Conéctate con nosotros

Biblioteca

El Invima actualizará el proceso de Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia -ASUE

Mediante un proyecto de resolución se establece la que será la actualización en el procedimiento de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia -ASUE expedidas por el Invima.

Publicado

el

El Invima actualizará el proceso para otorgar la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia -ASUE

Mediante un proyecto de resolución se establece la que será la actualización en el procedimiento de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia -ASUE expedidas por el Invima, con este cambio se espera que se optimicen y apliquen las recomendaciones frente al proceso de vacunación en el país en el marco del Plan Nacional de Vacunación, basados en la nueva evidencia disponible de los productos con ASUE en el territorio nacional.

En este sentido, el Ministerio de salud ( por iniciativa propia o a petición de las sociedades científicas) solicitará al Invima la actualización de la información de los productos que cuenten con Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia – ASUE expedida por el INVIMA sobre seguridad, calidad, eficacia y efectividad con base en la mejor evidencia disponible que se tenga a nivel nacional e internacional.

La información será reportada por el Ministerio de Salud con base en la evidencia científica disponible, informes presentados por las sociedades científicas, informes realizados a través de sus Direcciones de Promoción y Prevención, Epidemiología y Demografía y Medicamentos y Tecnologías en Salud, informes realizados por el Instituto Nacional de Salud – INS, en el marco de sus competencias de vigilancia epidemiológica, informes de las agencias sanitarias de referencia o informes generados por OMS/OPS y que se considere necesaria para salvaguardar la vida y salud individual y colectiva de la población.

Se deberá adjuntar la evidencia científica que soporte la información relacionada con la seguridad calidad, eficacia y efectividad del producto con el fin de que el INVIMA proceda a modificarla indicación del producto, contraindicaciones, precauciones, advertencias, reacciones adversas, interacciones, dosificación, grupo etario, administración, condiciones de almacenamiento y aquella que sea relevante en la ASUE que ampare el producto, previa solicitud del Ministerio de Salud.

KVServinte-Mesa de trabajo-banner

Adicionalmente, el Ministerio de Salud deberá señalar el producto y el acto administrativo de ASUE que pretende actualizar.

También puede leer: ASV: Colapso sanitario en Colombia no ha terminado

Proceso de actualización del ASUE

El INVIMA para adelantar la actualización de la información sobre seguridad, calidad, eficacia y efectividad de un producto que cuente con Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia -ASUE por solicitud del Ministerio de Salud, tendrá en cuenta el siguiente procedimiento:

  • El Ministerio de Salud por iniciativa propia o a solicitud de las sociedades científicas allegará al INVIMA la información con los soportes establecidos, y solicitará la respectiva actualización del producto con ASUE.
  • El Invima comunicará de forma inmediata al titular de la ASUE sobre la recepción de dicha información por parte del Ministerio de Salud.
  • Si el titular de la ASUE dispone de información adicional, la deberá allegar en un término no mayor a tres (3) días hábiles contados a partir de la recepción de la comunicación realizada por el INVIMA.
  • Si en el estudio de la información aportada por el Ministerio de Salud se requiere complementar o adicionar la documentación allegada, dentro del término de evaluación el INVIMA comunicará esta situación al Ministerio, y se suspenderá el término de su decisión, el cual se reactivará una vez sea allegada la respuesta al requerimiento realizado.
  • El INVIMA procederá a efectuar la evaluación de la información aportada y concederá o negará la modificación de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia – ASUE para lo cual el INVIMA contará con un término perentorio de cinco (5) días hábiles.
  • La modificación de la ASUE se realizará por acto administrativo motivado, cambiando en lo que sea pertinente la Autorización inicialmente otorgada por el INVIMA
  • En el acto administrativo se determinarán las obligaciones adicionales que el titular adquiere con la autoridad sanitaria. Igualmente, en dicho acto se indicará la metodología que permita la revisión continua de entrega de datos.

