El Invima actualizará el proceso de Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia -ASUE

Mediante un proyecto de resolución se establece la que será la actualización en el procedimiento de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia -ASUE expedidas por el Invima.
El Invima actualizará el proceso para otorgar la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia -ASUE
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Mediante un proyecto de resolución se establece la que será la actualización en el procedimiento de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia -ASUE expedidas por el Invima, con este cambio se espera que se optimicen y apliquen las recomendaciones frente al proceso de vacunación en el país en el marco del Plan Nacional de Vacunación, basados en la nueva evidencia disponible de los productos con ASUE en el territorio nacional.

En este sentido, el Ministerio de salud ( por iniciativa propia o a petición de las sociedades científicas) solicitará al Invima la actualización de la información de los productos que cuenten con Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia – ASUE expedida por el INVIMA sobre seguridad, calidad, eficacia y efectividad con base en la mejor evidencia disponible que se tenga a nivel nacional e internacional.

La información será reportada por el Ministerio de Salud con base en la evidencia científica disponible, informes presentados por las sociedades científicas, informes realizados a través de sus Direcciones de Promoción y Prevención, Epidemiología y Demografía y Medicamentos y Tecnologías en Salud, informes realizados por el Instituto Nacional de Salud – INS, en el marco de sus competencias de vigilancia epidemiológica, informes de las agencias sanitarias de referencia o informes generados por OMS/OPS y que se considere necesaria para salvaguardar la vida y salud individual y colectiva de la población.

Se deberá adjuntar la evidencia científica que soporte la información relacionada con la seguridad calidad, eficacia y efectividad del producto con el fin de que el INVIMA proceda a modificarla indicación del producto, contraindicaciones, precauciones, advertencias, reacciones adversas, interacciones, dosificación, grupo etario, administración, condiciones de almacenamiento y aquella que sea relevante en la ASUE que ampare el producto, previa solicitud del Ministerio de Salud.

Adicionalmente, el Ministerio de Salud deberá señalar el producto y el acto administrativo de ASUE que pretende actualizar.

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Proceso de actualización del ASUE

El INVIMA para adelantar la actualización de la información sobre seguridad, calidad, eficacia y efectividad de un producto que cuente con Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia -ASUE por solicitud del Ministerio de Salud, tendrá en cuenta el siguiente procedimiento:

  • El Ministerio de Salud por iniciativa propia o a solicitud de las sociedades científicas allegará al INVIMA la información con los soportes establecidos, y solicitará la respectiva actualización del producto con ASUE.
  • El Invima comunicará de forma inmediata al titular de la ASUE sobre la recepción de dicha información por parte del Ministerio de Salud.
  • Si el titular de la ASUE dispone de información adicional, la deberá allegar en un término no mayor a tres (3) días hábiles contados a partir de la recepción de la comunicación realizada por el INVIMA.
  • Si en el estudio de la información aportada por el Ministerio de Salud se requiere complementar o adicionar la documentación allegada, dentro del término de evaluación el INVIMA comunicará esta situación al Ministerio, y se suspenderá el término de su decisión, el cual se reactivará una vez sea allegada la respuesta al requerimiento realizado.
  • El INVIMA procederá a efectuar la evaluación de la información aportada y concederá o negará la modificación de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia – ASUE para lo cual el INVIMA contará con un término perentorio de cinco (5) días hábiles.
  • La modificación de la ASUE se realizará por acto administrativo motivado, cambiando en lo que sea pertinente la Autorización inicialmente otorgada por el INVIMA
  • En el acto administrativo se determinarán las obligaciones adicionales que el titular adquiere con la autoridad sanitaria. Igualmente, en dicho acto se indicará la metodología que permita la revisión continua de entrega de datos.

Finalmente, el Invima notificará el acto administrativo de actualización de la ASUE al Ministerio de Salud y al titular e importadores que figuren en la ASUE. Adicionalmente publicará en su página web la emisión de la actualización de la Autorización, en un espacio definido, visible y accesible al público, y pondrá a disposición de forma accesible en su sitio web, las fichas técnicas y demás documentos que acompañen la ASUE objeto de actualización, sin excepción alguna.

Así mismo comunicará a las EPS, las IPS habilitadas y los profesionales independientes habilitados que realicen actividades propias del servicio farmacéutico y la prescripción de los medicamentos cobijados por la ASUE; a los servicios farmacéuticos habilitados y establecimientos farmacéuticos autorizados, que participan en el proceso de almacenamiento, distribución, transporte y dispensación de los medicamentos cobijados por la ASUE; al Programa Ampliado de Inmunizaciones – PAI del Ministerio de Salud y Protección Social, en el marco de las actividades de almacenamiento, distribución, y reportes de información correspondiente; y INS, en el marco de sus competencias de vigilancia epidemiológica

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