el punto de atención del paciente, el Invima solicitará al titular del registro sanitario, la validación para las pruebas que se realicen en el punto de atención al paciente –POCT, que hayan sido reportadas al Programa Nacional de Reactivo Vigilancia.

 En el caso de enfermedades infecciosas se debe realizar validación sobre los subgrupos o serotipos circulantes en Colombia, dichos estudios deben estar disponibles para ser presentados ante esa autoridad sanitaria, en el marco de las acciones de inspección, vigilancia y control.

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