Dosis de refuerzo: ¿Qué opinan las principales farmacéuticas desarrolladoras?

Tanto Pfizer como AstraZeneca respaldan la opción de aplicar dosis de refuerzo, pero primero intentan probar el nivel de eficacia de esta opción.
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AstraZeneca avanza rápidamente en los ensayos de AZD2816 una vacuna optimizada para las variantes Delta y Beta del Covid-19 con la que aspiran probar la eficacia de una dosis de refuerzo, lo que suavizaría el golpe del retraso de la autorización de uso de la vacuna original (Vaxzevria) en Estados Unidos, ya que la compañía británica tuvo que optar una una presentación completa de la solicitud de licencia de productos biológicos ante la FDA en lugar de una autorización de uso de emergencia como sus competidoras.

La aprobación de esta vacuna para la compañía es sumamente importante ya que al obtenerla AstraZeneca podría empezar a tener ganancias producto de su vacuna. Recordemos, que la farmacéutica conserva su compromiso de mantener el precio de su vacuna en el mercado mientras persista la pandemia, a diferencia de su principal competidor Pfizer que ayer informó que espera cerrar el año con más de $33.500 millones de dólares solo por la venta de su vacuna contra el Covid-19 (Comirnaty). En contraste, AstraZeneca reportó ingresos de $1.100 millones de dólares en el primer semestre de 2021 por la venta de su vacuna, pero obteniendo cero ganancias.

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Aún con la mínima ganancia se especula que AstraZeneca extendería su compromiso a su vacuna optimizada AZD2816, por lo que la compañía estaría apuntando a otra manera de aumentar sus ganancias: la aprobación de dosis de refuerzo.

Dosis de refuerzo ¿Si o No?

Actualmente, la compañía adelanta un ensayo clínico de fase 2/3 de la vacuna AZD2816, que se divide en dos partes, en la primera los participantes ya cuentan con el esquema completo de vacunación con la vacuna de AstraZeneca o con una vacuna basada en ARNm y se les administrará una dosis de refuerzo de la vacuna original de AstraZeneca o con la vacuna optimizada de la compañía y se espera que arroje resultados este mismo trimestre.

La segunda parte del ensayo está diseñada para la aprobación del resto del mundo y se aplica a personas no vacunadas, probando dos dosis de la vacuna original de AstraZeneca o de la vacuna optimizada. Se esperan datos para finales del cuarto trimestre. 

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Pfizer también apuesta a una tercera dosis, ya que ayer informó que los niveles de anticuerpos neutralizantes empiezan a disminuir después de 8 meses de completar el esquema con su vacuna (dos dosis) y afirmó que los niveles aumentaron nuevamente después de una tercera inyección.

La incógnita que despertó este informe es si la disminución de los niveles anticuerpos se relaciona con la disminución de la eficacia de la vacuna, a lo que la compañía respondió que estaba recibiendo informes de infecciones en distintos países, sin embargo los datos de largo plazo del ensayo de fase 3 de la su vacuna (publicados ayer) demuestran que la eficacia de la vacuna disminuye al 84% después de seis meses de completar el esquema aunque la eficacia contra la enfermedad grave se mantiene.

Sin embargo, AstraZeneca reiteró que los niveles de anticuerpos eran solo una parte de la respuesta inmune; otro eran las células T. “Las vacunas de vector adeno tienden a estimular una gran producción de células T, y es muy posible que estas proporcionen una protección duradera”, dijo Pascal Sorior, director ejecutivo de AstraZeneca.

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Las dudas que se originan entorno a la aplicación de una tercera dosis no son pocas, ya que los epidemiólogos preguntan si la dosis de refuerzo se aplicaría una única vez o se deben administrar periódicamente, a lo que Mikael Dolsten, director científico de Pfizer afirmó que no sería una sorpresa que se necesitara una inyección de la vacuna en intervalos regulares, probablemente anualmente.

En consecuencia, Pfizer planea solicitar una autorización de uso de emergencia (EUA) de un refuerzo para agosto, cuando también comenzará los ensayos clínicos de una vacuna específica de Delta. Lo mismo espera hacer AstraZeneca pero primero debe sortear los obstáculos de aprobación de su vacuna original y de la nueva vacuna optimizada. “La razón por la que está tardando mucho es porque la FDA está solicitando una gran cantidad de información”, dijo Mene Pangalos, director de I + D biofarmacéutico de AstraZeneca.

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