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Entrevista

Dra. Marta Lucia Ospina – Directora Instituto Nacional de Salud

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CONSULTORSALUD habló con la Directora del Instituto Nacional de Salud, la Dra. Martha Lucia Ospina, sobre los cien años de la institución, los avances en salud pública que ha tenido el país, la carga de la enfermedad en Colombia y los retos que se vislumbran en el inmediato futuro.

La Dra Martha Lucia Ospina tiene al menos 20 años de experiencia en el sector salud, ha ocupado el cargo de Directora de Epidemiologia y Demografía del Ministerio de Salud y Protección Social (desde el año 2012), fue Viceministra de Salud encargada de junio de 2012 a enero de 2013 y Directora de la Cuenta de Alto Costo de Colombia desde su creación en 2008 hasta 2012; tiene estudios de Medicina de Universidad Javeriana, es Especialista en Gestión de la salud pública -ICESI-CES, Magister en Epidemiologia de la Universidad de Valle y Magister en Economía de la Salud de la Universidad Pompeu Fabra. 

CS: En estos 100 años del Instituto Nacional de Salud. ¿Cuáles cree que han sido los mayores aportes en salud pública  que le ha hecho al país?

El instituto ha hecho enormes aportes al país, lo que pasa es que han sido para cada época. Por ejemplo, en los años veinte el instituto produjo el suero antirrábico, que en esa época no existía en América. En este momento puede sonar menor, pero en ese entonces, era muy importante porque la gente se moría de rabia, al no existir una vacunación para perros y gatos.

Cuando el mundo estaba en epidemia de viruela y era tan grave y tan deformante, el instituto produjo la vacuna antiviruela. En los años cincuenta cuando no se sabía realmente y no se tenía un panorama de cuál era la situación de salud, ni siquiera de carga de la enfermedad, ni se sabía de qué se morían los colombianos, el instituto hizo la primera Encuesta Nacional de Salud, hoy en día que tenemos trece encuestas, eso parece menor, pero en ese momento era un país que no tenía ningún tipo de conocimiento de la situación en salud, no se sabía por regiones de qué se enfermaban o de qué se morían, era solo de manera empírica. Cuando el instituto la hizo, por primera vez se muestra el panorama de mortalidad y morbilidad de los colombianos y se convierte en un gran hallazgo.

Con esa encuesta se supo que la principal causa de muerte era la diarrea, por la mala calidad del agua, entonces el instituto hizo uno de los más grande aportes, y que sigue estando vigente, y es la de entender que en la salud rural, el tema del agua no está garantizado, lo que produce esas altísimas mortalidades. El instituto hizo acueductos rurales, escavo pozos y creo sistemas de limpieza para tener agua segura y sistemas de manejo de excretas. Un trabajo enorme que garantizó que la gente tuviera agua no contaminada y se disminuyó la mortalidad infantil por diarrea.

El instituto en estos 100 años ha hecho pequeños aportes que no se notan pero que son importantes, por ejemplo, hizo kits diagnósticos para utilizar en zonas rurales, que actualmente se sigue usando. Desde hace 45 años produce suero antiofibico que es el suero más específico y el mejor que hay en Colombia para la mordedura de las serpientes.

En los ochenta y noventa se afinó cada vez más el sistema de vigilancia epidemiológica, que hoy es el mejor del continente, que nos permite darnos cuenta de los que está pasando. Con un sistema de vigilancia no  se previene sino que se identifica cuándo el comportamiento de algo no es normal, y eso permite dar alertas para hacer las intervenciones a tiempo y contiene la propagación de epidemias y otros fenómenos.

Como puede ver el instituto siempre ha estado para responder a ese problema de salud pública y sanitario. Tanto que de aquí nació el INVIMA en el año 93, después de que por 30 años el instituto llevaba haciendo todo el proceso de alimentos y medicamentos, hasta que se creció tanto esa área, que se creó un instituto aparte.

CS: Durante 15 años el INS se propuso construir acueductos rurales con el fin de reducir la mortalidad por diarrea a causa del déficit de agua potable. Qué tanto se avanzó al respecto y que cree que aún falta por hacer.

En este momento no es un problema general de Colombia, ya es un tema de desigualdad, y la desigualdad no es algo que pueda manejar el sector salud ni las entidades de salud, nosotros tenemos en Colombia unas brechas enormes de desigualdad que las evidencio el Plan Decenal de Salud Pública.

Por ejemplo, la tasa de mortalidad en menores de 5 años por diarrea, es uno de nuestros mejores indicadores, pero si uno lo ajusta por ingreso, por clase social, por el tipo de vivienda, el 50% de la población pobre pone el 70% de las muertes por diarrea. Entonces, claramente es un problema de pobreza, no hay nada que una entidad de salud pueda hacer cuando estamos hablando de un problema de ingresos.

Cuando uno tienen una mortalidad por diarrea altísima, todo se puede hacer, pero cuando se tienen fenómenos marginales, es muy difícil de acabar con eso, ni siquiera con el modelo de atención diferencial para zonas rurales y dispersas, que ayuda en la atención, pero no quita la causa básica que es la pobreza.

CS: Cuáles son los principales avances que el INS le ha dado al país en materia de investigación en salud, ciencia e innovación.

En los años setenta cuando regresaron al país toda la diáspora de investigadores que habían ido a estudiar a Estados Unidos y a Europa, para todos esos doctores y magister, el hogar natural que los recibió fue el Instituto Nacional de Salud, otros pararon en la Universidad de Antioquia, algunos a la Universidad del Valle y otros a la Universidad Nacional. Con ese auge se logró construir todos los laboratorios, que en este momento, son doce (12), de los cuales, la mitad se dedican a la investigación.

Sin embargo, con el paso del tiempo, en las universidades privadas se fueron aumentando los grupos de investigación, por lo que se aumentó el capital en las universidades privadas y se disminuyó en lo público. Ahora hay muchos grupos de investigación en Colombia, que son colegas del instituto y, al mismo tiempo, competidores.

Los recursos en investigación en Colombia, en general, son bastante escasos, y en tiempos de austeridad es en lo que más se recorta. Sin embargo, el instituto hace un esfuerzo enorme, y consigue el 70% de sus recursos de investigación afuera, con cooperación internacional.

Nosotros realizamos especialmente investigación básica, en este momento, por ejemplo, estamos trabajando en pruebas diagnósticas para cetosis, para ser utilizadas en sitios lejanos; investigaciones en el manejo de chagas y leishmaniasis; en tuberculosis resistente; investigaciones en resistencia de insecticidas por parte de los vectores. Las Investigaciones van cambiando con el paso del tiempo y  en su momento pueden llegar a cambiar la política pública.

En nutrición adelantamos todas las pruebas biológicas ENSIN(Encuesta Nacional de Situación Nutricional), todos los niveles de hierro, de vitaminas, de zinc, todos los niveles que tienen en la sangre las personas para el estado nutricional, los hicimos nosotros, los resultados se darán a conocer en la encuesta ENSIN que saldrá en los próximos días.

CS:Este tipo de investigaciones cómo se aplican dentro del sistema de salud, y cuáles son las conexiones entre el ministerio y los prestadores de salud para poder prevenir ciertas enfermedades.