Finalmente, el Invima notificará el acto administrativo de actualización de la ASUE al Ministerio de Salud y al titular e importadores que figuren en la ASUE. Adicionalmente publicará en su página web la emisión de la actualización de la Autorización, en un espacio definido, visible y accesible al público, y pondrá a disposición de forma accesible en su sitio web, las fichas técnicas y demás documentos que acompañen la ASUE objeto de actualización, sin excepción alguna.

Así mismo comunicará a las EPS, las IPS habilitadas y los profesionales independientes habilitados que realicen actividades propias del servicio farmacéutico y la prescripción de los medicamentos cobijados por la ASUE; a los servicios farmacéuticos habilitados y establecimientos farmacéuticos autorizados, que participan en el proceso de almacenamiento, distribución, transporte y dispensación de los medicamentos cobijados por la ASUE; al Programa Ampliado de Inmunizaciones – PAI del Ministerio de Salud y Protección Social, en el marco de las actividades de almacenamiento, distribución, y reportes de información correspondiente; y INS, en el marco de sus competencias de vigilancia epidemiológica

También puede leer: Cifras del sector salud 2020

Documento adjunto

Biblioteca

Res. 1054 de 2021: ¿En cuáles municipios se unificó el PNV?

El Ministerio de Salud dio a conocer una actualización al listado de municipios en los que se aplicará la estrategia de unificación del PNV contra covid-19. En total hay más de 500 municipios cobijados por esta estrategia.

Publicado

el

Actualizacion municipios unificacion PNV

Una de las estrategias del Gobierno Nacional para avanzar con la vacunación anticovid en el país es la unificación del Plan de Vacunación – PNV. Hace poco se poco se conoció la actualización del Ministerio de Salud de Protección Social con los municipios para los que aplicará la medida, a través de la Resolución 1054 de 2021.

De acuerdo con el documento, con corte al 19 de julio se habían entregado en el país 30’706.838 vacunas contra el covid-19, de las cuales se habían aplicado 23’824.963. Debido a que se ha reportado que en ciertos municipios queda un saldo considerable de dosis sin aplicar, siguiendo los términos de la priorización y que el ritmo de inmunización es inferior al promedio nacional en municipios de 100.000 habitantes o menos, se decidió agotar en primera instancia los biológicos disponibles antes de entregar nuevas vacunas.

Nuestro recomendado: LA CORTE CONSTITUCIONAL AMPLIÓ EL DERECHO A LA EUTANASIA – PODRÁN ACCEDER PACIENTES NO TERMINALES

Para las autoridades de salud, la problemática depende de varios aspectos: ubicación geográfica de difícil acceso, gran proporción de individuos que residen en áreas rurales o rurales dispersas, dificultades con la logística o las zonas geográficas que requieren intervención especial.

KVServinte-Mesa de trabajo-banner

¿Cómo se hará el proceso de unificación del PNV?

La unificación del PNV y su vigilancia estará a cargo de las secretarias de salud de orden municipal, distrital o departamental o la entidad que haga sus veces. Estas autoridades en el marco de la Mesa Permanente Territorial deberán coordinar con los prestadores de servicios de salud habilitados y las entidades responsables del aseguramiento las estrategias que aplicarán, teniendo en cuenta las particularidades de la zona geográfica a cargo.

Asimismo, en la Resolución 1054 se contempla que, aquellas personas que demuestren residir en el municipio durante tres (3) meses consecutivos o más o que realicen interacción continua con los habitantes de la zona por motivos laborales por más de tres (3) meses y estén certificados por su empleador, podrán acceder a la vacunación contra covid-19 en dicho lugar sin ningún costo.

Artículo relacionado: RES. 802 DE 2021: UNIFICACIÓN DE LAS ETAPAS DEL PNV EN MUNICIPIOS

Por otra parte, se debe tener en cuenta que, si bien se unificarán las etapas del PNV, se deberá organizar la aplicación de las dosis en un proceso gradual, a partir de los lineamientos técnicos establecidos por el Ministerio de Salud y Protección Social.

