El Ministerio de Salud y Protección Social elaboró un proyecto de resolución que busca actualizar los requisitos éticos, científicos, técnicos y administrativos aplicables a la investigación en salud con seres humanos en Colombia. El borrador incorpora disposiciones sobre consentimiento informado, evaluación del riesgo, protección de datos, inteligencia artificial, comités de ética, aseguramiento y publicación de resultados.
El documento está identificado como una versión para segunda consulta y no se encuentra vigente. Si llegara a expedirse, derogaría únicamente los títulos I y II de la Resolución 8430 de 1993, además de las disposiciones que le sean contrarias. No reemplazaría la totalidad de esa resolución.
Proyecto de investigación en salud con seres humanos busca actualizar el marco de 1993
La memoria justificativa, señala que la investigación con seres humanos continúa regida por la Resolución 8430 de 1993. El Ministerio considera necesario actualizar ese marco ante los avances en biotecnología, genómica, procesamiento masivo de datos, tecnologías en salud, epidemiología, salud pública y protección de la información personal.
Como referentes, los documentos mencionan el Código de Núremberg, la Declaración de Helsinki, la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos de la Unesco y las pautas del Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas —CIOMS—.
El articulado establece como principios el respeto por las personas y su autonomía, la beneficencia, la no maleficencia, la justicia, la protección frente a condiciones de vulnerabilidad y la interculturalidad.
La regulación abarcaría datos, muestras e inteligencia artificial
El alcance no estaría limitado a los ensayos clínicos. También comprendería investigaciones epidemiológicas, estudios de salud pública, análisis de servicios sanitarios, investigación social en salud, estudios observacionales y trabajos que utilicen información o materiales derivados de seres humanos.
El proyecto incluye expresamente el uso secundario de registros clínicos, historias clínicas electrónicas, bases de datos administrativas e imágenes médicas. También incorpora el desarrollo y evaluación de sistemas de inteligencia artificial, aprendizaje automático, minería de datos y otras tecnologías automatizadas cuando procesen información de personas identificadas o identificables y puedan generar consecuencias sobre su salud, atención o derechos.
Las disposiciones se aplicarían, en función de las actividades que realicen, a IPS, bancos de sangre y tejidos, laboratorios clínicos, universidades, investigadores, centros de investigación, patrocinadores, organizaciones de investigación por contrato, biobancos, Comités de Ética en Investigación —CEI— y otras entidades que desarrollen, financien, patrocinen o evalúen éticamente estos estudios.
El borrador exceptúa de la revisión previa por un CEI determinadas acciones estatales de vigilancia en salud pública, control de brotes, operación de sistemas epidemiológicos y evaluación de programas. También excluye revisiones de literatura y análisis que empleen exclusivamente información pública, completamente anonimizada y agregada, sin posibilidad de reidentificación.
La excepción no sería absoluta. Las encuestas, entrevistas o cuestionarios que impliquen contacto directo con personas requerirían consentimiento informado, incluso cuando se realicen en el contexto de actividades de salud pública.
La evaluación se organizaría según el nivel de riesgo
El proyecto plantea dos categorías: riesgo mínimo y riesgo mayor que el mínimo. Antes de clasificar un protocolo, el CEI tendría que comprobar su integridad científica, el cumplimiento de las autorizaciones aplicables y la disponibilidad de recursos para desarrollar el estudio y atender posibles contingencias.
En la categoría de riesgo mínimo se ubicarían las investigaciones cuya probabilidad y magnitud de daño no superen las situaciones habituales de la vida cotidiana o los exámenes físicos y psicológicos de rutina. El texto incluye determinados procedimientos no invasivos o mínimamente invasivos, estudios observacionales y análisis de datos anonimizados o seudonimizados.
El riesgo mayor que el mínimo comprendería, entre otros ejemplos, biopsias, procedimientos quirúrgicos, estudios radiológicos, ensayos clínicos con nuevas tecnologías y otras intervenciones invasivas.
Estos protocolos tendrían que presentar una matriz formal de identificación y gestión de riesgos. El CEI podría exigir informes con mayor frecuencia, visitas de supervisión, revisión de los primeros procesos de consentimiento o la creación de un comité independiente de monitoreo de datos y seguridad.