Es importante aclarar que un sistema de salud en cualquier parte del mundo tiene tres objetivos, y en los tres cumple tres funciones y tiene entidades distintas en cada línea de trabajo.

Un objetivo, es evitar la quiebra financiera de las personas, mediante un modelo de financiación, que en Colombia es a través de un modelo de aseguramiento basado en el trabajo, y quiénes están ahí para hacerlo, son las aseguradoras y también las cuentas del Estado y el Ministerio de Salud.

El segundo objetivo es aportar a la calidad de vida de la población, y ahí se aporta mediante garantías como seguridad sanitaria, donde se le  garantiza a las personas que la medicina que se está tomando es de calidad, que el agua sea potable, que si hay en el mundo virus que son emergentes hay alguien que está vigilando y haciendo lo propio para contenerlo. Ese tipo de temas en salud pública y seguridad sanitaria, la hacen entidades como el Instituto Nacional de Salud y el INVIMA.

La tercera función del sistema de salud es atender las necesidades o demandas por el daño en salud, es decir, absorber lo que ya es el resultado, atender el infarto, la enfermedad renal, el cáncer, etc. Es el mundo de la prestación y en ese mundo de la prestación están los aseguradores y las IPS.

Entonces, por ejemplo, si nosotros como instituto hemos identificado que para el Zika la única alternativa es identificarla en la mebarazada con una ecografía en segundo semestre, y qué se debe mirar específicamente. Nosotros le trasmitimos esa información al Ministerio y este, lo traduce a través de una política pública o de una circular operativa, para que los prestadores lo hagan.

El INS le habla directamente a los prestadores y aseguradores solo cuando hay un tema de seguridad y vigilancia en salud pública del país, por ejemplo, los protocolos para toda persona con infección respiratoria.

Así funciona el sistema de salud, pero entre más fuerte sea la segunda franja, entre más fuerte sea el INVIMA y el INS más invisibles son. ¿Por qué?: porque uno no hierve la leche, uno simplemente abre la caja y toma leche,   porque ya hay alguien que se llama INVIMA que ya hizo todo para que uno no tenga que hervir la leche. 

CS: Desde el año 2006 se creó el Sistema de Vigilancia Epidemiológica – Sivigila que le permite a los actores de la salud el reporte y análisis de los datos de los eventos de interés en salud pública en el territorio nacional ¿Qué beneficios en salud pública y prevención de la enfermedad le ha traído al país esta herramienta?

El sistema es anterior al 2006, sino que fue en ese año, con un decreto que  emite el Ministerio en el que se diseña el sistema. Sin embargo, desde la ley 9 de 1979, existe vigilancia en salud pública, desde ahí se vigilaban ciertos eventos. Pero en el 2006, Colombia toma una decisión muy importante y es que ya no se va a vigilar colectivamente, con un sistema básico que solo arrogaba datos y permitía ver comportamientos en general.

En el 2006 Colombia dice: no. Vamos a tener un sistema de vigilancia individual, persona a persona, y se crea una ficha muy detallada para cada persona. Es un cambio enorme, porque países como México no tienen eso, sino que cuenta con un sistema agrupado y hasta ahora están incursionando en un sistema individual.

Vigilar un trabajo de manera individual, caso a caso, vale 200 millones al año, un solo evento, y Colombia vigila 106 eventos, pero si fuera intensificada, se sube a 300 millones, y si hacemos algo tan pesado como los que estamos haciendo en Zika, que es seguir semana a semana veinte mil embarazadas, nos puede costar 400 millones.

Es muy costoso para Colombia, pero qué busca, tener uno datos muy cercanos  a la realidad, obviamente no son perfectos, por qué, porque no todo el mundo acude a los servicios de salud, porque no todos los servicios de salud reportan todos los eventos,  porque los médicos y las enfermeras cambian, porque no siempre está disponible la tecnología. Pero aún con eso, el sistema global funciona desde la Guajira hasta el Amazonas y eso hace que toda Colombia tenga un panorama general muy cercano a lo que realmente está pasando.

Todo eso se complementa con la vigilancia por laboratorio, es decir, nosotros hacemos ciertos exámenes de laboratorio a la población. Por ejemplo, hay un paciente hospitalizado por un dengue, se le hacen muestran para dengue, pero nosotros también le hacemos para MAYARO, a través del sistema de laboratorios departamentales de salud pública. Con eso podemos identificar cómo circulan los virus respiratorios, si hay presencia de ciertos virus emergentes y si hay presencia de ciertos patógenos que estemos vigilando.

Es importante aclarar que el sistema de vigilancia no es para atender gente, ni los laboratorios departamentales toman un examen para un caso en específico de una persona,  sino que esas muestras se utilizan para un interés de salud pública.

CS:Cuéntenos un poco sobre los  Observatorios Nacionales de Salud y los boletines epidemiológicos que el INS emite semanalmente.

El Ministerio tiene una serie de observatorios que son por tema (VIH, embarazo adolescente, infancia), que muchos de ellos obedecen a leyes o a normas, hay un observatorio más grande que es del INS, y que es el Observatorio Nacional de Salud, que hace una revisión general de los demás observatorios, pero saca informes temáticos que tiene dos destinos, uno para el Congreso y el otro para el Ministerio.

Con esos informes qué se hace, pues se ajustan las políticas públicas, la norma o la resolución que se esté sacando. El Observatorio Nacional de Salud da cuenta de temas particulares y en general habla de carga de la enfermedad. De hecho, el director del observatorio, es una de las personas referente a nivel mundial para el estudio de carga.

El boletín epidemiológico es uno de los medios de comunicación que tenemos con la población, hay un boletín semanal, el BES, y uno quincenal, que lo que hace es un análisis más profundo sobre temas que es el IQEN.

En el boletín epidemiológico semanal no salen todos los eventos, solo salen aquellos que están sonando, muestra comportamientos por departamentos, los compara con el año anterior, y lo que pretende es que los departamentos y los municipios estén al tanto de la información y de lo que está pasando y tengan la respuesta.

CS: ¿Cómo ha sido la evolución de la carga de la enfermedad en Colombia?

Hace dos meses salió el estudio 2015 que es el más reciente, Colombia tiene una carga de la enfermedad baja, tenemos menor carga que Estados Unidos y muchos países de Europa,  eso tiene que ver con que la población es joven.

El estudio muestra como se ha movido del año 96 a ahora,y muestra que el 70% de la carga está en enfermedades crónicas no transmisible y el cáncer, dentro de esas siguen estando las enfermedades cardiovasculares y las cerebrovascular. Pero algo que llama mucho la atención y que debe preocuparnos ,es que ahora emergen las enfermedades mentales tradicionales como esquizofrenia y síndrome maniaco depresivo, pero también, se ve alzhéimer que no se veía, depresión y suicidio. Lo nuevo son las enfermedades  osteoarticulares, como dolor lumbar y articular. Volvieron a salir los reemergentes como dengue y chikunguña.

La violencia pasó de ocupar el primer lugar a ocupar el cuarto lugar, al ser reemplazado por las enfermedades crónicas no transmisibles, y hacia allá tenemos que empezar a trabajar en temas como actividad física y obesidad que va creciendo, tabaquismo y el consumo adecuado de frutas y verduras. Realmente ahí está  el reto para nosotros, en un país que va en franco crecimiento y que tiene bajísima tasas en actividad física, somos el más bajo en Latinoamérica.

