Invima lanza advertencia sobre el uso del Interferón Beta
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Invima lanza advertencia sobre el uso del Interferón Beta

El Invima advierte que a la fecha no existe evidencia científica que compruebe la eficacia y seguridad del interferón en la prevención de la Covid-19

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Interferón Beta es aprobado por Invima para ensayos clínicos contra COVID-19

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), lanzó una advertencia para el uso del medicamento interferón Beta, según la institución sanitaria, a la fecha no existe evidencia científica que compruebe la eficacia y seguridad de este fármaco en la prevención o tratamiento de pacientes con síntomas asociados al Covid-19.

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El consenso colombiano de atención, diagnóstico y manejo de la infección por Sars-CoV-2, liderado por la Asociación Colombiana de Infectología (ACIN) en conjunto con el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (IETS), también se sumaron a esta advertencia indicando que, “si bien hay resultados de estudios preclínicos que demuestran que el interferón tipo I y II IFN beta tienen mejor eficacia en reducir la replicación del MERS CoV, en cultivos celulares, a la fecha no existen resultados robustos y su seguridad es baja, con grandes efectos adversos de relevancia clínica, razón por la que no es recomendable usar estos medicamentos por fuera de estudios clínicos autorizados”.  

Sin embargo, es importante resaltar que el pasado 12 de junio de 2020, el Invima autorizó el inicio del ensayo clínico de la Organización Mundial de la Salud (OMS), en Colombia, conocido como ‘Solidaridad’, que tiene aprobado el uso del Interferón beta 1ª, este medicamento sólo puede ser usado en las 9 instituciones que cuentan con aprobación, a la fecha, en el marco del ensayo clínico: 

  • Clínica Colombia.
  • Clínica Infantil Santa María del Lago
  • Clínica Reina Sofía
  • Fundación Cardioinfantil
  • Fundación Santa Fe de Bogotá
  • Clínica Sebastián de Belalcázar
  • Centro Médico Imbanaco
  • Fundación Valle del Lili en Cali
  • Clínica Iberoamérica en Barranquilla

Registros sanitarios del interferón en Colombia

En Colombia, existen ocho (8) registros sanitarios del medicamento Interferón Beta de los cuales siete (7) están en estado vigente y uno (1) en trámite de renovación, en la modalidad de importar y vender:

Principio ActivoNombre del ProductoRegistro sanitarioEstado RegistroTitular
INTERFERON                   BETA-1B (EQUIVALENTE      A      8000000 U.I./ML.)BETAFERON.INVIMA       2020M- 006284-R2VigenteBAYER A.G.
INTERFERON BETA-1A (ADN RECOMBINANTE) 6´000.000 UIAVONEX®  INTERFERON BETA-1A JERINGA PRELLENADAINVIMA       2019M- 0007304-R1VigenteBIOGEN IDEC LIMITED
INTERFERON-B-1AREBIF ® 44 MCG / 0.5 ML MULTIDOSISINVIMA       2010M- 0010711En         trámite renovaciónMERCK S.A.
PEGINTERFERON BETA-1APLEGRIDY® 125 MCGINVIMA       2017M- 0017569VigenteBIOGEN IDEC LIMITED
CADA JERINGA PRELLENADA CONTIENE INTERFERÓN BETA 1A (12MUI) 44 µGBLASTOFERON® 44 µG SOLUCIÓN INYECTABLEINVIMA       2019M- 0019335VigenteBIOSIDUS S.A
PEGINTERFERON BETA-1APLEGRIDY® 63 MCGINVIMA       2017M- 0017716VigenteBIOGEN IDEC LIMITED
Principio ActivoNombre del ProductoRegistro sanitarioEstado RegistroTitular
PEGINTERFERON BETA-1APLEGRIDY®94               UG SOLUCIÓN INYECTABLE.INVIMA       2017M- 0017719VigenteBIOGEN IDEC LIMITED
INTERFERÓN BETA 1A (6 MIU)BLASTOFERON® 22 µGINVIMA       2019M- 0019344VigenteBIOSIDUS S.A

Indicaciones del medicamento Interferón Beta

Según la autoridad sanitaria, este medicamento está indicado en pacientes con esclerosis múltiple para reducir la acumulación de la incapacidad física y la frecuencia de exacerbaciones clínicas; y en pacientes con un único episodio desmielinizante con proceso inflamatorio activo. También se prescribe para la reducción de la frecuencia, gravedad de recaídas clínicas y para retrasar la progresión de la enfermedad de pacientes que cursan con las formas recidivantes, remitentes/recurrentes, o secundaria progresiva, como lo son diferentes tipos de cáncer y hepatitis. 

