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El IETS estrena director – Jaime Calderón y sus desafios

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El pasado 23 de febrero fue designado como Director Ejecutivo del Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud –IETS, al Dr. Jaime Calderón Herrera, una entidad clave para definir los tratamientos que se deben pagar con dineros públicos, tras la entrada en vigencia de la Ley Estatutaria.

El Dr. Calderón es un médico cirujano que hasta hace poco se desempeñó como director de la Asociación de Sociedades Científicas (Ascs), que reúne al gremio de los especialistas dentro del IETS.

Este nombramiento es un reconocimiento a los médicos dedicados a la práctica clínica, y así lo dejo ver el Ministro de Salud, Alejandro Gaviria, durante el nombramiento del Dr. Calderón al afirmar que “los únicos que tienen la legitimidad ante la sociedad para dar el debate de las exclusiones son ustedes, son los médicos”

Esta sería la primera vez que en la dirección del IETS habrá un doctor con enfoque clínico, pues desde que se creó la Institución en el año 2013, ha estado en manos de administradores de salud, médicos con enfoque en salud pública y epidemiólogos.

El nombramiento del nuevo director estuvo a cargo de Junta Directiva de la Institución, conformada por el Ministro de Salud, los directores del Invima y el Instituto Nacional de Salud, el director de Colciencias, un representante de la Asociación de Facultades de Medicina, uno de la Ascs y uno del sector privado.

El proceso de selección se dio a través de un firma cazatalento. De las 18 personas que se presentaron, la firma llamo a 7 a entrevista, y finalmente quedaron 3 finalistas para que el consejo directivo escogiera. Según el portal la Silla Vacía, de los tres candidatos los dos más opcionados eran el Dr. Calderón y el encargado de la evaluación tecnológica de la EPS Salud Total. Tras una discusión en torno a si la institución debía estar más cerca de las EPS o de los médicos, la junta directiva eligió al Dr. Calderon.

Los médicos como aliados estratégicos

El papel que esta institución desempeñará en el nuevo plan de excepciones es fundamental, pues el procedimiento establecido por el Ministerio de Salud, dentro de la fase de “Análisis Técnico- Científico”, el IETS  y expertos independientes serán quienes analicen y determinen qué tratamientos o tecnologías en salud se consideran exclusiones (Lea: Así será el nuevo procedimiento para las exclusiones en salud)

Y con la llegada del Dr. Calderón al IETS, quien ha sido un gran defensor de la Ley Estatutaria, se podrá crear un puente entre los gremios médicos especialistas y el Ministerio,  gracias a la autonomía médica que esta les da, especialmente en la lucha por controlar los precios de los medicamentos y en quitarle el poder a las EPS. Autonomía que desapareció con la Ley 100.

 Así lo considera el Ministro Gaviria, “Los médicos son fundamentales para la legitimidad de todo el sistema y especialmente de que excluyamos algunos tratamientos y medicamentos de lo que pagamos con dineros públicos”.

“Lo primero que debemos hacer es educar  los médicos y comprometernos con la evaluación técnica y la sostenibilidad del sistema” puntualizó el Dr. Calderón, al ser asignado.

Perfil

El Dr. Jaime Calderón Herrera es un cirujano cardiovascular que trabaja en el Instituto del Corazón de Bucaramanga.

Viene de ser presidente de la junta directiva de la Ascs, donde estuvo entre 2014 y 2016. Fue presidente de la Sociedad Colombiana de Cardiología y Cirugía Cardiovascular entre 2008 y 2010.

Fue también director de los hospitales Piedecuesta y Ramón González Valencia en Santander, jefe de cirugía de la Clínica Ardila Lulle y la Fundación Cardiovascular, gerente de la Clínica  Metropolitana, además fue Secretario de Salud de Bucaramanga. 

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Europa pagará indemnizaciones por efectos adversos de las Vacunas Covid-19 en ensayos

El Parlamento Europeo informó que el sector público pagará las indemnizaciones por posibles efectos adversos que se presenten a raíz de las vacunas contra el Covid-19 en Europa.

