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Un nuevo proyecto de resolución de los ministerios de Justicia y del Derecho y de Salud y Protección Social busca reglamentar el retiro de componentes anatómicos de cadáveres para trasplante u otros usos terapéuticos cuando deba practicarse autopsia médico-legal. Su punto crítico para el sector es que los bancos de tejidos autorizados por el Invima deberán, además, inscribirse ante el Instituto Nacional de Medicina Legal y Ciencias Forenses para operar dentro de sus instalaciones.
El cambio regulatorio impacta a los bancos de tejidos en Medicina Legal, a las IPS trasplantadoras, al talento humano que participa en la gestión operativa de la donación, al Invima, al Instituto Nacional de Salud, a las secretarías de salud y a las autoridades que intervienen en investigaciones judiciales con cadáveres. La medida aplicará cuando el retiro de componentes anatómicos se realice en cadáveres sometidos a autopsia médico-legal, especialmente en sedes del Instituto Nacional de Medicina Legal y Ciencias Forenses, y prevé que esa entidad defina requisitos y procedimiento de inscripción dentro de los seis meses siguientes a la expedición de la resolución.
¿Qué cambia para los bancos de tejidos en Medicina Legal?
El proyecto introduce un filtro institucional específico para operar en las instalaciones del Instituto Nacional de Medicina Legal y Ciencias Forenses. En adelante, no bastaría con que un banco de tejidos cuente con autorización del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, para retirar componentes anatómicos en sedes forenses. El texto exige que dichos bancos también estén inscritos ante Medicina Legal cuando pretendan realizar estas actividades dentro de sus instalaciones.
La diferencia es operativa y regulatoria. En las IPS, el retiro de componentes anatómicos de cadáveres con autopsia médico-legal podrá ser realizado por bancos de tejidos autorizados por el Invima y por instituciones prestadoras de servicios de salud habilitadas para trasplantes. En cambio, en las instalaciones del Instituto Nacional de Medicina Legal y Ciencias Forenses, la regla se restringe a bancos de tejidos autorizados por Invima e inscritos ante el propio Instituto.
Ese registro adicional no se presenta como sustituto de la autorización sanitaria. El proyecto mantiene la referencia a la autorización del Invima y, al mismo tiempo, adiciona la inscripción ante Medicina Legal como condición de acceso a un entorno forense. En términos prácticos, el aval sanitario habilita al banco dentro de su competencia técnica, pero el ingreso a sedes forenses quedaría condicionado al cumplimiento del procedimiento interno que definirá el Instituto.
¿Cómo se diferencia el rol del Invima y el de Medicina Legal?
El Invima conserva un papel sanitario. El proyecto establece que este instituto, junto con las secretarías departamentales y distritales de salud o las entidades que hagan sus veces, ejercerá vigilancia sanitaria sobre las IPS y el personal de los bancos de tejidos que realicen el retiro de componentes anatómicos en instalaciones de Medicina Legal. Además, ante incumplimientos, podrá aplicar medidas sanitarias de seguridad, junto con las autoridades territoriales competentes.
Medicina Legal, por su parte, aparece como autoridad custodial y operativa del escenario forense. Sus médicos legistas deberán autorizar el retiro, verificar las condiciones normativas exigidas y mantener la custodia del procedimiento cuando el cadáver requiera autopsia médico-legal. En sus instalaciones, además, el Instituto definirá los requisitos y el procedimiento para la inscripción de bancos de tejidos.
La medida ordena dos planos que no son equivalentes. Uno corresponde a la vigilancia sanitaria, vinculada al Invima y a las secretarías de salud; el otro corresponde a la integridad del procedimiento médico-legal, la cadena de custodia, la autorización del médico legista y el control de acceso a instalaciones forenses. Para los bancos de tejidos, la consecuencia es clara: el cumplimiento sanitario continúa siendo necesario, pero no agota los requisitos para operar dentro de Medicina Legal.
