Invima lanza alerta circulan sueros antiofídicos falsos que amenazan la salud pública

El Invima y el Instituto Nacional de Salud (INS) han advertido sobre la circulación de sueros antiofídicos polivalentes falsificados en varias regiones del país. Este antídoto, destinado exclusivamente a casos de mordeduras de serpientes de la familia Viperidae, presenta características engañosas que ponen en riesgo la vida de quienes lo requieran. Este artículo ofrece un análisis técnico y detallado del fenómeno, sus implicaciones y recomendaciones para profesionales de la salud y la ciudadanía.

Contexto y origen de la alerta

El Suero Antiofídico Polivalente es un antídoto de uso crítico en el tratamiento de mordeduras de serpientes de la familia Viperidae (mapaná, talla X, cuatronarices, terciopelo, víbora de pestañas, víbora de tierra fría, patoco, cascabel y verrugosa). Este medicamento figura en el Inventario de Medicamentos Esenciales y cuenta con registro sanitario INVIMA 2019M-0013350-R1, siendo elaborado únicamente por el INS. La alerta se generó cuando el INS denunció al Invima la detección de viales falsificados de este suero, con base en informes de envases sospechosos encontrados fuera de los canales oficiales de suministro .

Aunque el suero auténtico no circula por el canal comercial abierto, sino que se destina exclusivamente a zonas de alta incidencia ofídica, se hallaron frascos que aparentaban contener el antídoto. Estos presentaban notorias diferencias en el diseño del envase, la etiqueta y la calidad del tapón, evidenciando la ausencia de trazabilidad y la falta de procedencia oficial .

Según Willian Saza, coordinador de farmacovigilancia del Invima, “el registro sanitario de este suero se encuentra temporalmente no comercializado, puesto que el INS priorizó su producción en zonas de alto riesgo. En la investigación realizada, se encontraron diferencias claras en el color del líquido, el diseño del vial y el tipo de tapón, lo que invalida cualquier garantía de calidad y eficacia en los productos falsificados. Además, se hace un llamado a autoridades sanitarias regionales y locales para intensificar las actividades de inspección, vigilancia y control, recordando siempre verificar el estado del registro sanitario en la página oficial de Invima” Afirmó.

Características diferenciadoras: suero auténtico vs. falsificado

La identificación temprana de los productos falsificados depende de la capacitación técnica de los profesionales de salud y de los responsables de adquisición en IPS (Instituciones Prestadoras de Salud) y EPS (Entidades Administradoras de Planes de Beneficios). Entre las diferencias más resaltantes, figuran:

1. Registro sanitario y etiquetado
   • El suero auténtico presenta en su etiqueta el número 2019M-0013350-R1, acompañado de los logotipos oficiales de Invima e INS, así como la fecha de caducidad.
   • Los sueros falsos carecen de un número de lote registrado y suelen mostrar información genérica, sin datos de contacto del INS ni códigos de verificación válidos.
2. Color y transparencia del envase
   • El frasco original es incoloro, con contenido transparente, sin turbidez ni partículas en suspensión, resultado de un proceso de purificación certificado.
   • Los frascos falsificados pueden presentar tonalidades verdosas o amarillentas en el vidrio, y la solución interna en ocasiones muestra precipitados o turbidez, lo cual indica ausencia de controles de calidad adecuados .
3. Tipo de tapón y seguridad de sellado
   • El suero legítimo utiliza un tapón tipo guarda, sellado al vacío, garantizando la esterilidad del producto.
   • Los tapones de los lotes falsos no aseguran hermeticidad ni integridad, y a menudo tienen iconografía o colores que no coinciden con las especificaciones de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) recomendadas por la OMS para antivenenos .
4. Cadena de custodia y procedencia
   • El INS restringe la distribución del suero auténtico a IPS rurales y centros de referencia en zonas priorizadas, donde la incidencia de mordeduras ofídicas es más alta.
   • Los sueros falsificados han sido hallados en farmacias comunes, distribuidores informales y plataformas de venta electrónica sin autorización, imposibilitando cualquier trazabilidad válida.

Implicaciones clínicas y riesgos para los pacientes

La administración de sueros antiofídicos falsificados conlleva consecuencias graves:

• Falta de eficacia neutralizante: El suero auténtico contiene inmunoglobulinas específicas que neutralizan los venenos de serpientes de la familia Viperidae. Los falsificados carecen de anticuerpos activos o, en el mejor de los casos, contienen proteínas inactivas que no proporcionan protección alguna contra el veneno .
• Reacciones adversas imprevistas: La ausencia de controles de esterilidad y pureza puede desencadenar infecciones locales, reacciones alérgicas agudas o choque anafiláctico, cuya tasa de mortalidad en entornos con infraestructura limitada puede superar el 50%.
• Retraso en el tratamiento correcto: En áreas rurales, donde el acceso a hospitales de segundo o tercer nivel es limitado, la falsa sensación de seguridad que genera la administración del suero falsificado retrasa el traslado del paciente, aumentando el riesgo de necrosis tisular, amputaciones y otras complicaciones graves.
• Incremento de morbilidad y mortalidad: Sin un antídoto efectivo, el paciente recibirá solo soporte sintomático, lo que prolonga la hospitalización, aumenta los costos de atención y eleva la probabilidad de desenlaces fatales .

Estudios epidemiológicos muestran que anualmente ocurren en Colombia entre 5.000 y 7.000 casos de mordedura de serpientes, de los cuales cerca del 20% requieren antiveneno. De ese porcentaje, aproximadamente el 10% enfrenta complicaciones graves si no recibe un tratamiento oportuno y de calidad, lo que evidencia la importancia de garantizar la autenticidad del suero.