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Europa pagará indemnizaciones por efectos adversos de las Vacunas Covid-19 en ensayos

El Parlamento Europeo informó que el sector público pagará las indemnizaciones por posibles efectos adversos que se presenten a raíz de las vacunas contra el Covid-19 en Europa. Es decir, que las farmacéuticas que están desarrollando y probando estos medicamentos serán indemnizadas para que puedan pagar las compensaciones necesarias a los afectados. No obstante, las clausulas precisas entre la Comisión Europea y la industria farmacéutica son aún desconocidas.

Es preciso mencionar, que la CE redactó las clausulas de responsabilidad confidencial en los contratos que se realizaron con la británica AstraZeneca y con la francesa Sanofi. Además, se tiene certeza de que estas mismas condiciones serán aplicadas con las nuevas firmas con las que se está negociando la compra anticipada de las vacunas Covid-19.

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La autoridad europea tomó la decisión de adoptar estos esquemas para compensar a las posibles víctimas y así apresurar el cierre de acuerdos con las compañías farmacéuticas que piden un marco legal cómodo para seguir con el desarrollo de sus productos. Diferentes fuentes de la CE han venido asegurando que la protección legal parcial ofrecida por la UE obstaculizó previamente los acuerdos de compra anticipada en los últimos meses y llevó a los fabricantes de vacunas a pedir más.

Si hay responsabilidad de las empresas por los efectos adversos…

A pesar de lo informado, la CE sostuvo que con la ayuda monetaria dada por los posibles efectos adversos no disminuye la responsabilidad que en última instancia seguirá siendo de la empresa fabricante.

Cabe resaltar, que los riesgos que quieren discutir las farmacéuticas son entendibles, ya que dada la urgencia de respuesta ante la pandemia podrían presentarse reacciones adversas no previstas en los participantes, por lo que necesitan un respaldo.

Recordemos, que países como Estados Unidos han ofrecido a los fabricantes de vacunas una cobertura de responsabilidad total teniendo en cuenta que la inmunización generalizada contra la enfermedad es un beneficio para la sociedad.

Pese a lo conseguido con la CE, Sue Middleton, presidenta de la patronal Vaccines Europe, que incluye a laboratorios como Pfizer, Sanofi, GSK, Janssen, AstraZeneca y MSD, entre otros pidió que la compensación fuera sin responsabilidad de la empresa en los 27 Estados de la Unión Europea, ya que esta decisión aceleraría la solución de las disputas legales.

“Ese sistema sin culpa reduciría las incertidumbres legales y los costes para las empresas”

Finalmente, la vocera de la industria sostuvo que la adopción de un esquema así permitiría a los ciudadanos reclamar compensaciones de manera más rápida, aunque la indemnización tiene un límite que generalmente es más bajo que el monto que otorga una demanda exitosa por productos defectuosos.

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¿Por qué el invima ordenó retirar del mercado la Ranitidina?

Conozca las causas por la cuales el Invima ordenó el retiro de todos los lotes de los medicamentos con principio activo Ranitidina Solución inyectable.

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ranitidina solucion inyectable- invima

Mediante una alerta sanitaria el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) ordenó de manera preventiva  el retiro de todos los lotes de los medicamentos con principio activo Ranitidina Solución inyectable, esto debido al posible riesgo de presencia de niveles de  Nitrosamina nitrosodimetilamina (NDMA) en el producto.

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La Nitrosamina según la Agencia Internacional de Investigación del Cáncer (IARC), está clasificada como “probablemente carcinogénica” (Categoría 2) y puede encontrarse también en el humo del tabaco, algunos alimentos procesados y en ciertos artículos de aseo, etc.

De acuerdo con lo anterior, el ente de control sanitario ha hecho el siguiente llamado a la comunidad en general. “Si ha presentado algún evento adverso, asociado al consumo de este producto, repórtelo en Bogotá, de manera inmediata a través del sitio web del Invima en “Medicamentos y productos biológicos” – “Reporte de eventos adversos para pacientes”.

Medidas para secretarías de salud departamentales, distritales y municipales

Asimismo, el Invima indicó a las secretarías de salud departamentales, distritales y municipales a que realicen actividades de inspección, vigilancia y control en los establecimientos de su competencia, esto con el fin de mitigar la comercialización de la Ranitidina solución inyectable.