CS: Cómo es el monitoreo para la enfermedades de alto costo que afectan tanto a los colombianos

Las enfermedades de alto costo aumentarán porque entre más envejecimiento poblacional haya, mayor hipertensión y diabetes. Las que si tienden a disminuir son las infecciosas, sin embargo, el VIH no ha mostrado en el mundo un descenso en la incidencia. El cáncer, se calcula que para el año 2023,  esta será la primera causa de muerte en Colombia.

No obstante, ningún país del mundo ha logrado disminuir ni un punto la obesidad, y el tema de la obesidad en Colombia es preocupante, con mayor concentración en las mujeres pobres. La encuesta ENSIN, en la medición 2005-2010, mostró crecimiento promedio del perímetro abdominal de 10 cm en cinco años, si la encuesta que esta próxima a salir muestra eso, Colombia tendría una epidemia de obesidad.

Todo eso tiene que ver con los malos hábitos que se relacionan con los bajos ingresos económicos, del hecho de que sea más barato comprar harinas que comprar frutas y verduras. Pero la incidencia está en las mujeres pobres, porque ellas se comen lo que queda, primero les da a sus hijos y a su marido. Es un tema social.

CS: El INS y el Centro de Enfermedades de Atlanta –EE.UU  vienen trabajando conjuntamente en la investigación y diagnóstico sobre el virus del Zika ¿Cómo ha sido ese proceso y que adelantos se han logrado hasta el momento?

Nosotros tenemos un convenio con CNC hace muchos años, y siempre ha sido el laboratorio de referencia del INS, donde mandamos hacer controles externos y hacer pruebas de mayor complejidad.

A raíz del Zika, y el encuentro entre el Presidente Santos y Obama, se hizó un énfasis en el convenio y un memorando de entendimientoespecial para el tema del Zika, y con ellos hemos trabajado desde febrero del año pasado. Hemos hecho cosas que tienen que ver con vigilancia intensificada, pero también estamos haciendo tres estudios.

Un estudio que ya lo hicimos que es sobre el control del guillain barre en Barranquilla, para ver si su comportamiento proviene del Zika; ahí analizamos el comportamiento clínico, cuánto dura, qué secuela tiene.

¿Qué encontramos?. Que el Zika produce un guillain barre diferente al clásico, es más, desde el primer día incluso de los síntomas de Zika se puede desarrollar guillain barre, no es el que da dos o tres días después de la infección sino casi simultaneo.

El segundo estudio, que va a empezar, es sobre el desarrollo de un sistema de información para el control de vectores y monitoreo del uso de insecticidas.

Tenemos otros dos estudios. Uno es en mujeres embarazadas, que va muy adelantado, que reclutó mil embarazadas que tuvieron Zika para seguirlas en el tiempo y ver en qué terminó, si fue en aborto, partos prematuros o en nacimiento, y ver si en esos bebes se presenta algún defecto congénito. Ese es el estudio BES que se está haciendo en Barranquilla, Cúcuta y Cali.

En pocos días iniciamos el estudio ZEN, que recluta cinco mil embarazadas, sus parejas y sus hijos, es decir, quince mil personas, y dura cinco años. Es un esfuerzo enorme por parte del CNC y de nosotros, con una inversión alrededor de $10 mil millones, demasiado ambicioso y entre los más grandes del mundo porque pretende ver la incidencia del Zika, los desenlaces.

Busca analizar a los niños que nacen aparentemente sanos, cuál es su evolución en el tiempo y qué pasa en los 18 meses después, si continúan sanos o si presentan alteraciones posteriores. También si las mujeres adquieren zika y cuál es el origen, si sus parejas tenían zika y si se transmite por relación sexual.

CS: Qué beneficios le traerá  al país la reciente inauguración del Bioterio, el más moderno de América Latina.

Actualmente no hay nada que sustituya los modelos animales, porque permite hacer muchas cosas, ensayar medicamentos, encontrar dosis de neutralización. En los años veinte habían laboratorios que tenían sus animales como en un zoológico, que estaban expuestos a los patógenos, así los cuidaran bien, esos animales no podía garantizar un buen resultado en el experimento.

Con el tiempo eso se fue mejorando y en el año 93, se inauguró el biotério centralizado, que sacaba del laboratorio todos los animales y los reunía en un solo sitio, con lo mejor de la época.

Este que hicimos, sin embargo, es el papá de los bioterios, es más un laboratorio que tiene todo controlado,  el aire, la temperatura, la humedad, la luz, es como un bunker, manejado por una sala de computadores, lo que hace que no haya patógenos.

Hay sitios donde la presión es positiva, que el aire entra, por si estoy manejando un patógeno muy peligroso, evita que se salga o, al revés, hay sitios donde todo sale, dependiendolos flujos de aire para lo que se esté haciendo.

Donde están los animales, son una cajas que cada una tiene su propio ambiente, su propia temperatura, todo controlado de manera individual, para que los experimentos se puedan hacer y de esa manera el resultado sea confiable.

Trae mucho avance porque la Universidad Nacional trabajará en nuestro bioterio y otros laboratorios, esto aumenta los niveles de seguridad de la investigación y certeza.

CS: También se inauguró el Centro de Emergencia en Salud Pública

Antes había una sala en la que básicamente se monitoreaba todo lo que sucedía y cuando algo está anormal, se declara  una emergencia en salud pública. Con este centro, hay una sala  donde se trabaja común y corriente, pero cuando se está en modo emergencia, se cambian de lugar a otros sitio donde cambian de roles. De hecho, hay un organigrama distinto, donde todos tenemos roles diferentes, está el director de la respuesta, el director de operaciones, el que compra insumos, para que todo sea rápido, que esta fuera de los procesos normales rutinarios.

Si el ministerio declara la emergencia, ya hay accesos distintos, se mueve la planta distinto, con unos enlaces con el CDC, donde se coordinan salidas a los territorios, se monitorea qué está pasando, se trabaja las 24 horas del día. Es un centro muy avanzado en tecnología, y lo que pretende es que cuando algo pase, ahí esté la gente reunida actuando.

CS: Cuáles cree que son los avances que aún le falta hacer al país en materia de salud pública

La apuesta más grande que como país debemos hacer, y no dejar solo al sector salud, es el tema de desigualdad, creo que se necesita mayor compromiso por parte de los otros sectores para que temas que son estructurales y que terminan afectando a la salud se toquen, como el tema de la dieta, la actividad física en los colegios, eso no es menor.

Dentro de la desigualdad hay dos temas fundamentales: que sería educación obligatoria para las mujeres y micronutrientes obligatorios para todo menor de cinco años, eso nos daría un sustrato como colombianos distinto.

Creo que en temas de salud es importante que la gente esté mejor informada, hay que bajarle un poco a las expectativas que se tiene sobre la atención en salud, esa demanda ilimitada, enorme, la presión de la industria es enorme, y por eso se pretende que todo para todos, a eso hay que bajarle y tener registro solidario mejor.

En investigación, se debería volver al modelo de Conciencias que era de programas, que elegía temas fundamentales y reunía a todos los centros de investigación alrededor del mismo tema. Creo que eran unas buenas líneas de trabajo, que ojala se volviera a recuperar, sabemos que hay una escases de recursos, pero si eso se optimiza, la  investigación en el país será mejor

CS: Qué viene para el INS a futuro.