Respuesta institucional: rol de Invima e INS

Invima: vigilancia y control regulatorio

El Invima, como autoridad sanitaria responsable de la vigilancia, inspección, control y vigilancia de medicamentos, emitió la Alerta Sanitaria No. 163-2025 para notificar a IPS, EPS, entidades territoriales y ciudadanía en general sobre la circulación de sueros antiofídicos polivalentes falsificados . Entre las acciones llevadas a cabo:

• Inspecciones Inmediatas: Los equipos de Inspección, Vigilancia y Control (IVC) de Invima realizaron operativos de retención y verificación en farmacias, centros de distribución y establecimientos de salud, especialmente en regiones de alta incidencia ofídica, como Amazonas, Pacífico y Orinoquía.
• Notificación de Eventos Adversos: Se habilitó la línea de reporte [email protected] para que profesionales de la salud y ciudadanos comuniquen sospechas de falsificación o reacciones adversas asociadas a estos sueros.
• Divulgación de Criterios de Identificación: Se actualizó el portal web de Invima con guías de diferenciación entre suero auténtico y falsificado, incluyendo fotografías comparativas de etiquetas, empaques y lotes autorizados.

INS: producción y distribución exclusiva

El INS, titular del registro sanitario 2019M-0013350-R1, es el único fabricante autorizado del suero antiofídico polivalente en Colombia. En el marco de esta alerta, sus funciones han sido:

• Denuncia Formal: Informar al Invima sobre la detección de lotes falsos y proporcionar detalles técnicos del producto original.
• Restricción de Comercialización: Mantener el suero auténtico reservado para las zonas de alta vulnerabilidad, suministrándolo únicamente a hospitales de nivel secundario y terciario en regiones priorizadas.
• Comunicación con Entidades Territoriales: Informar a secretarías de salud departamentales y municipales sobre los canales oficiales de adquisición:
  • Correo: [email protected]
  • PBX: 601 220 7700 ext. 1251 – 1292
• Protocolos de Destrucción Segura: Asesorar en la eliminación controlada de los frascos falsificados, siguiendo lineamientos de seguridad biológica y manejo ambiental.

Recomendaciones para profesionales de la salud y ciudadanos

Ámbito hospitalario y clínico

1. Verificar registro sanitario: Antes de administrar cualquier vial de suero antiofídico, corroborar que el número de registro INVIMA coincida con 2019M-0013350-R1 y que provenga exclusivamente del canal del INS .
2. Inspección visual del empaque: Evaluar:
   • Ausencia de turbidez o precipitados.
   • Etiqueta con logotipos oficiales de Invima e INS.
   • Código QR o numeración de lote legible.
3. Manejo de eventos adversos: Ante reacciones inusuales tras la administración, notificar de inmediato a Invima ([email protected]) e INS ([email protected]) para la investigación correspondiente.
4. Capacitación Continua: Realizar talleres periódicos de actualización para personal de urgencias, enfermería y farmacia hospitalaria sobre la correcta identificación de sueros originales y falsos.

Puntos de venta y farmacias

1. No Comercializar Productos No Autorizados: Adquirir únicamente a través de los canales oficiales designados por el INS, evitando proveedores informales o intermediarios sin verificación.
2. Exigir Certificados de Procedencia: Solicitar al distribuidor copia del certificado de liberación de lote emitido por el INS y verificarlo en la base de datos del Invima.
3. Informar a Autoridades Locales: Si se detectan sueros sospechosos, notificar de inmediato a la Secretaría de Salud municipal o departamental para proceder a su retención y análisis.

Ciudadanía general

1. No automedicarse: No adquirir suero antiofídico en farmacias sin asesoría médica y sin verificar su procedencia.
2. Denunciar actividades sospechosas: Si alguien adquiere o conoce la venta irregular de suero antiofídico, comunicarse a:
   • Invima: [email protected]
   • INS (Farmacovigilancia): [email protected]
   • Autoridades de salud locales.
3. Divulgación comunitaria: Fomentar en zonas rurales la difusión de esta alerta y recordar que, ante mordeduras de serpiente, se debe acudir de inmediato a centros de salud con inventario oficial del INS.

Recomendaciones internacionales y buenas prácticas en producción de antivenenos

La Organización Mundial de la Salud (OMS) establece lineamientos rigurosos para la producción, control y regulación de antivenenos a través de las “Guidelines for the Production, Control and Regulation of Snake Antivenom Immunoglobulins” . Los aspectos más relevantes incluyen:

• Certificación de proveedores de veneno y controles de calidad: Garantizar la trazabilidad del veneno utilizado en la inmunización de animales (caballos u ovejas), acompañada de pruebas de identidad y potencia neutralizante.
• Buenas prácticas de manufactura (GMP): Implementar procesos estandarizados de purificación, eliminación de contaminantes y validación microbiológica antes del fraccionamiento final del suero.
• Ensayos preclínicos y clínicos: Verificar la eficacia neutralizante en modelos animales (evaluación de DL50 en murinos) y asegurar estudios de seguridad en fases clínicas.
• Monitoreo postcomercialización: Supervisar reacciones adversas emergentes mediante sistemas de farmacovigilancia robustos, que permitan la detección temprana de lotes defectuosos.

En Colombia, la adopción de estos lineamientos debe reforzarse, ya que la seguridad del paciente depende tanto de la autenticidad del suero como de la calidad intrínseca de su proceso de manufactura.