Además, estas deberán informar al ente de control sanitario en caso de hallar en los canales comerciales el producto. De igual forma, deben difundir  la alerta a las Entidades Administradoras de Planes de Beneficio – EAPB, Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud – IPS y demás actores del sector salud de su competencia.

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Medidas para la Red Nacional de Farmacovigilancia

Finalmente, el Invima solicita que desde los programas institucionales de Farmacovigilancia se realice la búsqueda activa que garantice la detección de reacciones adversas donde se involucren medicamentos que contengan como principio activo Ranitidina en solución inyectable y sean reportados al Programa Nacional de Farmacovigilancia de Invima los eventos adversos asociados a la presente alerta.

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Colombia se adhiere al mecanismo COVAX de la OMS

El Gobierno Nacional habría invertido 106 millones de dólares para la adquisición de un lote de vacunas de 10 millones de dosis de contra el Covid-19 a través del mecanismo COVAX.

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Colombia se adhiere al mecanismo COVAX de la OMS

El Gobierno Nacional habría invertido 106 millones de dólares para la adquisición de un lote de vacunas de 10 millones de dosis de contra el Covid-19. Con esta inversión Colombia se uniría a las 186 naciones que ya hacen parte del mecanismo COVAX impulsado por la Organización Mundial de la Salud para acceder equitativamente a las vacunas.

El mecanismo COVAX está en negociaciones con al menos 15 proyectos de desarrollo de biológicos que junto con la fundación Gates y el Instituto CEPI están financiando el proyecto.

El Ministro de Salud, Fernando Ruiz señaló que las vacunas (cuando sean autorizadas) serán entregadas de manera gradual y distribuidas en primera instancia a los trabajadores del sector salud y posteriormente a los adultos mayores de 60 años y personas con enfermedades de base, debido a que son poblaciones con mayor susceptibilidad al contagio.

Adicionalmente, el jefe de la cartera de salud sostuvo que el convenio suscrito entre la Unidad Nacional para la Gestión del Riesgo de Desastres, Fiduprevisora y GAVI-COVAX tiene excelentes beneficios para el país, ya que desde el 2021 los países podrán tener la disponibilidad de vacunas autorizadas disminuyendo así el riesgo que implica comprar las dosis en el mercado más adelante.

Varios países de la Unión Europea y la gran mayoría de países del continente americano ingresaron al mecanismo, no obstante, aún no se sabe cuál será el tipo de vacuna que sea adquirida a través del COVAX ni tampoco se tiene certeza del calendario de entregas de las dosis adquiridas.

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Colombia como parte del COVAX

En el caso de Colombia la decisión fue tomada en consenso con el Comité Asesor de Vacunas del Ministerio de Salud , y de la Instancia de Coordinación y Asesoría para el Acceso a Vacunas Seguras y Eficaces, al que pertenecen el Ministerio de Hacienda, el Departamento Nacional de Planeación, las sociedades científicas, la Asociación Colombiana de Facultades de Medicina, la Academia Nacional de Medicina, y otras instituciones que aportan sus conocimientos técnico-científicos para la adquisición de vacunas en Colombia.

A pesar del ingreso al mecanismo, el ministro informó que el país no descarta otros mecanismos de adquisición como compras bilaterales en las que se incluye una alianza con Chile, pero el país deberá esperar para tener la certeza de eficacia y seguridad de las vacunas que planea comprar en el mercado.

Por otro lado, el funcionario habló sobre el Ensayo Solidaridad que se lleva a cabo en Colombia, destacando que la OMS escogerá 3 vacunas con resultados promisorios para realizar ensayos clínicos en 20 países diferentes, entre los que se escogieron 6 latinoamericanos: Colombia, Brasil, México, Argentina, Chile y el Salvador.

En cada país participarán aproximadamente 4.000 voluntarios y los resultados podrán evidenciarse después de 3 meses de la realización del ensayo. Los países que participen podrán tener información de primera mano sobre cuáles son las vacunas con mejores resultados en terminos de inmunización y seguridad.

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