Vienen muchos retos, el INS siempre se está reinventando, ese es su constante. El instituto tiene el  sueño de tener un vivario con todos los animales ponzoñosos y producir el resto de anti venenos que en Colombia hacen falta, anti alacrán, anti lonomia, antiarácnido.

Sería deseable que los antivenenos en Colombia fueran un medicamento de interés en salud pública, producido por el instituto y distribuido en el territorio nacional por el ministerio, y en el que solo se cobrará su aplicación.

El INS tiene un reto enorme que es producir otros biológicos, estamos caminando hacia allá, y queremos fortalecer aún más en vigilancia intensificada en otros temas.

Necesitamos, por supuesto, presupuesto. Es fundamental que el Ministerio de Hacienda lo tenga en cuenta, porque lo sabe y lo hemos hablado; tenemos todas las esperanzas puestas en la edición presupuestal de este año, es para nosotros fundamental, y el instituto se lo merece porque en estos cien años le ha cumplido al país.

CONSULTORSALUD agradece a la Dra. Martha Lucia Ospina por su tiempo, y espera que esta entrevista le haya permitido al país sectorial comprender de una manera más cercana, la importancia capital que tiene el Instituto Nacional de Salud INS para el mejoramiento continuado del sistema general de seguridad social en salud y particularmente en el bienestar de la población, convirtiéndose en una entidad pública de altísima calidad, que entrega resultados oportunos y confiables, digna de imitar.

Bien Hecho Dra. Ospina.

Actualidad

Plan Nacional de Desarrollo 2018 – 2022 y su impacto con los hospitales públicos

“para lograr los objetivos propuestos en el sistema de salud, es necesario generar cambios de fondo en varios aspectos que hoy impiden que existan hospitales públicos fortalecidos al servicio de la comunidad a lo largo del tiempo”.

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La Dra. Olga Lucía Zuluaga Rodríguez, directora Ejecutiva de la Asociación Colombiana de Empresas Sociales del Estado y Hospitales Públicos (ACESI), conversó con CONSULTORSALUD de manera exclusiva para dar su opinión frente al Plan Nacional de Desarrollo  2018 – 2022 (PND) y su impacto con los hospitales públicos.

Además, enfatizó en qué para lograr los objetivos propuestos en el sistema de salud, es necesario generar cambios de fondo en varios aspectos que hoy impiden que existan hospitales públicos fortalecidos al servicio de la comunidad a lo largo del tiempo.

También puede leer: pronunciamiento de los gremios de salud sobre el PND


CS: 
¿Qué opina del Plan Nacional de Desarrollo 2018 – 2022 aprobado recientemente en el congreso?

El Plan Nacional de Desarrollo nos deja bastante lesionados, debido a que en él se quitaron recursos importantes para los hospitales públicos. En estos momentos de crisis y de dificultades, esto genera mayores problemas para  las instituciones prestadoras de salud porque las contribuciones parafiscales que eran para pago de EPS, les va a tocar asumirlas a cada Empresa Social del Estado a partir del año entrante, quitando una financiación importante para la república hospitalaria.


PND y el Fondo de Salvamento y Garantías para el Sector Salud

Por otra parte, se acaba con el Fondo de Salvamento y Garantías para el Sector Salud (Fonsaet) que era el fondo donde hospitales que entraban en riesgo fiscal y financiero, a través de este mecanismo, precisamente podían acceder a recursos para generar saneamiento. quedamos con bastante preocupación con el Plan Nacional de Desarrollo (PND).

“No podemos desconocer en estos momentos que el sistema de salud está en jaque”

CS: ¿Qué impacto tiene el Plan Nacional de Desarrollo con los Hospitales públicos?

En lo que tiene que ver con el acuerdo de punto final, nosotros no podemos desconocer que van a llegar recursos importantes al sector salud, en lo correspondiente a todas las deudas que tiene el estado con las EPS por concepto de NO POS.

Estamos hablando que van a llegar recursos al sector, por alrededor de los 5.5 billones  de pesos, estos son recursos importantes para la red pública hospitalaria, sin embargo, consideramos que es un acuerdo de punto parcial, porque no hace referencia a las deudas de lo POS, es decir, lo que las EPS adeudan a la red tanto pública como privada.

En este sentido, si hacemos una sumatoria general de estas deudas, estaríamos hablando de alrededor de los 15 billones de pesos. Esto quiere decir, que quedaría una suma bastante importante de 10 billones de pesos sin financiación, sin acuerdo de punto final.

CS: ¿Qué opinión le merece lo sucedido con la situación que están afrontando los usuarios de Medimás frente a las actuaciones del Tribunal Administrativo de Cundinamarca?

“No podemos desconocer en estos momentos que el sistema de salud está en jaque”. En lo concerniente con Medimás, de acuerdo al fallo, tiene que entrarse a quitar la habilitación y en este orden de ideas quedarían sin financiación, la deuda hoy de Medimás EPS, Cafesalud EPS y Saludcoop, es preocupante para los prestadores quienes en ultimas siguen atendiendo el usuario, pero sin garantías del pago de esos servicios. 

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Entrevista

Gustavo Morales – Presidente de Afidro

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En entrevista con CONSULTORSALUD el Dr. Gustavo Morales, presidente de la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación y Desarrollo- Afidro, habló sobre el papel de la  asociación en la regulación del precio de los medicamentos en Colombia y sus reservas frente a la declaratoria de interés público, además, de las nuevas tecnologías que entrarán al país, los avances que se han dado en la prescripción de medicamentos, y los planes que a futuro tiene Afidro en busca de mejorar la estabilidad del sistema de salud colombiano.

Que es Afidro? ¿Cuántos años tiene? y ¿Cuál es el objetivo principal de Afidro?

Afidro es la asociación de empresas farmacéuticas de investigación y desarrollo, existe desde hace 60 años y su objetivo principal, como el de todos los gremios, es representar con transparencia los intereses comunes de nuestros afiliados.

¿Quiénes son los asociados actuales de Afidro?

Hoy en día tenemos 23 empresas afiliadas. Las compañías miembros de Afidro se distinguen de otras empresas importantes del sector farmacéutico porque cumplen los parámetros internacionales para ser consideradas laboratorios de investigación y desarrollo.

¿Existen asociados a Afidro que aún no tengan presencia en Colombia?

Para poder estar afiliado a Afidro la empresa tiene que estar constituida en Colombia, sea como sucursal, como filial o como empresa nacional; no existe un requisito de nacionalidad para pertenecer a Afidro, el requisito es que la empresa técnicamente pueda ser considerada como un laboratorio farmacéutico de investigación y desarrollo.

¿Qué tipo de tecnologías comercializan los asociados a Afidro dentro del país?

Básicamente productos farmacéuticos de síntesis química y, en los últimos años, también comercializan productos farmacéuticos biotecnológicos.

¿Qué porcentaje de la UPC en los regímenes Contributivo y Subsidiado se destinan actualmente en el país para comprar medicamentos que SI están incluidos en el plan de beneficios?

Nuestros estudios recientes revelan que del total de gasto público en salud, probablemente no más del 12% se destina a medicamentos. Esos datos están en proceso final de verificación, pero seguramente, no vamos a salirnos de ese rango.