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 Las contraindicaciones y advertencias de este medicamento incluyen la restricción e información sobre el uso en los siguientes casos:

  • Daño hepático
  • Depresión
  • Reacciones de hipersensibilidad
  • Reacciones en área de aplicación
  • Disminución de los recuentos celulares de sangre periférica
  • Trastornos renales y urinarios ü Microangiopatía trombótica
  • Crisis epilépticas
  • Enfermedad cardíaca
  • Inmunogenicidad
  • Puede tener efectos sobre la capacidad para conducir
  • Embarazo
  • Lactancia

Ensayos realizados con el interferón en otros países

Según información expuesta por el Invima, a nivel mundial, se están desarrollando investigaciones sobre el uso de interferón en el tratamiento de la enfermedad por SARS-CoV2; sin embargo, los datos clínicos sobre su seguridad y eficacia aún son limitados.

 En las bases de datos de registro público para ensayos clínicos en el mundo, se identificó que a la fecha se están realizando 13 ensayos clínicos con interferón intravenoso y dos (2) con interferón en gotas nasales o spray nasal en pacientes con COVID-19, de los cuales tres (3) terminaron la inclusión de participantes y están en evaluación de los datos obtenidos, seis (6) estudios iniciaron inclusión de participantes recientemente y seis (6) más están pendientes por iniciar.  

Los interferones tipo 1 tienen una amplia actividad antiviral in vitro y actualmente se evalúan en un ensayo clínico para tratar el MERS-CoV., es así como se están discutiendo datos preliminares sobre la actividad potencial de los interferones tipo 1 en el SARS-CoV-2, y la relevancia de evaluar estos medicamentos en ensayos clínicos para el tratamiento de COVID-19.

Por su parte, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y el Ministerio de Sanidad Español autorizaron su  uso  tanto sistémico como en nebulizaciones, solo en estudios clínicos aleatorios. 

 En Cuba por ejemplo se están realizando estudios, con los interferones allí fabricados.

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Inhabilidad de ocho meses para exgerente de la ESE San Fernando

Procuraduría suspende a exgerente de la ESE San Fernando por irregularidades en el uso de una ambulancia de la entidad.

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ESE San Fernando

Claudia Patricia Marín Álzate, exgerente de la ESE San Fernando de Amagá, Antioquia fue inhabilitada y suspendida por ocho meses. Según la Procuraduría General de la Nación Marín Álzate habría empleado irregularmente una ambulancia para realizar trámites administrativos, actividad que no estaría asociada a la misión médica que debe cumplir este vehículo.

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La respuesta de la procuraduría ante los hallazgos de la exgerente de la ESE San Fernando

En esta línea, de acuerdo con declaraciones de la Regional de Antioquia el en fallo de segunda instancia, la exfuncionaria administrativa y el conductor de la ambulancia, Rafael Antonio Arango Castaño, habrían incurrido en las prohibiciones contempladas en el numeral 4 del artículo 34 y 1 del artículo 35 respectivamente de la Ley 734 de 2002. 

El ente de control resaltó que, aunque Arango Álzate, se encontraba cumpliendo órdenes de la gerente de la entidad, como conductor debía “conocer las funciones inherentes al cargo en atención a su especial sujeción al Estado”, porque sabía cómo y a quién transportaba. Sin embargo, no advirtió a su superior de la irregularidad en que podrían incurrir al utilizar el vehículo para actividades diferentes a las que debía cumplir la ambulancia.

Por su parte, el Ministerio Público ratificó la calificación de la conducta de Marín Álzate y Arango Castaño como grave, a título de dolo, por desconocer el concepto de la misión médica en el uso de la ambulancia, y la norma definida para el transporte de personas que se debe destinar exclusivamente a la prestación de servicios de salud y no para funciones administrativas. 

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Finalmente, la Procuraduría indicó que por esta falta Marín Álzate deberá pagar una sanción de $52.603.832. por utilizar  la ambulancia  para usos diferentes a los asignados.

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Tratamiento ayudaría a revertir daños estructurales en el corazón

Un tratamiento usado para la insuficiencia cardíaca emergente podría ayudar a revertir el daño estructural al corazón.

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Tratamiento ayudaría a revertir daños estructurales en el corazón

Un reciente estudio multicéntrico evidenció que un tratamiento usado para la insuficiencia cardíaca emergente podría ayudar a revertir el daño estructural al corazón, logrando inclusive curarse a sí mismo en un periodo de tiempo establecido. El análisis realizado por científicos de la Universidad de Utah Health en Estados Unidos señalan que el tratamiento podría potencialmente eliminar la necesidad de trasplantes de corazón y uso de dispositivos de apoyo cardiaco como bombas y marcapasos.

Los resultados ya fueron publicados en la revista científica “circulation”. El tratamiento mezcla el uso de medicamentos con el uso temporal de una bomba cardíaca artificial denominada dispositivo de asistencia ventricular izquierda -DAVI-, que podría mejorar y aumentar la expectativa de vida de un selecto grupo de pacientes con problemas del corazón.