Las dosis asignadas por las autoridades para implementar la estrategia se realizó de la siguiente manera: habitantes de las zonas rurales de las capitales del país, municipios con disponibilidad de vacunas mayor al 35% y municipios incluyendo áreas urbanas y rurales. Conozca a continuación el listado de los dos primeros grupos mencionados:

  • Unificación del PNV en áreas de difícil acceso de las siguientes ciudades: este grupo comprende las ciudades capitales de los 32 departamentos del país.
  • Municipios con disponibilidad de vacunas superior al 35%:
entidad territorial

Este es el listado total de los municipios en los que aplicará la unificación, de acuerdo con lo dispuesto en la Resolución 1054 de 2021:

No olvide leer: MINSALUD: ESTAS SON LAS INSTRUCCIONES PARA LA VACUNACIÓN DE GESTANTES EN COLOMBIA

Continuar leyendo

Biblioteca

Minsalud: estas son las instrucciones para la vacunación de gestantes en Colombia

El único requisito para la vacunación de gestantes será la suscripción del consentimiento informado en donde se manifieste que realizó previamente la evaluación riesgo-beneficio junto con su médico tratante.

Publicado

el

Minsalud estas son las instrucciones para la vacunación de gestantes en Colombia

Con la circular externa N° 43 de 2021 el Ministerio de Salud finalmente imparte las instrucciones para la vacunación contra el Covid-19 de mujeres gestantes. Recordemos, que en parágrafo 9 del artículo 7del Decreto 109 de 2021 se previó la priorización de la vacunación de mujeres gestantes y aquellas que se encuentren en los primeros 40 días postparto, sin importar la etapa en la que se halle el Plan Nacional de Vacunación, pero teniendo en cuenta las recomendaciones del fabricante.

En este sentido, el Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA- después de la petición del Ministerio de Salud actualizó la Resolución 2021000183 del 5 de enero del 2021 en el sentido de incluir en el apartado de precauciones y advertencias de la información farmacológica de la vacuna Covid-19 de Pfizer y BioNTech las siguientes especificaciones:

También puede leer: ¿Cómo saber si es bronquitis aguda o bronquitis crónica?

“Embarazo y lactancia: estudios de toxicidad de dosis repetidas de la vacuna Covid-19 de Pfizer/BioNTech en animales de experimentación no mostraron evidencia de toxicidad en la evaluación macroscópica y microscópica de los tejidos reproductivos en machos y hembras. La experiencia con el uso de la vacuna Covid-19 de Pfizer/BioNTech en mujeres embarazadas es limitada. Se puede considerar la administración de esta vacuna en mujeres gestantes desde las 12 semanas y las mujeres durante los 40 días postparto su los posibles beneficios superan los posibles riesgos con base en la evaluación clínica realizada por l médico tratante la gestantes y teniendo en cuenta los lineamientos del Ministerio de Salud contemplados en el PNV”.

KVServinte-Mesa de trabajo-banner

Conforme a estas precisiones el Ministerio de Salud imparte las siguientes instrucciones:

  1. Vacunar con el biológico BTN162B2 PFIZER-BIONTECH a las mujeres gestantes desde la semana doce de embarazo y las que se encuentren en los primeros 40 días postparto.
  2. El único requisito que se debe exigir para la aplicación de la vacuna Pfizer-BioNTech es la suscripción del consentimiento informado en donde se manifieste que realizó previamente la evaluación riesgo-beneficio junto con su médico tratante.

También puede leer: La Corte Constitucional amplió el derecho a la eutanasia – podrán acceder pacientes no terminales

Descargue aquí la circular con las directrices para la vacunación de gestantes ⬇⬇

Continuar leyendo

Biblioteca

¿Cómo se atenderán los partos de las migrantes no aseguradas?

Con el pago de paquetes a las Empresas Sociales del Estado se atenderán los partos de las mujeres migrantes, dependiendo el tipo de parto que tengan.