¿Cuántos recursos se necesitan en el país para el año 2017 para pagar los medicamentos NO PBS (ahora denominados prestaciones individuales), y cuánto dinero tiene efectivamente disponible el Ministerio de salud para este propósito?

Si bien no contamos con cifras oficiales al respecto, es importante señalar que los recursos a partir del año 2017 deben contemplar el Plan Implícito que se defina posterior a las primeras exclusiones que realice el Sistema, sólo hasta ese momento podrá evaluarse la necesidad de más recursos para cubrir los medicamentos no PBS.

 

¿Y en el régimen subsidiado como es este cálculo de usos y recursos disponibles, para atender los medicamentos NO PBS?

Los recursos de financiamiento del régimen subsidiado provienen de la subcuenta de solidaridad del FOSYGA y de las entidades territoriales (Sistema General de Participaciones y rentas territoriales destinadas a la salud). El cálculo per se de usos y recursos le corresponde efectuarlo al Gobierno

¿Qué opinión le merece el aplicativo MIPRES?

Es un paso necesario e inevitable después del desmonte de los CTC que ocurrió como consecuencia de la Ley Estatutaria. Acaba de empezar a implementarse en forma y, en este momento, estamos en proceso de ayudarle al gobierno a evaluar su funcionamiento y los problemas derivados a su implementación.

¿Cree Ud. que el aplicativo MIPRES favorece el acceso a los medicamentos NO incluidos PBS o se ha convertido en una barrera de acceso?

Todo dependerá de la funcionalidad del aplicativo y de la posibilidad de que los médicos puedan operarlo adecuadamente. En estas primeras semanas estamos percibiendo que puede constituirse en una barrera de acceso, especialmente en cuanto a la entrega de los productos más que a la prescripción, pero esperamos que con los ajustes que seguramente se harán eso se supere rápidamente. Hemos apoyado a organizaciones de pacientes que han montado infraestructuras de asesoría a médicos y pacientes, y la información agregada recaudada se ha transmitido a las autoridades para que tomen los correctivos necesarios.

¿Las juntas de profesionales, se están convirtiendo en una barrera de acceso para aprobar medicamentos del listado UNIRS y nutrición ambulatoria?. Los médicos no quieren conformar o participar de estas juntas ¿Por qué? 

En general todos estamos en un proceso de aprendizaje y ajuste a un nuevo modelo, siempre que hay cambios hay traumas, lo importante es tomar nota de los problemas y solucionarlos de manera sistemática. 

¿Qué opina del uso futuro del aplicativo MIPRES en el régimen subsidiado?

Es un paso necesario, lo importante es que se aplique bien tanto en lo contributivo como en lo subsidiado. Seguramente terminará también extendiéndose al PBS. 

¿Qué propuestas está haciendo Afidro para lograr que exista un solo pagador para las tecnologías NO PBS, sabiendo que en el régimen subsidiado son los entes territoriales y que el fondeo no está completo?

Nosotros no hemos trabajado ningún proyecto específico que apunte hacia un solo pagador, ese es un objetivo a largo plazo muy saludable. Entre tanto, creemos que lo que hay que hacer es mejorar las normas vigentes y que todos los agentes que deban pagar, paguen a tiempo. El Ministro ha dicho reiteradamente que buena parte de los problemas del sistema de salud, no son propios de su arquitectura, sino de la arquitectura descentralizada del estado colombiano.

¿Qué opina del Plan Implícito de Salud? ¿Conoce sus avances?

Se ventiló un proyecto de resolución hace unos meses, no se ha vuelto a conocer de ese tema. Sin embargo, en principio mi opinión es que de la Ley Estatutaria no se deriva como tal de un Plan Implícito de Salud, lo que hay, según la Ley Estatutaria, es un universo de productos explícitamente excluidos y un universo de productos y procedimientos que deben ser pagados por el sistema. La existencia de un plan implícito supone la existencia de un plan explícito y esa figura no está contemplada en la Ley.

¿Qué opinión le merece la creación del Valor Máximo de Reconocimiento VMR que acompaña los nueve agrupamientos actuales, y que han incluido las dos últimas resoluciones de actualización del plan de beneficios? ¿Cree usted que es una norma que establece una autoregulación por parte de las EPS? y que puede convertirse en un modelo futuro de regulación general al interior del sistema de salud colombiano?

No estamos de acuerdo con la definición de los subgrupos de referencia. Si bien estos se establecen con base en los códigos ATC definidos por la OMS, esta agrupación no implica necesariamente sustituibilidad entre los productos que componen cada subgrupo pues en la práctica intervienen otras variables que determinarán la elección que el médico realice.

¿Considera Afidro que el agrupamiento de medicamentos que se inició en el año 2015, se extenderá y cobijará por ejemplo a medicamentos oncológicos?

Consideramos que no se debe continuar con esta metodología, y de hecho el Ministerio mismo estableció que no va a hacer más ejercicios de agrupamiento por los requerimientos técnicos que exigen estos ejercicios.

¿Qué impacto real tendrán estos agrupamientos en el acceso y en el financiamiento de estos medicamentos?

La preocupación con estos agrupamientos es que se espera que con el mismo dinero (la UPC) las EPS estén en capacidad de cubrir un grupo amplio de tecnologías que en algunos casos aún no están disponibles en Colombia y por ende no están incluidas en el cálculo de la UPC. Esto podría poner en riesgo la autonomía médica y el acceso a los medicamentos y procedimientos requeridos por el paciente.

¿Cuál es la metodología que Afidro propone para evitar que se diluya en medio de la regulación el estímulo a la innovación? 

La Corte Constitucional ha establecido que el derecho a la salud consiste en garantizarles a los colombianos  el derecho a la mejor salud posible, eso incluye, por supuesto, el derecho a acceder a los mejores productos innovadores. Nosotros creemos que un sistema bien regulado con fuentes de financiaciones sólidas y estables, donde no haya corrupción y redundancias y con adecuados mecanismos de vigilancia y control, debería permitir el acceso de los colombianos a productos innovadores.

Hemos discrepado de la posición del gobierno en el sentido de que es la innovación la culpable del desangre del sistema. Ese énfasis deja de lado el análisis de los servicios innecesarios, el fraude, los costos administrativos excesivos, la ineficiencia en la prestación de los servicios y las oportunidades pérdidas de prevención (un niño no vacunado a tiempo, por ejemplo). Además, con la política de control de precios existentes, las críticas a los altos precios de los medicamentos en el fondo son una autocrítica del gobierno así mismo.

¿Cómo entiende Afidro el modelo de compras centralizadas? ¿Cuáles serían sus efectos positivos y negativos?

Tanto el modelo de negociaciones centralizadas como el de compras centralizadas se han ido abriendo paso en el mundo y en la región, Afidro lo considera un mecanismo legitimo siempre y cuando sean muy transparentes sus reglas, que no afecten la competencia ni discriminen a los distintos oferentes y, sobretodo, no afecten la autonomía médica. La compra centralizada no puede ser de tal magnitud que restringa las opciones de prescripción de los médicos.

¿Cómo le parece la metodología de regulación propuesta por las universidades Nacional y de los Andes para determinar el precio de los medicamentos basado en el aporte terapéutico?