¿Qué obligaciones operativas deberán cumplir bancos de tejidos e IPS?
El proyecto fija obligaciones generales para las instituciones y el talento humano autorizados para retirar componentes anatómicos en IPS o en instalaciones del Instituto Nacional de Medicina Legal y Ciencias Forenses. Entre ellas están cumplir el Manual del Sistema de Cadena de Custodia, recolectar, embalar y entregar elementos materiales probatorios y evidencia física, preservar el humor vítreo cuando se retire tejido ocular, realizar registro fotográfico antes y después del procedimiento y llevar registro cronológico físico o magnético de todas las actuaciones.
También exige notificar a los familiares del donante fallecido sobre el retiro de los componentes anatómicos, garantizar la confidencialidad y reserva de la información del donante, del procedimiento y de la autopsia médico-legal, cumplir los lineamientos técnicos y operativos de la Coordinación Nacional de la Red de Donación y Trasplantes a cargo del Instituto Nacional de Salud y realizar el retiro conforme al turno asignado por la coordinación regional de la red.
El talento humano autorizado varía según el lugar del procedimiento. En IPS, el retiro podrá ser realizado por personal médico de instituciones habilitadas para trasplantes o por personal técnico del banco de tejidos, siempre con autorización del médico legista y bajo su custodia. En instalaciones de Medicina Legal, el proyecto señala que solo el personal técnico de bancos de tejidos inscritos ante el Instituto podrá efectuar el retiro, también con autorización del médico legista y bajo su custodia.
¿Qué procedimiento seguirá el retiro de componentes anatómicos?
Cuando se determine que una persona fallecida requiere autopsia médico-legal y puede ser donante potencial, el personal médico de las IPS, incluidos los coordinadores operativos de trasplantes, deberá verificar las condiciones aplicables para el retiro de componentes anatómicos con fines de trasplante u otros fines terapéuticos. Si no existen contraindicaciones médico-legales, la IPS notificará la existencia del donante potencial a la Red de Donación y Trasplantes.
La autopsia médico-legal requerirá solicitud escrita de la autoridad competente. Una vez solicitada, el cadáver deberá trasladarse a la IPS o a las instalaciones del Instituto Nacional de Medicina Legal y Ciencias Forenses, conforme a las reglas citadas en el proyecto. El traslado deberá realizarse de manera que sea posible extraer los tejidos conforme al Manual de Buenas Prácticas para Bancos de Tejidos y de Médula Ósea.
El proyecto también exige que el procedimiento quede documentado mediante acta por triplicado, con destino a la historia clínica del donante fallecido, al archivo de la IPS habilitada para trasplantes o del banco de tejidos, y al Instituto Nacional de Medicina Legal y Ciencias Forenses cuando corresponda. Esa acta deberá ser suscrita por el personal médico de la IPS o el personal técnico responsable del banco de tejidos.
El proyecto de resolución reconfigura el punto de entrada de los bancos de tejidos a las sedes forenses. La autorización del Invima conserva su relevancia sanitaria, pero el acceso operativo a Medicina Legal quedaría sometido a una inscripción especial que el Instituto deberá reglamentar en un plazo de seis meses. Para los bancos de tejidos, la implicación principal será ajustar sus procesos internos, personal técnico, registros, cadena de custodia y coordinación con médicos legistas antes de intervenir cadáveres sometidos a autopsia médico-legal en esas instalaciones.
Para Medicina Legal, la medida refuerza su rol de custodia, autorización y control del procedimiento en un contexto en el que la obtención de componentes anatómicos debe coexistir con los objetivos de la necropsia y la investigación judicial. Para el Invima y las secretarías de salud, el proyecto mantiene las competencias de vigilancia sanitaria y aplicación de medidas de seguridad. El resultado es un esquema de doble cumplimiento: sanitario, para la autorización y vigilancia; y forense, para el acceso, custodia y operación dentro del Instituto.
Descargue aquí el nuevo Proyecto de Resolución:
