La ANMAT aprueba el primer anticuerpo monoclonal contra la bronquiolitis en Argentina

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Tras la aprobación de la Comisión Europea y de la FDA, el medicamento nirsevimab contra la bronquiolitis que fue aprobado por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) de Argentina. El biológico, desarrollado por Sanofi y AstraZeneca es el primero autorizado para la prevención de la infección por el virus sincitial respiratorio (VSR) en recién nacidos y niños de hasta 24 meses de edad, los más vulnerables a este patógeno.

Télam Nestor Vain, responsable de Pediatría y Neonatología de los Sanatorios de la Trinidad de Palermo y Ramos Mejía y director de la Carrera de Médico Neonatólogo, Facultad de Medicina, Universidad de Buenos Aires, explicó que “este es un anticuerpo monoclonal que dura mucho más tiempo en la circulación, alrededor de cinco meses. Con una sola inyección en el comienzo del invierno, previene la enfermedad y tiene entre un 75 y 80% de prevención para la población que lo recibió. Es una herramienta muy útil”.

Del mismo modo, el especialista detalló que el VSR es el responsable del 80% de los casos de bronquiolitis en niños, por lo que la inclusión de esta medicación en el calendario de vacunación durante el primer año de vida, especialmente en la época invernal, podría significar una disminución notoria de la carga en los servicios de pediatría durante los inviernos.

Como se mencionó antes, el nirsevimab ya había sido autorizado para su comercialización en la Unión Europea, Gran Bretaña, Canadá, EE. UU, Australia y Brasil. Este reconocimiento en varios países subraya la relevancia global y la eficacia del medicamento en la protección contra la enfermedad respiratoria en la población infantil.

“Si este anticuerpo se recomienda y se generaliza su uso, aquellos que nacen durante la etapa invernal podrían irse a su casa habiendo recibido una sola inyección intramuscular de una medicación que no ha mostrado complicaciones serias en un montón de estudios de investigación”, afirmó Vain.

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Bronquiolitis: desarrollo del biológico de nirsevimab

La aprobación de esta vacuna se fundamentó en los resultados de un extenso programa de desarrollo clínico que incluyó tres ensayos clave en fase avanzada, con participación del país latinoamericano. Se demostró que una sola dosis de nirsevimab posee una eficacia alta y sostenida contra la enfermedad por Virus Sincicial Respiratorio (VSR), manteniéndose durante al menos cinco meses, lo que abarca la duración típica de una temporada de VSR.

Los resultados de la fase 3 del ensayo clínico indicaron que el nirsevimab logró una reducción del 83% en las hospitalizaciones por bronquiolitis. De manera que la administración del biológico puede programarse al inicio de la temporada de circulación del virus y se estima que su efecto se extiende por seis meses.

Hasta el momento, en Argentina, estaba disponible otro anticuerpo monoclonal llamado palivizumab, utilizado exclusivamente en bebés prematuros o menores de dos años con cardiopatías congénitas, y se administra en cinco dosis con intervalos de un mes. En cambio, el nirsevimab se caracteriza por ser una aplicación única y se puede administrar a todos los bebés, representando una opción más conveniente y accesible en comparación con el palivizumab.

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