Lo que es importante es: Primero, que la definición de ese aporte terapéutico a través de la evaluación tecnológica se haga con toda transparencia, con los más altos niveles técnicos, y ojala usando un análisis multicriterio para determinar el valor de cada producto.

En segundo lugar, es que pronto será necesario establecer porqué debe el gobierno fijar el precio de los medicamentos, cuando tenemos unas aseguradoras privadas que son las que deben gestionar el riesgo, pero ese es un debate sistémico que el país está en mora de dar.

En tercer lugar, nuestra verdadera discrepancia es en que los resultados de esa evaluación tecnológica sea un condicionamiento para que el producto respectivo obtenga su registro sanitario, esa es una política pública que la propia Corte Constitucional ha reconocido que puede vulnerar el derecho de los colombianos a la mejor salud posible. 

¿Le ganó Afidro la batalla al Ministro de salud al lograr que se limitará la declaración de interés público de medicamentos, al tener que consultarla con un comité del alto nivel gubernamental?

Nunca hemos participado en ninguna batalla contra nadie. Desde hace muchos años existen normas internacionales aplicables en Colombia que regulan las llamadas licencias obligatorias, es decir, las licencias que por obligación, ordenada por el Estado, el titular de una patente debe darle a un tercero para que explote el producto patentado sin la aquiescencia de aquel. Antes de expedir una licencia obligatoria, la respectiva oficina de patentes debe constatar que el ministro del ramo (sea salud, agricultura, defensa, TI) ha declarado, previamente, que respecto de ese producto patentado se predica una razón de interés público que justificaría “romper” la patente que legítimamente, por unos años, lo protege de competencia.

De modo que, para llegar a ese momento tan delicado y tan excepcional, es muy importante que la declaratoria de interés público este plenamente justificada; episodios recientes demuestran que un ministerio cualquiera, sea el de salud o cualquier otro ministerio que regule sectores donde existan patentes, puede tener un entendimiento de lo que es el interés público incompleto o parcializado, y eso genera mucha incertidumbre entre las empresas innovadoras de todo tipo.

Contrario a la premisa de su pregunta, el decreto recientemente expedido no le pone “límites” a ningún ministro en materia de declaratorias de interés público. Lo único que hace es establecer, que antes de proceder, consulte la opinión no vinculante de sus colegas de Planeación y comercio, para evaluar las implicaciones que tendría la declaratoria frente a la política económica general y la política de propiedad intelectual.  

Es decir, que Afidro no está de acuerdo con la declaratoria de interés pública que hizo el Ministerio de Salud al medicamento Glivec, o cree que el procedimiento no fue el adecuado.

El Ministerio aplicó el procedimiento que existía, pero ese procedimiento no contemplaba las salvaguardias sensatas que el nuevo decreto ahora contempla. El problema con Glivec no fue procedimental, fue sustancial. Cuando se profiere una Declaratoria de Interés Público, la pregunta no es “¿es este producto de interés público?”, porque todos los medicamentos en alguna medida lo son; la pregunta es “¿el hecho de que este producto esté patentado afecta el interés público?”. Creemos que en ese caso, tratándose de un producto bajo control de precios, incluido en el POS, y cuya patente estaba a punto de expirar, la respuesta a esa segunda pregunta era negativa.

 Hay medicamentos que entran al país y que tienen un alto costo para el sistema ¿Afidro cuál cree que es la solución para que esos medicamentos que requieren los pacientes, como en el caso de los de Hepatitis C, se puedan regular pero que no afecten tanto a las patentes como al sistema?

En general nuestra posición es que la política de precios no tiene por qué depender de afectaciones a la propiedad intelectual, se puede hacer una política de precios transparente, predecible, metódica, que gradualmente va incorporando nuevos productos al control, sin necesidad de afectar la confianza en las patentes. 

Mire usted que en los próximos días el gobierno va a incorporar aproximadamente tres mil nuevos productos al control de precios y, la discusión sobre si las patentes son válidas o no, o si se debe expedir o no una licencia obligatoria, no aparecen por ninguna parte, no es necesaria, el gobierno no requiere acudir a desconocer las protecciones de la propiedad intelectual para hacer un control de precios eficaz.

¿La vía abreviada de comparabilidad no es un camino apropiado para mejorar la competencia en Colombia?

No. Supone la entrada al país de productos biotecnológicos que de por si son de gran complejidad y riesgo, sin que para ese producto específico se hayan realizado estudios clínicos sobre humanos. Los estándares internacionales actualmente vigentes exigen como mínimo la existencia de esos estudios clínicos, y por lo tanto creemos que no se puede promover a la brava una competencia que genere semejante nivel de riesgo frente a la calidad de esos productos.

¿Entonces qué opinión tiene ustedes frente al Decreto 1782 de 2014 sobre medicamentos biotecnológicos?

Nosotros creemos que en general ese es un decreto razonable en cuanto a que regula el registro sanitario de productos biotecnológicos, pero –y el pero aquí es muy importante-, tiene un artículo, el noveno, que justamente es la vía abreviada de comparabilidad, que genera gran preocupación por su impacto a la salud y por eso lo hemos demandado ante el Consejo de Estado.

¿Qué tipo de innovaciones tecnológicas se espera que lleguen al país en los próximos meses y años?

Hay muchos avances en todas las áreas terapéuticas que tiene que ver con la salud humana, pero le mencionó tres donde el desarrollo es realmente impresionante. Uno, en el tema oncológico, a través de las inmunoterapias; dos, en el tema de enfermedades huérfanas gracias a los avances de la biología genética y molecular y; tres, en el tema de Hepatitis C ha ocurrido una auténtica revolución.

¿Cuál es el precio de estas tecnologías?  Y ¿Cuáles son los resultados esperados de las mismas?

El precio variará según si el producto entra o no al control de precios, si está o no patentado, y cuál va a ser el resultado de la respectiva evaluación tecnológica, pero lo que estamos seguros es que los colombianos tienen derecho a esos productos y la industria apoyará al gobierno en cualquier medida que le permita a los colombianos acceder a ellos.  

¿No se afecta la sostenibilidad financiera del sistema de salud, si no se hace una adecuada regulación al precio de estas tecnologías?

Nosotros estamos convencidos empíricamente que la innovación en medicamentos no es el problema financiero del sistema de salud, los medicamentos en total representan solo el 11% del gasto total del sistema, productos innovadores quizás no represente más del 3 o 4%.

Un sistema de salud donde la UPC sea suficiente, el rol de las EPS esté claro, y no haya redundancias, ni corrupción, ni politiquería, permitiría alcanzar la meta de darle salud digna y básica a todos los colombianos.

¿Qué impacto ha tenido la liquidación de  Saludcoop en el gremio?

Saludcoop era una entidad sistémica, por su tamaño y presencia nacional tenía ramificaciones en todas las esquinas del país y en todos los rincones del sistema de salud. Su liquidación por supuesto produjo un impacto enorme, pero entendiendo que quizás no había otra alternativa está bien que se haya procedido como en efecto se ha hecho con toda la transparencia en su proceso de liquidación.

Nos preocupa un poco más la situación de Cafesalud que es una EPS vigente y su capacidad de cumplimiento se ha visto sumamente deteriorada en los últimos meses.

¿Se han tomado medidas frente a esta liquidación o están esperando cómo proceda el gobierno?