Publicado

el

¿Cómo se atenderán los partos de las migrantes no aseguradas

El Ministerio de Salud publicó los criterios que se tendrán en cuenta para atender los partos de las mujeres migrantes venezolanas y los recursos de donde se financiará la atención de las gestantes no afiliadas teniendo en cuenta el proyecto en curso “Fortalecimiento de la Atención en Salud de la Población Migrante no Asegurada Nacional”.

Estas directrices deberán ser acogidas por los departamentos y distritos que, a través de las Empresas Sociales del Estado, brinden atenciones de urgencias a mujeres venezolanas migrantes no aseguradas que demandan servicios de partos vaginales y cesáreas. Es decir, que los recursos del proyecto anteriormente mencionado estarán destinados al pago de paquetes de servicios de atención del parto de esta población que se atienda en ESE.

También puede leer: Inicia agendamiento en el PNV para personas entre 35 y 39 años

Paquetes de atención de partos

Específicamente, habrán dos paquetes de servicios:

KVServinte-Mesa de trabajo-banner
  1. Paquete de atención del parto vaginal: 1,8 SMLMV
  2. Paquete de atención del parto por cesárea (segmentaria transversal o corporal): 2,8 SMLMV

En los paquetes de servicios se incluye la atención inicial por urgencias, consulta prequirúrgica y preanestésica, práctica de los exámenes de apoyo diagnóstico que los protocolos exigen como soporte para la valoración del paciente, la realización de la intervención o procedimiento, atención intrahospitalaria con todos sus componentes y los controles postquirúrgicos ambulatorios incluidos los medicamentos e insumos necesarios durante el proceso de recuperación, así mismo incluye la valoración del recién nacido.

No obstante, las atenciones y tecnologías en salud adicionales que se generen por complicaciones que pudieran presentarse durante la atención del parto, no se entienden objeto de cobertura de estos recursos.

También puede leer: Argentina aprueba fideicomiso para crear una planta local de vacunas

Criterios de asignación de los recursos

Los recursos se asignarán a los Departamentos y Distritos, que cumplan con los siguientes criterios

  • Departamentos y Distritos que, durante dos vigencias completas previas a la asignación de los recursos, hayan atendido en las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud de su jurisdicción un número determinado de partos y cesáreas de gestantes migrantes venezolanas no aseguradas.
  • Departamentos y Distritos que cumplan con el primer criterio, que hayan recibido facturación por atención de urgencias a migrantes venezolanos no asegurados y que hayan efectuado pagos de la facturación recibida con recursos de la Nación y/o del Departamento o Distrito.
  • Departamentos y Distritos que cumplan con el primer criterio y que sean frontera con Venezuela.

Sin embargo, el Comité asesor para la asignación de recursos – CAAR definirá las reglas y condiciones para la aplicación de los criterios aquí definidos. Para cada proceso de asignación que se adelante se deberá contar con la aprobación del Comité , el cual estará conformado de la siguiente manera:

  1. El (la) Viceministro (a) de Salud Pública y Prestación de Servicios o su delegado,
    quien lo presidirá.
  2. El (la) Secretario (a) General o su delegado.
  3. El (la) Jefe de la Oficina de Gestión Territorial Emergencias y Desastres o su delegado.
  4. El (la) Director (a) de Prestación de Servicios y Atención Primaria o su delegado
  5. El (la) Director (a) de Financiamiento Sectorial o su delegado.
  6. El (la) Director (a) de la Oficina de Promoción Social o su delegado.

También puede leer: Así impulsa la pandemia el consumo sanitario

Continuar leyendo

Tendencias

Preinscríbete y recibe información ampliada sobre el XVI Congreso Nacional de Salud

SUSCRIPCIÓN GRATUITA

BENEFICIOS DE LA SUSCRIPCIÓN

Escríbanos y uno de nuestros asesores le contactará pronto

Reciba atención inmediata mediante nuestros canales oficiales aquí:

Indicadores / Cifras