Para todas las investigaciones aprobadas, independientemente de su categoría, el investigador principal debería entregar un informe de avance y seguridad al menos una vez al año.
Consentimiento informado como proceso continuo
La obtención del consentimiento seguiría bajo la responsabilidad del investigador principal, aunque su ejecución podría delegarse en un integrante capacitado del equipo, sin trasladar la responsabilidad final.
El consentimiento podría obtenerse mediante mecanismos escritos, verbales, electrónicos, digitales o remotos. En todos los casos se tendría que garantizar la identificación del participante, la comprensión de la información, la ausencia de coacción y la trazabilidad documental. Las modalidades distintas al consentimiento escrito presencial requerirían aprobación previa del CEI.
El borrador lo define como un proceso continuo, susceptible de actualización cuando cambien las condiciones esenciales del estudio o aparezca información que pueda modificar la decisión del participante. La sola marcación de casillas no sería suficiente para acreditar comprensión: el investigador tendría que utilizar preguntas de control, explicaciones en palabras del participante u otros mecanismos verificables.
La dispensa del consentimiento solo podría ser autorizada excepcionalmente por el CEI cuando concurran todas las condiciones previstas. Entre ellas se encuentran que el estudio sea de riesgo mínimo, que resulte impracticable obtener el consentimiento individual y que existan salvaguardas para la privacidad, la confidencialidad y los derechos fundamentales.
Salvaguardas para menores de edad y poblaciones vulnerables
La propuesta establece reglas diferenciadas para niñas, niños y adolescentes; adultos con discapacidad que requieran apoyos; mujeres en edad reproductiva; mujeres durante la gestación o la lactancia; poblaciones subordinadas y comunidades con condiciones particulares de vulnerabilidad.
Para los menores de siete años no se exigiría asentimiento formal, pero el investigador tendría que vigilar su bienestar y suspender la actividad ante señales de rechazo o malestar. Entre los siete y los 14 años se requeriría asentimiento de acuerdo con la capacidad de comprensión. Para adolescentes de 14 a menores de 18 años se contempla un asentimiento cualificado, además del consentimiento del representante legal, salvo las excepciones autorizadas por la legislación.
La negativa del niño, niña o adolescente debería respetarse como regla general. El proyecto contempla una excepción restringida para investigaciones terapéuticas con posibilidad de beneficio directo, cuando no exista una alternativa equivalente, se cuente con concepto de un profesional independiente y el CEI apruebe salvaguardas reforzadas.
En investigaciones con comunidades indígenas, negras, afrocolombianas, raizales, palenqueras o rom se tendrían que reconocer sus sistemas propios de salud, saberes tradicionales y formas colectivas de decisión. La autorización de una autoridad comunitaria permitiría el acceso institucional o comunitario, pero no sustituiría el consentimiento individual.
Los comités de ética tendrían mayores responsabilidades
Los CEI deberían contar con un mínimo de cinco integrantes distintos, con perfiles en medicina, metodología de la investigación, derecho, bioética y representación comunitaria. Los rectores, gerentes hospitalarios, directores de investigación y otros integrantes de los niveles directivos no podrían formar parte del comité.
Entre sus responsabilidades estarían evaluar el balance entre riesgos y beneficios, revisar la validez científica básica del protocolo, verificar el consentimiento informado, identificar conflictos de interés y realizar seguimiento a las investigaciones aprobadas.
El proyecto fija un plazo máximo de 30 días hábiles, contados desde la radicación completa, para revisar y emitir concepto sobre los protocolos y documentos relevantes. También contempla sesiones presenciales, virtuales o híbridas y procedimientos simplificados o expeditos para determinados estudios de riesgo mínimo.
El Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación, el Ministerio de Salud y el Consejo Nacional de Bioética crearían un sistema público de registro, evaluación y acreditación de estos comités en modalidades básica y complementaria.
Protección de datos y seguridad de la información
Los protocolos tendrían que definir quién actúa como responsable y encargado del tratamiento de los datos. La recolección se limitaría a la información necesaria para los objetivos del estudio y las medidas de seguridad tendrían que corresponder a la sensibilidad, volumen y nivel de riesgo de los datos.