Como gremio no podemos tomar decisiones colectivas que involucren a todos nuestros afiliados, pero si hemos estamos muy atentos a la evolución del proceso y hemos hecho observaciones respetuosas al gobierno y a las autoridades que están liderando el tema para garantizar que la liquidación de Saludcoop se haga con total transparencia, esperamos que la suerte final de Cafesalud garantice que se paguen las deudas que tiene la EPS con sus proveedores, y sobre todo, se garantice la continuidad en la prestación del servicio a los pacientes.

(Después de realizada la entrevista, se conoció el resultado del proceso de venta de Cafesalud. Frente a ese resultado, nos declaramos en alerta moderadamente optimista)

¿Cómo ve el próximo funcionamiento de ADRES (el banco de la salud)? ¿Qué beneficios y oportunidades puede traer al sistema de salud?

El país estaba en mora de formalizar y darle solidez jurídica al Fosyga, y la creación del ADRES va a permitir una mayor claridad en cuanto a los derechos y obligaciones de cada uno de los agentes del sistema. En el papel lo veo como algo muy positivo, pues es uno de los mejores avances de los últimos años en el sistema de salud.

En una rendición de cuentas del gremio de las farmacéuticas asociadas a Afidro. ¿Cuáles cree Ud. que son los logros alcanzados en materia de cobertura, acceso, y efectividad? y ¿sobre qué patologías especialmente está impactando positivamente el gremio de Afidro a los colombianos?

Todas nuestras compañías impactan en todas las patologías que afectan la salud de los colombianos, desde los productos dermatológicos y oftalmológicos hasta los más avanzados productos para el cáncer, nuestros afiliados atienden e innovan en todas las ramas.

Afidro como organización se siente orgullosa de promover el derecho de los colombianos a acceder a los productos de mejor calidad posible, en un ambiente de sana y feroz competencia, con respeto a la propiedad intelectual y, sobretodo, siempre con los pacientes como prioridad.

¿Qué viene para Afidro en el inmediato futuro?

A raíz de nuestro aniversario número 60, elaboramos un plan estratégico en el que vamos a trabajar para fortalecer en Colombia la cultura y el respeto a la innovación tecnológica en todos los frentes, y vamos a establecer una capacidad interna para ayudarle al gobierno a pensar en mejoras estructurales al sistema de salud en beneficios de todos los colombianos.

¿Qué tipo de mejoras estructurales tienen pensadas?

Las que resulten de los estudios, de los análisis y las reflexiones que vamos a liderar, pero muchas de ellas pasan, por ejemplo, por el tema de las fuentes de financiación del sistema, el papel de las EPS, la eficiencia en el acceso y el fortalecimiento del control. 

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Entrevista

Dr. Jaime Calderón Herrera- Director IETS

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CONSULTORSALUD en entrevista con el Dr. Jaime Calderón Herrera, nombrado hace poco como Director Ejecutivo del Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud – IETS, quien nos habló de los retos que tiene frente a la institución, como del papel del IETS en el proceso de exclusiones que viene adelantando el Ministerio de Salud, los avances en la implementación del artículo 72 del Plan de Desarrollo sobre la regulación en el precio de los medicamentos, entre otros temas.

Usted acaba de ser nombrado como Director Ejecutivo del IETS, y se dice que está es la primera vez que a la dirección del instituto llega un médico con enfoque clínico, cuéntenos ¿cuáles son los principales retos que tiene dentro de la entidad y los objetivos que tiene trazados a futuro?

El principal objetivo es el fortalecimiento y el sostenimiento en la calidad en todo lo que nosotros hagamos, siempre van a haber oportunidades de mejora, y requerimos que haya un mayor conocimiento de lo que hace el instituto, que genere legitimidad desde la construcción de caminos de confianza, insumo este, indispensable en el sistema de salud. En nuestro caso debemos proveer evaluaciones de absoluto rigor científico y metodológico que contribuyan con el proceso de transparencia, que informe la toma de una decisión de entrada y la inclusión o exclusión de una tecnología. Vale la pena aclarar que nuestro concepto o recomendación no es vinculante.

Desde que se creó el Instituto en el año 2012,  su enfoque ha sido la evaluación de las tecnologías en salud basadas en la evidencia científica, desde entonces se crean guías y protocolos sobre medicamentos, dispositivos, procedimientos y tratamientos, ¿Cuántos centros de evaluación tiene el instituto? y ¿Cómo es el proceso investigativo?

Inicialmente el IETS contribuyó con el Ministerio de Salud y Protección Social en la elaboración del Manual de criterios de priorización de las tecnologías a evaluar. Una vez hecho esto, el instituto se ha dedicado a construir, a referenciar y a optimizar los cuatro manuales metodológicos con los cuales actúa.

Estos  manuales, tienen varias fases que se sustentan en metodologías referenciadas por agencias internacionales de Europa, de Estados Unidos y de Australia, que nos han permitido generar unos manuales metodológicos, que son referenciados, a su vez, por otras agencias similares en el mundo, que tienen procesos de participación y procesos de síntesis de evidencia. Esa síntesis de evidencia tiene maneras de evaluarse y de graduarse, de poder filtrar cuáles son más robustas y cuáles más débiles; inclusive se puede mirar cuáles son los pasos para poder resolver el tema de lagunas de evidencia.

Los procesos de participación empiezan desde el mismo momento en que se hace la pregunta base sobre la cual se va a generar todo el proceso de evaluación, son procesos donde la información está disponible para los grupos de interés, de tal manera que puedan allegar evidencia que consideren adecuada; para que posteriormente nosotros la evaluemos. Entre estos públicos se encuentran la industria farmacéutica, pacientes, ciudadanos, usuarios y académicos. Dentro de este mismo proceso, hay un grupo desarrollador donde también están los expertos clínicos, expertos metodológicos y expertos en evidencia que hacen un informe preliminar, que tiene difusión entre los grupos de interés, quienes en ese momento pueden igualmente hacer observaciones o adicionar información que crean relevante.

Una vez se ha desarrollado todo este proceso, nosotros entonces producimos el informe final, y ese informe es la respuesta a la solicitud que nos haya hecho el Ministerio de Salud y Protección Social para una o para varias tecnologías en salud. El MINSALUD también  tiene sus propios procesos, que incluyen la participación de sociedades científicas, de grupos de expertos, de grupos de pacientes, etc.

Dentro de sus propios procesos, nuestro insumo es un insumo de discusión de esos mecanismos de participación, y al final, el ministerio que es el tomador de la decisión, es quien toma la decisión final teniendo en cuenta todos estos elementos.

Una vez se tienen las guías de práctica clínica y la evaluación de tecnologías sanitarias ¿Cómo es el proceso de implementación en todos los actores del sistema? ¿Ustedes además de hacer un acompañamiento, hacen un seguimiento de lo que se dice allí se cumpla?

Una cosa son la evaluaciones de tecnologías y otra las guías de práctica clínica, de hecho, hay procesos transversales a todo, bajo subdirecciones independientes al interior del Instituto y con grupos de trabajo específicos para cada una de estas actividades. 

Sumado a estos dos grupos, hay una tercera subdirección que es la de implantación y diseminación, que busca que lo que hagamos tenga un resultado final en la adopción de la guías y en la implementación de las mismas. Este es un proceso para facilitar que estas evaluaciones o las decisiones que ha tomado el ministerio, tengan aceptación y comprensión.

