Perú inició el proceso para actualizar las exigencias técnicas y metrológicas aplicables a los esfigmomanómetros no invasivos no automáticos utilizados para medir la presión arterial. El Instituto Nacional de Calidad (INACAL) publicó el proyecto PNMP 026:2026 y abrió un periodo de 90 días calendario para recibir comentarios antes de definir la nueva regulación. La propuesta busca reemplazar el estándar nacional vigente desde 2013 y alinearlo con referencias internacionales más recientes.
INACAL abre 90 días de consulta sobre los equipos para medir la presión arterial
La Resolución Directoral N.° 000059-2026-INACAL/DM, publicada el 21 de septiembre de 2026 en el diario oficial El Peruano, ordenó poner a disposición del público el Proyecto de Norma Metrológica Peruana PNMP 026:2026, denominado “Esfigmomanómetros no invasivos no automáticos parte 1, parte 2 y parte 3”.
El periodo de consulta se extiende durante 90 días calendario contados desde el día siguiente a la publicación. Durante ese plazo, entidades públicas, organizaciones privadas y ciudadanos podrán presentar opiniones, comentarios o sugerencias ante la Dirección de Metrología del INACAL mediante su mesa de partes digital o física.
La resolución también dispone la publicación de un segundo proyecto normativo relacionado con el control metrológico de estos equipos y la eventual aprobación de la NMP 026:2026. Por tanto, las disposiciones todavía no constituyen nuevas obligaciones vigentes: se encuentran en etapa de consulta pública.
¿Qué busca cambiar frente a la regulación vigente desde 2013?
Actualmente, Perú cuenta con la NMP 017:2013 sobre esfigmomanómetros mecánicos no invasivos, aprobada en diciembre de 2013. Esa norma adoptó como referencia nacional la recomendación internacional OIML R 16-1:2002 de la Organización Internacional de Metrología Legal.
El problema identificado por INACAL es que ese referente internacional fue sustituido en 2020 por la OIML R 148. De acuerdo con la resolución, la actualización incorpora elementos que no están contemplados de la misma manera en el marco peruano actual, entre ellos:
- criterios técnicos y metrológicos actualizados para estos instrumentos;
- métodos de evaluación y ensayo más rigurosos;
- requisitos adicionales relacionados con seguridad mecánica y neumática;
- formatos armonizados para reportar los resultados de las pruebas.
INACAL considera, por esta razón, que la norma peruana actualmente vigente se encuentra desactualizada frente al marco internacional aplicable a esta clase de instrumentos.
El nuevo proyecto toma como referencia un estándar internacional de 2020
El proyecto PNMP 026:2026 publicado por INACAL toma como referencia la recomendación OIML R 148:2020, dirigida específicamente a esfigmomanómetros no invasivos no automáticos. La recomendación internacional contempla instrumentos con sistemas mecánicos o electromecánicos de detección y visualización de presión que utilizan un brazalete inflable para realizar la medición.
Dentro de este grupo se encuentran equipos utilizados junto con un estetoscopio u otros métodos manuales para detectar los sonidos de Korotkoff y determinar las presiones sistólica y diastólica. El alcance, por tanto, está dirigido a dispositivos no automáticos y no supone una regulación general de todos los equipos disponibles para medir la presión arterial.
La actualización se produce, además, en un contexto en el que Perú viene fortaleciendo diferentes componentes de vigilancia y seguridad de las tecnologías sanitarias. Recientemente, CONSULTORSALUD informó sobre el fortalecimiento de la farmacovigilancia y tecnovigilancia de medicamentos y dispositivos médicos en el país.
Tres componentes tendría la nueva Norma Metrológica Peruana
La propuesta está organizada en tres partes, siguiendo la estructura establecida por la OIML R 148:2020. Cada una aborda una etapa específica de la evaluación de los esfigmomanómetros:
- Parte 1: requisitos metrológicos y técnicos que deben cumplir los instrumentos.
- Parte 2: procedimientos de control metrológico y pruebas destinadas a comprobar su desempeño.
- Parte 3: formato para documentar los resultados de los ensayos realizados a los equipos.
El proyecto es relevante porque una Norma Metrológica Peruana aprobada por la Dirección de Metrología tiene carácter de reglamento técnico y establece, entre otros aspectos, características técnicas, errores máximos permisibles y métodos de ensayo para los medios de medición sometidos a control metrológico.
¿Por qué INACAL plantea actualizar el control de los esfigmomanómetros?
Los equipos comprendidos en la propuesta son utilizados de manera extendida en consultorios, establecimientos de salud, hospitales, campañas comunitarias y servicios de atención primaria. Para INACAL, mantener un marco metrológico desactualizado puede afectar la confiabilidad de las mediciones obtenidas con estos instrumentos.
La entidad advierte que las mediciones inexactas de la presión arterial pueden contribuir a errores en la identificación de la hipertensión y eventualmente derivar en decisiones clínicas asociadas con subtratamiento o sobretratamiento. Por esa razón, la propuesta vincula directamente la actualización de los controles metrológicos con la protección de la salud pública.
El objetivo planteado no es modificar los criterios clínicos para diagnosticar hipertensión, sino actualizar las condiciones técnicas bajo las cuales se evalúa la confiabilidad de los instrumentos utilizados para obtener las mediciones.
¿Qué sigue después de la consulta pública?
Durante los 90 días establecidos por la resolución, INACAL recibirá observaciones tanto sobre el PNMP 026:2026 como sobre el proyecto de resolución que establecería las disposiciones para el control metrológico de estos esfigmomanómetros y aprobaría la futura NMP 026:2026.
Hasta que ese procedimiento concluya y se expida una decisión definitiva, la NMP 017:2013 continúa siendo la referencia nacional vigente. La publicación del 21 de septiembre abre, por tanto, el proceso para modificar la regulación, pero no implica que los nuevos requisitos técnicos ya sean exigibles a hospitales, centros de salud, proveedores o demás actores que utilizan estos instrumentos en Perú