El borrador contempla mecanismos como codificación, cifrado, seudonimización y anonimización. También exige definir la custodia de las llaves o tablas de correspondencia, los controles de acceso, los periodos de conservación y los procedimientos de destrucción segura.
La transferencia internacional de datos personales o muestras biológicas requeriría repositorios seguros, salvaguardas contractuales y evaluación del CEI. Ante incidentes que comprometan información sensible, las instituciones deberían adoptar medidas de mitigación y realizar las notificaciones previstas en la legislación aplicable.
La utilización de inteligencia artificial no determinaría automáticamente que un estudio sea de riesgo mínimo. La evaluación debería considerar la posibilidad de reidentificación, los riesgos para la intimidad y las consecuencias que el sistema pueda ocasionar sobre personas o comunidades.
Aseguramiento, compensaciones y atención de daños
El proyecto exige póliza para ensayos clínicos o investigaciones intervencionistas clasificadas con riesgo mayor que el mínimo que evalúen medicamentos, dispositivos, tecnologías, productos biológicos o procedimientos invasivos. La cobertura ampararía daños directamente relacionados o razonablemente atribuibles a la intervención investigada.
El articulado diferencia tres conceptos:
- El reembolso restituye los gastos en los que incurre el participante.
- La compensación reconoce el tiempo, los desplazamientos o las molestias.
- La indemnización corresponde a la reparación de lesiones o daños derivados del estudio.
La compensación no podría calcularse según la magnitud del riesgo ni condicionarse a la finalización de todas las actividades. Los pagos deberían realizarse de forma proporcional a la participación efectivamente cumplida.
Los costos asistenciales por eventos adversos atribuibles a la investigación no podrían trasladarse al Plan de Beneficios en Salud ni a las EPS. Los hallazgos médicos no relacionados con el protocolo, en cambio, deberían ser orientados hacia las rutas ordinarias del sistema de salud.
¿Qué funciones tendrían el INVIMA y los CEI?
El proyecto separa las competencias de ambas instancias. El INVIMA evaluaría los aspectos técnicos, científicos y regulatorios de los productos o intervenciones bajo su competencia. Los CEI revisarían la aceptabilidad ética, la protección de los participantes y la solidez metodológica necesaria para justificar su exposición a riesgos.
Las investigaciones destinadas a descubrir o verificar los efectos clínicos de un producto, con el propósito de determinar su seguridad o eficacia, deberían registrarse y obtener aprobación del INVIMA.
Los estudios fase IV que no modifiquen la indicación, dosis, vía de administración, población, condiciones de uso autorizadas ni incorporen riesgos adicionales significativos no requerirían aprobación previa del Instituto. Sí tendrían que notificarse al INVIMA y obtener la aprobación del CEI.
Los centros que investiguen medicamentos, dispositivos médicos, radiofármacos u otras tecnologías en salud deberían contar con certificación vigente en Buenas Prácticas Clínicas expedida por la autoridad sanitaria.
¿Cuándo operarían el registro y las nuevas exigencias?
Toda investigación con seres humanos tendría que registrarse en la Plataforma Nacional de Registros de Investigaciones en Salud —PNRIS— o en el sistema que designe la autoridad sanitaria. Los ensayos clínicos deberían inscribirse prospectivamente en un registro que alimente la plataforma internacional de la Organización Mundial de la Salud.
La obligación nacional comenzaría únicamente cuando se certifique la plena operatividad de la PNRIS. Mientras esto ocurre, el proyecto permite reconocer registros internacionales que cumplan los estándares señalados en el articulado.
Los resultados deberían divulgarse, independientemente de que sean favorables o negativos, dentro de los 12 meses siguientes a la terminación del estudio o de la recolección primaria de datos.
Las investigaciones aprobadas bajo la Resolución 8430 de 1993 tendrían un periodo de 18 meses para adaptarse específicamente a las nuevas exigencias de aseguramiento. La memoria justificativa afirma que la implementación no generaría costos operativos adicionales, no contempla disponibilidad presupuestal y registra como “no aplica” el apartado de estudios técnicos.