Los hallazgos indican que el uso del DAVI disminuye significativamente la tensión en los corazones que fallan. Además usándolo durante un periodo corto de tiempo permiten que el órgano descanse y renueve sus estructuras dañadas, en consecuencia, las reparaciones hechas en el corazón por si mismo mejoran su función hasta el punto que ya no necesita la bomba.

En los primeros ensayos, el equipo científico desarrollo un tratamiento que combina los usos de la bomba con fármacos estándar que son eficaces para mejorar el tejido cardíaco. El tratamiento inicial fue exitosos y varios pacientes aumentaron su expectativa de vida hasta en 3 años más posterior al retiro del DAVI.

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Uso de bombas para el corazón durante un corto periodo

Para el ensayo se reclutaron 40 pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada de entre 18 y 59 años de edad que necesitaban urgentemente la colocación de una bomba cardíaca para sobrevivir. En total, 19 pacientes equivalentes al 40% de los participantes que fueron tratados con este protocolo que combinaba el apoyo del DAVI con medicamentos estándar para la insuficiencia cardíaca tuvieron una mejora suficiente en su salud cardiovascular para que la bomba pudiera ser retirada.

En la parte final del ensayo los 19 pacientes realizaron con éxito la prueba de seis minutos sobre una caminadora, además de tener un correcto flujo sanguíneo y una buena presión arterial con la bomba configurada en su mínimo de ayuda.

En el seguimiento, los investigadores corroboraron que el 90% de los pacientes seguían con vida después del retiro de la bomba. Después de tres años el 77% continuaban con vida sin el dispositivo. Este índice de recuperación es significativamente más alto de lo esperado para esta etapa de la enfermedad de insuficiencia cardíaca.

Finalmente, el equipo concluyó que esta estrategia de combinación de una bomba DAVI con medicamentos estandarizados y chequeos cardiovasculares regulares ayudaron a tener tasas altas de retiro de la bomba, lo que evidencia que es un sustituto potencial para el trasplante del órgano o el uso de bombas de por vida.

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Virus del herpes afectaría el desarrollo cerebral del feto

Se mostró que la infección por virus del herpes simple tipo 1 promueve la proliferación anormal y la activación de células no neuronales acompañadas de la activación de moléculas inflamatorias.

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Virus del herpes afectaría el desarrollo cerebral del feto

Científicos de la universidad de Wuhan Pu Chen desarrollaron tres modelos basados en células que mostraron por primera vez cómo el virus del herpes simple tipo 1 -HSV-1- puede afectar el cerebro del feto durante el embarazo, contribuyendo a diversas discapacidades de desarrollo neurológicos que pueden tener repercusiones en la vida adulta.

Recordemos, que el virus del HSC-1 es un patógeno de alta prevalencia que puede ocasionar problemas neurológicos de por vida, como por ejemplo disfunción cognitiva, demencia y problemas de aprendizaje. Sin embargo, el progreso para comprender como el virus afecta el desarrollo fetal del cerebro se había visto obstruido por el escaso acceso que tenían los científicos al tejido cerebral humano fetal, así como los pocos modelos animales existentes.

Teniendo en cuenta estas barreras, los investigadores construyeron tres modelos distintos de trastornos del neurodesarrollo basados en células incluyendo una capa de células en segunda dimensión y una estructura parecida al cerebro humano en 3D.

Estos modelos se basan en células madre pluripotentes inducidas por humanos (hiPSD) estas son células similares a las madre embrionarias inmaduras que se crean con la reprogramación genética de células adultas especializadas.

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Herpes y su afectación en el neurodesarrollo fetal

La infección por HSV-1 en células madre neurales derivadas de hiPSCs dio como resultado la activación de la vía apoptótica caspasa-3, que inicia la muerte celular programada. Adicionalmente, obstaculizó la creación de nuevas neuronas y mermó la capacidad de las células madre neuronales derivadas de la hiPSC de desarrollarse a través del proceso de diferenciación neuronal.

Así mismo, los organoides cerebrales infectados con el virus imitaban las características patológicas de los trastornos del desarrollo del cerebro de los fetos incluida la diferenciación neuronal alterada.

También, el modelo 3D mostró que la infección por virus del herpes simple tipo 1 promueve la proliferación anormal y la activación de células no neuronales denominadas microglia acompañadas de la activación de moléculas inflamatorias, como TNF-alfa, IL-6, IL-10 e IL-4. Según el equipo científico las recientes evidencias ayudarán a desarrollar nuevas terapias que ataquen los reservorios virales relevantes para los trastornos de desarrollo neurológico.

“Este estudio proporciona una nueva evidencia de que la infección por HSV-1 afectó el desarrollo del cerebro humano y contribuyó a la hipótesis del patógeno del trastorno del desarrollo neurológico”, concluyen los científicos.

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