En la medida en la que se ha venido conociendo el IETS,  han habido instituciones y entes territoriales que nos están buscando para cubrir sus necesidades en esta materia, y lo estamos desarrollando de manera creciente, pero sin cubrir aún todas las necesidades del país en términos de nuestro apoyo para la implementación de guías.

El consejo  directivo del IETS lo conforman el Ministerio de Salud y Protección Social, el Invima, el Instituto Nacional de Salud, Colciencias, la Asociación Colombiana de Facultades de Medicina y la Asociación Colombiana de Sociedades Científicas  ¿Cómo funciona el trabajo colaborativo entre todas las entidades que lo conforman?

El IETS es una corporación mixta de mayoría estatal,  eso quiere decir, que las cuatro entidades estatales, más las dos privadas, conforman el consejo directivo que es donde trazan las políticas generales y la estrategia.

Entonces, se nos ha encargado inicialmente por decreto del ministerio de la evaluación de las tecnologías, que terminan siendo nominadas dentro de los procesos y los tiempos que el ministerio ha definido para la nominación de tecnologías a excluir, conforme a lo que está previsto por la Ley Estatutaria.

Nuestra articulación con la agencia regulatoria INVIMA, la hacemos especialmente para propósitos del artículo 72 de la Ley del Plan de Desarrollo. Por supuesto que tenemos un dialogo con el Instituto Nacional de Salud, con Colciencias ha sido un poco menos fluido, con Ascofame y con las sociedades científicas es con quienes hemos trabajado de manera más permanente, la ACSC contribuye a nuestros procesos mediante expertos clínicos que participan en los grupos desarrolladores de las evaluaciones y de las guías de práctica clínica.  

Ha sido un trabajo articulador que se ha venido desarrollando, pero que todavía tiene un espacio muy grande para consolidar y fortalecer.

En este momento el sistema de salud inicia un nuevo plan de exclusiones, en el que el IETS realizará un papel fundamental dentro del análisis “Técnico-Científico” de las tecnologías y procedimientos que serán excluidos ¿Cuéntenos un poco como se llevará a cabo ese proceso?

Cualquier ciudadano, cualquier entidad e inclusive el gobierno pueden nominar tecnologías que consideren que son riesgosas, que son inefectivas o que hay alternativas terapéuticas que tienen igual o mejor eficacia, efectividad o seguridad. 

Una vez nominadas, existe el primer paso en el cual el IETS hace la evaluación técnico – científica  de los criterios por los cuales fue nominada la tecnología. Luego de evaluados, se le remite nuevamente al ministerio, quien inicia todo el proceso que prevé la Ley Estatutaria en términos de participación y transparencia para generar la decisión final de la exclusión.

Nuestro concepto no es vinculante, es un insumo más que tiene el tomador de la decisión, después de un proceso de participación público y abierto, que le permita al final tomar la decisión de excluirlo o no, eventualmente puede ser que una tecnología nominada para la exclusión, termine excluida, como puede suceder también que hayan tecnologías que no hayan sido nominadas y que merezcan hacer parte de las exclusiones.

El Ministerio de Salud y Protección Social anunció que recibió 66 nominaciones de exclusiones para que reciban un análisis técnico – científico ¿más o menos cuánto tiempo se espera que demore ese análisis? Y ¿Quiénes harán parte de ese grupo analista?

El IETS es un evaluador, y da un concepto, una recomendación. Es un insumo de varios que se van a producir dentro del proceso que estableció la Ley Estatutaria para las exclusiones.

Para el caso de las exclusiones evaluamos técnicamente el criterio por el cual fue nominada la tecnología, para lo cual, tenemos un plazo de 45 días calendario prorrogable en un lapso de tiempo de 10 días. Para este análisis, se conforman equipos multidisciplinarios con los siguientes perfiles: epidemiólogos clínicos, expertos temáticos y químicos farmacéuticos.

En el proceso para la regulación del precio de los medicamentos, el Plan Nacional de Desarrollo estableció que el IETS sería la entidad encargada de realizar la evaluación del registro sanitario de los medicamentos y dispositivos médicos para que a partir de esa evaluación el Ministerio fije el precio, se espera que en mayo se regule el precio de 3000 medicamentos ¿Qué ha pasado con esa evaluación?

Lo que establece la ley es que una vez se haga la solicitud de ingreso de una nueva tecnología al país, de una manera simultánea y concurrente con el Invima, que es la agencia reguladora que da el registro, al mismo tiempo el IETS se encarga de hacer la evaluación de valor terapéutico.

Una vez evaluado ese valor terapéutico, si esta en las categorías de mucho más valor o igual valor, la agencia reguladora da un registro inicial, cuando se hace esa valoración, el producto entra en un proceso de mercadeo y posteriormente de difusión e implantación, entonces, nosotros trabajaremos para la agencia reguladora y para el Ministerio, haciendo la  evaluación de tecnología sanitaria que comprende: evaluación de efectividad y seguridad, evaluación económica y posiblemente la evaluación de impacto del presupuesto; como un insumo entre otros con los cuales el tomador de la decisión establecerá el precio.

¿El IETS ya viene adelantando el proceso de evaluación?

Tenemos un estudio piloto del cual esperamos tener una propuesta metodológica estandarizada que permita la articulación efectiva entre el Ministerio de Salud y Protección Social, el Invima y el IETS. Cabe resaltar, que esta metodología contempla la evaluación del valor terapéutico a partir del uso del análisis multicriterio. Esperamos que el estudio piloto finalice en el mes de agosto y a partir de allí se inicie su implementación.

El Ministerio tiene varios elementos para la fijación de precios, en referenciación regional, con la OCDE, compra centralizada, y las evaluaciones de tecnologías del IETS.

En este caso del Plan de Desarrollo, los insumos que nos pidan tampoco son vinculantes.

El IETS entre sus ramas de investigación tiene un centro para el análisis de impacto presupuestal ¿Cómo funciona y de qué manera interviene en la regulación del precio de algunas tecnologías o procedimientos?

Es otro análisis completamente técnico, con una metodología universalmente aceptada, teniendo en cuenta particularidades del contexto colombiano, y es también otro insumo técnico para la toma de decisiones.  Nosotros elaboramos procesos de evaluación económica con absoluto rigor técnico y con adiciones que nos permitan contextualizarlos en Colombia. Esos análisis los puede pedir tanto el Ministerio de Salud y Protección Social como el Ministerio de Hacienda y Crédito Público.

En cuanto  al registro de medicamentos y dispositivos médicos de uso por fuera del registro sanitario (off label), que deben ser evaluados por el IETS para determinar un segundo uso.

En el proceso de medicamentos off label, se utiliza una metodología de referenciación internacional de agencias de vigilancia como la FDA y la Agencia Europea de Regulación de Medicamentos y se identifican alarmas del uso de estas tecnologías en indicaciones no autorizadas por la entidad regulatoria y posteriormente se hace una clasificación de riesgo a partir de esas alarmas.

Trabajamos a solicitud de evaluaciones determinadas, no por nuestra propia iniciativa, es importante señalar que no hacemos evaluaciones para la industria farmacéutica ni para la industria de dispositivos.

 

Por:Laura Suárez

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