La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha autorizado recientemente el uso del sistema automatizado de administración de insulina (AID) denominado twiist, desarrollado por Sequel Med Tech, para adultos mayores de 18 años que padecen diabetes tipo 2 y requieren tratamiento con insulina.

Esta aprobación representa una ampliación importante en la utilización de tecnologías avanzadas de asistencia para el manejo de la diabetes tipo 2, tradicionalmente enfocadas en pacientes con diabetes tipo 1. Con la decisión de la FDA, el sistema twiist podrá ser empleado en adultos con requerimiento de insulina, tras haberse validado su eficacia y seguridad en un ensayo clínico multicéntrico.

Características técnicas del sistema automatizado twiist para diabetes tipo 2

El sistema twiist destaca por ajustar de manera continua la administración basal de insulina, respondiendo así a las necesidades individuales de los pacientes. Este diferencial constituye un avance frente a dispositivos tradicionales, ya que el ajuste en tiempo real contribuye a mantener niveles adecuados de glucosa. Además, el sistema incorpora una tecnología de medición directa del volumen de insulina entregado, lo que según Sequel Med Tech, lo diferencia de otros sistemas AID.

Con una capacidad de hasta 300 unidades de insulina y un ciclo de reemplazo cada tres días, el dispositivo está diseñado para facilitar la adherencia terapéutica y reducir la complejidad del manejo diario. En cuanto a la compatibilidad, el twiist se integra con los monitores continuos de glucosa Abbott FreeStyle Libre 3 Plus y Senseonics Eversense 365, aunque no es compatible con los dispositivos de la marca Dexcom.

La innovación tecnológica también se manifiesta en la utilización de la denominada “iiSure Technology”, una solución patentada que incorpora puntos de control para garantizar una dosificación precisa, además de detectar obstrucciones en el sistema hasta nueve veces más rápido que otros sistemas AID disponibles, siempre según información del fabricante.

Resultados del ensayo clínico y respaldo a la autorización para diabetes tipo 2

La autorización de la FDA se sustentó en los resultados de un estudio pivotal realizado en varios centros, que incluyó a 307 adultos con diabetes tipo 2 tratados con insulina. En la evaluación a 13 semanas, el nivel promedio de hemoglobina glucosilada (A1c) se redujo de 8,1 % al inicio a 7,4 % al cierre del periodo analizado, diferencia considerada estadísticamente significativa (P < .001). Los participantes con un A1c basal de 9 % o más alcanzaron la mayor reducción en sus niveles.

Otro hallazgo relevante fue el incremento en el tiempo que los pacientes permanecieron en rango glucémico: pasó del 57 % antes del uso del sistema al 73 % tras 13 semanas de tratamiento, también con significancia estadística destacada (P < .001). Es importante señalar que no se reportaron episodios de hipoglucemia grave entre los participantes durante el estudio.

Comparativa con otros sistemas de administración automatizada de insulina

Con esta autorización, el sistema twiist se suma a otros dispositivos de administración automatizada de insulina que cuentan con aprobación para su uso en diabetes tipo 2, como el Omnipod 5, el algoritmo Tandem Control-IQ+ y el Minimed 780G. No obstante, la principal particularidad del twiist radica en la medición directa del volumen administrado y en la rapidez para identificar problemas técnicos.

Esta tecnología podría ofrecer una alternativa adicional para los adultos que requieren tratamientos más personalizados, potenciando la capacidad de los equipos clínicos para mantener mejor control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2 insulinodependientes.

¿Por qué es relevante la aprobación del sistema twiist en diabetes tipo 2?

La decisión de la FDA implica una expansión en el portafolio de soluciones tecnológicas para el manejo de la diabetes tipo 2, patología cada vez más prevalente a nivel global y uno de los principales retos para los sistemas de salud. Dispositivos como el twiist pueden contribuir a optimizar el control glucémico, reducir complicaciones asociadas a la enfermedad y facilitar el cumplimiento terapéutico en población adulta.

La inclusión de pacientes con diabetes tipo 2 en estos avances tecnológicos previamente reservados en su mayoría a personas con diabetes tipo 1, responde a la heterogeneidad y complejidad clínica de la diabetes y abre camino para nuevas estrategias en el seguimiento y tratamiento personalizado.

¿En qué pacientes se aprobó primero el sistema twiist y cómo evolucionó su aprobación?

El sistema twiist recibió en 2024 autorización previa de la FDA para personas de seis años en adelante con diabetes tipo 1. Tras la obtención de datos adicionales en la población adulta con diabetes tipo 2, entre los cuales destacan la mejora significativa de los principales indicadores clínicos, fue ampliado su uso para mayores de 18 años con diabetes tipo 2 tratada con insulina.

¿Qué impacto pueden tener los sistemas automatizados de insulina para diabetes tipo 2?

La integración de tecnologías de administración automatizada de insulina en el abordaje de la diabetes tipo 2 podría modificar la aproximación clínica, especialmente en pacientes con pobre control glucémico o dificultades en el ajuste de dosis. Según los resultados presentados, este tipo de dispositivos pueden mejorar el tiempo en rango y reducir la hemoglobina glucosilada en el corto plazo, sin incrementar el riesgo de hipoglucemia severa, aunque la valoración debe individualizarse en cada caso clínico.